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실린지, 카풀, 유사 약물 전달 시스템의 파단력/활주력

주사기는 거의 모든 의료 전문 분야에서 사용되기 때문에 환자의 안전성을 최대한 보장하는 것은 단순한 요건이 아니라 주사기 제조업체의 의무입니다.

파단력과 활주력은 적합성을 기준으로 한 주사기 선택에서 중요한 매개변수입니다. 약물의 안전량이 투여되기 위해서는 이들 힘이 특정 한도를 초과하거나 특정 한도에 미달해서는 안 됩니다. 그 힘은 약물의 점도와 캐뉼라 크기의 영향을 받습니다.

활주력 시험DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4ISO 11608-3 규격에 따라 수행합니다.

목적 및 애플리케이션 시험 장치의 기능 동영상 시험 시스템 시험 소프트웨어

실린지 파단력 및 활주력 측정의 목표

이 시험 고정장치는 실린지, 실린지 카트리지, 유사 약물 전달 시스템의 파단력과 활주력을 측정하는 데 사용합니다. 활주력 시험은 표준 DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 및 ISO 11040-4에 따라 수행합니다. 파단력과 활주력은 적합성을 기준으로 한 실린지 선택에서 중요한 매개변수입니다. 약물의 안전량이 투여되기 위해서는 이들 힘이 특정 한도를 초과하거나 특정 한도에 미달해서는 안 됩니다. 그 힘은 약물의 점도와 캐뉼라 크기의 영향을 받습니다.

조절식 시편 홀더가 장착된 ZwickRoell 만능 시험 고정장치에는 일반 실린지 형태를 모두 사용할 수 있습니다. 시편의 직경 조절은 무단식으로 이루어지며 핸드휠이 있어 별도의 툴이 필요하지 않습니다. 홀더가 옵션으로 제공되므로 핑거 그립 없이도 시편을 쉽게 시험할 수 있습니다. ZwickRoell의 testXpert III 시험 소프트웨어로 최대 하중과 평균 활주력을 쉽게 시험할 수 있습니다. 계량 모듈이 통합되어 있어 인슐린 카트리지처럼 1회 투여량의 투여 정확도를 측정할 수 있습니다. 카메라는 실린지 플러그의 활주력을 기록합니다. testXpert III의 비디오 녹화 플러스(Video Capture Plus) 옵션을 적용하면 시험 결과와 비디오 신호를 동시에 기록할 수 있습니다. 또, 비접촉식 videoXtens 신율계와 함께 사용하면 플러그의 두께를 연속 측정할 수 있습니다.

파단력 측정용 시험 장치의 특장점:

  • 시험 장치는 하단의 홀더와 상단의 다이로 구성되어 있습니다.
  • 빠져나오는 약물을 받는 유리 용기가 포함되어 있습니다.
  • 두 가지 반경의 회전 가이드 죠가 있어 최적의 가이드를 보장합니다.
  • 다이 시트가 오목하게 들어가 있어 (실린지) 플런저가 중앙에 옵니다.
  • 고객맞춤형 마운트를 쉽게 장착할 수 있습니다. 고정장치에 구멍이 있어 활주 경로를 육안으로 모니터링할 수 있습니다.
  • 퀵 릴리스 패스너를 이용하여 시편을 끼우고 제거하므로 시편 직경 설정이 유지됩니다.
  • 카트리지 홀더(옵션)는 1.5ml와 3.0ml의 표준 크기입니다.
  • testXpert II를 통해 저울(옵션)을 연결할 수 있습니다. 즉, DIN EN ISO 11608-3에 따른 투여량 정확도 시험에도 이 고정장치를 사용할 수 있다는 뜻입니다.
  • 유리 실린지를 시험할 때는 안전 도어를 사용하는 것이 좋습니다.
  • 이 고정장치는 DIN EN ISO 11499에 따른 치과 국소 마취용 카트리지 시험에 사용할 수 있습니다.

파단력과 활주력 측정

zwickiLine 시험기를 사용하여 실린지, 카풀, 유사 약물 전달 시스템의 파단력 및 활주력 측정

ZwickRoell은 고객의 모든 요구사항에 맞는 최적의 시험 솔루션을 찾아드립니다.

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FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과

추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
  • 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
  • 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
  • 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
  • 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
  • ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
  • testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.

testXpert III
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  • 제품 정보: 파단력과 활주력 측정을 위한 시험 고정부 PDF 343 KB
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