ISO 11040 Normkonforme Prüfung vorgefüllter Spritzen (PFS)
Die ISO 11040-Norm definiert essenzielle Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen (Prefilled Syringes, PFS) – von mechanischen Bauteiltests bis hin zu funktionalen Leistungsprüfungen fertiger Spritzensysteme. Sie umfasst acht Teile, wobei ISO 11040-4 (Glaszylinder), ISO 11040-6 (Kunststoffzylinder) und ISO 11040-8 (fertige PFS) die zentralen Abschnitte für mechanische PFS Prüfung darstellen.
In der Praxis bedeutet das: Unterschiedliche Materialien, verschiedenste Kraft- und Funktionsprüfungen sowie eine Vielzahl von Prüfbeschreibungen und Annexen verlangen hohe Präzision, variable Vorrichtungen und reproduzierbare Ablaufsteuerung. Abweichungen bei Einspannung, Datenerfassung oder Prüfbeschaffenheit können schnell zu inkonsistenten Ergebnissen führen – mit direkten Auswirkungen auf Qualität, Zulassung und Patientensicherheit.
ZwickRoell bietet ein modulares, normkonformes Prüfsystem, mit flexiblen Prüfvorrichtungen und intelligenter Softwarelösung, die speziell auf die Anforderungen der ISO 11040 und ihrer Annexprüfungen abgestimmt sind - bei maximaler Datensicherheit, Compliance und Audit-Sicherheit nach FDA 21 CFR Part 11. So erhalten Sie präzise, reproduzierbare Prüfergebnisse bei minimalem Aufwand – von Bruch- und Gleitkrafttests bis hin zu funktionalen Integritäts- und Leckage-Prüfungen.
ISO 11040 in der Praxis: Technische Herausforderungen in der PFS Prüfung
Die ISO 11040 definiert mechanische Prüfungen für Glas- und Kunststoffzylinder (ISO 11040-4 und -6) sowie für fertige vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-8). Die Norm umfasst zahlreiche Annex-Prüfungen – von Gleitkraft- und Bruchtests über Leckageprüfungen bis hin zu Torsions- und Penetrationsversuchen.
In der Praxis liegt die Herausforderung jedoch nicht allein in der Durchführung einzelner Kraft- bzw. Torsionsprüfungen – sondern in der sicheren Beherrschung aller Einflussfaktoren bei gleichzeitig hoher Effizienz und Reproduzierbarkeit.
Die ZwickRoell Lösung: Alle ISO 11040 Prüfungen – Ein modulares System
Basierend auf den Bedürfnissen und Rückmeldungen zahlreicher Kunden haben wir normgerechte Prüfvorrichtungen und Werkzeuge konzipiert, entwickelt und gebaut, um ein Höchstmaß an Effizienz und absoluter Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Das modulare Konzept ermöglicht es, alle Annex Prüfungen der ISO 11040 – effizient auf einer Prüfmaschine abzubilden. Viele Prüfvorrichtungen sind so ausgelegt, dass sie nicht nur mehrere Annex-Prüfungen innerhalb der ISO 11040 abdecken, sondern auch für verwandte Prüfanforderungen anderer Normen eingesetzt werden können
Alle Prüfvorrichtungen sind nahtlos mit ZwickRoell Universalprüfmaschinen kompatibel – eine Investition in neue Maschinentechnik ist nicht zwingend erforderlich.
Ob Flanschbruch (Annex C1), Konusbruch (C2), Gleitkraft (E), Penetration (F) oder Luer-Lock-Prüfungen (G1–G6) -
ZwickRoell bietet eine vollständig integrierte und zukunftssichere PFS Prüflösung für ISO 11040-4, -6 und -8:
- Eine Prüfmaschine für alle ISO 11040 Annex-Prüfungen
- Modulare Werkzeuge für mehrere Annex- und Normanforderungen
- Schneller Werkzeugwechsel und reduzierte Rüstzeiten
- Reproduzierbare Ausrichtung & definierte Klemmkräfte
- Druck-, Zug- und Torsionsprüfung auf einem System
- FDA 21 CFR Part 11 konforme Prüfsoftware
- Validierungsunterstützung für regulierte Umgebungen
Effizient im Labor. Sicher im Audit. Präzise im Ergebnis.
ISO 11040: 10 Prüfungen an PFS aus Glas und Kunststoff - 3 Prüfvorrichtungen
Auf dieser modularen ZwickRoell Spritzen-Plattform bauen alle zehn ISO 11040 Annex-Prüfungen systematisch auf. Es genügen drei verschiedene Probenhalter - eine spezielle Vorrichtung für den Bruchwiderstand des Luerkonus, der Universal-Spritzenhalter sowie der flexibel einsetzbare Pneumatik-Probenhalter - die mit austauschbaren Prüfadaptern und Zubehörteilen einfach und problemlos auf die verschiedenen Annexprüfungen umgerüstet werden können und für verschiedene Spritzentypen standardisiert sind.
