Prüfung von Injektionssystemen
Die Herausforderung für Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen (Drug Delivery Devices) liegt darin, eine Vielzahl von Arzneimitteln in unterschiedlichen Dosierungen und mit unterschiedlichen Viskositäten in Injektionssysteme zu verpacken. Der Markt bietet viele Optionen, jede mit ihren eigenen Herausforderungen. Aber welche ist die Richtige?
Moderne Injektionssysteme – von Spritzen über Pens, Autoinjektoren bis hin zu On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) inkl. ihrer Komponenten wie Nadeln, Connectoren, Karpulen / Fertigpatronen, Nadelsicherheitsvorrichtungen (NSD - Needle Safety Device) – müssen hochpräzise, sicher und nutzerfreundlich funktionieren. Da Biologika und andere komplexe Wirkstoffe immer viskoser, individueller und häufiger im häuslichen Umfeld verabreicht werden, steigen die Anforderungen an Dosiergenauigkeit, Auslösekraft, Injektionszeiten und Zuverlässigkeit deutlich.
ZwickRoell bietet hierfür ein umfassendes, modulares und kundenspezifisch anpassbares Prüfportfolio, das den gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess sowie die Qualitätssicherung unterstützt. Unsere Prüfmaschinen und Lösungen decken alle relevanten Prüfungen verschiedener Drug Delivery Systeme / Injektionssysteme sowie deren Komponenten ab – normenkonform, reproduzierbar und optimal auf reale Einsatzbedingungen abgestimmt.
Prüflösungen nach Norm Prüflösungen nach Device / Komponente Automatisierte Prüflösungen interessante Kundenprojekte Downloads Beratung anfordern
ZwickRoell unterstützt Sie darüber hinaus bei der gesamten Einführung neuer Injektionssysteme. Dies beginnt bereits bei der URS (User Requirements Specification) und reicht über Design Qualification (DQ) und Installation Qualification (IQ) bis hin zur vollständigen Operational Qualification (OQ) – für eine durchgängig normenkonforme und validierte Umsetzung.
Sicherheit: Daily Checks Poka-Yoke hochpräzise Dosierungsmessung FDA 21 CFR Part 11
Standards und gesetzliche Vorschriften bei der Prüfung von Injektionssystemen
Die Prüfung von Arzneimittelabgabesystemen unterliegt strengen internationalen Normen und regulatorischen Vorgaben – von ISO-, DIN- und ASTM-Standards über FDA-Guidelines bis hin zu Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP). Diese Regularien definieren detailliert, wie Aspekte wie mechanische Haltbarkeit, Gleitkräfte, Dosiergenauigkeit oder Benutzerfreundlichkeit zu validieren sind. Da Normen regelmäßig aktualisiert und erweitert werden, benötigen Hersteller verlässliche Partner, die technische Prüflösungen nicht nur liefern, sondern auch inhaltlich sicher durch die komplexe Regulatorik führen.
Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG
Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei und stellt dabei sicher, dass ZwickRoell-Prüfsysteme auch präzise an die aktuellen und zukünftigen Anforderungen angepasst werden.
ZwickRoell Prüflösungen für Injektionssysteme
ZwickRoell bietet ein umfassendes Portfolio an Prüfsystemen für alle gängigen Injektions- und Drug-Delivery-Devices – einschließlich Spritzen, Pens, Autoinjektoren, OBDS und Needle Safety Devices (NSD). Die Systeme ermöglichen normenkonforme Prüfungen zentraler Parameter wie Aktivierungs- und Betätigungskraft, Dosiergenauigkeit, Kolbenbewegung, Flussrate und Geräteintegrität – gemäß relevanter ISO-, DIN-, FDA- und USP-Vorgaben.
Optional automatisierte Prüflösungen erhöhen den Durchsatz, minimieren Bedienereinfluss und sichern höchste Reproduzierbarkeit. So entsteht ein flexibles Prüfumfeld, das Pharmaunternehmen und Hersteller über Entwicklung, Validierung und Produktion hinweg zuverlässig unterstützt.
Prüflösungen nach Norm
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medizin | On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
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| Medizin | Autoinjektoren |
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| Medizin | Luer/Luer-Lock Verbindung - ersetzt durch ISO 80369 |
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| Medizin | NIS Kanülenbasierte Injektionssysteme | Überblick |
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| Medizin | NIS | Dosiergenauigkeit & Pen-Mechanik |
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| Medizin | NIS Kanülen | Kompatibilität Nadel & Pen |
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| Medizin | NIS Karpulen | Losbrech-/Gleitkraft & Dichtigkeit |
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| Medizin | Insulin- und Medikamentenpens | Qualitätssichernde Prüfungen |
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| Medizin | Spritzen vorgefüllt | Prüfverfahren zur Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität |
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| Medizin | Spritzen | Kolben-Gleitkraft |
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| Medizin | Luer/Luer-Lock Verbindung |
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| Medizin | Kanülen & Injektionsnadeln | Bruchfestigkeit |
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Entdecken Sie Ihre optimale Prüflösung für ihr Injektionssystem – wir beraten Sie umfassend!
