Qualifica delle macchine e dei dispositivi di prova

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, soggetti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11).

ZwickRoell sostiene la qualifica dei sistemi di prova materiali nei processi DQ (design qualification), IQ (installation qualification), e OQ (operational qualification) offrendo una documentazione di qualifica completa e, se richiesto, personalizzata, così come nella realizzazione pratica della qualifica in loco.

DQ IQ OQ

Requisiti Legali e Responsabilità

La garanzia della qualità nell'industria medicale e farmaceutica è un'esigenza estremamente elevata.

Le leggi e le direttive nazionali e internazionali, come la legge tedesca sui dispositivi medici e il US Food and Drug Administration’s Code of Federal Regulations (CFR), richiedono che tutti i processi e i sistemi computerizzati direttamente collegati alla fabbricazione dei prodotti siano soggetti a convalida. Il rispetto di queste linee guida è verificato durante un audit. Questo comporta un'adeguata documentazione e la supervisione di tutte le attività.

La responsabilità della convalida spetta all'impresa regolamentata.

Deve stabilire le linee guida e le procedure per la convalida che soddisfano i requisiti di legge. La GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) è una linea guida riconosciuta a livello mondiale per la convalida, dove vengono descritti i compiti e gli obblighi del fornitore e dell'operatore, nonché il processo di convalida.

Un elemento significativo della convalida è l'ispezione tecnica dei singoli sistemi e dispositivi, questa sezione è denominata Qualifica.

L'impresa regolamentata deve verificare se i sistemi di prova ZwickRoell utilizzati nell'ingegneria medicale e nell'industria farmaceutica sono soggetti ai requisiti di legge, per cui la qualifica è necessaria. L'operatore del sistema è tenuto a mantenere lo stato valido del sistema per tutta la sua durata di vita.

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DQ IQ OQ

ZwickRoell sostiene i suoi Clienti con la Qualifica DQ, IQ e OQ

I servizi di qualifica ZwickRoell includono

  • Consulenza fornita da esperti
  • Design Qualification (DQ): descrizione operativa con componenti hardware e software
  • Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ) del sistema di prova in loco
  • Riqualifica degli strumenti e delle macchine di prova materiali ZwickRoell
IQ OQ Qualifizierung

La documentazione di qualifica viene personalizzata da ZwickRoell per essere conforme alla configurazione del tuo sistema di prova.

Tutti i documenti sono controllati e approvati da ZwickRoell e devono essere autorizzati dal cliente prima che venga eseguita la qualifica.

Tecnici di comprovata esperienza e appositamente formati eseguono la qualifica passo dopo passo in loco sulla base della documentazione di qualifica preparata.

Servizi di Qualifica Modulari e Flessibili 

È possibile scegliere tra una qualifica completa composta da DQ, IQ e OQ, una qualifica parziale composta da IQ e OQ o una soluzione personalizzata per soddisfare le tue esigenze.

Su richiesta è possibile ampliare la documentazione standard di ZwickRoell in qualsiasi momento. La documentazione standard comprende quanto segue:

DQ design qualification

  • Funzioni
  • Hardware

Installation qualification (IQ)

  • Fornitura
  • Dispositivi di sicurezza
  • Installazione

Operational qualification (OQ)

  • Dispositivi di sicurezza e mancanza di alimentazione
  • Memorizzazione dati
  • Verifica del funzionamento
  • Gestione utente e relative linee guida
  • Se è stata acquistata l'opzione di Tracciabilità Avanzata: Gestione dati elettronici (audit trail) e firma elettronica

Ulteriori Vantaggi ZwickRoell

Risparmio di tempo e riduzione dei costi

Si riducono le risorse necessarie per la preparazione e l'implementazione delle qualifiche.

La standardizzazione del layout della documentazione consente una rapida implementazione del progetto.

Garanzia di successo

La qualifica viene eseguita in loco presso il tuo laboratorio da uno specialista formato sui componenti hardware e software del sistema di prova ZwickRoell.

I singoli elementi di prova vengono eseguiti e ogni test IQ o OQ positivo viene firmato dallo specialista di qualifica e dall'utente finale.

I risultati IQ e OQ sono riassunti nel rapporto IQ e OQ.

Servizi di consulenza forniti da esperti

ZwickRoell ha l'esperienza necessaria per fornire una consulenza competente nell'ambito della qualifica richiesta.

Tecnici di assistenza appositamente qualificati eseguono la qualifica in loco nell'ambito della messa in servizio e della taratura.

I nostri esperti di qualifica forniscono anche un supporto completo per una qualifica eseguita successivamente.

Vasta esperienza

L'organizzazione e il contenuto dei documenti si basa su anni di esperienza nella qualifica delle macchine di prova.

I documenti sono redatti in conformità con le linee guida attuali e vengono costantemente aggiornati secondo le nuove normative e conoscenze.

Tutti i documenti sono controllati e approvati da ZwickRoell e devono essere autorizzati dal cliente prima che venga eseguita la qualifica.

Qualità comprovata

ZwickRoell è stata positivamente sottopostaa verifiche da numerose aziende farmaceutiche.

ZwickRoell è accreditata EN ISO/IEC 17025 e può fornire la taratura dei sistemi di prova oltre alla qualifica su base "one-stop".

Dicono di noi

Molti clienti dell'industria medicale e farmaceutica di tutto il mondo si affidano ai prodotti e servizi ZwickRoell.

Il nostro servizio di qualifica ha completato con successo oltre 750 qualifiche su strumenti e macchine di prova materiali ZwickRoell.

Entra a far parte del gruppo di aziende che hanno beneficiato dei nostri servizi di qualifica e si avvalgono di soluzioni flessibili e modulari.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ
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