| Spritzen- Komponente | Inhalt der Prüfung | Mehr Information zum jeweiligen Annex lt. ISO 11040* |
|---|---|---|
| Flansch | Bruchfestigkeit des Flansches | Annex C1 |
| Luer Kegel | Bruchfestigkeit des Luer-Kegels | Annex C2 |
| Kolbenstopfen | Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen | Annex E |
| Nadel | Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft | Annex F |
| Nadel-Auszugskraft | Annex G1 | |
| Nadelschutz | Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage | Annex G2 |
| Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes | Annex G6 | |
| Adapterkragen | Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens | Annex G3 |
| Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragen | Annex G4 | |
| Spitzenkappe | Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe | Annex G5 |
*Eine Gegenüberstellung der Prüfungen in den Teilen ISO 11040-4 (Glaszylinder), ISO 11040-6 (Kunststoffzylinder) und ISO 11040-8 fertige gefüllte Spritze (Gesamtsystem) finden Sie in unseren FAQ's
ISO 11040: 10 Prüfungen an PFS aus Glas und Kunststoff - 3 Prüfvorrichtungen
Auf dieser modularen ZwickRoell Spritzen-Plattform bauen alle zehn ISO 11040 Annex-Prüfungen systematisch auf. Es genügen drei verschiedene Probenhalter - eine spezielle Vorrichtung für den Bruchwiderstand des Luerkonus, der Universal-Spritzenhalter sowie der flexibel einsetzbare Pneumatik-Probenhalter - die mit austauschbaren Prüfadaptern und Zubehörteilen einfach und problemlos auf die verschiedenen Annexprüfungen umgerüstet werden können und für verschiedene Spritzentypen standardisiert sind.
| Spritzen- Komponente | Inhalt der Prüfung | Mehr Information zum jeweiligen Annex lt. ISO 11040* |
|---|---|---|
| Flansch | Bruchfestigkeit des Flansches | Annex C1 |
| Luer Kegel | Bruchfestigkeit des Luer-Kegels | Annex C2 |
| Kolbenstopfen | Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen | Annex E |
| Nadel | Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft | Annex F |
| Nadel-Auszugskraft | Annex G1 | |
| Nadelschutz | Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage | Annex G2 |
| Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes | Annex G6 | |
| Adapterkragen | Auszugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens | Annex G3 |
| Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragen | Annex G4 | |
| Spitzenkappe | Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe | Annex G5 |
*Eine Gegenüberstellung der Prüfungen in den Teilen ISO 11040-4 (Glaszylinder), ISO 11040-6 (Kunststoffzylinder) und ISO 11040-8 fertige gefüllte Spritze (Gesamtsystem) finden Sie in unseren FAQ's
Die Anforderungen nach ISO 11040-4, -6 und -8 sind technisch anspruchsvoll – insbesondere bei kombinierten Druck-, Zug- und Torsionsprüfungen.
Sie brauchen Unterstützung bei der sicheren Umsetzung der ISO 11040?
Unsere Anwendungsexperten beraten Sie gerne und helfen bei der Auswahl der passenden Prüftechnik oder der Validierung Ihrer Prüfsysteme
Annex C1 Bruchfestigkeit des Fingerflansches
Mit dem zunehmenden Einsatz von vorgefüllten Spritzen (PFS) in Autoinjektoren gewinnt die Flanschbruchprüfung stark an Bedeutung.
Beim Start der Injektion erzeugt die Feder im Autoinjektor eine abrupte, hohe Anfangskraft. Diese Kraft wirkt innerhalb kürzester Zeit auf den Fingerflansch. Ein unzureichend ausgelegter Flansch kann brechen und die vollständige Abgabe des Medikaments verhindern.
Die Herausforderung:
Die Prüfung erfolgt als Druckversuch mit definierter Prüfgeschwindigkeit (100 mm/min) bei einer erwarteten Bruchkraft von 300 N. Entscheidend ist dabei:
- Homogene Krafteinleitung in den Flansch
- Keine seitlichen Kräfte auf den Spritzenzylinder
- Exakte vertikale Ausrichtung der Spritze
- Reproduzierbare Haltebedingungen bei häufigem Probenwechsel
Die ZwickRoell Lösung: Ein Halter – mehrere Annex-Prüfungen – maximale Flexibilität bei minimalem Investitionsaufwand
Durch die gezielte Ergänzung einer normgerechten Kunststoff-Ausrichthilfe (3) für die Universal-Spritzenhalterung (1) verfügt ZwickRoell über eine praxisoptimierte Alternative zur in der ISO 11040 skizzierten Beispielvorrichtung und kann auch für Annex E (Gleitkraft) und Annex G2 (Dichtheitsprüfung) verwendet werden kann. Die Kunststoffscheibe verfügt über verschiedene Bohrungen zur Aufnahme unterschiedlicher Spritzendurchmesser. Die Scheibe gewährleistet eine homogene, zentrische Krafteinleitung in den Flansch und erfüllt vollständig die normativen Anforderungen.
Der Universal-Spritzenhalter arbeitet mit vier kreuzförmig angeordneten, manuell verstellbaren Backen, die über ein Drehrad präzise auf Durchmesser von 5 bis 50 mm eingestellt werden können. Die Spritze wird zentrisch positioniert und spannungsfrei fixiert – ohne pneumatische Überklemmung und ohne Verformung des Zylinders.
Ein integrierter Schnellverschluss (2) ermöglicht einen schnellen Probenwechsel. Der einmal über das Drehrad eingestellte Durchmesser bleibt definiert, und die Klemmung kehrt bei jedem Schließen exakt in die voreingestellte Position zurück. Das Ergebnis ist eine konstante Haltekraft und reproduzierbare Positionierung – auch bei häufigem Probenwechsel.
