Prüfung von Injektionssystemen
Die Herausforderung für Pharmaunternehmen und Hersteller von Injektionssystemen (Drug Delivery Devices) liegt darin, eine Vielzahl von Arzneimitteln in unterschiedlichen Dosierungen und mit unterschiedlichen Viskositäten in Injektionssysteme zu verpacken. Der Markt bietet viele Optionen, jede mit ihren eigenen Herausforderungen. Aber welche ist die Richtige?
Moderne Injektionssysteme – von Spritzen über Pens, Autoinjektoren bis hin zu On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) inkl. ihrer Komponenten wie Nadeln, Connectoren, Karpulen / Fertigpatronen, Nadelsicherheitsvorrichtungen (NSD - Needle Safety Device) – müssen hochpräzise, sicher und nutzerfreundlich funktionieren. Da Biologika und andere komplexe Wirkstoffe immer viskoser, individueller und häufiger im häuslichen Umfeld verabreicht werden, steigen die Anforderungen an Dosiergenauigkeit, Auslösekraft, Injektionszeiten und Zuverlässigkeit deutlich.
ZwickRoell bietet hierfür ein umfassendes, modulares und kundenspezifisch anpassbares Prüfportfolio, das den gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess sowie die Qualitätssicherung unterstützt. Unsere Prüfmaschinen und Lösungen decken alle relevanten Prüfungen verschiedener Drug Delivery Systeme / Injektionssysteme sowie deren Komponenten ab – normenkonform, reproduzierbar und optimal auf reale Einsatzbedingungen abgestimmt.
ZwickRoell unterstützt Sie darüber hinaus bei der gesamten Einführung neuer Injektionssysteme. Dies beginnt bereits bei der URS (User Requirements Specification) und reicht über Design Qualification (DQ) und Installation Qualification (IQ) bis hin zur vollständigen Operational Qualification (OQ) – für eine durchgängig normenkonforme und validierte Umsetzung.
Prüflösungen nach Norm Prüflösungen nach Device / Komponente Automatisierte Prüflösungen URS / DQ, IQ, OQ Fail Safe Design interessante KundenprojekteDownloadsBeratung anfordern
Auf dem Bild brauche ich noch ein NSD (Needle Safety Device neben der Vorgefüllten Spritze) Mit Erik klären, welche Normen wir hier listen (ISO 23908, ISO 11040, ISO 11608)
Standards und gesetzliche Vorschriften bei der Prüfung von Injektionssystemen
Die Prüfung von Arzneimittelabgabesystemen unterliegt strengen internationalen Normen und regulatorischen Vorgaben – von ISO-, DIN- und ASTM-Standards über FDA-Guidelines bis hin zu Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP). Diese Regularien definieren detailliert, wie Aspekte wie mechanische Haltbarkeit, Gleitkräfte, Dosiergenauigkeit oder Benutzerfreundlichkeit zu validieren sind. Da Normen regelmäßig aktualisiert und erweitert werden, benötigen Hersteller verlässliche Partner, die technische Prüflösungen nicht nur liefern, sondern auch inhaltlich sicher durch die komplexe Regulatorik führen.
Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG
Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei und stellt dabei sicher, dass ZwickRoell-Prüfsysteme auch präzise an die aktuellen und zukünftigen Anforderungen angepasst werden.
ZwickRoell Prüflösungen für Injektionssysteme
Hier fehlt eigentlich noch ein Bild vom OBDS-Prüfsystem https://www.zwickroell.com/de/branchen/medical/pharma/therapiesysteme/on-body-delivery-systems/
ZwickRoell bietet ein umfassendes Portfolio an Prüfsystemen für alle gängigen Injektions- und Drug-Delivery-Devices – einschließlich Spritzen, Pens, Autoinjektoren, OBDS und Needle Safety Devices (NSD). Die Systeme ermöglichen normenkonforme Prüfungen zentraler Parameter wie Aktivierungs- und Betätigungskraft, Dosiergenauigkeit, Kolbenbewegung, Flussrate und Geräteintegrität – gemäß relevanter ISO-, DIN-, FDA- und USP-Vorgaben.
Optional automatisierte Prüflösungen erhöhen den Durchsatz, minimieren Bedienereinfluss und sichern höchste Reproduzierbarkeit. So entsteht ein flexibles Prüfumfeld, das Pharmaunternehmen und Hersteller über Entwicklung, Validierung und Produktion hinweg zuverlässig unterstützt.
Prüflösungen nach Norm
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medizin | On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
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| Medizin | Autoinjektoren |
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| Medizin | Luer/Luer-Lock Verbindung - ersetzt durch ISO 80369 |
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| Medizin | NIS Kanülenbasierte Injektionssysteme | Überblick |
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| Medizin | NIS | Dosiergenauigkeit & Pen-Mechanik |
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| Medizin | NIS Kanülen | Kompatibilität Nadel & Pen |
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| Medizin | NIS Karpulen | Losbrech-/Gleitkraft & Dichtigkeit |
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| Medizin | Insulin- und Medikamentenpens | Qualitätssichernde Prüfungen |
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| Medizin | Spritzen vorgefüllt | Prüfverfahren zur Beurteilung der Unversehrtheit und Funktionalität |
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| Medizin | Spritzen | Kolben-Gleitkraft |
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| Medizin | Luer/Luer-Lock Verbindung |
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| Medizin | Kanülen & Injektionsnadeln | Bruchfestigkeit |
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Entdecken Sie Ihre optimale Prüflösung für ihr Injektionssystem – wir beraten Sie umfassend!
Unser erfahrenes Experten-Team unterstützen Sie bei allen Fragen rund um normenkonforme Prüfmethoden, passende Testsysteme und maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Injektionssysteme!
