潤滑性テストの目的
| 患者の安全性と快適性 | 滑り性が優れていると、カテーテルとワイヤの挿入時の摩擦が少なくなります。これにより、組織の損傷、使い捨て尿道カテーテルに伴う痛み、感染のリスクが最小限に抑えられ、患者の負担が大幅に軽減されます。 |
| 医療処置の効率 | ガイドワイヤとカテーテルの滑り特性が最適化されているため、医師はより速く、より少ない摩擦でそれらを配置することができ、処置が短縮され、簡素化されます。 |
| 器具の信頼性 | 滑り特性の定期的な周期的テストにより、器具がさまざまな条件下で患者に対して確実かつ優しく機能することが保証されます。これは、危機的な状況では特に重要です。 |
| 規格への準拠 | 滑りテストにより、デバイスが厳格な国内および国際規格を満たしていることが保証され、同時に製品の一貫性と信頼性が保証されます。 |
カテーテルとガイドワイヤの潤滑性はどのようにテストされますか?
カテーテルとガイドワイヤの潤滑性は、周期的テストを使用して決定されます。
カテーテルは、潤滑性テスト用に特別に設計されたグリップのチャック歯を通して引っ張られます。これらのチャック歯の締め付け力は、重りを使用して再現可能に調整されます。チャック歯はサイクルごとに自動的に開閉します。さらに、チャック歯インサートを素早く交換して、テスト用にさまざまな滑り条件を作成できます。
カテーテルの親水性コーティングは湿った環境でのみ潤滑性を発揮するため、カテーテルの潤滑性は主に湿った状態でテストされます。したがって、カテーテルはチャック歯を通して温度制御された媒体浴から引き出されます。
ツビックローエル潤滑性試験ソリューションのその他の利点
- モジュラーシステムは、ドライテストを実行する場合でも、中程度のバスでテストする場合でも、さまざまなカテーテルタイプに対して、正確な試験要件を満たします。
- システムは簡単に適応できるため、研究開発と製造の両方の目的に最適です。
- 常にライブ: ビジュアルディスプレイは、テストプロセス全体の概要を提供します。
- すぐにテストを開始: すべての設定は、専用の testXpert テストプログラムで事前構成されているため、システムの操作が非常に簡単です。
- ほとんどの機能が完全に自動化されているため、テスト結果に対するオペレーターの影響は最小限です。
- トレーサブルなテスト: FDA 21 CFR Part 11 に準拠した高度なトレーサビリティ。
- アプリケーションをリアルにシミュレートするテスト条件により、取り扱いの利便性が向上し、患者の安全性が高まります。
- 信頼性の高いテスト結果が保証されます: 試験治具は校正できます。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
トレーサブルで改ざんされていない試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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