Annex C2 Bruchfestigkeit des Luer-Konus
Der Luer-Konus stellt eine konstruktive Schwachstelle der Spritzenbaugruppe dar. Seitliche Kräfte oder hohe mechanische Belastungen können zum Konusbruch führen – mit der Folge, dass das Medikament nicht mehr ordnungsgemäß abgegeben werden kann.
Die Prüfung erfolgt als Druckversuch bis zum Bruch. Die zu erwartende Kraft von 350 N wird mit einer definierten Prüfgeschwindigkeit von 25 mm/min exakt 2 mm hinter der Konusspitze eingeleitet. Entscheidend ist, dass der Bruch tatsächlich am Konus auftritt. Bereits minimale Abweichungen in der Positionierung führen zu verfälschten Ergebnissen oder zu Bruch an einer falschen Stelle.
Die Herausforderung:
- Variabilität und Handhabbarkeit der Spritzenaufnahme für verschiedene Spritzengeometrien
- Präzise, reproduzierbare Abstandseinstellung zwischen Konusspitze und Belastungsstelle
- Reproduzierbare horizontale Ausrichtung
- Sprödes Bruchverhalten bei Glas, Splitterrisiko bei Glasbruch
Die ZwickRoell Lösung: Exakte Positionierung. Einfache Handhabung. Reproduzierbare Konusbruchprüfung.
Die Spritze wird zunächst in einen speziell abgestimmten Spritzenadapter (2) eingesetzt, der alle in der Norm definierten Spritzengrößen und -durchmesser aufnimmt. Anschließend wird sie horizontal in den aufklappbaren Probenhalter (1) eingelegt und über einen manuellen Schnellverschluss (3) sicher fixiert.
Eine integrierte Metall-Ausrichthilfe (4) mit definierter Aussparung (6) stellt sicher, dass der Konus exakt in der normativ geforderten Position zum Druckstempel ausgerichtet ist. Der Abstand von der Spitze zur Belastungsstelle ist reproduzierbar definiert – durch die Aussparung für die Nadel (5) muss sie für die Prüfung nicht entfernt werden.
Ein klappbarer Sicherheitsdeckel (7) sowie eine integrierte Auffangwanne (8) schützen Anwender und Umgebung vor Glassplittern. In Kombination mit der hohen Systemsteifigkeit und der präzisen Traversenführung der ZwickRoell Prüfmaschine werden zuverlässige und reproduzierbare Bruchkräfte ermittelt.
- Variable Aufnahme für alle normrelevanten Spritzengrößen
- Exakte und reproduzierbare Abstandseinstellung und Ausrichtung (2 mm hinter Konusspitze)
- Kein Entfernen der Nadel erforderlich für schnelles Einlegen und Rüsten
- Sichere Splitterschutzlösung
Annex E Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen
Die Gleitkraftprüfung nach ISO 11040 Annex E ermittelt die maximale und mittlere Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben innerhalb des Spritzenzylinders zu bewegen.
Bei ISO 11040-4 und -6 wird die Prüfung an leeren Spritzen durchgeführt, bei ISO 11040-8 an gebrauchsfertigen vorgefüllten Spritzen – jeweils mit einer Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min.
Die richtige Gleitkraft ist entscheidend für eine gleichmäßige und kontrollierte Abgabe des Medikaments. Ein wesentlicher Einflussfaktor ist der Zustand des Silikonfilms auf der Zylinderinnenwand. Ist die Silikonisierung ungleichmäßig oder trocknet im Laufe der Zeit aus, kann eine deutlich erhöhte Losbrechkraft entstehen, die die Funktionalität der Spritze beeinträchtigt.
In der Prüfpraxis wird die Gleitkraft nicht nur durch das Produkt selbst beeinflusst, sondern maßgeblich durch den Prüfaufbau. Die zentrale Herausforderung besteht daher darin, den Prüfaufbau so zu gestalten, dass mechanische Einflüsse der Prüftechnik minimiert und echte Produkteigenschaften zuverlässig erfasst - bei einfacher Handhabung und hoher Reproduzierbarkeit.
Typische Herausforderungen:
- Radiale Spannkräfte beim Einspannen: Bereits minimale Klemmkräfte können Kunststoff- oder Glasspritzen verformen und die Reibbedingungen im Zylinder verändern. Ergebnis: verfälschte Kraftverläufe und schlechte Reproduzierbarkeit.
- Schräge Krafteinleitung auf den Stößel: Steht der Kolben minimal schräg, kann er sich während der Prüfung neu ausrichten oder zurückspringen. Ergebnis: Künstliche Kraftspitzen im Kurvenverlauf führen zu Fehlinterprätation der Ergebnisse und unnötigen Diskussionen in der QS.
- Hoher Einfluss des Bedieners: Häufiges Nachjustieren oder Lösen von Schrauben bei Probenwechseln erhöht die Variabilität der Ergebnisse.
Die ZwickRoell Lösung: Gleitkraftprüfung mit höchster Präzision, Handhabung und Reproduzierbarkeit
Der ZwickRoell Universal-Spritzenhalter wurde gezielt für die Anforderungen der Gleitkraftprüfung entwickelt und erfüllt sämtliche normativen Vorgaben – bei gleichzeitig deutlich verbessertem Bedienkomfort und höherer Reproduzierbarkeit.
- Spannungsfreie Fixierung: Vier kreuzförmig angeordnete, manuell verstellbare Halter (1) positionieren die Spritze zentrisch und ohne radiale Belastung, variabel für verschiedene Spritzendurchmesser – realistische Kraftwerte statt einspannungsbedingter Abweichungen.