Automatisierte Prüflösungen für Injektionssysteme
Komplexe Geräte wie Autoinjektoren, Insulinpens oder vorgefüllte Spritzen erfordern hochpräzise und reproduzierbare Tests. Manuelle Abläufe stoßen dabei schnell an Grenzen – Schwankungen, Bedienfehler und begrenzter Durchsatz beeinflussen sowohl die Qualitätssicherung als auch die Entwicklung. Automatisierte Prüflösungen schaffen Abhilfe: Sie erhöhen die Wiederholbarkeit, reduzieren den Personaleinfluss und steigern die Kapazität signifikant.
ZwickRoell bietet dafür ein breites Spektrum an Automatisierungsstufen – von halbautomatischen Systemen für kleinere Stückzahlen über serielle und parallele Prüfstationen bis hin zu vollautomatischen Robotersystemen für 24/7-Betrieb. Typische Lösungen umfassen etwa
- X-Y-Tischaufbauten zur sequentiellen Durchführung von Plunger-Gleitkraft und Leckage-Prüfungen an Spritzen (PFS), Karpulen sowie der Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft (Residual Seal Force - RSF) an Arzneifläschchen (Vials) und Karpulen
- automatisierte Karusselsysteme zur hochgenauen Bestimmung von Dosiergenauigkeit, Losbrech- und Gleitkraft an Spritzen
- parallele Setups für zeitintensive Prüfungen zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft an Einmalspritzen
- robotergesteuerte Gesamtsysteme inklusive Probenhandling, Kappenentfernung, Injektionssimulation, Videoanalyse und integrierten Waage-Messungen.
Darunter BIldergalerie von Automatisierungslösungen vgl. Medical ppt Erik 260 bis 285
Serielle und parallele Prüfsysteme für Spritzen, Karpulen und Injektionsfläschchen
Vollautomatisierte Prüfung von Injektionssystemen
ZwickRoell bietet leistungsstarke robotergestützte Prüflösungen für eine breite Palette moderner Drug-Delivery-Systeme – von Autoinjektoren und Pens über vorgefüllte Spritzen (PFS) bis hin zu Needle Safety Devices (NSD). Im Zentrum steht das modulare Roboter-Prüfsystem roboTest N, das hochpräzise, reproduzierbare und vollständig bedienerunabhängige Prüfabläufe ermöglicht.
weiter mit Folie 273 zur Bildergalerie oder Text Media zu den einzelnen Automatisierungslösungen / Device - machen und dann kann man immer noch entscheiden ob sie auf die Device Seiten oder zu den Normen kommen.
Sicherheit
Poka-Yoke-Prinzipien sichern eine fehlerfreie und reproduzierbare Prüfdurchführung, indem sie Bedienfehler wirksam verhindern. Dazu gehören die Barcodeprüfung für Teile und Proben, mechanische Codierungen an Vorrichtungen sowie eine softwareseitige Validierung aller Konfigurationen vor Testbeginn. Diese oft unterschätzten Maßnahmen sind entscheidend, um Programmverwechslungen, falsche Vorrichtungsaufbauten oder vertauschte Prüflinge zu vermeiden – besonders in hochvolumigen oder mehrschichtigen Prüfumgebungen. Ergänzend gewährleisten tägliche Sensorchecks sowie automatisierte Prüfabläufe durch integrierte Robotik eine kontinuierliche Überwachung der Messkette und sichern damit zuverlässige Datenqualität und unterbrechungsfreie Laborprozesse.
Daily Checks sind ein zentraler Baustein für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Therapie- und Injektionssystemen. Durch tägliche Prüfabläufe werden zentrale Sensoren – etwa für Kraft, Torsion, Gewicht, Länge und Akustik – auf Funktionsfähigkeit und Genauigkeit überprüft und damit die Einsatzbereitschaft des Systems sichergestellt. Mechanische Codierungen und softwarebasierte Konfigurationsvalidierungen verhindern Verwechslungen von Prüflingen, Testprogrammen oder Vorrichtungen und sichern die Validität der Ergebnisse. Automatisierte Routinen, häufig durch robotische Komponenten ausgeführt, ermöglichen eine unbeaufsichtigte Überprüfung kritischer Messketten und gewährleisten gleichzeitig hohe Datenzuverlässigkeit und kontinuierliche Laborprozesse. Diese täglichen Kontrollen reduzieren Risiken, unterstützen den reibungslosen Betrieb in hochvolumigen oder mehrschichtigen Umgebungen und tragen durch geringeren Bedienaufwand, weniger Ausschuss und höhere Effizienz maßgeblich zur wirtschaftlichen Nutzung der Prüfsysteme bei.
Interessante Kundenprojekte
Innovative Therapiesysteme entstehen nicht allein durch präzise Prüftechnik, sondern durch partnerschaftliche Zusammenarbeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Von der ersten Beratung über individuell konfigurierbare Testlösungen, Schulungen und Software-Updates bis hin zu vorausschauender Wartung begleitet ZwickRoell mehr als 2500 Kunden aus der Medizin und Pharmaindustrie zuverlässig durch alle regulatorischen und technologischen Entwicklungen. In enger Kooperation mit der Industrie entstehen so wegweisende Prüfprotokolle und gemeinsame Entwicklungsprojekte – ein entscheidender Beitrag für sichere, zukunftsorientierte Medizinprodukte und eine moderne Gesundheitsversorgung.
Lassen Sie sich von den folgenden Kundenprojekten inspirieren und entdecken Sie, wie führende Hersteller gemeinsam mit ZwickRoell neue Maßstäbe setzen.
