DIN EN ISO 7886-1에 따른 멸균 일회용 실린지의 플런저 활주력
이 시험 고정장치는 EN ISO 7886-1, 부록 E(2017)에 따라 용액(물)을 사용하는 의료용 멸균 일회용 실린지의 플런저 활주력을 측정하는 데 사용합니다.
이 시험 고정장치는 실린지를 고정시키는 상하부 클램핑 장치와 높이 조절식 용액 탱크로 구성되어 있습니다.
시험이 진행되면 충전된 실린지 안의 용액이 표준 바늘(18G)을 통해 이 탱크 안으로 분출됩니다. 바늘은 루어(Luer) 커넥터를 통해 호스와 연결되어 있습니다. 시험이 진행되면 플런저 이송거리와 파단력, 최대 및 평균 활주력이 ZwickRoell 시험 소프트웨어를 통해 기록되고 평가됩니다.
ISO 7886-1에 따른 실린지의 플런저 활주력에 대한 동영상
피하 실린지, 카풀, 유사 약물 전달 시스템의 파단력 및 활주력 측정 활주력 시험은 EN ISO 7886-1, EN ISO 11499, ISO 11040-4에 따라 수행합니다.
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
- 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
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