Pindah ke halaman konten

Solusi Pengujian Inovatif untuk Teknik Medis dan Industri Farmasi

Bagi ZwickRoell, industri teknik medis dan farmasi termasuk yang mengalami pertumbuhan terkuat. Industri ini sangat diatur oleh hukum dan peraturan. Itulah sebabnya persyaratan keselamatan jauh lebih ketat daripada di sebagian besar industri lain, terutama karena produk ini — mulai dari pena injeksi dan implan hingga kemasan steril — berdampak langsung pada manusia. Pengendalian mutu yang memenuhi persyaratan ini tidak hanya mencakup pengembangan, produksi, dan pengemasan produk medis dan farmasi sesuai dengan kerangka hukum dan standar yang berlaku, tetapi juga harus meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.

Hasil pengujian yang andal melalui solusi dan layanan pengujian yang terbukti

Dalam hal jaminan kualitas dan pengembangan produk, produsen terkemuka di seluruh dunia mendukung solusi dan layanan pengujian ZwickRoell. ZwickRoell menawarkan solusi yang tepat untuk pengujian mekanis dan teknologi di industri medis dan farmasi. Kami menawarkan sistem mesin modular yang fleksibel, specimen grip, dan perangkat lunak untuk melengkapi lab Anda secara efisien dan ekonomis, menghemat waktu dan uang Anda. Portofolio ekstensif mesin dan aksesori pengujian mencakup hampir setiap segmen, mulai dari kemasan medis dan farmasi hingga instrumen bedah dan ortopedi dan biomaterial⁠ — tidak ada tugas pengujian yang tidak dapat kami tangani.

Solusi pengujian untuk sistem injeksi

Salah satu area fokus kami untuk tahun ini adalah topik solusi pengujian untuk sistem terapi. Di sini, aplikasi pengujian yang disajikan berkisar dari pengujian jarum suntik, pengujian jarum suntik, hingga pengujian solusi untuk autoinjektor dan pena insulin.

Solusi pengujian yang berbeda untuk biomekanik

  • Uji fatik pada endoprostheses pinggul sesuai ISO 7206 dan ASTM F2068 (H2)
  • Uji fatik pada implan tulang belakang sesuai ASTM F1717, ASTM F1717-9, ASTM F2706-8, ISO 12189-8
  • Uji lentur pada pelat tulang logam dan perangkat fiksasi ke ASTM F382 dan ISO 9585 (pelat osteosintesis)
  • Aplikasi uji tambahan untuk ortopedi / biomekanik

Solusi pengujian untuk kateter

Ahli yang mengembangkan sistem kateter ini dan memandu kabel berfokus pada pengurangan koefisien gesekan dan torsi pisah. Mesin uji AllroundLine horizontal ZwickRoell memungkinkan penentuan gaya geser dalam penyisipan kateter tersimulasi dengan akurasi sangat tinggi. Perilaku gesekan kateter diukur dengan cara mendorongnya melalui arteri buatan. Benda ini dikenal sebagai jalan berliku (turtuous path). Tes dilakukan dalam orientasi horizontal untuk mensimulasikan posisi fisiologis pasien selama pemasangan bedah. ZwickRoell merancang sistem khusus untuk aplikasi ini, yang mengontrol tidak hanya judul bab mesin uji, tetapi juga pegangan spesimen otomatis khusus. Mesin uji AllroundLine horizontal menyediakan ruang untuk model 3D dan wadah cairan di atas dan di bawah sumbu uji utama. Dalam uji biasa, mesin mendorong kateter ke aorta buatan untuk jarak yang telah ditentukan. Spesimen kemudian dilepaskan dan crosshead kembali ke posisi awal. Grip spesimen pneumatik menutup lagi dan crosshead bergerak ke arah uji. Urutan ini berulang sampai kateter dimasukkan sepenuhnya ke dalam arteri buatan. Metode pengujian otomatis sepenuhnya memudahkan untuk menguji aorta buatan dengan berbagai panjang. Hasil dapat ditentukan melalui perangkat lunak mesin.

Uji horizontal pada sistem kateter

Uji lacak pada sistem kateter / kabel pemandu

Perangkat lunak pengujian testXpert III: tingkat integritas data tertinggi, keterlacakan yang diperluas, dan manajemen data berorientasi masa depan

  • Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
  • Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
  • Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
  • Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
  • ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
  • testXpert III mencatat semua pengujian dan tindakan dan setelan terkait sistem dan oleh karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”

Khusus untuk kebutuhan Anda - sistem pengujian manual, semi-otomatis, dan otomatis sepenuhnya

ZwickRoell menawarkan berbagai bentuk otomatisasi pengujian untuk industri teknik medis dan farmasi. Keunggulan dan fitur utama meliputi:

  • Pengaruh operator (suhu tangan / kelembaban, penyisipan spesimen tidak tepat di tengah atau miring, dll.) Dihilangkan untuk reproduktifitas hasil tes yang tinggi
  • Pegawai laboratorium yang berkualifikasi dibebaskan dari aktivitas rutin, membuatnya tersedia untuk tugas yang lebih kompleks
  • Mesin dapat digunakan selama waktu idle (istirahat makan siang dan shift malam), mengoptimalkan kapasitas dan menghasilkan hasil yang lebih cepat
  • Sistem pengujian mengurangi biaya pengujian per spesimen, dan biasanya diamortisasi dengan sangat cepat
  • Sistem ini memfasilitasi dokumentasi yang andal dan pemantauan statistik jangka panjang

Tingkat otomatisasi berkisar dari beberapa pengujian dalam satu mesin pengujian hingga otomatisasi penuh dengan sistem pengumpanan spesimen robotik.

Top