Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales ZwickRoell empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o normas como la FDA 21 CFR Parte 11).
ZwickRoell le ofrece asistencia en la calificación de los sistemas de ensayos de la marca ZwickRoell en los apartados DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación) y OQ (Calificación de operación) en forma de documentación de calificación completa y adaptada a sus necesidades individuales, así como la ejecución de la calificación in situ.
El servicio de calificación de ZwickRoell ofrece:
ZwickRoell adapta la documentación de calificación estructurada de forma modular a la configuración de su equipo de ensayos ZwickRoell.
Toda la documentación es revisada y autorizada adicionalmente por ZwickRoell y aprobada por el operador del sistema antes de llevar a cabo la calificación.
Técnicos de servicio de Zwick, especializados en esta materia, llevan a cabo la calificación en sus instalaciones paso a paso, a partir de la documentación de calificación elaborada previamente.
Puede elegir entre una calificación completa DQ, IQ y OQ, una calificación parcial IQ y OQ o una solución individual de acuerdo con sus necesidades.
Puede ampliar la documentación estándar ZwickRoell a su medida cuando lo requiera. La documentación estándar incluye los siguientes contenidos:
Calificación de diseño DQ
Calificación de instalación IQ
Calificación de operación OQ
Ahorro en tiempo y costes
Reduce los recursos necesarios para la preparación y la implementación de la calificación.
La estandarización de la documentación permite una implementación rápida del proyecto.
Garantía de éxito para su calificación
La calificación se lleva a cabo en sus instalaciones a cargo de un especialista de hardware y software del sistema de ensayos ZwickRoell.
Se llevan a cabo los diferentes puntos de cada prueba y cada prueba IQ o OQ concluida con éxito deberá firmarse por el calificador y usuario.
En el informe IQ y OQ se recopilan los resultados de las calificaciones IQ y OQ.
Asesoramiento experto y know-how consolidado
ZwickRoell ofrece los conocimientos especializados para un asesoramiento competente sobre el ámbito de calificación necesario.
Técnicos de servicio especialmente cualificados llevan a cabo la validación in situ durante la puesta en marcha y calibración.
Nuestros expertos en validación también ofrecen asistencia para realizar calificaciones posteriores.
Dilatada experiencia
La estructura y el contenido de la documentación se basa en años de experiencia en la calificación de máquinas de ensayos.
Los documentos siguen directivas actuales vigentes y se actualizan continuamente a las nuevas regulaciones y conocimientos.
Toda la documentación es revisada y autorizada por ZwickRoell y aprobada por el cliente antes de llevar a cabo la calificación.
Calidad probada
ZwickRoell ha sido auditada con éxito por varias compañías farmacéuticas reconocidas.
ZwickRoell está acreditada según la norma DIN EN ISO/IEC 17025, de modo que puede ofrecer junto con la calificación también la calibración de los sistemas de ensayos, como solución completa.
Muchos clientes de la industria médica y farmacéutica a nivel mundial confían en los productos y servicios de la marca ZwickRoell.
Nuestro servicio de calificación cuenta con más de 400 calificaciones realizadas con éxito en máquinas y equipos de ensayos de materiales ZwickRoell.
Aproveche Ud. también las ventajas de nuestro servicio de calificación y descubra nuestras soluciones de paquetes flexibles y modulares.
