Sayfan─▒n i├žeri─čine git

FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11'e g├Âre anla┼č─▒labilir ve kar─▒┼č─▒kl─▒─ča kar┼č─▒ dayan─▒kl─▒ test sonu├žlar─▒

Anla┼č─▒labilir d─▒┼č m├╝dahale dayan─▒kl─▒ test sonu├žlar─▒
  • ├ľzellikle medikal ve ila├ž end├╝strisinde, yap─▒lan uygulamalar─▒ kan─▒tlanabilir belgelerle sunan test yaz─▒l─▒mlar─▒ talepleri h─▒zla artmaktad─▒r.
  • "─░zlenebilirlik" se├žene─či ile testXpert III, test sonu├žlar─▒n─▒ ve testin belgelenmesini sa─člamak ve kar─▒┼č─▒klara kar┼č─▒ korumak i├žin, testin ├Âncesinde ve sonras─▒nda t├╝m i┼člemlerin ve de─či┼čikliklerin kaydedilmesini sa─člar.
  • Entegre "kullan─▒c─▒ y├Ânetimi" ve "elektronik kay─▒tlar" ve "elektronik imza" gibi i┼člevler, test sonu├žlar─▒n─▒n her zaman manip├╝le edilemeye kar┼č─▒ korunmas─▒n─▒ sa─člar.
  • ─░lgili ┼čirketteki kurumsal ├Ânlemler ve prosed├╝rler ile birlikte, 21 CFR B├Âl├╝m 11'de FDA taraf─▒ndan belirlenen ┼čartlar yerine getirilmi┼čtir.
  • Ek olarak, ZwickRoell ayr─▒ca do─črulama deste─či i├žin bir Kalifikasyon servis paketi (DQ / IQ / OQ) sunmaktad─▒r.
  • testXpert III, t├╝m kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarlar─▒ kaydeder ve b├Âylece soruya her zaman cevap verebilir

"Kim, ne, neden ve kim sorumlu?ÔÇť 

FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11'e g├Âre anla┼č─▒labilir ve kar─▒┼č─▒kl─▒─ča kar┼č─▒ dayan─▒kl─▒ test sonu├žlar─▒

testXpert III belirler  "Kim, ne, neden ve kim sorumlu?ÔÇť

G├╝venlik testleri

"─░zlenebilirlik" se├žene─či serbest├že yap─▒land─▒r─▒labilir. ─░zlenebilirlik derecesi de burada belirtilebilir. Sorumlu kurulu┼č, neyin kaydedildi─čini ve hangi s├╝re├ž ve olaylar─▒n kullan─▒c─▒ taraf─▒ndan girilmesi gerekti─čini belirler. B├Âylece, testXpert III, m├╝┼čteri ortam─▒nda QS kurallar─▒na bireysel olarak uyum sa─člama imkan─▒ sunar.

Elektronik kay─▒tlar

Elektronik Kay─▒tlar ├Âzelli─či, testXpert III'de yap─▒lan t├╝m eylemlerin ve de─či┼čikliklerin eksiksiz, manipulasyon d─▒┼č─▒ bir kayd─▒n─▒ sa─člar. Kullan─▒c─▒, oturum a├žacak eylemlerin derecesini ve muhtemelen yasal gerekliliklerine (├Ârne─čin test h─▒z─▒ gibi testle ilgili bir parametreye ge├ži┼č) g├Âre gerek├želendirilmesini belirtir. Bu veriler kay─▒t dosyas─▒nda (Audit-Trail) saklan─▒r.

  • Girdileri otomatik olarak ve sistem denetim yolundaki veya ilgili test spesifikasyon/test serilerine ba─čl─▒ olarak saklan─▒r.
  • Veriler ikili olarak saklan─▒r ve Windows standart programlar─▒ ile de─či┼čtirilemez.
  • Her zaman testXpert III'den "okunabilir" formda (HTML / PDF) ├ž─▒kt─▒ al─▒nabilinir.
  • Kay─▒t verilerinin ar┼čivlenmesi ┼čifrelenir.
  • ─░ste─če ba─čl─▒ gerek├želendirme ilgili kay─▒t giri┼čine otomatik olarak eklenir (eski ve de─či┼čtirilen de─čer ile).
  • Bir men├╝ arac─▒l─▒─č─▒yla Audit-Trail'ya yorum eklenebilir.

Elektronik imza

"Elektronik ─░mza" fonksiyonu ayr─▒ca test serisini istenmeyen de─či┼čikliklere kar┼č─▒ g├╝venilir ┼čekilde korur. Belgenin "ka─č─▒ts─▒z dok├╝mantasyona" d├Ân├╝┼čt├╝r├╝lmesini sa─člar. Test raporundaki imza, test yaz─▒l─▒m─▒ndaki test spesifikasyonunun dijital imzas─▒yla de─či┼čtirilebilir. Tam olarak ka├ž ki┼činin imzalamas─▒ gerekti─či ve kimin yetkili oldu─ču belirtilebilir. Test belirtimi ve test dizileri, izinsiz de─či┼čikliklerden imzal─▒ olarak korunur.

