İlaç şirketleri için test çözümleri
Kısa geliştirme döngüleri, global ekipler ve artan yasal gereklilikler, modern test süreçlerinin karmaşıklığını artırmaktadır. ZwickRoell, ilaç şirketlerinin birincil ambalajlar ve Drug Delivery Device gibi ürünleri daha hızlı pazara sunmalarına, dünya çapında karşılaştırılabilir test sonuçları elde etmelerine ve GMP ile farmakope gerekliliklerini güvenli bir şekilde yerine getirmelerine destek olmaktadır.
Başarılı Drug Delivery Device projelerinin gerektirdikleri
Testler, geliştirme, kalifikasyon ve üretime geçiş süreçlerinde bir engel haline gelmemelidir. |
Standartlaştırılmış yöntemler ve iş akışları, tüm geliştirme ve üretim tesislerinde tutarlı sonuçlar sağlamalıdır. |
Anlaşılır süreçler ve güvenilir yeterlilik desteği, yasal gerekliliklerin yerine getirilmesini kolaylaştırır. |
Merkezi test kurallarından, ölçeklenebilir otomasyona ve Predictive Quality’ye kadar: Ölçeklenebilir ve ağa bağlı bir test ortamının temelini oluşturun. |
Proje sürelerini kısaltmak
Ürünleri daha hızlı pazara sunmak
Geliştirme ve onay projelerindeki gecikmeler, ürünlerin piyasaya sürülmesi ve üretim planlaması üzerinde önemli etkiler yaratabilir.
Standart ve kişiye özel olarak uyarlanabilen test çözümlerimizle, test süreçlerini mevcut geliştirme akışlarına verimli bir şekilde entegre etmenize ve proje takvimlerine güvenilir bir şekilde uymanıza destek oluyoruz.
Pazara daha hızlı giriş – Size nasıl destek oluyoruz
- Kanıtlanmış standart çözümler: Kanıtlanmış test konseptleri, projenin hızlı ve planlı bir şekilde başlatılmasını sağlar.
- Özel uyarlama: Tıkaçlar ve yaylar gibi bileşenler için uygulamaya özel çözümler ile standartların ötesine geçen özel test gereksinimleri.
- Uygulama danışmanlığı ve ön testler: ZwickRoell’deki uygulama teknik laboratuvarlarımız tarafından gerçekleştirilen ön testler, fizibiliteyi erken aşamada değerlendirmemize ve ekipman satın alınmadan önce uygun test çözümünü güvenilir bir şekilde tasarlamamıza yardımcı olur.
- Kontrol listeleri ve URS şablonları: Sektöre özgü kontrol listeleri, ihtiyaca uygun danışmanlık hizmetini destekler; Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonu (URS) şablonları ise gereksinimlerin net ve verimli bir şekilde tanımlanmasını hızlandırır.
- Verimli test prosedürleri: Tek bir cihazda gerçekleştirilen birleşik veya otomatik test prosedürleri, bir test numunesinde birden fazla testin yapılmasına olanak tanır. Bu, numune tasarrufu sağlar, iş yükünü azaltır ve test sürecini hızlandırır.
- Standart değiştirilebilir parça setleri: Yeni cihazlar için önceden tanımlanmış değiştirilebilir parça setleri, erken aşamada ek kalifikasyon yapılmasına olanak tanır. Böylelikle ileride yeniden nitelendirme ihtiyaçları önlenebilir, proje süreleri kısaltılabilir ve maliyetler azaltılabilir.
Test projenizin her aşamasında destek
İhtiyaçlarınızın tam olarak karşılanmasını sağlayan hizmetlerimiz, gereksinim tanımlamasından test sisteminizin güvenilir bir şekilde çalışmasına kadar size eşlik eder. FAT toplantısından önce, numunelerinizle çözümün planlandığı gibi çalışıp çalışmadığını kontrol ediyoruz. Böylelikle, GMP gerekliliklerini ve yeterlilik, dokümantasyon ve kalite güvence süreçlerini verimli ve izlenebilir bir şekilde uygulamanıza destek oluyoruz. Tüm hizmetleri genel bakışta bulabilirsiniz.
