의료 부문의 시험 자동화
요구사항에 따라 의료용 ZwickRoell 시험 시스템은 수동, 반자동 또는 전자동 시편 공급 장치를 장착하거나 직렬 또는 병렬 시험을 수행할 수 있습니다.
오토인젝터 루어 록 연결부 펜 인젝터 / 인슐린 펜 잔여 밀봉력(RSF) 여러 개 실린지의 활주력 시험 실린지 직렬 시험 실린지 자동화 시험
ISO 11608-5에 따른 오토인젝터 자동 시험
대규모 생산 배치를 취급할 때는 시간과 자원을 절약하는 시험 공정이 중요한 경우가 많습니다. ZwickRoell은 다양한 요구사항에 대해 확장 가능한 자동화 솔루션을 제공합니다.
시험 보조 기구 roboTest N은 간단한 시험에서 사용자를 보조합니다. 일반적으로 매거진을 한 번 채워 30개의 오토인젝터를 자동으로 시험할 수 있습니다.
이 시스템은 프로그래밍을 잘 몰라도 변화하는 시험 요건에 맞게 손쉽고 유연하게 조정할 수 있습니다.
전자동 시험 장치 roboTest R은 캡 제거에서부터 오토인젝터 시험을 거쳐, 시험을 마친 시편의 폐기와 양호/불량의 분류까지 모든 시험 시퀀스를 수행합니다. 신뢰할 수 있고 비교 가능한 시험 결과를 도출하기 위해 측정 장비의 유효성이 매일 자동으로 검증됩니다(일일 점검). 오토인젝터 시험 시스템을 여러 개 사용하기 때문에 roboTest R은 시편이 많아도 빠르고 안정적으로 작업을 처리합니다.
ISO 80369 – 루어 록 연결부의 자동 시험
다량의 생산량을 처리할 때는 시간과 자원을 절약하는 시험 공정이 중요합니다. ZwickRoell은 루어 록 커넥터의 시험 자동화를 위한 간단 솔루션을 제공합니다.
시험 보조 기구 roboTest N ISO 80369에 따른 시험 수행 시 사용자를 보조합니다. 매거진 1회 충전으로 루어 록 커넥터 30개를 자동으로 시험할 수 있습니다. 이 시험 보조 기구는 시편을 매거진에서 루어 록 시험 시스템으로 옮긴 후 시편 그립에 배치합니다. 여기서 루어 록 커넥터의 나사산과 씰(seal)의 밀폐력을 시험합니다. 그런 다음 시험 보조 기구 roboTest N이 시험기에서 시편을 꺼내 다시 매거진으로 가져갑니다.
이 시스템은 특별한 프로그래밍 지식이 없어도 시험 요구사항의 변화에 따라 쉽고 유연하게 조정할 수 있습니다. 모든 자동 시험 장치에서 autoEdition3 자동화 소프트웨어를 사용하여 정보의 입력과 제어가 이루어집니다.
인슐린 펜 자동 시험
자동 시험 시스템을 비틀림 구동장치가 내장된 zwickiLine 재료 물성시험기와 함께 사용하면, 인슐린 펜 시험에서 신뢰할 수 있고 비용 효과적인 시험 결과를 얻을 수 있습니다.인슐린 펜의 다양한 기능을 단 하나의 시험 고정장치로 점검할 수 있습니다.이 시스템을 이용하면 투여량 설정, 작동력, 활주력, 정해진 투여량을 한 번의 연속 과정으로 측정할 수 있습니다.두 시험축의 시험 방법을 해당 시험의 요구사항에 맞게 수정하고 통합할 수 있습니다.자동 시험 장치 roboTest R이 시편 자동 공급을 담당합니다.
이 장치는 자동화 소프트웨어 autoEdition3를 사용하여 매거진에서 인슐린 펜을 제거하고 다시 인슐린 펜을 시험기에 공급하여 시험을 시작합니다.따라서 사용자의 영향으로 시험 결과가 부정확해질 가능성이 최소화됩니다.ZwickRoell의 솔루션을 이용하면 많은 시편을 처리할 수 있으므로 시험 공정이 훨씬 더 효율적입니다.또한 언제든 시편의 수동 시험이 가능합니다.
testXpert III에 FDA 21 CFR Part 11에 따른 확장 트레이서빌러티 옵션을 적용하면, 완전하고 위조가 불가능한 시험 공정 문서를 작성할 수 있습니다.
여러 개 실린지의 병렬 활주력 시험
일례로 실린지 펌프에 사용되는 실린지가 있습니다. 이 경우 실린지 플런저가 장시간 동안 눌립니다. 시험 시간을 단축하려면 시험기를 6~8개(로드 셀의 개수도 동일) 시험축으로 업그레이드하면 됩니다. 이렇게 하면 실린지별로 하중을 기록할 수 있습니다.
이 고정장치는 시험축을 6~8개로 확장하여 로드 셀을 같은 개수만큼 고정시킬 수 있는 AllroundLine 탁상형 시험기의 형태를 하고 있습니다. 이 장치는 시험실에서나 공정 감시용으로 모두 적합하며, 실린지 플런저와 관 사이 또는 실린지 관 안의 실링 링 사이의 여러 가지 마찰력을 시험하는 데 사용됩니다. 실린지를 고정하는 고정장치는 다양한 크기의 실린지를 수용할 수 있으며, 분출된 액체를 받는 매체 용기도 2개 수용할 수 있습니다. 이 고정장치는 카트리지의 마찰력 시험에 사용합니다. 높이 개별 조절 기능이 있어 하중 시퀀스를 동기화할 수 있습니다.
실린지 자동 시험
다량의 제품을 생산할 때는 시간과 자원을 절약하는 시험 공정이 필요합니다. ZwickRoell은 시험 보조 기구 roboTest N을 통해 실린지 시험 자동화를 위한 간편 솔루션을 제공합니다.
시험 보조 기구 roboTest N은 ISO 11040에 따른 시험을 수행하는 데도 도움이 됩니다. 이 시스템을 사용하면 한 번에 소량의 실린지를 자동으로 시험할 수 있습니다.
플런저 활주력 시험이나 캡 제거력 시험과 같은 다양한 시험 방법을 시험기 한 대로 수행할 수 있습니다. 현재 사용 중인 시험 방법을 식별하려면, 시험 보조 기구 roboTest N으로 첫 번째 시편을 시험하기 전에 스캐너로 장착된 장비와 매거진 내 시편의 일관성을 확인합니다.
그런 다음 매거진에서 시험기로 시편을 옮긴 후 해당 시편 그립에 배치합니다. 플런저 활주력을 시험할 때는 압축 시험을 통해 실린지 플런저를 누릅니다. 실린지 캡 제거력을 측정할 때는 인장 시험을 통해 캡을 제거합니다. 그 다음은 시험 보조 기구 roboTest N으로 시험기에서 시편을 제거하여 매거진으로 돌려보냅니다.
적절한 시험 장비가 있으면 ISO 11040 표준에서 설명하는 추가 시험들도 진행할 수 있습니다.
이 시스템은 프로그래밍을 잘 몰라도 변화하는 시험 요건에 맞게 손쉽고 유연하게 조정할 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
- 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
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