Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan ZwickRoell malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleri (örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11).
ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.
ZwickRoell yeterlilik hizmeti şunları sunar:
Modüler yeterlilik belgeleri ZwickRoell tarafından ZwickRoell test sisteminizin konfigürasyonuna ayrı ayrı uyarlanmıştır.
Tüm belgeler ek olarak ZwickRoell tarafından kontrol edilir ve onaylanır ve kalifikasyonun tamamlanmasından önce sistem operatörü tarafından onaylanmalıdır.
Bu konuda tecrübeli ve özel olarak eğitilmiş servis teknisyenleri, kalifikasyon dökümantasyonuna göre kalifikasyonunu sitenizde adım adım gerçekleştirirler.
İhtiyaçlarınıza göre DQ, IQ ve OQ, IQ ve OQ kısmi yeterlilik veya bireysel bir paket çözümü oluşan tam bir yeterlilik arasında seçim.
ZwickRoell standart belgelerinin müşteriye özel bir uzantısı herhangi bir zamanda mümkündür. Standart belgeler aşağıdaki içerikleri içerir:
DQ tasarım yeterliliği
IQ yükleme yeterliliği
OQ Fonksiyonel yeterlilik
Zaman ve maliyet tasarrufu
Yeterliliğin hazırlanması ve uygulanması için kapasiteleri bağlamazlar.
Hızlı proje uygulaması standartlaştırılmış belge yapısını mümkün kılıyor.
Kalifikasyonunuz için garantili başarı
Yeterlilik, ZwickRoell test sisteminin donanım ve yazılımı için bir uzman tarafından yerinde gerçekleştirilir.
Bireysel test noktaları gerçekleştirilir ve her biri başarıyla tamamlanır. IQ veya OQ testi niteleyici ve operatör tarafından imzalanır.
IQ ve OQ raporu IQ ve OQ sonuçlarını özetlemektedir.
Uzman tavsiyesi ve derinlemesine bilgi birikimi
ZwickRoell, gerekli yeterlilik kapsamında uzman tavsiyesi için uzman bilgisi sunar.
Özel eğitimli servis teknisyenleri devreye alma ve yerinde kalibrasyon sırasında kalifikasyonu gerçekleştirirler.
Daha sonraki bir yeterlilik için dahil, yeterlilik uzmanlarımız tam destek için yanınızda olacaktır.
Tecrübeli deneyim
Dokümanların yapısı ve içeriği, test cihazın yeterliliğinde yılların deneyimine dayanmaktadır.
Dokümanlar, halihazırda geçerli olan kurallara uygun olarak hazırlanmakta ve sürekli olarak yeni düzenlemelere ve bulgulara uyarlanmaktadır.
Tüm belgeler yeterlilikten önce ZwickRoell tarafından gözden geçirilir ve onaylanır.
Kanıtlanmış kalite
ZwickRoell, birçok tanınmış ilaç şirketi tarafından başarıyla denetlenmiştir.
ZwickRoell, DIN EN ISO / IEC 17025'e göre akredite edilmiştir ve kalifikasyona ek olarak, test sistemlerinin tek bir kaynaktan kalibrasyonunu da sağlayabilir.
Dünya çapında medikal ve ilaç endüstrilerinden çok sayıda müşteri ZwickRoell'den ürün ve hizmetlere güvenmektedir.
Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanları üzerinde 400'ün üzerinde başarıyla tamamlanmış kalifikasyona sahiptir.
Yeterlilik hizmetimizin avantajlarından yararlanın ve esnek ve modüler paket çözümlerinden faydalanın.