Dünya çapında karşılaştırılabilir test sonuçları elde etmek
Küresel tutarlılık sağlamak
Küresel ilaç şirketleri için, geliştirme, kalifikasyon ve üretim tesisleri genelinde karşılaştırılabilir test sonuçları hayati önem taşır. Standartlaştırılmış sistemler, süreçler ve test yöntemleri, sağlam temellere dayalı kararların alınmasını ve başarılı bir yöntem transferini mümkün kılar.
Küresel tutarlılık – Size nasıl destek oluyoruz?
- Standartlaştırılmış test çözümleri: Tek tip sistemler, test programları ve hizmetler, tüm tesislerde tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmesini sağlar.
- Yöntem aktarımı:Standartlaştırılmış yöntemler ve tanımlanmış süreçler, geliştirme, kalifikasyon ve üretim tesisleri arasındaki aktarımları kolaylaştırır.
- Operatör etkisinin en aza indirilmesi: Otomatik test süreçleri ve tanımlanmış numune işleme prosedürleri, operatöre bağlı olmayan, karşılaştırılabilir sonuçlar sağlar.
- Ortak FAT: Tüm tesisleri kapsayan kabul süreci, gereksinimleri erken aşamada uyumlu hale getirir ve uygulamada tutarlılığı sağlar.
- Yazılım ve arayüzler: testXpert, standartlaştırılmış arayüzler ve dijital hizmetler, tek tip iş akışları ve tutarlı veri alışverişini mümkün kılar.
- Küresel destek: Yerel uzmanlar, uygulama, yeterlilik değerlendirmesi ve işletme süreçlerinde destek sağlayarak, dünya çapında tutarlı standartların sürdürülebilir bir şekilde hayata geçirilmesini sağlar.
GMP ortamındaki riskleri azaltmak
Düzenlemeye tabi süreçler için daha fazla güvenlik
GMP, FDA 21 CFR Bölüm 11, veri bütünlüğü ve test hazırlığı, farmasötik test süreçlerine yönelik yüksek gereklilikler getirmektedir. Nitelikli test sistemleri, izlenebilir veriler, sektöre özel hizmetler ve uzun yıllara dayanan ilaç sektörü uzmanlığımızla, önde gelen ilaç şirketlerinin %95’ine düzenleyici gereklilikleri güvenli ve verimli bir şekilde yerine getirmeleri konusunda destek sağlıyoruz.
Size nasıl destek oluyoruz?
- Kalifikasyon hizmetleri: DQ, IQ ve OQ için özel kalifikasyon ekibi ve PQ sürecinde destek.
- Gelişmiş izlenebilirlik: Yazılımımızın denetim izi, elektronik imzalar ve veri bütünlüğü işlevleri, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP Ek 11 gerekliliklerini desteklemektedir.
- Güvenli mod: testXpert test yazılımındaki ayrı kullanıcı hesapları ve denetimli yetkiler, işletim sistemi düzeyinde manipülasyon olasılıklarını azaltır.
- Standartlar ve farmakopeler: USP, EP, JP ve diğer küresel farmakopelerdeki gerekliliklerin, geliştirme, kalifikasyon ve üretim için standartlaştırılmış test yöntemlerine aktarılması.
- İlaç denetimleri için teknik rapor: testXpert test yazılımında FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB GMP Ek 11’in uygulanmasına ilişkin ayrıntılı açıklama. Talep üzerine temin edilebilir
- Daily Checks ve Poka Yoke: Düzenli sistem kontrolleri (Daily Checks) ve tarama işlevine sahip, karışmaya karşı korumalı değiştirilebilir parçalar (Poka Yoke), yanlış kullanımları ve hatalı parça kombinasyonlarını azaltır.
