ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Испытание винтовых и стержневых систем позвоночника
В стандартах ASTM F1717, ASTM 2706 и ISO 12189 приводится описание различных методов испытаний винтовых и стержневых систем позвоночника. Эти механические исследования при статическом и динамическом нагружении являются важным составным элементом в рамках исследований и разработок, а также приемо-сдаточных испытаний.
Имплантаты монтируются на испытательном блоке из материала Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). Использование смоделированных позвонков улучшает воспроизводимость испытаний по сравнению с применением медицинских препаратов.
Винтовые и стержневые системы используются для стабилизации позвоночника. Для этого смежные позвонки соединяют с помощью винтов, крючков, стержней или пластин и таким образом фиксируют на длительное время.
ASTM F1717
Стандарт ASTM F1717 „Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ содержит описание статического метода испытания и метода усталостного испытания имплантатов позвоночника в модели вертебректомии.
Вертебректомия рассматривается как Worst Case Szenario. Поэтом испытание узла имплантата позвоночника осуществляется в этой неблагоприятной конфигурации (модель вертебректомии). Имплантаты позвоночника монтируют на двух испытательных блоках из материала Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). Пробел между испытательными блоками регламентирован, он имитирует отсутствие позвонка.
В стандарте приводится подробное описание следующих методов испытаний.
ASTM F2706
Стандарт ASTM F2706 „Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ содержит описание статических и усталостных испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника в модели вертебректомии.
Вертебректомия считается наихудшим сценарием развития событий. Поэтому испытание конструкции имплантатов позвоночника проводится в этой неблагоприятной конфигурации (модель вертебректомии). Для испытания имплантат позвоночника монтируют сверху и снизу на двух испытательных блоках из полиацеталя. Расстояние между испытательными блоками регламентировано, оно моделирует отсутствие одного позвонка.
Стандарт содержит подробное описание следующих испытательных методик.
ISO 12189
Стандарт ISO 12189 „Chirurgische Implantate - Mechanische Prüfmethoden für Wirbelsäulenimplantate - Ermüdungsprüfung für Implantatkonstrukte unter Berücksichtigung einer anterioren Unterstützung“ содержит описание усталостных испытаний гибких имплантатов позвоночника (в особенности полужестких и динамических имплантатов) с помощью передней опоры. Этот стандарт предусмотрен для имплантатов позвоночника, которые невозможно испытывать по методу, описанному в стандарте ASTM F1717.
Сначала испытываемый имплантат позвоночника жестко монтируют на испытательных блоках из материала Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). При этом испытательные блоки моделируют позвонки. Тип и количество испытательных блоков зависит от позиции позвонков, которая должна быть смоделирована. Между испытательными блоками пружины с регламентированной жесткостью моделируют межпозвонковые диски, обеспечивая таким образом дополнительную переднюю опору, в отличие от стандарта ASTM F1717.
Испытания проводят с синусообразным нагружением и максимальной испытательной частотой 5 Гц. Усилие опять же зависит от позиции позвонков, которую следует моделировать. (поясница: 0,6 – 2,0 кН / шея: 0,05 – 0,15 кН). Испытание завершается по достижении 5 миллионов циклов нагружения или при механическом разрушении конструкции. Результаты усталостного испытания отображаются в диаграмме Вёлера. Сначала испытания проводят при комнатной температуре, однако при необходимости их можно также повторить в растворе Рингера при температуре 37°C, чтобы сымитировать физиологические условия и определить возможные коррозионные эффекты.
Статическое испытание на сжатие/изгиб по ASTM F1717 и ASTM 2706
Конструкцию имплантата позвоночника зажимают в испытательном приспособлении и прикладывают к ней сжимающую нагрузку с максимальной скоростью 25 мм/мин. Кривую усилия/перемещения регистрируют и анализируют в плане механических характеристик. Важные результаты испытания:
- предел текучести смещения 2 % (мм),
- предел текучести сжатия/изгиба (Н)
- жесткость сжатия/изгиба (Н/мм)
- упругость сжатия/изгиба (Н)
- смещение сжатия/изгиба (мм)
Статическое испытание на растяжение/изгиб по ASTM F1717 и ASTM F2706
Конструкцию имплантата позвоночника зажимают в испытательном приспособлении и прикладывают к нему растягивающую нагрузку с максимальной скорость 25 мм/мин. Кривую усилия/перемещения регистрируют и анализируют в плане механических характеристик. Важные результаты испытания:
- предел текучести смещения 2 % (мм)
- предел текучести растяжения/изгиба (Н)
- жесткость растяжения/изгиба (Н/мм)
- упругость растяжения/изгиба (Н)
- смещение растяжения/изгиба (мм)
Статическое испытание на кручение по ASTM F1717 и ASTM F2706
Конструкцию имплантата позвоночника зажимают в испытательной конструкции и прикладывают к нему скручивающую нагрузку с максимальной скоростью 60°/мин. Кривую крутящего момента/угла вращения регистрируют и анализируют в плане механических характеристик.
