Ensaio de implantes & materiais para implantes
O ensaio de implantes e materiais para implantes é de importância decisiva para garantir que eles atendam aos requisitos de qualidade e funcionem com segurança e eficácia no corpo do paciente. As propriedades mecânicas do material, como resistência à ruptura, dureza e elasticidade, e das superfícies devem ser determinadas. Também são analisadas a resistência à corrosão e a compatibilidade biológica.
Os implantes e os materiais para implantes devem atender aos regulamentos e às normas nacionais e internacionais para produtos médicos. Os resultados dos ensaios são parte importante da documentação para homologação e regulagem. As normas ASTM, ISO e as normas nacionais delas derivadas definem o método e as condições gerais para os ensaios de implantes e materiais para implantes, sem as quais a comparabilidade das características não seria possível.
A ZwickRoell trabalha em estreita parceria com fabricantes de implantes, prestadores acreditados de serviços de ensaio e institutos/universidades. Nossos especialistas participam ativamente nas atividades de normalização em grêmios nacionais e internacionais. Dessa forma, nós estamos na fonte das informações e conhecemos detalhadamente as discussões e os históricos, os quais são então considerados no desenvolvimento de sistemas e dispositivos de ensaio confiáveis e em conformidade com as normas.
Aqui você encontra uma relação das principais normas de ensaio.
Implantes para coluna vertebral Implantes para quadris Osteossíntese/implantes após trauma Implantes para joelho Próteses para perna Materiais para implantes
Normas de ensaio para implantes para quadris
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | A ASTM F2068 descreve as especificações para prótese parcial e/ou total da articulação do quadril |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | A ISO 21535 inclui requisitos específicos quanto a implantes de substituição da articulação do quadril referente à performance prevista, às características de construção, aos materiais, à avaliação da construção, fabricação, esterilização, embalagem e define as informações e os métodos de ensaio a serem disponibilizados aos fabricantes |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | A norma ASTM F1820 descreve diferentes métodos de ensaio para determinação das forças de desmontagem entre o acetábulo e o Alinhador |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | A ISO 7206-12 descreve um método de ensaio e as condições de ensaio para a determinação da deformação de curto prazo no encaixe do acetábulo por prensagem. |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | A ASTM F3090 descreve um método de ensaio para avaliação da resistência à fadiga de acetábulos metálicos com superfícies hemisféricas |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components | Na ISO 7206-4 é simulada a carga dinâmica na haste de quadril durante o andar com um afrouxamento já existente no suporte ósseo proximal, para desta maneira verificar o ciclo de vida da haste de quadril. |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | A norma ISO 7206-6 é utilizada para a determinação do limite de fadiga na região do pescoço das hastes de prótese. Neste ensaio é simulada uma haste de quadril bem ajustada. |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | A norma ASTM F2580 descreve um método de ensaio para o ensaio de fadiga de hastes de quadril metálicas com fixação metafisária. |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | A ISO 7206-10 descreve os requisitos quanto ao sistema de ensaio para determinação da resistência à carga estática de cabeças de prótese modulares. |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | A ISO 7206-13 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à torção entre a cabeça femoral e o pescoço do quadril e/ou haste do quadril |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses. | A norma ASTM F2009 descreve um método de ensaio para determinação da força necessária para liberar a conexão cônica entre a cabeça femoral e a haste de quadril |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | A norma ASTM F2345 inclui a determinação da resistência à fadiga estática e cíclica de cabeças femorais cerâmicas modulares |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | A ISO 11491 descreve duas alternativas para determinação da resistência ao impacto de cabeças femorais cerâmicas |
Normas de ensaio para implantes para joelho
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | A ASTM F1800 descreve um método de ensaio de fadiga com força cíclica de amplitude constante de placas metálicas para tíbia utilizadas em próteses de joelho |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | A ISO 14879-1 descreve um método de ensaio para determinação das características de fadiga de proteções tibiais utilizadas em próteses de joelho para suporte e fixação da superfície articulada feita em plástico. Ela se aplica a placas tibiais cobrindo tanto o planalto medial quanto o planalto lateral da tíbia |
Normas de ensaio para próteses de perna
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | A ISO 10328 define métodos para ensaios de resistência estática e cíclica em próteses dos membros inferiores, geralmente envolvendo cargas compostas geradas por meio da aplicação de uma única força de ensaio |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | A ISO 22675 especifica métodos de ensaio estáticos e dinâmicos para articulações tornozelo-pé e unidades de pé de próteses externas dos membros inferiores. |
Materiais de implante / ensaio de materiais
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | A ASTM F1044 descreve a determinação da resistência estática ao cisalhamento de revestimentos contínuos feitos em fosfato de cálcio e revestimentos metálicos. Ela avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos ou a coesão interna de um revestimento no cisalhamento, paralelo ao plano da superfície |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | A ASTM F1160 descreve um método de ensaio para determinação das características de cisalhamento e de fadiga de flexão de revestimentos feitos em fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, assim como para determinação de Flex Life de revestimentos metálicos nos quais é aplicado um filme de fosfato de cálcio |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | A ASTM F1147 descreve o ensaio de tração em revestimentos porosos de fosfato de cálcio e metálicos. Ele avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos e/ou a coesão interna de um revestimento sob tensão normal em relação ao plano da superfície |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | A ISO 13779-4 descreve um método de ensaio para determinar a resistência adesiva de revestimentos em hidroxiapatita sobre substratos metálicos |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | A ASTM F2118 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras de cintura cilíndrica feitas em cimento ósseo acrílico |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | A ISO 16402 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras planas feitas em cimento polimerizado |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | A ISO 5833 define os requisitos físicos, mecânicos e os requisitos quanto a embalagens e identificação para cimentos resinosos polimerizáveis de cura a base de esteres de ácido poli(metacrílico) |