- Effiziente Handhabung im Laboralltag: Schnelles Einlegen und Wechseln der Proben über – ideal bei hohem Probenaufkommen und Entwicklungsprüfungen. Der einmal eingestellte Durchmesser bleibt definiert, über einen Schnellverschluss (4) kehrt die Klemmung bei jedem Schließen exakt in die voreingestellte Position zurück. Das Ergebnis ist eine konstante Haltekraft und reproduzierbare Positionierung bei deutlich reduziertem Bedienereinfluss.
- Selbstzentrierende Krafteinleitung: Der konkave, selbstzentrierende Druckstempel (3) von ZwickRoell (statt Druckplatte) richtet den Kolben automatisch aus und verhindert Verkanten oder Springbewegungen und sorgt für eine gleichmäßige Kraftübertragung – saubere, eindeutig interprätierbare Kraft-Weg-Kurven ohne künstliche Peaks.
- Praktische Flüssigkeitsaufnahme bei ISO 11040-8: Untere Auflagefläche mit Becher (inkl.) (2) und optionaler Waage zur sicheren Aufnahme und Kontrolle der ausgestoßenen Flüssigkeit.
- Ein Halter – mehrere Prüfungen: Einsetzbar für Annex C1, Annex E und Annex G2 sowie für weitere Normen wie ISO 11608-3, ISO 7886-1, ISO 8537, ISO 11499 und USP 1382.
Annex F Kanülen-Durchstechkraft
Die Kanülen-Durchstechkraftprüfung nach ISO 11040 Annex F bestimmt die Kraft, die erforderlich ist, um eine Spritzennadel durch ein hautähnliches Material zu durchdringen. Sie dient der Bewertung der Spitzenschärfe, Reibungseigenschaften und Geometrie der Nadel. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Nadel beim Einsatz am Patienten möglichst geringe Schmerzen verursacht und zuverlässig in das Gewebe eindringt.
Die Nadel sticht mit konstanter Prüfgeschwindigkeit von 20 bis 200 mm/min durch eine eingespannten Prüffolie. Die Einstichtiefe beträgt 80 % der Nadellänge. Der erwartete Kraftbereich lieg bei 1 bis 2,5 N.
Die Herausforderung
Die zentrale Herausforderung besteht darin, realistische, reproduzierbare und vergleichbare Messergebnisse zu erzielen. Die Norm beschreibt das Prüfprinzip, lässt jedoch wesentliche Details offen:
- Keine definierte Prüffolie in der Norm - Vergleichbarkeit nur bei identischer Prüffolie: Unterschiedliche Materialien (z. B. Polyurethan, Latex, Silikon oder LDPE) beeinflussen die gemessenen Kräfte erheblich und führen zu nicht vergleichbaren Ergebnissen.
- Realitätsferne 90°-Einstichvorgabe: In der Praxis erfolgt der Einstich selten exakt senkrecht – unterschiedliche Winkel verändern den Eindringwiderstand deutlich.
- Mehrphasiger Kraftverlauf: Die Durchstoßprüfung besteht aus mehreren Phasen mit Dehnung, Durchdringung, Haftreibung und Gleitreibung. Eine saubere Messung ist entscheidend für die Beurteilung der Nadelqualität.
- Empfindliche Probengeometrie: Eine sichere, reproduzierbare Fixierung ohne Probenbeschädigung ist essenziell.
Die ZwickRoell Lösung: Realistische Einstichbedingungen. Sicher fixiert. Reproduzierbar gemessen.
Die pneumatischen Probenhalter und die spezielle Einspannvorrichtung für Prüffolien garantieren realistische, reproduzierbare und vergleichbare Prüfergebnisse durch:
- Schonendes und sicheres Spannen der Spritze: Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken und einstellbarem Klemmdruck fixiert den Zylinder gleichmäßig – ohne Bruchrisiko oder Verrutschen.
- Präzise Folienfixierung mit realitätsnahe Prüfbedingungen durch variablen Einstichwinkel: Spezielle Einspannvorrichtung hält die Prüffolie sicher und ohne Vorspannung – für reproduzierbare Eindringbedingungen.
Optional einstellbarer Prüfwinkel von 30°, 45°, 60° und 90° ermöglichen eine reale patientennahe Simulation - für bessere Prüfergebnisse auch über die Normanforderung hinaus. - Automatische Auswertung der Nadelqualität: Die Prüfsoftware analysiert den Kraft-Weg-Verlauf und bewertet die Phasen des Eindringvorgangs.
- Effiziente und flexible Nutzung im Prüflabor: Der pneumatische Probenhalter ist auch für Annex G1, G3 und G6 einsetzbar – ein System für mehrere Prüfanforderungen.
Annex G1 Nadel-Auszugskraft
Die Prüfung nach ISO 11040 Annex G1 bestimmt die Festigkeit der Nadelverklebung.
Die Nadel muss der Kraft standhalten, die beim Herausziehen aus dem Patienten wirkt, ohne sich vom Spritzenkörper zu lösen. Unzureichende Auszugskräfte können auf eine schwache Verklebung oder Montage hinweisen.
Die Prüfung erfolgt als Zugversuch zwischen Spritze und Nadel mit einer Prüfgeschwindigkeit von 50 mm/min.
Die Prüfung endet erst, wenn die Nadel eindeutig entfernt oder gebrochen ist.
