Испытательное решение для фармацевтической промышленности на примере машины фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов

Испытательные решения для фармацевтической промышленности

Короткие циклы разработки, глобальные команды и растущие регуляторные требования повышают сложность современных испытательных процессов. Фирма ZwickRoell помогает фармацевтическим компаниям быстрее выводить на рынок такие продукты, как первичная упаковка и системы доставки лекарств, получать сопоставимые результаты испытаний по всему миру и надежно соблюдать требования GMP и фармакопей.

Обсудить требования к испытанию сейчас

Что необходимо для успешных проектов по созданию систем доставки лекарств

Быстрый вывод на рынок	Сопоставимые результаты по всему миру	Снижение рисков в сфере GMP	Перспективная испытательная среда
Процесс испытания не должен становиться «узким местом» для разработки, аттестации и запуска производства.	Стандартизированные методы и рабочие процессы должны обеспечивать получение согласованных результатов на всех площадках разработки и производства.	Отслеживаемые процессы и надежная поддержка в вопросах аттестации облегчают выполнение регуляторных требований.	От централизованных программ испытаний и масштабируемой автоматизации до предиктивного качества: Создайте основу для масштабируемой и взаимосвязанной испытательной среды.

Сокращение сроков реализации проектов

Более быстрый вывод продукции на рынок

Задержки в проектах по разработке и аттестации могут оказать существенное влияние на вывод продукции на рынок и планирование производства.

С помощью стандартизированных и адаптируемых испытательных решений мы помогаем Вам эффективно интегрировать процессы испытаний в существующие этапы разработки и надежно соблюдать графики реализации проектов.

Иконка: решения для испытаний в фармацевтической промышленности, сокращающие время вывода продукции на рынок

Более быстрый вывод на рынок - как мы оказываем поддержку

Зарекомендовавшие себя стандартные решения: проверенные испытательные концепции обеспечивают быстрый и предсказуемый запуск проекта.
Индивидуальное изготовление на заказ: специализированные решения для таких компонентов, как, например, заглушки и пружины, а также для индивидуальных требований к испытаниям, выходящим за рамки нормативных задач.
Консультации по применению и предварительные испытания: предварительные испытания в прикладных технических лабораториях фирмы ZwickRoell помогают заблаговременно оценить осуществимость и надежно разработать подходящее испытательное решение перед приобретением оборудования.
Контрольные листы и шаблоны URS: отраслевые контрольные листы поддерживают рекомендации, основанные на потребностях; шаблоны спецификации требований пользователя (User Requirement Specification (URS)) ускоряют четкое и эффективное определение требований.
Эффективные процессы испытания: комбинированные или автоматизированные процессы испытаний на одной машине позволяют проводить несколько испытаний на одном образце. Это экономит образцы, снижает затраты и ускоряет испытательный процесс.
Стандартные комплекты сменных компонентов: предварительно регламентированные комплекты сменных компонентов для новых устройств позволяют получить раннюю дополнительную аттестацию. Это позволяет избежать последующей переаттестации, сократить время проекта и расходы.

Бесплатная консультация

Поддержка на любой стадии Вашего испытательного проекта

Индивидуальные услуги сопровождают Вас от определения требований до надежной эксплуатации Вашей испытательной системы. Перед назначением FAT мы используем Ваши образцы, чтобы проверить, работает ли решение так, как планировалось. Таким образом, мы помогаем Вам эффективно и четко выполнять требования GMP, а также процессы аттестации, документирования и контроля качества. Все услуги можно найти в обзорном окне.

Иконка: поддержка фармацевтических компаний при подготовке проектной спецификации — Отраслевой консалтинг | Определение требований | Предварительные испытания и демонстрации | Шаблоны URS

Иконка: поддержка фармацевтических компаний в процессе валидации их решений для испытаний систем доставки лекарств — Команда по аттестации (DQ/IQ/OQ/PQ) | Анализ рисков FMEA | FAT и SAT

Иконка: поддержка фармацевтических компаний при внедрении решений для испытаний систем доставки лекарств — Ввод в эксплуатацию | Калибровка | Обучение операторов | Переезд машины

Иконка: поддержка фармацевтических компаний на всех этапах жизненного цикла решений для испытаний систем доставки лекарств — Техобслуживание и инспекция | Ежегодная калибровка | Цифровые сервисы | Портал для клиентов и горячая линия | Дооснащение и запчасти

Получить сопоставимые результаты испытаний по всему миру

Обеспечить глобальную согласованность

Для глобальных фармацевтических компаний критически важны сопоставимые результаты испытаний, получаемые на различных площадках — от этапов разработки и аттестации до производства. Стандартизированные системы, процессы и методы испытаний создают основу для принятия обоснованных решений и успешной передачи методик.

