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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III rapporte toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et le systĂšme et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question

„Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

Essais de sécurité

L'option „TraçabilitĂ©â€œ est librement configurable. Vous pouvez Ă©galement y prescrire le niveau de traçabilitĂ© souhaitĂ©. L'organisme responsable dĂ©finit quels sont les Ă©lĂ©ments Ă  documenter ainsi que les justifications qui devront ĂȘtre fournies par l'utilisateur pour les diffĂ©rents processus et Ă©vĂ©nements. S'adapter aux directives QS spĂ©cifiques Ă  l'environnement du client est l'une des fonctionnalitĂ©s de testXpert III.

Marquage Ă©lectronique

La fonction „Marquages Ă©lectroniques“ permet une documentation complĂšte non manipulable de toutes les actions et modifications effectuĂ©es dans testXpert III. L'utilisateur dĂ©finit, en fonction de ses exigences rĂ©glementaires, le degrĂ© des actions Ă  documenter et Ă  Ă©ventuellement justifier (par exemple, modification apportĂ©e Ă  un paramĂštre d'essai important tel que la vitesse d'essai). Le systĂšme enregistre ensuite ces donnĂ©es dans un fichier journal (Audit-Trail).

  • Le systĂšme stocke automatiquement les entrĂ©es du journal et les enregistre, selon leur type, dans le System-Audit-Trail et/ou dans la spĂ©cification d'essai/sĂ©rie d'essai correspondante.
  • Les donnĂ©es binaires, ainsi conservĂ©es, deviennent dĂšs lors quasiment indĂ©chiffrables avec un programme Windows standard.
  • Une sortie dans un format „lisible“ (HTML / PDF) pourra toutefois ĂȘtre effectuĂ©e Ă  tout moment Ă  partir de testXpert III.
  • L'archivage des donnĂ©es du journal est chiffrĂ©.
  • Une justification facultative est ajoutĂ©e automatiquement Ă  l'entrĂ©e de PV correspondante (avec l'ancienne valeur ainsi que la valeur modifiĂ©e).
  • Un commentaire libre peut ĂȘtre ajoutĂ© dans l'Audit-Trail via un point de menu.

Signature Ă©lectronique

La fonction „Signature Ă©lectronique“ protĂšge fiablement les spĂ©cifications d'essais/sĂ©ries d'essais de modifications non-souhaitĂ©es. En remplaçant la signature sur le rapport d'essai par une une signature numĂ©rique de la spĂ©cification d'essai/sĂ©rie (au moyen de l'identifiant et du mot de passe utilisateur dans testXpert III), la fonction „Signature Ă©lectronique“ permet une cession documentĂ©e de la responsabilitĂ© ainsi que le passage Ă  une „documentation sans papier“. Cela permet de dĂ©terminer prĂ©cisĂ©ment le nombre de signataires de mĂȘme que les utilisateurs autorisĂ©s Ă  signer. Le systĂšme protĂšge la spĂ©cification d'essai et sĂ©rie, signĂ©es, de modifications non-autorisĂ©es.

Directives pour le secteur régulé de la technologie médicale et de l'industrie pharmaceutique

La rÚglementation 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) sur les "Enregistrements électroniques et signatures électroniques" de la Food and Drug Administration (FDA) américaine définit les critÚres d'acceptation pour l'utilisation des enregistrements électroniques et signatures électroniques au lieu signatures manuscrites sur un document papier. Le 21 CFR Part 11 garantit ainsi l'authenticité, la fiabilité et la confidentialité des enregistrements électroniques et de leurs signatures ainsi que leur équivalence avec les versions papier et leurs signatures manuscrites.
La conformitĂ© avec la FDA 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 des directives GMP Europe sera notamment requise, en environnement rĂ©glementĂ©, si vous optez pour l’enregistrement Ă©lectronique et l'utilisation de signatures numĂ©riques. L'utilisation de signatures manuscrites sur un document papier demeure nĂ©anmoins possible.

Qualification des machines d'essais des matériaux et appareils

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systÚmes d'essais des matériaux ZwickRoell, utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell vous accompagne, dans la qualification de votre systĂšmes d'essais ZwickRoell, dans les Ă©tapes de la DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de mise en Ɠuvre) sous la forme d'une documentation de qualification complĂšte et personnalisĂ©e ainsi que dans la mise en Ɠuvre pratique de la qualification sur site.

Qualification DQ IQ OQ

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Assistant intelligent dédié à la configuration de l'essai

Vous pouvez effectuer les principaux réglages de l'essai à l'aide de l'assistant intelligent. L'assistant intelligent dédié à la configuration de l'essai indique à l'utilisateur quels sont les paramÚtres d'essais à configurer et vérifie automatiquement la vraisemblance de chaque entrée.
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