- Global ilaç sektörü uzmanlığı: 50 yılı aşkın sektör deneyimi ve 80’den fazla GMP konusunda özel eğitim almış servis teknisyeni, dünya çapında düzenlemelere tabi test projelerine destek sağlamaktadır.
Geleceğin test ortamını oluşturmak
Geleceğe hazır test sistemleri
Yeni cihaz nesilleri, artan test hacimleri ve küresel tesisler, ölçeklenebilir ve tüm tesislerde tutarlı test süreçleri gerektirmektedir. Merkezi olarak erişilebilen test ve makine verileri, esnek otomasyon seviyeleri ve sonradan eklenebilen sistemler, tutarlı iş akışlarını sağlamaya, operatör etkilerini azaltmaya ve test ortamını uzun vadede yeni gereksinimlere uyarlamaya yardımcı olur.
Geleceğe yönelik test çözümleri - Size nasıl destek oluyoruz?
- Merkezi test yöntemleri ve veri yönetimi: Konumdan bağımsız, tüm tesisler genelinde tek tip test yöntemleri, test prosedürleri ve ortak bir veri tabanı.
- Önleyici bakım: Durum, kullanım ve servis bilgileri gibi makine verileri, bakım ihtiyaçlarının erken tespit edilmesini destekler, tesisin çalışma süresini artırır ve plan dışı duruşların azaltılmasına yardımcı olur.
- Tahmine dayalı kalite: Ölçüm sonuçları, grafik eğrileri ve trend bilgileri gibi test verileri, veriye dayalı değerlendirmelere olanak tanır, süreç optimizasyonlarını destekler ve ürün yaşam döngüsünün tamamı boyunca sağlam temellere dayalı kalite kararlarının alınmasına zemin hazırlar.
- Ölçeklenebilir otomasyon: Sıralı ve paralel test çözümlerinden, üretim kapasitesi ve test gereksinimlerine göre uyarlanmış tam otomatik robotlu teste kadar.
- Esnek ve sonradan donatılabilen sistemler: Modüler test düzenekleri, ek değiştirilebilir parçalar ve sonradan donatılabilen donanım ve yazılımlar, yeni cihazlara ve gelecekteki gereksinimlere uyum sağlamayı mümkün kılar.
ONdrugDelivery’de “Testlerde Verimliliği Artıran Otomasyon” hakkında daha fazla bilgi edinin
Düzenlemelere tabi ortamlarda kanıtlanmış uzmanlık
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinin önde gelen üreticileri tarafından kendini kanıtlamıştır
Dünya çapındaki şirketler, medikal cihazlar, iğneler ve enjeksiyon sistemlerinin test edilmesinde ZwickRoell’in test teknolojisine güveniyor. Uzmanlığımızla ilgili daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz:
Ypsomed referans projesi için ve ONdrugDelivery’deki uzmanlık makaleleri için
Test stratejiniz için daha fazla bilgi mi edinmek istiyorsunuz?
İlaç endüstrisinde güvenli ve verimli test süreçleri hakkındaki bilgilerinizi derinleştirin. Ücretsiz olarak indirilebilen teknik raporlarımız, test projeleriniz için uygulamaya yönelik içgörüler, teknik bilgiler ve rehberlik sunar.
Hemen medikal ve ilaç sektörüne yönelik olan White Paper’ı inceleyin
Dokümanlar
- Ürün bilgileri: Fmax 5 kN’e kadar zwickiLine PDF 820 KB
- Ürün bilgileri: Temiz haznelerde zwickiLine PDF 180 KB
- Ürün bilgileri: Otomatik enjektör test sistemi AllroundLine PDF 705 KB
- Ürün bilgileri: Otomatik enjektör test sistemi zwickiLine PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: Torsion için otoenjektör test sistemi PDF 524 KB
- Ürün bilgileri: Rear-Part için otoenjektör test sistemi PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: Otomatik otoenjektör test sistemi PDF 636 KB
