Аттестация DQ/ IQ/ OQ испытательных систем фирмы ZwickRoell

Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования или предписания (например, согласно распоряжению о производстве лекарственных средств и действующих веществ (AMWHV), директивам EU GMP или FDA 21 CFR ч. 11).

Фирма ZwickRoell окажет Вам поддержку при аттестации испытательных систем ZwickRoell на этапах DQ (аттестация дизайна), IQ (аттестация инсталляции) и OQ (аттестация функционирования) в форме комплексной и (по желанию) индивидуально адаптированной аттестационной документации, а также при проведении аттестации на предприятии.

DQ IQ OQ

Правовые требования и директивы

В области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности очень высокие требования предъявляются к контролю качества.

Национальные и международные законы и директивы требуют подвергать валидации все процессы и компьютеризированные системы, относящиеся к производству продукции. В процессе аудита проверяется соблюдение этих директив. Из этого проистекает необходимость соразмерного документирования и контроля всех действий, чтобы гарантировать сведение рисков к минимуму и безопасность пациентов.

Ответственность за валидацию возложена на поднадзорное предприятие.

Поднадзорное предприятие (пользователь) должно учреждать директивы и процедуры, чтобы выполнять правовые требования. При этом для валидации можно привлекать всемирно признанную директиву Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). В ней приводится описание задач и обязанностей субпоставщика и пользователя, а также процесса валидации.

Важной составной частью валидации является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта составная часть называется аттестацией.

Для испытательных систем фирмы ZwickRoell, эксплуатируемых в области изготовления медицинской техники и фармацевтической промышленности, поднадзорное предприятие должно проверять, соответствуют ли они правовым требованиям и нуждаются ли в аттестации. Пользователь испытательной системы обязан сохранять действительный статус системы в течение всего жизненного цикла.

Читать дальше Показать меньше
DQ IQ OQ

Процесс аттестации на фирме ZwickRoell

  • Создание спецификации испытательной системы (начиная с ПО testXpert III V1.3)
  • Составление анализа рисков (RA) на базе спецификации испытательной системы. RA представляет собой матрицу отслеживаемости (Traceability)
  • Проверка регламентированного в спецификации испытательной системы дизайна в спецификации дизайна (DS)
  • Проверка корректности поставки, инсталляции и документации системы в рамках аттестации инсталляции (IQ)
  • Контроль корректности базовых функций испытательной машины и программного обеспечения в процессе аттестации функционирования (OQ)
IQ OQ Qualifizierung

Модульные решения по аттестации

Наряду с базовым пакетом, фирма ZwickRoell также предлагает частично и полностью индивидуальные, а также периодические аттестации.

При частично индивидуальной аттестации можно добавить к базовой документации Ваши дополнительные пожелания. Индивидуальные аттестации можно построить (на выбор) на базовой документации или на Вашем требовании пользователя (URS).

Базовый пакет содержит обширную документацию, в состав которой входят спецификация испытательной системы, RA, DS, IQ и OQ. Все документы перед проведением аттестации будут предоставлены Вам для проверки и согласования.

Аттестацию на Вашем предприятии проводит прошедший специальное обучение сервисный инженер фирмы ZwickRoell.

Проведение аттестации для новых и уже находящихся в эксплуатации испытательных систем 

Аттестационные документы фирмы ZwickRoell сосредоточены в одном базовом пакете, предназначенном для базового оснащения испытательной системы.

Поднадзорные предприятия с 2015 г. обязаны составлять требование пользователя (URS) (EU GMP Annex 15). Поэтому мы окажем Вам поддержку, предложив спецификацию, специально разработанную на наших испытательных системах. Эта спецификация поможет Вам при составлении URS.

Отдельные спецификации переводятся в анализ рисков (RA) и там оцениваются в плане соответствия стандарту GMP и охране труда. Все спецификации, классифицированные в RA как соответствующие стандарту GMP и охране труда, входят в проектные и тестовые документы и проверяются во время аттестации.

Отслеживаемость (Traceability) гарантируется от спецификации испытательной системы и вплоть до RA, проектных и тестовых документов.

Базовая документация включает в себя следующие документы и проверки:

Аттестация дизайна DQ

  • Спецификация испытательной системы
  • Спецификация дизайна (DS), включая FDS/ HDS/ SDS

Аттестация инсталляции IQ

  • Комплект поставки
  • Предохранительное оборудование
  • Инсталляция

Аттестация функционирования OQ

  • Предохранительное оборудование и отключение напряжения
  • Сохранение данных
  • Функциональная проверка
  • Управление пользователями и директивы управления пользователями
  • Как составная часть заявки: отслеживаемость и электронная подпись

Ваши преимущества с фирмой ZwickRoell

Экономия времени и денег

Ваши ресурсы не связываются для подготовки и проведения аттестации.

Базовая структура документирования позволяет осуществлять быстрое проведение проекта.

Гарантия успеха для Вашей аттестации

Аттестацию на Вашем предприятии осуществляет специалист по аппаратному и программному обеспечению испытательной системы фирмы ZwickRoell.

Имея в основе базовую документацию, объем аттестации можно индивидуально расширять. Мы составим для Вас аттестацию полностью индивидуально на базе Ваших пожеланий (URS).

Консультации экспертов и фундаментальные ноу-хау

Фирма ZwickRoell предлагает знания своих экспертов для компетентной консультации относительно необходимого объема аттестации.

Опытные, прошедшие специальное обучение сервисные инженеры шаг за шагом проведут аттестацию на Вашем предприятии после ввода в эксплуатацию и калибровки. Также возможна аттестация уже инсталлированной испытательной системы фирмы ZwickRoell.

Большой накопленный опыт

Содержание документов основывается на многолетнем опыте в области аттестации испытательных систем.

Документы постоянно адаптируются к новым веяниям и открытиям на рынке. Специалисты фирмы ZwickRoell уже провели несколько сотен успешных аттестаций внутри страны и за рубежом.

Подтвержденное качество

Фирма ZwickRoell успешно выдержала аудит нескольких именитых фармацевтических компаний.

Фирма ZwickRoell аккредитована по стандартам DIN EN ISO/IEC 17025, наряду с аттестацией она может также предложить профессиональную инспекцию и калибровку испытательных систем.

Примеры

Многочисленные заказчики из области изготовления медицинской техники и фармацевтической промышленности со всего мира полагаются на продукты и услуги фирмы ZwickRoell.

Наша служба аттестации успешно провела более 750 аттестаций испытательных машин и приборов фирмы ZwickRoell.

Воспользуйтесь преимуществами нашей службы аттестации, а также нашими универсальными и модульными пакетными решениями.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
20170303-AI04
вверх