Prüfung von Textilen Medizinprodukten

Zu den textilen Medizinprodukten gehören elastische Textilien für die Kompressionstherapie, rigide Systeme wie Gips- oder Castverbände, Produkte für die Wundbehandlung, OP-Textilien (Bekleidung für das medizinische Personal und Abdecktextilien für den Patienten) bis hin zu chirurgischen Nahtmaterialien.

Quicklinks:

ZwickRoell bietet Prüflösungen für
Wundversorgung
Abrollversuch an Mullbinden
Adhäsionskraftmessung an Wundauflagen
Prüfung von OP-Textilien zur Infektionsprävention
Prüfung von medizinischen Vliesen

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Branchenbroschüre: Medizintechnik

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ZwickRoell bietet Prüflösungen für

Textilien für den Patiente
Schutztextilien für den Therapeuten
OP-Textilien Binden, Bandagen
Pflaster
Moderne Wundversorgun
Tupfer, Gazen
Tamponaden, Tupfer
Kompressen
Chirurgische Nahtmaterialien

Wundversorgung

Textilien werden für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen eingesetzt. Die Bandbreite reicht hierbei von Verband- und Wundsystemen, verschiedensten Nahtmaterialien, Implantatstrukturen auf textiler Basis (z.B. Herniennetz-Implantat) bis hin zu Abdecksystemen und Bekleidungsteilen für den OP. Als Materialien kommen natürliche und synthetische Faserstoffe aber auch atmungsaktive Foliensysteme und Materialkombinationen zum Einsatz. Die Vielzahl von Materialien und Produkten in diesem Bereich erfordert ein großes Spektrum von Materialprüfungen wie auch Funktionstests.

Abrollversuch an Mullbinden

Beim Abrollen der Mullbinden kommt es häufig vor, dass einzelne Fasern an der nächsten Wicklung "verhaken" und ein zuverlässiges Abrollen verhindert wird. Dieser Effekt soll vermieden werden. Dazu muss die Abrollkraft ermittelt werden, die benötigt wird, um Mullbinden von einer Rolle abzurollen. Bei dieser Prüfung kommt eine ZwickRoell Material-Prüfmaschine mit 10 kN Nennkraft und einer motorisch angetriebenen Abrollvorrichtung zum Einsatz. Gesteuert wird der Vorgang mit einer speziell angepassten Prüfvorschrift der ZwickRoell Prüfsoftware testXpert II.

Diese Prüfvorrichtung kann ebenfalls für Abzugversuche an Rollenpflaster verwendet werden.

Adhäsionskraftmessung an Wundauflagen

Die DIN EN 1939 beschreibt, wie die Klebkraft von Klebebändern bestimmt wird. Für die Adhäsionskraftmessung von Wundauflagen oder anderen selbstklebenden Medizinprodukten wird bei der Prüfung die Probe von einer Metallplatte abgezogen. Dies kann unter verschiedenen Winkeln geschehen.

Die dabei gemessenen Kräfte übersteigen allerdings die bei der Paarung Haut und Wundauflage auftretenden Kräfte um das 20-fache! Daher prüfen die Hersteller von adhäsiven Produkten die Klebkraft auf natürlicher Haut, um auch das Schmerzempfinden des Patienten und ggf. auftretende Hautirritationen mit erfassen zu können.

Prüfung von OP-Textilien zur Infektionsprävention

Ein weiterer Teilbereich der medizinischen Textilien beinhaltet die Infektionsprävention im ambulanten wie stationären Bereich. Mehrweg- oder Einweg-Textilien für OP-Mäntel und Abdecktücher sowie OP-Masken und Atemschutzmasken sollen die Infektionsprävention von Ärzten und Patienten sicherstellen.

Mit der Normung EN 13795 und der EN 14863 respektive werden den Herstellern Richtlinien vorgegeben und erlaubt nun, OP-Textilien unter gleichen Voraussetzungen zu qualifizieren und somit den Bestimmungen des Medizinproduktegesetz (MPG) zu entsprechen.

Auch in diesem Bereich werden neue Funktionalitäten und Materialien eingesetzt, welche vor Markteinführung Zertifizierungen und innerhalb der Produktion Qualitätskontrollen unterliegen. Ein zentraler Bestandteil der EN 13795 sind die Testmethoden zur Messung der Produktmerkmale wie Reißfestigkeit von OP-Textilien im trockenen und nassen Zustand. Bei Zugversuchen in Quer- und Längsdehnung an einzelnen Materialien oder Nähten wird die Beanspruchung und Spannung simuliert, die während des Einsatzes auf ein Textil ausgeübt wird.

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Prüfung von medizinischen Vliesen

Diese Materialien werden oft als Wundauflage und Bestandteil von Verbandmitteln, vor Injektionen als Alkoholtupfer oder bei physiotherapeutischen Anwendungen verwendet. Sie sind Bestandteil von Patienten- und Instrumentenabdeckungen im OP als Umhüllung von Zahntamponade.

So unterschiedlich wie der Einsatzbereich der Endprodukte, so unterschiedlich sind auch die Untersuchungen, die an diesem Werkstoff durchgeführt werden. Ein wichtiger Versuch ist hier der Zugversuch an Steifenproben (EN ISO 29073-3 / ISO 9073-3 / ASTM D 5035). Zu ermittelnde Messwerte sind Höchstzugkraft, jeweils auch als Mittelwert pro Entnahmerichtung.

Weiter wird der Variationskoeffizient für die Ergebnisse berechnet. Weitere wichtige Prüfmethoden sind das Saugvermögen (EN ISO 9073-6), Durchdringzeit von Flüssigkeiten (EN ISO 9073-8) und weitere. Dazu wird typischerweise eine ZwickRoell Prüfmaschine vom Typ zwickiLine oder ProLine (Z005) eingesetzt.