Die zentrale Herausforderung besteht darin, die Nadel sicher zu halten, ohne sie zu quetschen, und gleichzeitig reproduzierbare Auszugskräfte zu ermitteln:
- Hohe Klebekräfte und dünnwandige Nadelgeometrie begünstigen das Risiko für Klemmbrüche oder führen zum Abrutschen in der Halterung bei zu geringen Klemmkräften
- Bei sehr festen Verklebungen kann sich ein duktiles Metall-Zugverhalten zeigen, bevor sich die Nadel löst.
Die ZwickRoell Lösung
Weiter mit der ZwickRoell Lösung aus Chat GPT vorformuliert. Das hier sind noch die alten Inhalte, die mit den neuen konsolidiert werden müssen
1 Pneumatik-Probenhalter (oben)
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
3 Gewellte Klemmbacken
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern.
Pneumatischer Probenhalter (oben)
Pneumatischer Probenhalter mit wellenförmigen Backen, die die Nadel sicher halten. Im Vergleich zu anderen Klemmbackentypen hält dieses spezielle Klemmbackenmuster die Nadel mit dem geringsten Druck sicher fest, so dass die Nadel nicht gequetscht wird und gleichzeitig ein Abrutschen verhindert wird, das unerwünschte Auswirkungen auf die Prüfergebnisse haben könnte.
Vorteile:
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Kein Abrutschen der Nadel
Annex G2 Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage
Vorgefüllte Spritzen erfordern ein normgerechtes Verschlusssystem zur Vermeidung von Kontaminationen, zur Lagerung und zum Transport. Mit dieser Prüfung soll sichergestellt werden, dass das Verschlusssystem einem möglichen Überdruck im Inneren der Spritze während des Füllvorgangs oder während des Transports standhält. Der Prüfaufbau und das Verfahren sind identisch mit dem Gleitkrafttest, außer dass in diesem Fall die Spritze mit einer Verschlusskappe verschlossen wird und das Ergebnis als bestanden/nicht bestanden aufgezeichnet wird. Für eine vorgegebene Dauer wird eine bestimmte Kraft ausgeübt. Der Test gilt als bestanden, wenn sich die Verschlusskappe nicht ablöst und/oder wenn an den Außenflächen des Verschlusssystems keine Tropfen sichtbar sind.
1 Universal Spritzenhalter
2 untere Auflagefläche
3 Konkaver Druckstempel
4 Schnellverriegelung
Universal Spritzenhalterung
Eine Haltevorrichtung mit vier kreuzförmig angeordneten Haltern, die sich ein- und ausfahren lassen, um verschiedene Arten und Größen von Spritzen in vertikaler Position problemlos zu fassen. Der erforderliche Abstand zwischen den Haltern wird entsprechend dem Spritzen-Durchmesser eingestellt, um eine Krafteinwirkung auf die Spritze zu verhindern. Die Spritze wird senkrecht in der Mitte der Halter platziert, die dann manuell mit einem Schnellverschlussgriff geschlossen werden, der die Spritze festhält. Um die Halter zu öffnen und die Spritze nach der Prüfung zu entfernen, wird der Griff auf die andere Seite gedreht und die Vorrichtung ist bereit für die Aufnahme der nächsten Probe.
Konkaver Druckstempel
Wenn der Stempel in Druckrichtung bewegt wird, um den Kolben nach unten zu drücken, deckt sich der Mittelpunkt der Wölbung des konkaven Druckstempels mit dem oberen Ende des Kolbens und richtet den Kolben aus und stabilisiert ihn, während er in den Spritzenzylinder gedrückt wird. Die innere Wölbung des Druckstempels verhindert jede Bewegung oder Sprungbewegung des Kolbens beim Kontakt mit dem Druckstempel und beugt so unerwünschten Einflüssen auf das Prüfergebnis vor.
Untere Auflagefläche
Zur Aufstellung eines Bechers (im Lieferumfang der Vorrichtung enthalten) zum Auffangen der ausgestoßenen Flüssigkeit und einer optionalen Waage (Zubehör), um die ausgestoßene Flüssigkeit zu wiegen und sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert wurde.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
- Stabile Positionierung der Spritze
- Praktische Flüssigkeitsaufnahme
Annex G3 Abzugskraft des Luer-Lock-Adapterkragens
Luer-Anschlüsse sind für leckagefreie Verbindungen zwischen Spritzen und Nadeln oder Schläuchen (z. B. Infusionsschläuchen) konzipiert. Der Luer-Lock-Kragen entspricht den Abmessungen des Luer-Kegels und wird auf den Kegel gepresst und durch Reibung gehalten. Mit der Prüfung der Auszugskraft des Luer-Lock-Kragens soll überprüft werden, ob der Kragen einer axialen Abzugskraft standhält und sich nicht vorzeitig vom Spritzenzylinder löst. Ein vorzeitiges Ablösen würde das Spritzen-System unbrauchbar machen. Für die Prüfung wird der Spritzenzylinder mit der Spitze nach oben senkrecht in einem pneumatischen Halter befestigt. Der Luer-Lock-Kragen wird dann nach oben gezogen, bis er sich vom Luer-Kegel löst. Je nachdem, ob die Spritze die erforderliche Kraft aushalten konnte, bevor sie sich ablöst, wird festgestellt, ob die Probe bestanden hat oder nicht.
