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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage

 ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

testXpert III wei├č immer  ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Sicherheitskritische Pr├╝fungen

Die Option ÔÇ×NachvollziehbarkeitÔÇť l├Ąsst sich frei konfigurieren. Dabei kann auch der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die verantwortliche Stelle legt fest, was protokolliert wird und zu welchen Vorg├Ąngen und Ereignissen der Benutzer Begr├╝ndungen eingeben muss. Damit bietet testXpert III die M├Âglichkeit, sich individuell den QS-Regeln im Umfeld des Kunden anzupassen.

Elektronische Aufzeichnungen

Mit der Funktion ÔÇ×Elektronische AufzeichnungenÔÇť wird eine vollst├Ąndige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgef├╝hrten Aktionen und ├änderungen erm├Âglicht. Der Anwender legt dabei nach seinen regulatorischen Vorgaben den Grad der zu protokollierenden und eventuell zu begr├╝ndenden Aktionen fest (z.B. ├änderung an einem pr├╝fungsrelevanten Parameter wie der Pr├╝fgeschwindigkeit). Diese Daten werden in der Protokollierungsdatei (Audit-Trail) gespeichert.

  • Die Protokollierungseintr├Ąge werden automatisch und abh├Ąngig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Pr├╝fvorschrift/Pr├╝fserie gespeichert.
  • Die Daten werden bin├Ąr gespeichert und k├Ânnen mit Windows Standardprogrammen nicht ver├Ąndert werden.
  • Es kann zu jeder Zeit eine Ausgabe in ÔÇ×lesbarerÔÇť Form (HTML / PDF) aus testXpert III erfolgen.
  • Eine Archivierung der Protokollierungsdaten erfolgt verschl├╝sselt.
  • Die optionale Begr├╝ndung wird automatisch dem jeweiligen Protokolleintrag (mit dem alten und dem ge├Ąnderten Wert) hinzugef├╝gt.
  • ├ťber einen Men├╝punkt kann ein freier Kommentar in den Audit-Trail eingef├╝gt werden.

Elektronische Signatur

Die Funktion ÔÇ×Elektronische SignaturÔÇť sch├╝tzt zus├Ątzlich die Pr├╝fvorschrift/Pr├╝fserie zuverl├Ąssig vor unerw├╝nschten Ver├Ąnderungen. Sie erm├Âglicht die dokumentierte ├ťbernahme der Verantwortung und damit gleichzeitig die Umstellung auf eine ÔÇ×papierlose DokumentationÔÇť. Die Unterschrift auf dem Pr├╝fprotokoll kann durch eine digitale Signatur der Pr├╝fvorschrift/Pr├╝fserie mittels Eingabe der Benutzerkennung und des Passwortes in der Pr├╝fsoftware ersetzt werden. Dabei kann genau festgelegt werden, wie viele Personen signieren m├╝ssen und wer dazu berechtigt ist. Die Pr├╝fvorschrift und die Pr├╝fserie sind im signierten Status vor unautorisierten ├änderungen gesch├╝tzt.

Richtlinien f├╝r den regulierten Bereich der Medizintechnik und der Pharmaindustrie

Die Vorschrift 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) zu ÔÇ×Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen UnterschriftenÔÇť der US-Lebensmittel- und Gesundheitsbeh├Ârde FDA (Food and Drug Administration) definiert Akzeptanzkriterien an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen (electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures) anstelle von Aufzeichnungen in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier. Dabei m├╝ssen diese elektronischen Dokumente ebenso vertrauensw├╝rdig, verl├Ąsslich und gleichwertig sein wie die bisherigen Papierdokumente.
Die Einhaltung der Vorschriften FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 ist beim Einsatz elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften im regulierten Umfeld erforderlich. Die Verwendung herk├Âmmlicher Papierdokumente und handschriftlicher Unterschriften ist weiterhin m├Âglich.

Qualifizierung von Material-Pr├╝fmaschinen und -Ger├Ąten

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische ├ťberpr├╝fung einzelner Anlagen und Ger├Ąte. Diese Qualifizierung ist auch f├╝r ZwickRoell Material-Pr├╝fsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind.

ZwickRoell unterst├╝tzt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Pr├╝fsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchf├╝hrung der Qualifizierung vor Ort.

Qualifizierung DQ IQ OQ

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testXpert III ist das Resultat aus der engen Zusammenarbeit mit Anwendern aus der Materialpr├╝fung und der Erfahrung von ├╝ber 40.000 erfolgreichen testXpert Installationen. Bereits beim Start von testXpert III f├╝hrt Sie ein klarer, an den Arbeitsprozessen im Labor ausgerichteter Workflow durch die Pr├╝fung. Lernen Sie die Welt von testXpert III kennen und erleben Sie die einfache Bedienung.
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Der intelligente Assistent
Alle pr├╝fungsrelevante Einstellungen k├Ânnen mit Hilfe des intelligenten Assistenten durchgef├╝hrt werden. Der Assistent zeigt dem Bediener, welche Pr├╝fparameter noch zu konfigurieren sind und ├╝berpr├╝ft alle Eingaben automatisch auf Plausibilit├Ąt.
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