面向制药企业的试验解决方案

• 经验证的标准化解决方案：经验证的试验方案可实现项目快速且可预测地启动。
• 个性化定制：对于塞子、弹簧等部件以及超出标准要求的个性化试验需求，提供针对具体应用的解决方案。
• 应用咨询与预测试：由 ZwickRoell 应用技术实验室开展的预测试有助于在早期评估可行性，并在采购系统前可靠地设计合适的试验解决方案。
• 检查清单和 URS 模板：行业专用检查清单可为基于需求的咨询提供支持；用户需求规范 (URS) 模板则有助于加快需求的清晰、高效定义。
• 高效的试验流程：在同一台试验机上采用组合式或自动化试验序列，可在同一试样上完成多项试验。这可节省试样、减少工作量，并加快试验流程。
• 标准化可互换零件套件：对于新设备预定义的可互换零件套件，可实现早期额外确认。这有助于避免后续再确认工作，缩短项目周期并降低成本。

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• 确认服务：内部确认团队负责 DQ、IQ 和 OQ，并为 PQ 提供支持。
• 高级可追溯性：我们软件的审计追踪、电子签名和数据完整性功能支持 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附录 11 的相关要求。
• 受保护模式：testXpert 测试软件中的独立用户账户和受控权限可降低在操作系统层面进行篡改的可能性。
• 标准与药典：将 USP、EP、JP 及其他全球药典的要求转化为适用于开发、确认和生产的标准化试验方法。
• 制药行业审计白皮书：详细说明 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附录 11 在 testXpert 测试软件中的实施。可按需提供
• 日常检查与 Poka Yoke：定期系统检查（日常检查）以及配备扫描功能 (Poka Yoke) 的防错可互换零件，可减少操作失误和错误部件组合。
• 全球制药行业专业经验：超过 50 年的行业经验以及 80 多名受 GMP 专项培训的服务技术人员，为全球受监管试验项目提供支持。

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• 集中式试验方法和数据管理：在全球各地统一试验方法、试验程序和共同数据基础。
• 预防性维护：系统状态、使用情况和服务信息等试验机数据有助于及早发现维护需求，提高系统可用性，并帮助减少计划外停机时间。
• 预测性质量: 试验结果、曲线图和趋势信息等试验数据可实现基于数据的评估，有助于工艺优化，并为整个产品生命周期中做出有充分依据的质量决策奠定了基础。
• 可扩展自动化：从顺序和并行试验解决方案到全自动试验，均可根据试样通量和试验要求量身定制。
• 灵活且可升级改造的系统：模块化试验配置、额外的可互换零件以及可升级改造的硬件和软件，使其能够适应新设备和未来需求。

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