Важные результаты испытания:
- смещение угла при 2 % (градусы)
- упругое смещение угла (градусы)
- растягивающий момент (Н-м)
- жесткость при кручении (Н-м/градус)
Динамическое испытание на растяжение/сжатие/изгиб по ASTM F1717 и ASTM F2706
Динамическое испытание на растяжение/сжатие/изгиб проводят по завершении статических испытаний. Для испытаний берут новые образцы и подвергают их синусообразному нагружению с постоянным соотношением максимального/минимального усилия R ≥ 10 и максимальной частотой 5 Гц. Значение начального максимального усилия настраивает пользователь по своему опыту, либо оно в качестве стартовой точки может составлять 75%, 50 или 25% максимальной статической нагрузки. Испытание завершается при достижении 5 миллионов циклов нагружения или при механическом разрушении конструкции.
Для определения длительной прочности разница в самой низкой нагрузке, вызывающей разрушение, не должна более чем в 1,25 раза превышать максимальную нагрузку, которую образец выдерживает без разрушения. Результаты усталостного испытания отображаются в диаграмме Вёлера. Сначала испытания проводят при комнатной температуре, однако при необходимости их можно также повторить в растворе Рингера при температуре 37°C, чтобы сымитировать физиологические условия и определить возможные коррозионные эффекты.
Динамическое испытание на кручение по ASTM F2706
Динамическое испытание на кручение также проводится с испытательными блоками из полиацеталя. Имплантат позвоночника нагружают с постоянным соотношением максимальной/минимальной нагрузки R = 1. Испытание завершается по достижении 5 миллионов циклов нагружения или при механическом разрушении конструкции. Максимальная частота испытания должна составлять 5 Гц. Документирование результатов, а также определение длительной прочности осуществляются так же, как при динамическом испытании на сжатие или сдвиг.
Приспособления для испытаний по ASTM F1717 и ASTM 2706
В зависимости от предполагаемого монтажного положения (поясничный или шейный отдел), а также от установленных компонентов имплантата позвоночника (стержни, винты, крюки, кабели или проволока) фирма ZwickRoell предлагает различные приспособления, соответствующие указанным в стандартах ASTM F1717 и ASTM F2706 методикам.
Испытываемый имплантат крепится на специальной паре испытательных блоков и вставляется в захват. Простая взаимозаменяемость испытательных блоков обеспечивает высокую степень универсальности и снижает затраты на приобретение.
При этом все приспособления можно использовать как для статических, так и для динамических испытаний. Настройки содержат, соответственно, 1 пару подходящих испытательных блоков из материала UHMWPE / полиацеталя.
Выравнивающая опора обеспечивает требуемое в стандартах ASTM F1717 и ASTM F2706 свободное вращение вокруг оси Z для испытания на растяжение, сжатие и усталость. Эту выравнивающую опору можно также использовать для испытаний на растяжение, сжатие и аксиальную усталость по обоим стандартам.
Приспособление фирмы ZwickRoell для испытаний по ISO 12189 включает в себя все нажимные пуансоны, испытательные блоки и пружины с требуемой жесткостью. Таким образом, его можно сразу же использовать.
Все испытательные приспособления изготовлены из нержавеющей стали, так что помимо испытаний при комнатной температуре можно также проводить испытания в физиологических условиях (in-vivo), используя температурную ванну фирмы ZwickRoell
Подходящие испытательные машины
В связи с различными методами статических и динамических испытаний можно рассматривать различные испытательные системы фирмы ZwickRoell: от статической испытательной машины zwickiLine, ProLine или AllroundLine до электродинамической или сервогидравлической испытательной машины типа LTM или HC Torsion.
Таблица ниже поможет Вам выбрать правильную испытательную систему.
| Статика | Динамика | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Растяжение/Сжатие/Изгиб | Кручение/Изгиб | Растяжение/Сжатие/Изгиб | Кручение | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Подходящее оборудование | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC-kompakt | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Торсионный привод | • | - | - | - | |
ПО testXpert R позволяет проводить как статические, так и динамические испытания имплантатов позвоночника. Программное обеспечение для каждого испытания предлагает стандартную программу испытаний, которая отвечает всем требованиям стандарта. Это позволяет нормативно проводить испытания в несколько кликов. Все программы испытаний ориентированы на технологический процесс (в т.ч. на реальные процессы в лаборатории), логично проводя пользователя по всем этапам испытания.
Стандартные отраслевые пакеты testXpert R содержат все важные стандарты и виды испытаний специально для отраслевого сегмента «позвоночник» (винтовые и стержневые системы) с гарантированным соответствием стандартам. Т.е. это идеальное решение для различных нормативных испытаний в одной отрасли.