1 spezieller Einhänge-Probenhalter
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen die Backen des unteren Halters und auf den Drehring des oberen Einhänge-Probenhalters gesetzt, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird.
Einhänge Probenhalter mit Drehring
Eine Revolverplatte mit verschiedenen Aussparungen für unterschiedliche Spritzendurchmesser kann am unteren Ende des Halters gedreht werden, bis die jeweilige Aussparung passt. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen den Backen des unteren Spannzeugs und auf der Platte des oberen Spannzeugs platziert, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird. Wenn sich der Traverse in Zugrichtung nach oben bewegt, zieht der Einhänge-Probenhalter, der unter dem Luer-Lock-Kragen positioniert ist, den Kragen nach oben.
Vorteile:
- Ein Werkzeug für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G4 Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens
Luer-Anschlüsse sind für leckagefreie Verbindungen zwischen Spritzen und Nadeln oder Schläuchen (z. B. Infusionsschläuchen) konzipiert. Der Luer-Lock-Kragen entspricht den Abmessungen des Luer-Kegels und wird auf den Kegel gepresst und durch Reibung gehalten. Anschließend wird z. B. ein Nadelansatz auf den Kragen geschraubt, um die Nadel an der Spritze zu befestigen. Während dieses Befestigungsvorgangs muss der Luer-Lock-Kragen an seinem Platz bleiben, um die Unversehrtheit der Dichtung zu erhalten. Mit der Prüfung der Drehmomentfestigkeit des Luer-Lock-Kragens soll festgestellt werden, ob der Kragen einem beim Anbringen der Nadel aufgebrachten Drehmoment standhalten kann. Der Test misst das Drehmoment, bei dem der Kragen beginnt, sich auf der Spritze zu drehen.
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um den Luer-Lock-Kragen festgezogen. Der Kragen wird dann mit einer festgelegten Geschwindigkeit und einem festgelegten Drehmoment gedreht und die maximale Drehmomentspitze bzw. das Drehmoment, bei dem der Kragen beginnt, sich auf der Spritze zu drehen, wird gemessen. Basierend auf den Spezifikationen bestehen die Proben den Test oder nicht.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G5 Losdrehmoment einer festen Luer-Lock-Spitzenkappe
Luer-Lock-Spitzenkappen gibt es in vielen Varianten. Der Zweck der Spitzenkappe besteht darin, die Dichtheit zu gewährleisten, bis die Nadel oder der Schlauch (z. B. der Infusionsschlauch) angebracht ist. Die Spitzenkappe wird auf den Luer-Lock-Kragen aufgeschraubt und es wird geprüft, ob sich die Spitzenkappe mit einem angemessenen Drehmoment von der Spritze abziehen lässt.
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt, und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um die Spitzenkappe festgezogen. Die Spitzenkappe wird dann mit einer festgelegten Geschwindigkeit und einem festgelegten Drehmoment gedreht und die maximale Drehmomentspitze bzw. das Drehmoment, bei dem die Kappe beginnt, sich auf der Spritze zu drehen, wird gemessen. Basierend auf den Spezifikationen bestehen die Proben den Test oder nicht.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
Annex G6 Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes
Diese Prüfung wird am Kanülenschutz oder an Spitzenkappen durchgeführt, die den Abmessungen des Luer-Kegels entsprechen und auf den Kegel gedrückt und durch Reibung gehalten werden. Mit dieser Prüfung soll festgestellt werden, ob der Kanülenschutz oder die Spitzenkappe einer axialen Abziehkraft standhält und sich nicht vorzeitig vom Spritzenzylinder löst. Ein vorzeitiges Ablösen würde die Unversehrtheit der Spritze beeinträchtigen. In Anhang G6 werden zwei Methoden beschrieben:
G6 Methode 1
1 Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
2 Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird senkrecht zwischen die Klemmbacken des unteren Halters gesetzt, wobei die Spitze nach oben zeigt, und sich automatisch auf die Prüfachse ausrichtet.
Probenhalter mit 3-Backenfutter (oben)
Das 3-Backenfutter wird mit einem Drehrad um den Kanülenschutz bzw. die Spitzenkappe festgezogen. Der obere Halter wird dann in Zugrichtung nach oben bewegt, und die maximale Kraft, die zum Abziehen des Kanülenschutzes oder der Spitzenkappe erforderlich ist, wird gemessen und aufgezeichnet.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
G6 Methode 2
1 spezieller Einhänge-Probenhalter (oben)
2 Pneumatik-Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter (unten)
Pneumatischer Probenhalter mit speziellen Klemmbacken, die mit geringstmöglichem Kraftaufwand einen gleichmäßigen Druck auf den Spritzenzylinder ausüben, um einen Bruch zu verhindern. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen die Backen des unteren Halters und auf den Drehring des oberen Einhänge-Probenhalters gesetzt, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird.
Einhänge Probenhalter mit Drehring
Eine Revolverplatte mit verschiedenen Aussparungen für unterschiedliche Spritzendurchmesser kann am unteren Ende des Griffs gedreht werden, bis die jeweilige Aussparung passt. Der Spritzenzylinder wird gleichzeitig zwischen den Backen des unteren Spannzeugs und auf der Platte des oberen Spannzeugs platziert, wodurch die Probe automatisch auf die Prüfachse ausgerichtet wird. Wenn sich der Traverse in Zugrichtung nach oben bewegt, zieht der Einhänge-Probenhalter, der unter dem Kanülenschutz oder der Spitzenkappe positioniert ist, den Kanülenschutz oder die Kappe nach oben.
