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ISO 11193 / DIN EN 455-2 橡膠手套測試

一次性醫用手套替操作、檢查及照護時提供了保護。最重要的需求是不透氣、不滲漏液體和隔絕微生物。生產時,透過將模具浸入天然橡膠或乳膠混合物的溶液中所製成。重複沉浸和烘乾直到達到所需的厚度,然後將手套放入固化爐中硫化。

試驗標準的目標 影片 試樣製備 執行測試 測試系統 配件

依據 ISO 37 進行拉伸測試

 

測試目的

為了在撑開或使用過程中不發生破裂,手套必須有足夠的彈性性能。所受的應力包括勾力、指尖力、尖銳工具、異物或戴手套下操作的設備所施加的力。

為確保一次性手套具備必要的功能安全性,並能提供及維持適當的防護性能,其必須依據 ISO 11193-1、ISO 11193-2 及 DIN EN 455-2 標準進行測試。

 

ISO 11193 / DIN EN 455-2 試樣製備

依據 ISO 11193 的測試要求,從手套的手掌或手背部位取下三個啞鈴形試樣。

依據 DIN EN 455-2 的測試要求,每個批次抽取 13 只手套,並從每只手套的內側、手背部位或袖口部位沖切一個啞鈴形的試樣。切割方向應與試樣的縱向軸線(longitudinal axis)平行,並應避免取自具有紋理或結構化(structured)區域的位置。

試樣不得有任何摺痕或折痕(folds or creases)。

ZwickRoell 提供合適的試樣沖床,用於生產符合標準的試樣。

更多關於試樣沖床的資訊

 

依據 ISO 11193-1 & -2 和 DIN EN 455-2 標準進行測試

I除了測定尺寸、水阻性及粉末含量限值外,ISO 11193-1 與 -2 還規定了檢驗手套在加速老化前後的拉伸應力-應變特性測試方法,包括:撕裂強度(Tear Strength) 和 斷裂伸長率(Strain at Break) 等機械性能評估項目,以驗證檢驗手套的品質與耐用性。

ISO 11193-1 描述了兩種不同類型的橡膠手套:

  • 種類 1:主要由天然橡膠乳膠(Natural Rubber Latex)製成的手套。
  • 種類 2:其他橡膠材質手套(如丁腈橡膠、氯丁橡膠、SBR 等)

ISO11193-2 則針對 PVC(聚氯乙烯)手套進行規範。

手套的拉伸應力-應變特性必須依據 ISO 37 的拉伸試驗方法進行測定。

依據 DIN EN 455-2 的測試要求,將啞鈴型試片(Dumbbell Specimens)夾持於材料試驗機中,並以 500 mm/min 的測試速度拉伸直至斷裂。試驗過程中測得的斷裂力(Force at Break)以牛頓 N 表示。13 組測試結果的中位數(Median)必須符合標準中規定的最低要求值。

 

ISO 37 & DIN 53504:彈性體與橡膠拉伸試驗:彈性體啞鈴形試片搭配夾具與接觸式延伸計之詳細視圖
橡膠 & 彈性體 | 拉伸測試
ISO 37、DIN 53504
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符合 ISO 11193 與 DIN EN 455-2 的測試系統

zwickiLine 萬能材料試驗機專為小試驗力應用而設計,具備節省空間的特色;而 ProLine 則提供 1050 mm 至 1450 mm 的測試空間,這些測試系統可實現 100% 符合標準要求的橡膠手套測試。

  • 超大型負載機架工作區提供充裕空間,即使是高延伸率的彈性材料也能輕鬆進行測試。
  • 為了提高試樣測試效率,設備在測試完成後可快速返回起始位置,支援高試樣測試量(High Throughput)的需求。
  • 立即開始測試:簡單易學且直覺化的操作介面,搭配自動化功能優勢,可降低教育訓練成本,並確保測量結果的一致性與準確性。
  • 透過預先定義的起始位置與預設設備配置,有效降低操作人員因素對測試結果的影響。
  • testXpert 測試軟體憑藉其完整的追溯性(Traceability)功能,符合 FDA 21 CFR Part 11 的法規要求。

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用於橡膠手套試驗的試樣夾具

ZwickRoell 提供多種類型的試樣夾具,從手動機械式夾具到便捷的氣壓控制系統,且均可搭配各式專用的夾具嵌件。

  • 氣壓夾具:夾持力由氣壓致動器產生,並可透過手動或腳踏控制器進行操作。夾持力與拉伸力相互獨立,可確保在整個測試程序中維持恆定的測試速度。
  • 鉗式夾具:雙促動夾具。隨著拉力增加,夾具會透過鉗式原理按比例增加其夾持力。這能確保易發生收縮的試樣在測試過程中可自動重新夾緊。

合適的延伸計

在橡膠手套的拉伸試驗中,不僅試樣的中間區段會產生延伸,肩部區域同樣也會發生伸長。因此,延伸計的測量準確度至關重要。該標準所規範的要求可透過兩種方式達成:將延伸計直接機械式固定於試樣上,或採用光學式的非接觸式延伸計。ZwickRoell 提供合適並具有高測量準確度的延伸計 – 從經濟高效的手動延伸計,到完全不受操作員影響且測試結果具有最大可再現性的全自動系統。

 

名稱 類型 尺寸 下載
  • 產業型錄:醫療產業 PDF 6 MB
  • 產品訊息:testXpert III選項 – 符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯且可靠的測試结果 PDF 1 MB
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