Переход к содержанию страницы

Инновационные решения для медицинской техники и фармацевтической промышленности

Область медицинской техники и фармацевтической промышленности является на фирме ZwickRoell наиболее быстро растущим сектором. Медицинская техника и фармацевтика регулируются законами и предписаниями. Поэтому требования к безопасности здесь гораздо выше, чем в большинстве других отраслей промышленности, т.к. данная продукция (шприцы с медикаментами, импланты или стерильная упаковка) оказывают непосредственное влияние на человека. В связи с этим нормативный контроль качества не только охватывает разработку, производство и упаковку медицинских и фармацевтических продуктов с соблюдением правовых рамочных условий и действующих стандартов, но и должен сводить к минимуму риск для пациентов и пользователей.

Надежные результаты испытаний, благодаря проверенным решениям и услугам

Ведущие мировые производители в вопросах контроля качества и производственного развития пользуются испытательными решениями и услугами фирмы ZwickRoell. Для механических и технологических исследований в области медицинской техники и фармацевтики фирма ZwickRoell предлагает соответствующие решения. Для решения всех задач доступна универсальная модульная система машин, захватов и программного обеспечения для оптимального и экономичного оснащения, помогающего экономить время и деньги. Обширная палитра испытательных машин и аксессуаров подходит для любого сегмента: от медицинской/фармацевтической упаковки и хирургических инструментов до ортопедии и биоматериалов - нет такой задачи, для которой у нас не найдется решения!

Решение для испытаний инъекционных систем

Ключевым моментом в этом году будет тема испытаний терапевтических систем. При этом представленные технические решения охватывают испытания как инъекционных игл и шприцев, так и автоинъекторов и инсулиновых шприц-ручек.

Различные испытательные решения в области биомеханики

  • Усталостное испытание бедренных компонентов эндопротеза по ISO 7206 и ASTM F2068 (H2)
  • Усталостное испытание имплантатов позвоночника по ASTM F 1717, ASTM F 1717-9, ASTM F 2706-8, ISO 12189-8
  • Испытание костных пластин и фиксирующих механизмов из металла по ASTM F 382 и ISO 9585 (остеосинтетические пластины)
  • Другие испытания в области ортопедии / биомеханики

Решения для испытаний катетеров

В процессе совершенствования этих систем катетеров и направляющей проволоки предпринимаются попытки снизить коэффициент трения и начальный пусковой момент. Горизонтальная испытательная машина AllroundLine фирмы ZwickRoell позволяет с высокой точностью определять сдвигающее усилие в процессе моделирования введения катетера. Характеристики трения катетера измеряются в процессе проталкивание его через искусственную артерию (так называемую „tortuous path"). Испытание проводится в горизонтальном положении для моделирования физиологического положения пациента во время оперативного вмешательства. Специально для этого на фирме ZwickRoell была разработана система, управляющая как траверсой испытательной машины, так и специальным автоматизированным захватом. Горизонтальная испытательная машина AllroundLine над и под центральной осью испытания располагает пространством для 3D-модели и резервуаров с физиологическими средами. В процессе типового испытания машина вводит катетер в искусственную аорту на заранее регламентированное расстояние. Затем образец освобождается, и траверса возвращается в исходное положение. Потом пневматический захват снова закрывается, и траверса повторно перемещается в испытательном приспособлении. Этот процесс повторяется до полного ввода катетера в искусственную артерию. С помощью этого автоматического процесса можно легко испытывать искусственные аорты различной длины. Программное обеспечение машины может рассчитывать результаты.

Горизонтальное испытание катетерных систем

Испытания прохождения катетерных систем/проволочных направителей

Программное обеспечение testXpert III: наивысшая целостность данных, расширенная отслеживаемость и прогрессивная система управления данными

  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.

В точности по Вашим требованиям - ручные, полуавтоматические и полностью автоматические испытательные системы

Для области медицинской техники и фармацевтической промышленности фирма ZwickRoell предлагает различные формы автоматизации испытаний. Существенные преимущества и признаки:

  • Благодаря отсутствию влияния человеческого фактора (температура и влажность рук, укладывание образцов криво или не по центру), обеспечивается высокая воспроизводимость результатов испытаний
  • Квалифицированные лаборанты освобождаются от рутинной работы и могут заниматься более сложными задачами.
  • Машина может работать во время простоев (перерыв на обед, ночная смена), что увеличивает эффективность эксплуатации и позволяет получать «более быстрые» результаты
  • Испытательная система снижает затраты на обработку каждого образца и очень быстро окупается
  • Система позволяет осуществлять надежное документирование и длительный статистический контроль.

Уровни автоматизации варьируются от множественных испытаний в пределах одной машины до комплексной автоматизации с роботизированной подачей образцов.

Top