Иконка: сопоставимые результаты испытаний систем доставки лекарств в фармацевтических компаниях по всему миру

Глобальная согласованность - как мы оказываем Вам поддержку

Стандартизированные испытательные решения: унифицированные системы, программы испытаний и услуги обеспечивают получение воспроизводимых результатов на всех площадках.
Передача методик:стандартизированные методики и регламентированные процессы облегчают перенос деятельности между площадками для разработки, аттестации и производства.
Минимальное влияние человеческого фактора: автоматизированные процессы испытаний и регламентированный порядок обращения с образцами обеспечивают получение сопоставимых результатов, не зависящих от оператора.
Общие испытания FAT: процесс приемки, охватывающий различные площадки, позволяет заблаговременно согласовать требования и обеспечивает единообразие реализации.
Программное обеспечение и интерфейсы: ПО testXpert, стандартизированные интерфейсы и цифровые службы обеспечивают единообразие процессов и согласованный обмен данными.
Глобальная поддержка: местные эксперты сопровождают процессы внедрения, аттестации и эксплуатации, обеспечивая устойчивое соблюдение единых стандартов по всему миру.

Бесплатная консультация

Испытания инъекционных систем: высокая интенсивность и глобально воспроизводимые результаты

Снижение рисков в среде GMP

Увеличение безопасности для регулируемых процессов

GMP, FDA 21 CFR Part 11, целостность данных и готовность к аудиту предъявляют высокие требования к испытательным процессам в области фармацевтики. Благодаря аттестованным испытательным системам, отслеживаемым данным, отраслевым услугам и многолетнему опыту работы в фармацевтической сфере мы помогаем 95% ведущих фармацевтических компаний надежно и эффективно выполнять регуляторные требования.

Иконка: снижение рисков по стандартам GMP в фармацевтической отрасли

Как мы оказываем Вам поддержку

Аттестационные услуги: собственная команда по аттестации (DQ, IQ и OQ), а также поддержка при PQ.
Расширенная отслеживаемость: Журнал аудита (Audit Trail), электронные подписи и механизмы обеспечения целостности данных в нашем программном обеспечении соответствуют требованиям FDA 21 CFR Part 11 и Приложения 11 к правилам GMP ЕС.
Безопасный режим: раздельные учетные записи пользователей и контролируемые права доступа в программном обеспечении testXpert снижают возможности для манипуляций на уровне операционной системы.
Стандарты и фармакопеи: передача требований из USP, EP, JP и других глобальных фармакопей в стандартизированные методики испытаний для разработки, аттестации и производства.
Информационный буклет для аудита в области фармацевтики: подробные разъяснения по реализации требований FDA 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11 в программном обеспечении testXpert. Доступно по запросу
Ежедневные проверки (Daily Check) и Poka Yoke: Регулярные проверки системы (Daily Check), а также сменные компоненты, исключающие возможность ошибки при установке и оснащенные функцией сканирования (принцип «Poka Yoke»), позволяют сократить количество ошибок при эксплуатации и предотвратить использование неверных комбинаций деталей.
Глобальная компетентность в области фармацевтики Более чем 50-летний опыт работы в отрасли и свыше 80 сервисных инженеров, прошедших специальную подготовку по стандартам GMP, оказывают поддержку в реализации регулируемых испытательных проектов по всему миру.

Бесплатная консультация

Создание испытательной среды будущего

Испытательные системы, подготовленные к будущему

Появление новых поколений устройств, рост объемов испытаний и наличие глобальных площадок в разных странах мира требуют масштабируемых и единообразных — независимо от местоположения — испытательных процессов. Централизованно доступные данные об испытаниях и оборудовании, гибкие уровни автоматизации и системы с возможностью дооснащения помогают обеспечить единообразие процессов, снизить влияние человеческого фактора, а также адаптировать испытательную среду к новым требованиям в долгосрочной перспективе.

