Qualification des machines d'essais des matériaux et appareils

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux ZwickRoell, utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell vous accompagne dans la qualification de votre systèmes d'essais ZwickRoell dans les étapes de la DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de mise en œuvre) sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.

DQ IQ OQ

Exigences légales et responsabilité

Les industries médicales et pharmaceutiques sont soumises à des exigences très élevées en matière d'assurance qualité.

Les lois et réglementations nationales et internationales - telles que la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG) ou le code de réglementation fédéral de la Food and Drug Administration (FDA) exigent en effet que tous les processus et systèmes assistés par ordinateur - liés à la fabrication du produit - soient soumis à validation. Un audit vérifie le respect de ces directives. Cela entraîne la nécessité d'une documentation adéquate et le contrôle de toutes les activités.

La responsabilité pour la validation incombe à la société réglementée.

Celle-ci doit établir les directives et procédures, permettant de respecter les exigences légales. Le Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) constitue ici un guide de validation mondialement reconnu. Il décrit les tâches et obligations du fournisseur et de l'utilisateur de même que le processus de validation.

L'inspection technique des différentes installations et appareils est un élément essentiel de la validation. Cette partie est appelée Qualification.

Concernant les systèmes d'essais ZwickRoell - utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques - la société réglementée doit vérifier si ceux-ci sont soumis à exigences légales et si une qualification est requise. L'utilisateur du système d'essais est tenu de pérenniser le statut "valide" du système tout au long de son cycle de vie.

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DQ IQ OQ

ZwickRoell vous assiste dans votre projet de qualification DQ IQ OQ

Le service de qualification ZwickRoell propose:

  • Conseil compétent et professionnel
  • Qualification de conception (DQ): Description du fonctionnement avec les composants matériels et logiciels
  • Réalisation sur site de la Qualification d'installation (IQ) et Qualification de mise en œuvre (OQ) sur système d'essais.
  • Re-qualification de machines d'essais des matériaux et appareils ZwickRoell existants
IQ OQ Qualifizierung

La documentation totalement modulable est adaptée à la configuration de votre système d'essais ZwickRoell.

ZwickRoell vérifie et libère entre des documents; l'utilisateur les approuve avant de procéder à la qualification.

Des Ingénieurs Service ZwickRoell expérimentés procèdent étape par étape à la qualification sur site conformément à la documentation de qualification établie.

Souplesse et modularité des offres de qualification 

Vous avez le choix entre une qualification complète se composant de DQ, IQ et OQ, une qualification partielle se composant de IQ et OQ ou une solution individuelle spécialement adaptée à vos besoins.

Une extension spécifique client de la documentation standard ZwickRoell est possible à tout moment. La documentation standard englobe les contenus suivants:

Qualification de conception DQ

  • Fonctionnement
  • Matériel

Qualification d'installation IQ

  • Quantité
  • Dispositifs de sécurité
  • Installation

Qualification de mise en œuvre OQ

  • Dispositifs de sécurité et pannes de courant
  • Enregistrement des données
  • Test de fonctionnement
  • Gestion utilisateur et politiques de gestion des utilisateurs
  • Si l'option „Traçabilité élargie“ de testXpert a été achetée: Gestion électronique des données (audit trail) et signature électronique

Avantages supplémentaires avec ZwickRoell

Gain de temps et coûts réduits

Vos capacités d'agir ne sont pas amputées par la préparation ou réalisation de la qualification.

La structure standardisée du document assure une mise en œuvre rapide du projet.

Succès garanti pour votre qualification

Nos Ingénieurs hautement-qualifiés se chargent sur site de la qualification de votre système d'essais ZwickRoell.

Les différents points sont testés, et chaque test IQ ou OQ réussi est signé par le qualificateur de la procédure et le client.

Un rapport IQ et OQ, résumant les résultats de l'IQ/OQ, est remis au client.

Conseil d'experts et savoir-faire

ZwickRoell vous apporte son expertise pour un conseil compétent sur la qualification requise.

Des techniciens service spécialement formés procèdent sur site à la qualification, lors de la mise en servie et étalonnage.

Nos experts sont à vos côtés pour vous accompagner à chaque étape de la qualification - réalisée simultanément à la mise en service ou ultérieurement.

Longue expérience

La structure et le contenu des documents sont basés sur des années d'expérience dans le domaine de la qualification des machines d'essais.

Les documents sont préparés conformément aux directives en vigueur et sont en permanence adaptés aux nouvelles réglementations et conclusions.

ZwickRoell vérifie et libère l'ensemble des documents; l'utilisateur les approuve avant de procéder à la qualification.

Qualité éprouvée

ZwickRoell a été audité avec succès par plusieurs entreprises pharmaceutiques renommées..

ZwickRoell est accrédité DIN EN ISO/IEC 17025 et peut, outre la qualification, vous faire une proposition d'étalonnage pour votre système d'essais..

Références

De nombreux clients de l'industrie médicale et pharmaceutique font confiance aux produits et services ZwickRoell.

Avec plus de 400 qualifications réussies sur machines d'essais des matériaux et appareils, ZwickRoell peut se prévaloir d'une large expérience dans ce domaine.

Bénéficiez vous aussi des avantages de notre service qualification et profitez de nos offres et packages.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
20170303-AI04
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