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Soluzioni di prova per l'industria medicale e farmaceutica

All’interno della nostra azienda, il settore medicale e farmaceutico è quello che registra la crescita più forte. Nell’industria medicale e farmaceutica vigono regolamentazioni stringenti e i requisiti di sicurezza sono molto più rigorosi rispetto agli altri settori. I prodotti, che spaziano da iniettori a penna e impianti a imballaggi sterili, hanno un cruciale impatto diretto sulla vita umana. Il controllo di qualità che soddisfa i requisiti stabiliti comprende: non solo lo sviluppo, la produzione e il confezionamento di prodotti medicali e farmaceutici in conformità con il quadro legale e gli standard applicabili, ma deve anche ridurre al minimo i rischi per i pazienti e gli operatori.

Risultati di prova affidabili grazie a soluzioni e servizi di prova garantiti

Quando si tratta di garanzia della qualità e sviluppo di nuovi prodotti, i principali produttori di tutto il mondo si affidano alle soluzioni di prova e ai servizi ZwickRoell. ZwickRoell offre le giuste soluzioni per le prove meccaniche e tecnologiche nell’industria medicale e farmaceutica. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente ed efficace, possiamo offrirti sistemi flessibili e modulari in termini di macchine, dispositivi di prova e software. La nostra gamma di macchine di prova e accessori copre tutte le applicazioni, dagli imballaggi medicali e farmaceutici agli strumenti chirurgici, ortopedici e i biomateriali. Non c'è nessuna prova che non possiamo affrontare.

Soluzioni di prova per sistemi di iniezione

Una delle nostre aree di maggior interesse di quest'anno è la sperimentazione di soluzioni per sistemi terapeutici. Qui, le applicazioni di prova presentate vanno dai test sugli aghi da iniezione, ai test sulle siringhe, alle soluzioni di test per autoiniettori e penne da insulina.

Soluzioni di prova per la biomeccanica

  • Prove di fatica sulle endoprotesi dell'anca secondo la ISO 7206 e ASTM F2068 (H2)
  • Prove di fatica sugli impianti spinali secondo ASTM F1717, ASTM F1717-9, ASTM F2706-8, ISO 12189-8
  • Prove di flessione su piastre ossee metalliche e dispositivi di fissaggio in accordo con ASTM F382 e ISO 9585 (piastre per osteosintesi)
  • Prove aggiuntive per il settore dell’ortopedia e della biomeccanica.

Soluzioni di prova per cateteri

Gli ingegneri che sviluppano questi sistemi di cateteri e fili guida si concentrano principalmente sulla riduzione dei coefficienti di attrito e sulla torsione di rottura. La macchina di prova orizzontale ZwickRoell AllroundLine consente di determinare la forza di inserimento del catetere con estrema accuratezza. Il comportamento di attrito del catetere viene analizzato attraverso il suo inserimento all'interno di un'arteria artificiale. Questo valore è noto come percorso tortuoso. La prova viene eseguita in direzione orizzontale in modo da simulare lo stato fisiologico del paziente durante l’intervento chirurgico. ZwickRoell ha progettato un sistema specifico per questa applicazione, che controlla non solo la traversa della macchina di prova, ma anche un afferraggio speciale automatizzato. La macchina di prova orizzontale AllroundLine offre spazio sufficiente per modelli 3D e bagni di liquido al di sopra e al di sotto dell'asse di prova principale. In una prova tipica, la macchina spinge il catetere nell'aorta artificiale per una distanza definita. Il provino viene quindi rilasciato e la traversa ritorna alla posizione iniziale. Gli afferraggi pneumatici si chiudono nuovamente e la traversa si muove nella direzione di prova. Questa sequenza si ripete fino a quando il catetere è inserito completamente nell'arteria artificiale. Il metodo di prova completamente automatizzato consente di testare le aorte artificiali di varie lunghezze. Con il software della macchina possono essere determinati risultati.

Prove orizzontali su sistemi di cateteri

Test di avanzamento di cateteri/fili guida

Software di prova testXpert III: il livello più alto di integrità dei dati, tracciabilità avanzata e gestione dati orientata al futuro

  • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
  • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
  • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
  • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
  • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”

Sistemi di prova manuali, semiautomatici e completamente automatizzati, specifici per le tue esigenze

ZwickRoell offre varie forme di automazione delle prove per il settore medicale e farmaceutico. I vantaggi e le caratteristiche principali includono:

  • Le influenze dell'operatore (temperatura/umidità delle mani, inserimento del provino fuori centro o angolato, ecc.) sono eliminate a favore di un'elevata riproducibilità dei - risultati di prova.
  • Gli operatori di laboratorio sono sollevati dall’attività di routine e possono concentrarsi su lavori più esigenti.
  • La macchina può essere utilizzata durante i momenti di inattività (pausa pranzo e turni di notte), sfruttando così tutta la sua produttività e ottenendo risultati più rapidi.
  • Il sistema riduce i costi di prova per provino, e viene ammortizzato molto rapidamente.
  • Il sistema consente una documentazione affidabile e un monitoraggio statistico a lungo termine.

I livelli di automazione vanno da prove multiple all'interno di una singola macchina di prova fino a sistemi completamente automatizzati incluso l’inserimento dei campioni tramite robot.

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