Иконка: перспективные испытательные системы для фармацевтической промышленности

Перспективные испытательные решения - как мы оказываем Вам поддержку

Централизованное управление методами испытаний и данными: единые испытательные методики, программы испытаний и общая база данных, действующие на всех площадках.
Профилактическое обслуживание: Данные о машине - такие как ее состояние, интенсивность использования и сервисная информация - способствуют своевременному выявлению потребности в техническом обслуживании, повышают эксплуатационную готовность оборудования и помогают сократить количество незапланированных простоев.
Прогнозируемое качество: Данные испытаний, такие как результаты измерений, кривые и информация о тенденциях, позволяют проводить анализ, поддерживают оптимизацию процессов и создают основу для принятия обоснованных решений по качеству на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Масштабируемая автоматизация: От решений для последовательного и параллельного тестирования до полностью автоматизированных роботизированных испытаний, отвечающих требованиям к пропускной способности и требованиям к испытаниям.
Гибкие системы с возможностью дооснащения: модульные испытательные конструкции, дополнительные сменные детали и модернизируемое аппаратное и программное обеспечение позволяют адаптироваться к новым устройствам и будущим требованиям.

Бесплатная консультация

Узнайте больше об “автоматизации для повышения эффективности испытаний” в ONdrugDelivery

Проверенный опыт в регулируемой среде

Фирма ZwickRoell - более 50 лет опыта работы с решениями для испытаний в области медицины и фармацевтики — Многолетний опыт работы с решениями для испытаний в области медицины и фармацевтики

95 % ведущих мировых фармацевтических компаний доверяют испытательным технологиям фирмы ZwickRoell — ведущие мировые фармацевтические компании доверяют нашим испытательным технологиям

1500+ установленных по всему миру систем фирмы ZwickRoell для испытаний инъекционных систем и получения надежных и воспроизводимых результатов в регулируемой среде — установленные по всему миру испытательные системы для получения надежных и воспроизводимых результатов в регулируемой среде

80+ сервисных инженеров фирмы ZwickRoell, специально обученных для предоставления услуг FAT, SAT и аттестации — сервисные инженеры, специально обученные для предоставления услуг FAT, SAT и аттестации

Проверено ведущими производителями медицинской техники и фармацевтической промышленности

Компании по всему миру используют технологии фирмы ZwickRoell для испытаний инъекционных систем, игл и медицинских устройств. Дополнительную информацию о нашем опыте работы можно найти здесь:

Эталонный проект Ypsomed Специализированные статьи в ONdrugDelivery

Вы хотите использовать нашу испытательную концепцию, которая подходит именно Вам?

Наши эксперты с удовольствием Вас проконсультируют!

Связаться сейчас

Вы хотите получить больше ноу-хау для своей испытательной стратегии?

Углубите свои знания о безопасных и эффективных испытательных процессах в фармацевтической промышленности. Наши информационные буклеты, доступные для бесплатного скачивания, содержат практические сведения, техническую информацию и рекомендации для ваших испытательных проектов.

Ознакомиться с информационным буклетом для сферы медицины и фармацевтики

Узнайте больше о подходящих решениях для Ваших потребностей

Машина zwickiLine - модульное решение фирмы ZwickRoell для самых разных испытаний в фармацевтической промышленности

zwickiLine - модульная платформа для испытаний в сфере фармацевтики

С помощью zwickiLine можно гибко проводить испытания первичной фармацевтической упаковки и систем доставки лекарственных средств на одной и той же установке.

Одна платформа для многих испытаний: от шприцев и карпул до защитных устройств игл, автоинъекторов и упаковок.
Универсальность и уверенность в будущем:Модульные приспособления и короткое время переоборудования позволяют адаптироваться к новым изделиям и требованиям к испытаниям.
Для разработки и контроля качества: подходит как для ранних этапов разработки, так и для плановых проверок качества.
Подходит для стерильных помещений: сертифицированная пригодность для использования в стерильных помещениях классов 5 и 6

Узнать больше о zwickiLine

Машина zwickiLine 2,5кН для универсальных испытаний автоинъекторов, шприц-ручек, шприцев и NSD для экономичной работы

Автоинъекторы, zwickiLine 2.5 кН

Идеально подходит для областей разработки, стартапов и приложений с целенаправленными требованиями к испытаниям и экономичной работой.

