DQ/ IQ/ OQ Qualifizierung von ZwickRoell Prüfsystemen

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen oder Vorschriften unterworfen sind (z.B. nach Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), EU GMP Leitfaden oder FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

DQ IQ OQ

Gesetzliche Anforderungen und Richtlinien

In der Medizintechnik- und Pharmaindustrie werden sehr hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt.

Nationale und internationale Gesetze und Richtlinien fordern, dass alle Prozesse und computergestützten Systeme, die in Bezug zur Produktherstellung stehen, einer Validierung unterzogen werden müssen. In einem Audit wird die Einhaltung dieser Richtlinien überprüft. Daraus resultiert die Notwendigkeit einer angemessenen Dokumentation und Überwachung aller Aktivitäten, um Risiken zu minimieren und die Patientensicherheitzu gewährleisten.

Die Verantwortung für die Validierung liegt beim regulierten Unternehmen.

Das regulierte Unternehmen (Betreiber) muss Richtlinien und Prozeduren etablieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) kann hierbei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung herangezogen werden. Er beschreibt die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie den Validierungsprozess.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Dieser Teil wird als Qualifizierung bezeichnet.

Für ZwickRoell Prüfsysteme, die in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie eingesetzt werden, muss das regulierte Unternehmen prüfen, ob diese unter die gesetzlichen Anforderungen fallen und eine Qualifizierung erforderlich ist. Der Betreiber des Prüfsystems ist verpflichtet, den validen Status des Systems über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrecht zu erhalten.

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DQ IQ OQ

Ablauf der Qualifizierung bei ZwickRoell

  • Erstellen der Spezifikation des Prüfsystems (ab testXpert III V1.3)
  • Erstellen einer Risiko-Analyse (RA) basierend auf der Spezifikation des Prüfsystems. Die RA dient als Traceability-Matrix
  • Überprüfen des in der Spezifikation des Prüfsystems festgelegten Designs in der Design-Spezifikation (DS)
  • Überprüfen der korrekten Lieferung, Installation und Dokumentation der Anlage im Rahmen der Installations-Qualifizierung (IQ)
  • Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten von Prüfmaschine und Software während der Funktions-Qualifizierung (OQ)
IQ OQ Qualifizierung

Modulare Qualifizierungslösungen

Neben einem Basispaket bietet ZwickRoell auch teilindividuelle und individuelle sowie turnusmäßige Qualifizierungen an.

Bei einer teilindividuellen Qualifizierung kann die Basisdokumentation durch Ihre zusätzlichen Anforderungen ergänzt werden. Die individuellen Qualifizierungen können wahlweise auf der Basisdokumentation oder auf Ihrer Benutzeranforderung (URS) aufgebaut werden.

Das Basispaket beinhaltet eine umfassende Dokumentation bestehend aus der Spezifikation des Prüfsystems, einer RA, DS, IQ und OQ. Alle Dokumente werden Ihnen vor der Durchführung der Qualifizierung zur Verfügunggestellt, um die Dokumente prüfen und freigeben zu können.

Die Durchführung der Qualifizierung bei Ihnen vor Ort findet durch einen speziell geschulten ZwickRoell Servicetechniker statt.

Qualifizierungs-Service für neue und bestehende Prüfsysteme 

Die Qualifizierungsdokumente von ZwickRoell sind in einem Basispaket zusammengefasst, welches die Grundausstattung des Prüfsystems betrachtet.

Regulierte Unternehmen sind seit 2015 verpflichtet, eine Benutzeranforderung (URS) zu erstellen (EU GMP Annex 15). Deshalb unterstützen wir Sie, indem wir Ihnen eine speziell auf unsere Prüfsysteme zugeschnittene Spezifikation zur Verfügung stellen. Diese kann Ihnen als Hilfestellung bei der Erstellung Ihrer URS dienen.

Die einzelnen Spezifikationen werden in die Risikoanalyse (RA) überführt und dort in Bezug auf die GMP-Relevanz und Arbeitssicherheit bewertet. Alle in der RA als GMP- und arbeitssicherheitsrelevant eingestuften Spezifikationen fließen in die Design- und Testdokumente ein und werden während der Qualifizierung überprüft.

