Malzeme test cihazları ve ekipmanlarının kalifikasyonu

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11).

ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.

DQ IQ OQ

Yasal gereklilikler ve sorumluluk

Medikal ve ilaç endüstrisinde, kalite güvencesine çok yüksek talepler vardır.

Alman Tıbbi Cihazlar Yasası (MPG) veya Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Federal Düzenlemeler Kodu (CFR) gibi ulusal ve uluslararası yasa ve yönetmelikler, ürün üretimi ile ilgili tüm süreçlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin bir tane olmasını gerektirir. Doğrulama tabi tutulmalıdır. Bir denetim bu kurallara uygunluğu doğrular. Bu, tüm faaliyetlerin yeterli şekilde belgelenmesi ve izlenmesi ihtiyacını doğurur.

Doğrulama sorumluluğu düzenlenmiş şirkete aittir.

Bu yasal gereksinimleri karşılamak için yönergeler ve prosedürler oluşturmalıdır. İyi Otomatikleştirilmiş Üretim Uygulaması (GAMP), dünya çapında tanınmış bir doğrulama kılavuzu olarak hizmet vermektedir. Tedarikçinin ve operatörün görev ve yükümlülüklerini ve doğrulama işlemini tanımlar.

Doğrulamanın önemli bir parçası, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik incelemesidir. Bu kısma Yeterlilik denir.

Medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell test sistemleri için, düzenlenmiş şirket, yasal gerekliliklere tabi olup olmadığını ve bir yeterliliğin gerekli olup olmadığını kontrol etmelidir. Test sistemi operatörünün, sistemin kullanım ömrü boyunca geçerli durumunu sürdürmesi gerekir.

Okumaya devam et Daha az göster
DQ IQ OQ

ZwickRoell, DQ IQ OQ'ya katılma konusunda sizi destekliyor

ZwickRoell yeterlilik hizmeti şunları sunar:

  • Köklü ve uzman tavsiyesi
  • Tasarım Kalifikasyonu (DQ): Fonksiyonun donanım ve yazılım bileşenleri ile tanımlanması
  • Tesis üzerindeki test sistemine kurulum (IQ) ve fonksiyonel kalifikasyonun (OQ) yerinde uygulanması
  • Mevcut ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanlarının belirlenmesi
IQ OQ Qualifizierung

Modüler yeterlilik belgeleri ZwickRoell tarafından ZwickRoell test sisteminizin konfigürasyonuna ayrı ayrı uyarlanmıştır.

Tüm belgeler ek olarak ZwickRoell tarafından kontrol edilir ve onaylanır ve kalifikasyonun tamamlanmasından önce sistem operatörü tarafından onaylanmalıdır.

Bu konuda tecrübeli ve özel olarak eğitilmiş servis teknisyenleri, kalifikasyon dökümantasyonuna göre kalifikasyonunu sitenizde adım adım gerçekleştirirler.

Esnek ve modüler nitelikler sunuyor 

İhtiyaçlarınıza göre DQ, IQ ve OQ, IQ ve OQ kısmi yeterlilik veya bireysel bir paket çözümü oluşan tam bir yeterlilik arasında seçim.

ZwickRoell standart belgelerinin müşteriye özel bir uzantısı herhangi bir zamanda mümkündür. Standart belgeler aşağıdaki içerikleri içerir:

DQ tasarım yeterliliği

  • Çalışma şekli
  • Donanım
  • Yazılım
  • Mekanik
  • Elektrik
  • Elektronik veri ve arayüzler
  • İşlevsel olmayan özellikler (risk analizi dahil)

IQ yükleme yeterliliği

  • Teslimat kapsamı
  • Güvenlik ekipmanları
  • Kurulum

OQ Fonksiyonel yeterlilik

  • Güvenlik cihazları ve elektrik kesintisi
  • Veri depolama
  • Fonksiyonel test
  • Kullanıcı yönetimi ve kullanıcı yönergeler
  • testXpert "Genişletilmiş İzlenebilirlik" seçeneği satın alınmışsa: Elektronik veri denetimi (audit trail) ve elektronik imza <br><br>

ZwickRoell ile daha fazla avantajlarınız

Zaman ve maliyet tasarrufu

Yeterliliğin hazırlanması ve uygulanması için kapasiteleri bağlamazlar.

Hızlı proje uygulaması standartlaştırılmış belge yapısını mümkün kılıyor.

Kalifikasyonunuz için garantili başarı

Yeterlilik, ZwickRoell test sisteminin donanım ve yazılımı için bir uzman tarafından yerinde gerçekleştirilir.

Bireysel test noktaları gerçekleştirilir ve her biri başarıyla tamamlanır. IQ veya OQ testi niteleyici ve operatör tarafından imzalanır.

IQ ve OQ raporu IQ ve OQ sonuçlarını özetlemektedir.

Uzman tavsiyesi ve derinlemesine bilgi birikimi

ZwickRoell, gerekli yeterlilik kapsamında uzman tavsiyesi için uzman bilgisi sunar.

Özel eğitimli servis teknisyenleri devreye alma ve yerinde kalibrasyon sırasında kalifikasyonu gerçekleştirirler.

Daha sonraki bir yeterlilik için dahil, yeterlilik uzmanlarımız tam destek için yanınızda olacaktır.

Tecrübeli deneyim

Dokümanların yapısı ve içeriği, test cihazın yeterliliğinde yılların deneyimine dayanmaktadır.

Dokümanlar, halihazırda geçerli olan kurallara uygun olarak hazırlanmakta ve sürekli olarak yeni düzenlemelere ve bulgulara uyarlanmaktadır.

Tüm belgeler yeterlilikten önce ZwickRoell tarafından gözden geçirilir ve onaylanır.

Kanıtlanmış kalite

ZwickRoell, birçok tanınmış ilaç şirketi tarafından başarıyla denetlenmiştir.

ZwickRoell, DIN EN ISO / IEC 17025'e göre akredite edilmiştir ve kalifikasyona ek olarak, test sistemlerinin tek bir kaynaktan kalibrasyonunu da sağlayabilir.

Referanslar

Dünya çapında medikal ve ilaç endüstrilerinden çok sayıda müşteri ZwickRoell'den ürün ve hizmetlere güvenmektedir.

Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanları üzerinde 400'ün üzerinde başarıyla tamamlanmış kalifikasyona sahiptir.

Yeterlilik hizmetimizin avantajlarından yararlanın ve esnek ve modüler paket çözümlerinden faydalanın.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
20170303-AI04
YUKARI