ISO 11193/DIN EN 455-2 Essai sur gants en caoutchouc
Les gants à usage unique de qualité médicale offrent une protection idéalement adaptée pour les interventions, examens et activités de prise en charge globale. La principale exigence est la prévention des entrées d’air, fluides et micro-organismes. La fabrication s’effectue par immersion de moules dans des solutions et mélanges de caoutchouc naturel ou latex. Le nombre d’immersions et processus de séchage est répété jusqu’à obtention de l’épaisseur souhaitée, les gants sont ensuite vulcanisés en étuve.
Objectif des normes Vidéo Préparation des éprouvettes Réalisation de l’essai Systèmes d’essais Accessoires
Objectif de l'essai
Les gants ne doivent se déchirer ni à la mise en place ni à l'utilisation, ils doivent donc présenter un comportement élastique suffisant. Le contact et la préhension d'outils pointus ou aigus, de corps étrangers ou instruments sont autant d'exemples de contraintes auxquels les gants doivent résister.
Afin de garantir la fiabilité opérationnelle requise et de s’assurer qu’ils offrent et conservent le niveau de protection adapté, les gants à usage unique sont testés selon les normes ISO 11193-1, ISO 11193-2 et DIN EN 455-2.
ISO 11193/DIN EN 455-2 Préparation des éprouvettes
Pour réaliser l’essai conforme à la norme ISO 11193, trois haltères sont prélevées dans la paume ou le dos d’un gant.
Pour réaliser l’essai conforme à la norme DIN EN 455-2, des prélèvements sont réalisés sur 13 gants de chaque lot en découpant une éprouvette en haltère dans l’intérieur du gant, au niveau du dos de la main ou de la manchette du gant. La découpe doit être réalisée parallèlement à l’axe longitudinal et éviter les zones texturées.
Les éprouvettes ne doivent présenter aucun pli.
ZwickRoell propose des presses à découper adaptées à la fabrication d’éprouvettes conformes aux normes.
Essais selon ISO 11193-1 & -2 et DIN EN 455-2
Outre la détermination des dimensions, de l’étanchéité et des valeurs limites pour les poudres, les normes ISO 11193-1 et -2 définissent également les propriétés de rigidité telles que la résistance à la déchirure et l’allongement à la rupture sur les gants chirurgicaux, avant et après le vieillissement accéléré.
La norme ISO 11193-1 décrit deux types de gants en caoutchouc :
- Type 1 : gants principalement fabriqués à partir de latex naturel.
- Type 2 : gants fabriqués à partir d’autres composés de caoutchouc (nitrile, polychloroprène, SBK, etc.)
La norme ISO 11193-2 se concentre sur les gants en caoutchouc fabriqués en PVC.
Les propriétés de rigidité sont déterminées selon la norme ISO 37 lors de l’essai de traction.
Lors de l’essai selon la norme DIN EN 455-2, les haltères sont contraints dans une machine d’essai des matériaux et tirés à une vitesse d’essai de 500 mm/min. jusqu’à la rupture. La force à la rupture est alors déterminée en newtons. La médiane des 13 résultats doit correspondre aux valeurs minimales définies dans la norme.
Systèmes d’essais pour essais selon ISO 11193 et DIN EN 455-2
Les machines d’essai universelles zwickiLine peu encombrantes pour les petites forces d’essai et ProLine avec une zone d’essai comprise entre 1 050 mm et 1 450 mm permettent de réaliser des essais sur gants en caoutchouc 100 % conformes aux normes :
- La très large zone d’essai du bâti de charge offre un espace suffisant pour les matériaux les plus flexibles à grand allongement.
- Afin d’assurer un débit éprouvette élevé, la machine revient très rapidement en position de sortie à la fin de l’essai.
- Réalisez rapidement des essais : L’utilisation intuitive avec une prise en main rapide et les avantages des fonctions automatisées permettent de réduire les besoins en formation et d’obtenir une précision de mesure constante.
- Influence de l’opérateur réduite au maximum grâce à une position de démarrage définie et des configurations machine prédéfinies.
- Le logiciel d’essai testXpert avec l’option « traçabilité » est conforme aux exigences de FDA 21 CFR Part 11.
Mâchoires pour essais sur gants en caoutchouc
ZwickRoell propose différents types de mâchoires allant des mâchoires mécaniques manuelles aux systèmes confortables à commande pneumatique dotés des inserts de mors adaptés.
- Mâchoires pneumatiques : La force de serrage est générée par des actionneurs pneumatiques et peut être actionnée à l’aide d’une commande manuelle ou au pied. Une force de serrage indépendante de la force de traction assure une vitesse d’essai constante pendant tout le déroulement de l’essai.
- Mâchoires à pince : à fermeture bilatérale. Grâce au principe de cisaillement, la force de serrage augmente proportionnellement à l’augmentation de la force de traction. Cela garantit un resserrage automatique dans le cas d’éprouvettes perdant en épaisseur.
Extensomètres adaptés
Lors de l’essai de traction sur gants en caoutchouc, l’allongement agit non seulement sur le centre de l’éprouvette mais également sur l’épaulement. La précision de mesure de l’extensomètre est alors décisive. Les exigences des normes sont respectées directement grâce à l’extensomètre mécanique de l’éprouvette ou aux extensomètres optiques, c’est-à-dire sans contact. ZwickRoell propose des extensomètres adaptés à haute précision de mesure ; de l’extensomètre économique et manuel, au système entièrement automatisé, sans aucune intervention de l’opérateur et avec une reproductibilité très élevée des résultats d’essai.
