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FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルな手の加えようの無い試験結果を
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべてのアクション、設定、試験のデータを記録、したがっていつも質問には答えることが出来ます。

"いつ、だれが、何を、何故、そして誰の責任で?" 

セーフティ-クリティカル試験

拡張トレーサビリティーオプションは必要に応じて設定出来、トレーサビリティーの程度も決定できます。管理者は何をログとして残すか、どのようなアクションやイベントをユーザーは理由を書かなければならないか、を決定する事ができます。testXpert III はお客様の個別のQS レギュレーションに沿ったシステムを提供します。

電子記録

電子記録機能によって、ソフトウェアtestXpert IIIで処理された全てのアクションや変更点を記録でき、いかなる作為不作為による変更も出来ないようになっています。ユーザーは、規制のレギュレーションに沿った形で、どのアクションをログとして記録を残し、説明されるのかを決定できます(例えば、試験に関連するパラメーター、試験スピード、などの変更)。このデータはオーディットトレイルに保存されます。

  • ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム/シリーズに保存されます。
  • データはバイナリーコーディングで保存されますので、Windowsの通常のプログラムでは編集できません。
  • アウトプットは”読める”形式(HTML/PDF)にていつでも作成できます。
  • ログデータは暗号化された形式でアーカイブされます。
  • 理由はそれぞれのレポートインプットに(古いものと書き換えされたもの)自動で挿入されます。
  • コメントもメニューアイテムからオーディットトレールに挿入可能です。

電子署名

電子署名機能は、試験プログラム/試験シリーズを不要な変更から確実に保護します。電子署名機能は誰が責任を持つのかを書類化する事が容易になると同時にオーディットトレールをペーパレスにしてくれます。試験レポートの署名は、ソフトウェアにユーザー名とパスワードを入力することで、試験プログラム/試験シリーズのデジタル署名に置き換えることができます、また、署名する必要のある人の数と、署名する権限を持つ人を定義できます。一度署名されると、試験プログラムとシリーズはオーサライズされていない変更から保護される仕組みとなっています。

医薬、製薬の分野におけるガイドライン

米国食品医薬品局(FDA)の電子記録および電子署名に関する規則21 CFR Part 11(連邦規則集)は、紙の形式および手書きの記録の代わりに電子記録および電子署名を使用するための受け入れ基準を定義しています。 これらの電子文書は、紙の文書と同じように、機密性、信頼性が高く取り扱われなければなりません。
規制された環境で電子記録および署名を使用するには、FDA 21 CFR Part11およびEU GMPガイドラインAnnex11の規制への準拠が必要です。従来からの紙の記録および実際のサインを使う事もまだ可能です。

材料試験機及び装置の適格性評価

医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な1要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。この適格性評価は、製薬業界で使用されるはツビックローエルの試験システムにも要求されています、なぜならシステムは様々なリーガルリクワイヤメントを受けるためです(例えば、Medical Devices Directive 93/42/EEC やFDA21 CFR Part 11のようなレギュレーション)。

ツビックはローエル材料試験機におけるDQ(デザインクオリフィケーション)、IQ(インストレーションクオリフィケーション)、そしてOQ(オペレーションクオリフィケーション)をフルレンジでサポートし、必要ならば個別にテーラーメードされたドキュメントや現地でのバリデーションサポートも行います。

DQ IQ OQ クオリフィケーションサービス

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我々の専門家へいつでもコンタクトをしてください。
皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

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testXpert III

スタートから直感的でワークフローベース
材料試験業界のお客様との密な協力関係そして40,000以上のtestXpertのインストールの経験の賜物です。ソフトウェアを開いた瞬間から、testXpert IIIはラボのプロセスに基づいたワークフローベースの構成となっており、試験を最後までガイドします。testXpert III を知って、どれだけ使い勝手が良いか経験してください。
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スタートが簡単!

ワークフローベース
クリア、ロジカルに構成されたワークフローによって試験準備、試験、結果のアナリシスまでソフトウェアが導いてくれます。testXpert III はトレーニング時間を最小に押さえてくれるワークフローベースのソフトウェアとなっています。
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マーケットでは最高の精度を誇る試験システムの一つです

ユニークシステム設定ビルダー
ユニークなシステム設定ビルダーによって再現性の高い試験条件とユーザー/試験システムの最大限の安全性を提供しています、testXpert III は常にどのように、どこで、何を試験するのか分かっています!
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インテリジェントな試験設定ウイザード

全ての必要な設定はインテリジェントなウィザードを使って行えます。ウイザードはユーザーに設定しなければならないパラメーターはどれか、全てのインプットは妥当かどうかを示してくれます。
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