Vorteile:
- Eine Halterung für eine Vielzahl von Spritzendurchmessern
- Einfach zu bedienen
- Präzise Ausrichtung der Probe
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382>
- Die ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 werden referenziert im United States Pharmacopeia USP <1382>
Das Kapitel <1382> enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind. - Desweiteren werden die ISO 11040-4 und ISO 11040-8 referenziert im USP Chapter <381>. Das Kapitel <382> behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.
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Prüfsystem für Spritzen nach ISO 11040
ZwickRoell bietet als erster Hersteller von Materialprüfmaschinen ein komplettes Produktportfolio für die Prüfung nach ISO 11040 an. Mit austauschbaren Prüfadaptern passt sich die Lösung problemlos an verschiedene Spritzentypen an und stellt sicher, dass die Prüfung von vorgefüllten Spritzen standardisiert ist. Die zwickiLine ist die ideale Einsäulen-Prüfmaschine für diese Anwendung, die für die Prüfung mit geringen Kräften bis zu 5 kN ausgelegt ist.
Automatisierte Prüfung von vorgefüllten Spritzen nach ISO 11040
Bei der Prüfung von vorgefüllten Spritzen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet mit dem Prüfassistenten roboTest N eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Spritzen. Der Roboter-Greiferarm holt sich eine der 30 Spritzen vom Magazintisch, legt diese in die Prüfmaschine und diese startet die Prüfung. Nach dem Versuch legt der Roboter die Spritze wieder zurück an den ursprünglichen Platz im Magazin. Der Prüfassistent roboTest N kann flexibel und einfach an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Mehr Automatisierungslösungen für die Medizin- und Pharmaindustrie
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
Downloads
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex C1 - Bruchkraft des Fingerflansches PDF 2 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex C2 - Bruchwiderstand des Luerkonus PDF 571 KB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex F - Kanülen-Durchstechkraft PDF 136 KB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G1 - Festigkeit der Nadelverklebung PDF 2 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - Gleitkraft der Spritze / Dichtigkeit der Spritze PDF 2 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Rings PDF 3 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G4 - Drehmomentwiderstand des Luer-Lock Adapterkragens PDF 1 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4 Annex G5 - Losdrehmoment einer festen Luer-Lock Spritzenkappe PDF 3 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 1 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 15 MB
- Produktinformation: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 2 - Abzugskraft des Nadelschutzes (Tip Cap) PDF 29 MB
- Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
- Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Branchenbroschüre: Biomechanik PDF 8 MB
FAQ – ISO 11040 & PFS Testing
Vorgefüllte Spritzen unterscheiden sich nach Material und Ausführung:
- Vorgefüllte Spritzen aus Glas: Der am weitesten verbreitete Typ. Glasspritzen bilden nach wie vor den Großteil der Primärverpackungen für PFS und bieten hohe chemische Beständigkeit sowie langjährige Markterfahrung.
- Vorgefüllte Spritzen aus Kunststoff (Polymer, z. B. COP/COC): Der Einsatz von Polymerspritzen nimmt zu. Moderne Polymermaterialien sind biokompatibel, bruchsicher und ermöglichen neue Design- und Systemlösungen.
- Nadelfreie vorgefüllte Spritzen: Häufig für Impfstoffe verwendet. Typischerweise mit Luer-Lock-Anschluss, manipulationssicherem Element und Elastomer-Verschluss ausgestattet.
- Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebter Nadel: Besonders verbreitet bei biologischen und pharmazeutischen Arzneimitteln. Die Nadel ist bereits fest mit der Spritze verbunden.
Alle Varianten unterliegen den Anforderungen der ISO 11040 und müssen im Rahmen des PFS Testing mechanisch und funktional geprüft werden.
Im Vergleich zum traditionellen Fläschchen-Spritzen-Format bietet die vorgefüllte Spritze (PFS) wesentliche Vorteile:
- Geringere Kontaminationsmöglichkeiten
- Geringere Neigung zur Überfüllung
- Höhere Dosiergenauigkeit
- Erhöhter Anwenderkomfort
- Verbesserte Sicherheitsmechanismen
Gerade im Bereich hochpreisiger Biologika oder Impfstoffe sind Dosiergenauigkeit und Systemintegrität entscheidend.
Die ISO 11040 ist die internationale Normenreihe für vorgefüllte Spritzen (Prefilled Syringes, PFS). Sie definiert Anforderungen an Materialien, Komponenten, Verpackung und Prüfmethoden.
Die vorgefüllte Spritze ist ein komplexes Mehrkomponentensystem, bestehend aus:
- Zylinder (Glas oder Polymer)
- Kolben
- Elastomerstopfen
- Nadel oder Luer-System
- Nadelschutz
- Verschlusskomponenten
Alle Komponenten müssen sicher miteinander und mit dem Arzneimittel interagieren. Bereits minimale Abweichungen können Funktion, Dosiergenauigkeit oder Sicherheit beeinflussen. Deshalb ist jede Version einer PFS international normiert und prüfungspflichtig. Dabei sind insbesondere die mechanischen Prüfungen nach ISO 11040-4, -6 und -8 entscheidend, da sie die strukturelle Integrität und funktionale Sicherheit der Spritze sicherstellen.