Medikal teknoloji ve ila├ž sekt├Âr├╝nde i├žin k─▒lavuzlar

ABD G─▒da ve ─░la├ž Dairesi'nin (Food and Drug Administration) 21 CFR B├Âl├╝m 11 (Code of Federal Regulations) ÔÇťElektronik Kay─▒t ve Elektronik ─░mzalarÔÇŁ y├Ânetmeli─či, ka─č─▒t ├╝zerinde ka─č─▒t bazl─▒ kay─▒tlar ve el yaz─▒s─▒ imzalar yerine elektronik kay─▒tlar─▒n (electronic records) ve elektronik imzalar─▒n (electronic signatures) kullan─▒m─▒na ili┼čkin kabul kriterlerini belirlemektedir. Bu elektronik belgeler, ├Ânceki ka─č─▒t belgelerindeki gibi g├╝venilir ve e┼čde─čer olmal─▒d─▒r.
D├╝zenlenmi┼č ortamda elektronik kay─▒tlar ve imzalar kullan─▒ld─▒─č─▒nda FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11 ve AB GMP K─▒lavuzu Ek 11 ile uyumluluk gereklidir. Ka─č─▒t belgelerin ve imzalar─▒n kullan─▒lmas─▒ hala m├╝mk├╝nd├╝r.

Malzeme test cihazlar─▒ ve ekipmanlar─▒n─▒n kalifikasyonu

Medikal teknoloji ve ila├ž end├╝strisinde s├╝re├žlerin onaylanmas─▒n─▒n ├Ânemli bir k─▒sm─▒, bireysel sistemlerin ve cihazlar─▒n teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ila├ž end├╝strisinde kullan─▒lan ZwickRoell malzeme test sistemleri i├žin de gereklidir; bunlar, ├že┼čitli d├╝zenleyici gereklilikleri (├Ârne─čin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11).

ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasar─▒m Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) a┼čamalar─▒nda kalifikasyonun yan─▒ s─▒ra kapsaml─▒ ve ├Âzelle┼čtirilmi┼č bir nitelik belgesi ┼čeklinde size destek olur.

Kalifikasyon DQ IQ OQ

├ťr├╝nle ilgili sorular─▒n─▒z m─▒ var?

M├╝hendislerimiz ile ileti┼čime ge├žin.
Yard─▒mc─▒ olmaktan mutluluk duyar─▒z!

 

┼×imdi bize ula┼č─▒n

Dok├╝manlar

Genel bak─▒┼ča sayfalar─▒na geri d├Ân

testXpert III

Ba┼člang─▒├žtan itibaren kolay ve i┼č ak─▒┼č─▒ odakl─▒
testXpert III, malzeme testlerinden ve 40.000'den fazla ba┼čar─▒l─▒ testXpert kurulumundan gelen kullan─▒c─▒larla yak─▒n i┼čbirli─či sonucunda ortaya ├ž─▒km─▒┼čt─▒r. TestXpert III'├╝n ba┼člang─▒c─▒ndan itibaren, laboratuvardaki i┼č s├╝re├žleriyle uyumlu net bir i┼č ak─▒┼č─▒ sizi teste y├Ânlendirir. testXpert III d├╝nyas─▒n─▒ tan─▒y─▒n ve kullan─▒m kolayl─▒─č─▒n─▒ deneyimleyin.
yere testXpert III

Kolay giri┼č

i┼č ak─▒┼č─▒ odakl─▒
testXpert III'├╝n a├ž─▒k ve mant─▒ksal olarak yap─▒land─▒r─▒lm─▒┼č i┼č ak─▒┼č─▒, operat├Âr├╝ testin haz─▒rlanmas─▒ndan testin y├╝r├╝t├╝lmesine ve sonu├žlar─▒n analizine kadar y├Ânlendirir. Tutarl─▒ i┼č ak─▒┼č─▒ y├Ânlendirme e─čitimi en aza indirir.
yere Kolay giri┼č

Piyasadaki en g├╝venli test sistemlerinden biri

Benzersiz test konsepti
Benzersiz test konsepti, tam olarak tekrarlanabilir test ko┼čullar─▒n─▒ ve kullan─▒c─▒ ve test sistemi i├žin m├╝mk├╝n olan en y├╝ksek korumay─▒ sa─člar. testXpert III her zaman NASIL, NEREDE ve NEYLE test edilmesi gerekti─čini bilir!
yere Piyasadaki en g├╝venli test sistemlerinden biri

Test yap─▒land─▒rmas─▒ i├žin ak─▒ll─▒ asistan

T├╝m kontrol ayarlar─▒ ak─▒ll─▒ asistan─▒n yard─▒m─▒ ile ger├žekle┼čtirilebilir. Asistan, hangi test parametrelerinin hen├╝z yap─▒land─▒r─▒lmam─▒┼č oldu─čunu ve t├╝m giri┼čleri otomatik olarak uygunluk a├ž─▒s─▒ndan kontrol etti─čini operat├Âre g├Âsterir.
yere Test yap─▒land─▒rmas─▒ i├žin ak─▒ll─▒ asistan
Top