Компактная платформа для испытаний автоинъекторов с защитой иглы
Быстрые последовательные испытательные процессы с использованием только одного образца для каждого испытания
Специфические программы испытаний в программном обеспечении testXpert для быстрой настройки и смены устройств
Сменные элементы для конкретных инъекторов обеспечивают безопасное обращение и воспроизводимые результаты
Надежные результаты взвешивания благодаря специальному контейнеру, предотвращающему антистатическое воздействие.

Система AllroundLine для универсальных испытаний автоинъекторов, шприц-ручек, шприцев и NSC

Система для испытаний автоинъекторов - AllroundLine

Эталонная система для всех областей применения - от разработки методик и верификации устройств до переноса методик в область контроля качества.

Нормативное испытание на снятие колпачка вверх и вниз, согласно руководству по применению устройства
Сменные детали с кодировкой и функцией «Poka Yoke» для предотвращения неправильной эксплуатации
Видеосенсор для надежного выявления позиции, цвета и геометрии
Универсальный грейфер для всех распространенных конструкций колпачков инъекторов
Автоматический съем колпачков без ручного вмешательства для эффективного проведения испытаний

OBDS Zwickiline 2.5 кН

Единственная система на рынке для испытаний систем OBDS.

Прецизионные испытания даже при длительном времени инъекции и использовании высоковязких медикаментов
Полная регистрация всех важных параметров инъекции, включая профиль, время и последнюю каплю
Различные приборы OBDS можно испытывать, используя только один образец за испытание
Предотвращает кристаллизацию, что обеспечивает получение точных результатов анализов биопрепаратов
Автоматическое распознавание паттернов моргания для проверки интуитивно понятного пользовательского интерфейса системы OBDS

Система с торсионным приводом для универсальных испытаний автоинъекторов, шприц-ручек, шприцев и NSC

Испытательная система с кручением

Дополнительное измерение кручения обычно требуется при испытаниях заблокированных автоинъекторов или шприц-ручек.

Активация автоинъектора посредством вращения
Откручивание защитного колпачка автоинъектора
Вращательное движение для настройки дозирования у шприц-ручек с препаратом
Полное функциональное испытание автоинъекторов в процессе автоматизированного испытания
Благодаря прецизионным датчикам и последовательному процессу испытания сводятся к минимуму влияния человеческого фактора (неровная установка образца или ошибки в измерении).
Испытательная машина в сочетании с программным обеспечением testXpert гарантирует непрерывную отслеживаемость результатов

Автоматизированная система для универсальных испытаний автоинъекторов, шприц-ручек, шприцев, NSC или OBDS

Автоматизированная испытательная система

Автоматизированная испытательная система всегда используется при очень больших объемах образцов или когда необходимы особенно точные результаты испытаний.

Благодаря отсутствию влияния человеческого фактора обеспечивается высокая воспроизводимость результатов испытаний.
Ручные ежедневные проверки гарантируют получение надежных результатов испытаний.
Даже небольшие серийные производства можно легко и быстро автоматизировать. Это помогает лабораториям быстрее получать более точные результаты испытаний.
Квалифицированные лаборанты разгружаются и могут заниматься более сложными задачами.
Благодаря полной интеграции легкого робота в мир программного обеспечения фирмы ZwickRoell, для эксплуатации не нужны знания по программированию роботов.

Узнайте больше о нашей палитре оборудования для...

Инъекторы

к Инъекторы

Автоинъекторы

к Автоинъекторы

OBDS

к OBDS

Глобальный опыт - с пониманием локальных требований

Эрик Берндт

Менеджер в области медицины и фармацевтики на фирме ZwickRoell GmbH & Co. KG

Эрик Берндт, имеющий более чем 17-летний опыт работы на фирме ZwickRoell, является одним из ведущих экспертов в области испытательных решений в медицинской и фармацевтической промышленности, обладающим глубокими знаниями в области международных стандартов, правил и требований к целостности данных.
Являясь членом нескольких международных комитетов ISO и DIN, таких как Технический комитет “ISO/TC 84 - устройства для введения лекарственных средств и катетеры”, он активно участвует в разработке стандартов для устройств доставки медикаментов. В ходе многочисленных лекций и вебинаров он делится опытом по отраслевым задачам, методам испытаний и испытательным решениям.