Die Norm besteht aus acht Teilen, die unterschiedliche Aspekte vorgefüllter Spritzen abdecken – von Glas- und Kunststoffkomponenten bis zur fertigen, befüllten Spritze.
| Teil | Titel / Inhalt |
|---|---|
| ISO 11040-1 | Glaszylinder für dentale Lokalanästhetika-Kartuschen |
| ISO 11040-2 | Kolbenstopfen für dentale Lokalanästhetika-Kartuschen |
| ISO 11040-3 | Dichtungen für dentale Lokalanästhetika-Kartuschen |
| ISO 11040-4 | Glaszylinder für Injektionspräparate und steril vormontierte, befüllbereite Spritzen |
| ISO 11040-5 | Kolbenstopfen für Injektionsspritzen |
| ISO 11040-6 | Kunststoffzylinder für Injektionspräparate |
| ISO 11040-7 | Verpackungssysteme für sterilisierte, vormontierte Spritzen |
| ISO 11040-8 | Anforderungen und Prüfverfahren für fertige vorgefüllte Spritzen |
Die Teile -4, -6 und -8 bilden den Kernbereich für mechanische ISO 11040 PFS Prüfung, die mit Materialprüfmaschinen durchgeführt werden.
Während andere Teile der ISO 11040 eher Design- oder Verpackungsanforderungen definieren, beschreiben -4, -6 und -8 konkrete Kraft-, Funktions- und Belastungsprüfungen, die für die Qualitätssicherung entscheidend sind.:
| Teil | Prüfling | Fokus | Prüfebene |
|---|---|---|---|
| ISO 11040-4 | Glaszylinder (unbefüllt, steril, ready-to-fill) | Komponentenprüfung | Bauteilebene |
| ISO 11040-6 | Kunststoffzylinder (unbefüllt) | Komponentenprüfung | Bauteilebene |
| ISO 11040-8 | Fertige vorgefüllte Spritze (PFS) | Funktions- & Systemprüfung | Endprodukt |
- ISO 11040-4 bezieht sich auf Glaszylinder für vorgefüllte Spritzen. Im Fokus stehen mechanische Prüfungen zur strukturellen Sicherheit, wie z. B.: Flanschbruch, axiale Belastbarkeit, Verbindungskräfte (z. B. Luer-Kragen). Ziel ist die Sicherstellung der mechanischen Integrität der Glaskomponente.
- ISO 11040-6 behandelt Kunststoffzylinder (z. B. COP/COC) anstelle von Glas. Die Prüfprinzipien sind ähnlich, jedoch unterscheiden sich Materialverhalten (Verformung statt spröder Bruch), Akzeptanzkriterien, Belastungs- und Versagensdefinitionen. PFS Prüfung nach ISO 11040-6 berücksichtigt die spezifischen Eigenschaften polymerer Werkstoffe.
- ISO 11040-8 betrifft die fertige, befüllte Spritze. Hier werden funktionale Prüfungen des Gesamtsystems definiert, darunter: Losbrech- und Gleitkraft, Berst- und Bruchfestigkeitsprüfungen, Verschlusssysteme, Anschlussfähigkeit von Verbindungsstücken, Durchstech- und Auszugskraft der Kanüle, Schutz vor Stich- und Schnittverletzungen sowie Leckage am Kolben. Im Gegensatz zu -4 und -6 wird hier nicht nur die Komponente, sondern das gesamte Spritzensystem geprüft.
Bezogen auf die Einzelprüfungen bedeutet das folgendes:
| ISO 11040-8 Prüfungen lt. Kapitel | ISO 11040-4 bzw. -6 Prüfungen lt. Annex |
|---|---|
| 6.2. Losbrech- und Gleitkraft bzw. Ausdrückkraft | E - Prüfung der Gleitkraft zur Bewertung der Silikonisierung der Spritzen |
| 6.3. Berstfestigkeit | G2 - Prüfung des Verschlusssystems auf Flüssigkeitsleckage |
| 6.4. Bruchfestigkeit | C2 - Bruchfestigkeit des Luer-Kegels |
| 6.5. Kräfte und Drehmomente am Verschlusssystem 6.6. Anschlussfähigkeit an Verbindungsstücke für Flüssigkeiten | G3 - Abzugskraft des Luer-Lock-Adapterkrages G4 - Drehmomentwiderstand des Luer-Lock-Adapterkragens G5 - Drehmomentwiderstand einer festen Luer-Lock Spitzenkappe G6 - Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Kanülenschutzes |
| 6.7. Restvolumen | nicht enthalten |
| 6.8. Kanülen-Durchstechkraft | F - Kanülen-Durchstechkraft |
| 6.9. Kanülen-Auszugskraft | G1 - Nadel-Auszugskraft |
| 6.10. Anforderungen an den Schutz vor Stich- und Schnittverletzungen | nicht enthalten, aber Verweis auf ISO 23908 |
| 6.11. Flüssigkeitsleckage hinter dem Kolben | nicht enthalten, aber Verweis auf ISO 7886-1 Annex B |
Die Container Closure Integrity (CCI) beschreibt die Dichtheit und Integrität des Behälter-Verschlusssystems einer vorgefüllten Spritze.
Sie stellt sicher, dass:
- eine sterile Barriere erhalten bleibt
- keine mikrobiologische Kontamination erfolgt
- keine Wirkstoffverluste auftreten
Die Sicherstellung der CCI ist ein zentraler Bestandteil regulatorischer Anforderungen und ein wesentlicher Aspekt im ISO 11040 PFS Testing.