Unser erfahrenes Experten-Team unterstützen Sie bei allen Fragen rund um normenkonforme Prüfmethoden, passende Testsysteme und maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Injektionssysteme!
Automatisierte Prüflösungen für Injektionssysteme
Komplexe Geräte wie Autoinjektoren, Insulinpens oder vorgefüllte Spritzen erfordern hochpräzise und reproduzierbare Tests. Manuelle Abläufe stoßen dabei schnell an Grenzen – Schwankungen, Bedienfehler und begrenzter Durchsatz beeinflussen sowohl die Qualitätssicherung als auch die Entwicklung. Automatisierte Prüflösungen schaffen Abhilfe: Sie erhöhen die Wiederholbarkeit, reduzieren den Personaleinfluss und steigern die Kapazität signifikant.
ZwickRoell bietet dafür ein breites Spektrum an Automatisierungsstufen – von halbautomatischen Systemen für kleinere Stückzahlen über serielle und parallele Prüfstationen bis hin zu vollautomatischen Robotersystemen für 24/7-Betrieb. Typische Lösungen umfassen etwa
- X-Y-Tischaufbauten zur sequentiellen Durchführung von Plunger-Gleitkraft und Leckage-Prüfungen an Spritzen (PFS), Karpulen sowie der Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft (Residual Seal Force - RSF) an Arzneifläschchen (Vials) und Karpulen
- automatisierte Karusselsysteme zur hochgenauen Bestimmung von Dosiergenauigkeit, Losbrech- und Gleitkraft an Spritzen
- parallele Setups für zeitintensive Prüfungen zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft an Einmalspritzen
- robotergesteuerte Gesamtsysteme inklusive Probenhandling, Kappenentfernung, Injektionssimulation, Videoanalyse und integrierten Waage-Messungen.
Serielle und parallele Prüfsysteme für Spritzen, Karpulen und Injektionsfläschchen
Vollautomatisierte Prüfung von Injektionssystemen
ZwickRoell bietet leistungsstarke robotergestützte Prüflösungen für eine breite Palette moderner Drug-Delivery-Systeme – von Autoinjektoren und Pens über vorgefüllte Spritzen (PFS) bis hin zu Needle Safety Devices (NSD). Im Zentrum steht das modulare Roboter-Prüfsystem roboTest N, das hochpräzise, reproduzierbare und vollständig bedienerunabhängige Prüfabläufe ermöglicht.
Weiterführende Informationen zu den robotergestützen Prüflösungen finden Sie in den Prüflösungen nach Device / Komponente und Norm.
Daily Checks
Daily Checks sind ein zentraler Baustein für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Prüfsystemen. Durch tägliche Prüfabläufe werden zentrale Sensoren – etwa für Kraft, Torsion, Gewicht, Länge und Akustik – auf Funktionsfähigkeit und Genauigkeit überprüft und damit die Einsatzbereitschaft des Systems sichergestellt.
- Daily Check für Kraftaufnehmer
- Daily Check Lasersensor
- Daily Check für kamerabasierte Messsysteme
- Daily Check Waage
- Daily Check Mikrofon
- Daily Check Farbsensoren
- Kundenspezifische Daily Check-Lösungen
Poka-Yoke-Prinzipien sichern eine fehlerfreie und reproduzierbare Prüfdurchführung
Durch die Verwendung von verwechselungssicheren injektorspezifischen Wechselteilen nach dem Poka-Yoke-Prinzip (Fehlerschutz durch Formgebung) kann garantiert werden, dass ein Prüfling immer nur mit den dafür vorgesehenen Probenhaltereinsätzen geprüft wird. In Kombination mit einem Handscanner, der die eindeutigen Wechselteilkennzeichnungen einliest, kann gewährleistet werden, dass die richtigen Wechselteile an der richtigen Stelle montiert sind. Erst wenn dies nachgewiesen ist, kann der Prüfungsstart freigegeben werden.
Diese oft unterschätzten Maßnahmen sind entscheidend, um Programmverwechslungen, falsche Vorrichtungsaufbauten oder vertauschte Prüflinge zu vermeiden – besonders in hochvolumigen oder mehrschichtigen Prüflaboren.
Präzise, robuste Edelstahlbecher für maximale Messgenauigkeit
In der Prüfung von Injektionssystemen spielt die Dosiergenauigkeit eine zentrale Rolle. Die speziell entwickelten Edelstahlbecher bieten hierfür optimale Voraussetzungen: Im Vergleich zu Kunststoff- und Glasbechern minimieren sie elektrostatische Einflüsse, gewährleisten stabile und präzise Gewichtsmessungen und sind äußerst langlebig – selbst bei hohen Prüfvolumina.