Die Nachvollziehbarkeit (Traceability) ist von der Spezifikation des Prüfsystems über die RA, bis hin zu den Design- und Testdokumenten gewährleistet.

Die Basisdokumentation umfasst folgende Dokumente und Tests:

DQ Design-Qualifizierung

  • Spezifikation des Prüfsystems
  • Design Spezifikation (DS) inklusive FDS/ HDS/ SDS

IQ Installations-Qualifizierung

  • Lieferumfang
  • Sicherheitseinrichtungen
  • Installation

OQ Funktions-Qualifizierung

  • Sicherheitseinrichtungen und Spannungsausfall
  • Datenspeicherung
  • Funktionstest
  • Benutzerverwaltung und Benutzerverwaltungsrichtlinien
  • Sofern Auftragsbestandteil: Nachvollziehbarkeit und elektronische Unterschrift

Ihre Vorteile mit ZwickRoell

Zeit- und Kostenersparnisse

Sie binden keine Kapazitäten für die Vorbereitung und Durchführung der Qualifizierung.

Der basisorientierte Dokumentenaufbau ermöglicht eine schnelle Projektdurchführung.

Erfolgsgarantie für Ihre Qualifizierung

Die Qualifizierung erfolgt bei Ihnen vor Ort durch einen Spezialisten für die Hard- und Software des ZwickRoell Prüfsystems.

Aufbauend auf einer Basisdokumentation kann der Qualifizierungsumfang individuell erweitert werden. Gerne erstellen wir Ihre Qualifizierung auch komplett individuell auf Basis Ihrer Benutzeranforderung (URS).

Expertenberatung und fundiertes Know-How

ZwickRoell bietet das Expertenwissen für eine kompetente Beratung über den erforderlichen Qualifizierungsumfang.

Erfahrene und speziell ausgebildete Servicetechniker führen die Qualifizierung Schritt für Schritt nach der Inbetriebnahme und Kalibrierung bei Ihnen vor Ort durch. Auch die Qualifizierung eines bereits installierten ZwickRoell Prüfsystems ist möglich.

Großer Erfahrungssschatz

Der Inhalt der Dokumente basiert auf jahrelanger Erfahrung in der Qualifizierung von Prüfsystemen.

Die Dokumente werden ständig an neue Regelungen und Erkenntnisse aus dem Markt angepasst. ZwickRoell hat bereits mehrerer Hundert erfolgreiche Qualifizierungen national wie auch international durchgeführt.

Nachgewiesene Qualität

ZwickRoell wurde von mehreren namhaften Pharmaunternehmen erfolgreich auditiert.

ZwickRoell ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und kann neben der Qualifizierung auch die fachgerechte Inspektion und Kalibrierung der Prüfsysteme aus einer Hand anbieten.

Referenzen

Weltweit vertrauen zahlreiche Kunden aus der Medizin- und Pharmabranche auf Produkte und Dienstleistungen aus dem Hause ZwickRoell.

Unser Qualifizierungsservice kann auf über 750 erfolgreich durchgeführte Qualifizierungen an ZwickRoell Material-Prüfmaschinen und -Geräten zurückblicken.

Nutzen auch Sie die Vorteile unseres Qualifizierungs-Services und profitieren von den flexiblen und modularen Paketlösungen.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier setzt bei Pen-Prüfung auf die Erfahrung des ZwickRoell Prüflabors

Die Firma Haselmeier ist ein führender Entwickler und Hersteller innovativer Selbstinjektionsgeräte. Zahlreiche internationale Pharmahersteller gehören zum Kundenkreis des Schweizer Unternehmens. Das ZwickRoell Prüflabor unterstützt bei der Prüfung einer Produktionscharge Pen-Injektoren inklusive DQ IQ OQ-Qualifizierung und Messsystemanalyse des verwendeten Prüfsystems.
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