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L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux ZwickRoell, utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).
ZwickRoell vous accompagne dans la qualification de votre systèmes d'essais ZwickRoell dans les étapes de la DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification de mise en œuvre) sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.
Le service de qualification ZwickRoell propose:
La documentation totalement modulable est adaptée à la configuration de votre système d'essais ZwickRoell.
ZwickRoell vérifie et libère entre des documents; l'utilisateur les approuve avant de procéder à la qualification.
Des Ingénieurs Service ZwickRoell expérimentés procèdent étape par étape à la qualification sur site conformément à la documentation de qualification établie.
Vous avez le choix entre une qualification complète se composant de DQ, IQ et OQ, une qualification partielle se composant de IQ et OQ ou une solution individuelle spécialement adaptée à vos besoins.
Une extension spécifique client de la documentation standard ZwickRoell est possible à tout moment. La documentation standard englobe les contenus suivants:
Qualification de conception DQ
Qualification d'installation IQ
Qualification de mise en œuvre OQ
Gain de temps et coûts réduits
Vos capacités d'agir ne sont pas amputées par la préparation ou réalisation de la qualification.
La structure standardisée du document assure une mise en œuvre rapide du projet.
Succès garanti pour votre qualification
Nos Ingénieurs hautement-qualifiés se chargent sur site de la qualification de votre système d'essais ZwickRoell.
Les différents points sont testés, et chaque test IQ ou OQ réussi est signé par le qualificateur de la procédure et le client.
Un rapport IQ et OQ, résumant les résultats de l'IQ/OQ, est remis au client.
Conseil d'experts et savoir-faire
ZwickRoell vous apporte son expertise pour un conseil compétent sur la qualification requise.
Des techniciens service spécialement formés procèdent sur site à la qualification, lors de la mise en servie et étalonnage.
Nos experts sont à vos côtés pour vous accompagner à chaque étape de la qualification - réalisée simultanément à la mise en service ou ultérieurement.
Longue expérience
La structure et le contenu des documents sont basés sur des années d'expérience dans le domaine de la qualification des machines d'essais.
Les documents sont préparés conformément aux directives en vigueur et sont en permanence adaptés aux nouvelles réglementations et conclusions.
ZwickRoell vérifie et libère l'ensemble des documents; l'utilisateur les approuve avant de procéder à la qualification.
Qualité éprouvée
ZwickRoell a été audité avec succès par plusieurs entreprises pharmaceutiques renommées..
ZwickRoell est accrédité DIN EN ISO/IEC 17025 et peut, outre la qualification, vous faire une proposition d'étalonnage pour votre système d'essais..
De nombreux clients de l'industrie médicale et pharmaceutique font confiance aux produits et services ZwickRoell.
Avec plus de 400 qualifications réussies sur machines d'essais des matériaux et appareils, ZwickRoell peut se prévaloir d'une large expérience dans ce domaine.
Bénéficiez vous aussi des avantages de notre service qualification et profitez de nos offres et packages.