Dank ihrer robusten Konstruktion, sicheren Zentrierung und zuverlässigen Messperformance auch bei dezentraler Tropfenablage unterstützen sie reproduzierbare Ergebnisse und erfüllen regulatorische Anforderungen. Sie sind optimal für hohe Prüfvolumina geeignet und lassen sich nahtlos in den automatischen Becherwechsel von automatisierten Prüflösungen integrieren.
FDA 21 CFR Part 11 – Sicherheit und Vertrauen bei der Prüfung von Injektionssystemen
In der Medizin- und Pharmaindustrie gelten besonders hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Integrität von Prüfdaten. Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 regelt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften papierbasierte Dokumentationen ersetzen dürfen. Ziel ist es sicherzustellen, dass digitale Prüfdaten vertrauenswürdig, manipulationssicher und jederzeit nachvollziehbar sind – und damit rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten.
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Einhaltung dieser Anforderungen mit der Prüfsoftware testXpert III und der Option „Nachvollziehbarkeit“. Alle prüfrelevanten Aktionen und Änderungen werden automatisch in einem Audit-Trail protokolliert, revisionssicher gespeichert und bei Bedarf lesbar ausgegeben. Elektronische Unterschriften ermöglichen eine klare Verantwortungszuordnung und eine effiziente, papierlose Dokumentation. Umfang und Tiefe der Protokollierung lassen sich dabei flexibel an Ihre internen QS-Vorgaben anpassen.
Ergänzend begleitet ZwickRoell Sie mit Qualifizierungs-Services (DQ / IQ / OQ) bei der Validierung Ihrer Prüfsysteme. So schaffen Sie die technische und organisatorische Grundlage, um Prüfungen von Injektionssystemen konform, effizient und auditsicher durchzuführen – im Einklang mit FDA 21 CFR Part 11 und den Erwartungen eines regulierten Umfelds.
ZwickRoell Qualifizierungsservice DQ · IQ · OQ – Validierte Prüfsysteme mit Sicherheit
Im regulierten Umfeld der Medizintechnik und Pharmaindustrie ist die Qualifizierung von Prüfsystemen ein zentraler Baustein der Qualitätssicherung. Gesetzliche Vorgaben und internationale Leitfäden wie GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) verlangen, dass alle prüfrelevanten Anlagen und computergestützten Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg nachvollziehbar dokumentiert, bewertet und überprüft werden. Ziel ist es, Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten.
Mit dem ZwickRoell Qualifizierungsservice DQ / IQ / OQ erhalten Sie eine strukturierte und praxisbewährte Unterstützung bei genau dieser Aufgabe. Ausgangspunkt ist eine systemspezifische Spezifikation, die Sie bei der Erstellung Ihrer URS (User Requirements Specification) unterstützt. Darauf aufbauend wird eine RA (Risikoanalyse) durchgeführt, in der alle GMP- und sicherheitsrelevanten Anforderungen bewertet und durchgängig über den gesamten Qualifizierungsprozess abgebildet werden.
ZwickRoell begleitet Sie von der Design-Qualifizierung (DQ) über die Installations-Qualifizierung (IQ) bis hin zur Funktions-Qualifizierung (OQ) – mit modularen, auditbewährten Dokumentationspaketen, die sich flexibel an Ihre Anforderungen anpassen lassen. Erfahrene und speziell geschulte ZwickRoell Experten führen die Qualifizierung effizient bei Ihnen vor Ort durch – für neue wie auch bestehende Prüfsysteme. So schaffen Sie eine belastbare Grundlage für Audits und stellen sicher, dass Ihre Prüfungen von Injektionssystemen konform, reproduzierbar und auditsicher durchgeführt werden.
Qualifizierung ohne Umwege – wir übernehmen das für Sie!
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Wir beraten Sie gerne!
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Interessante Kundenprojekte & Kooperationen in der Medizin- & Pharmaindustrie
Innovative Therapiesysteme entstehen nicht allein durch präzise Prüftechnik, sondern durch partnerschaftliche Zusammenarbeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Von der ersten Beratung über individuell konfigurierbare Testlösungen, Schulungen und Software-Updates bis hin zu vorausschauender Wartung begleitet ZwickRoell mehr als 2500 Kunden aus der Medizin und Pharmaindustrie zuverlässig durch alle regulatorischen und technologischen Entwicklungen. In enger Kooperation mit der Industrie entstehen so wegweisende Prüfprotokolle und gemeinsame Entwicklungsprojekte – ein entscheidender Beitrag für sichere, zukunftsorientierte Medizinprodukte und eine moderne Gesundheitsversorgung.
Lassen Sie sich von den folgenden Kundenprojekten inspirieren und entdecken Sie, wie führende Hersteller gemeinsam mit ZwickRoell neue Maßstäbe setzen.