Связаться сейчас!

Джеймс Ритчи

Региональный менеджер по медицине и фармацевтике - фирма ZwickRoell North America

В качестве отраслевого менеджера по медицине и фармацевтике Джеймс обладает многолетним опытом в области механических испытаний медицинских изделий и фармацевтической продукции, а также в разработке нормативных испытательных стратегий.

Его специализация заключается в испытаниях сложных систем доставки медикаментов, включая автоинъекторы и катетеры, с учетом соответствующих стандартов и нормативных требований. Благодаря тесному сотрудничеству с производителями и участию в международных органах по стандартизации Джеймса обладает глубокими профессиональными знаниями для обеспечения воспроизводимых и эффективных испытательных процессов.

Он также делится своим опытом в качестве автора специализированных статей в отраслевых публикациях и является членом правления образовательного фонда ASM Materials.

Связаться сейчас!

Конгса Ницупханг

Региональный инженер по медицине и фармацевтике - фирма ZwickRoell Asia Pacific

Конгса - региональный специалист по прикладным технологиям, она обладает знаниями в области материаловедения и обработки материалов, а также обширным опытом в сфере биотехнологических исследований и разработок. Она разбирается в биофармацевтической отрасли, включая процессы доклинических и клинических исследований.

Конгса разрабатывает испытательные решения для клиентов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, опираясь на свой технический опыт. Совместно с локальными и региональными отделами продаж и маркетинга она идентифицирует потребности клиентов и разрабатывает эффективные решения. Она также отвечает за управление проектами и обеспечивает всестороннюю поддержку на протяжении всего пути к покупке.

Связаться сейчас!

Ашиш Верма

Региональный менеджер по медицине и фармацевтике - фирма ZwickRoell India

Ашиш обладает более чем 10-летним опытом в области испытаний медицинских продуктов и компонентов. Его специализация заключается в консультировании по вопросам применения и разработке индивидуальных испытательных решений для клиентов из медицинской и фармацевтической промышленности Индии. Обладая обширным опытом, Ашиш помогает компаниям внедрять эффективные испытательные стратегии в соответствии со стандартами - от выбора подходящих методик до практической реализации сложных требований к испытаниям.

Кроме того, Ашиш является членом Комитета BIS MHD12 (бюро индийских стандартов) и активно участвует в национальной работе по стандартизации медицинских изделий.

Связаться сейчас!

Мэтью Рейнольд

Специалист по медицине - фирма ZwickRoell United Kingdom

В качестве медицинского консультанта Мэтью оказывает поддержку производителям по всей Великобритании в выборе и внедрении решений для механических испытаний материалов в области исследований, разработок и контроля качества. Благодаря своему образованию в области электротехники и более чем десятилетнему опыту в сфере технических продаж, сервисного обслуживания и обучения клиентов, он помогает компаниям разрабатывать нормативные стратегии испытаний медицинских изделий и фармацевтической продукции.

В сферу его компетенции входят решения для испытаний систем доставки лекарств, медицинских имплантатов и других одобренных медицинских изделий. Опираясь на свои обширные инженерные знания и практический опыт в области медицинской техники, Мэтт консультирует клиентов на всех этапах — от разработки и валидации продукции до контроля качества на производстве, обеспечивая тем самым надежные и эффективные испытательные процессы.

Связаться сейчас

Загрузки

Информация о продукте: zwickiLine до Fmax 5 кН PDF 820 KB
- DE
- EN
Информация о продукте: zwickiLine в стерильных помещениях PDF 180 KB
- DE
- EN
Информация о продукте: Система для испытаний автоинъекторов - AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Информация о продукте: Система для испытаний автоинъекторов - zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Информация о продукте: Система для испытаний автоинъекторов на кручение PDF 524 KB
- DE
- EN
Информация о продукте: Система для испытаний задней части автоинъекторов PDF 3 MB
- DE
- EN
Информация о продукте: Автоматизированная система для испытаний автоинъекторов PDF 636 KB
- DE
- EN