ISO 11608-6: Preskušanje sistemov za dajanje na telo (OBDS)
ISO 11608-6 opisuje posebne zahteve za preskušanje sistemov za dajanje na telo (OBDS). Vse funkcije OBDS, ki se uporabljajo med uporabo nosljivega injektorja, je treba preskusiti. To vključuje na primer natančnost odmerjanja, profil vbrizgavanja, silo sprožitve in zvočne signale. Cilj je določiti zanesljive rezultate preskusov kot osnovo za razvoj in robustno zagotavljanje kakovost.
ISO 11608-6:Vsebina Tipične preskusne vrednosti Kaj je resnično pomembno Kontrolni seznam Preskusna rešitev KvalifikacijaYpsomed referenca Zahtevajte posvet
Sistem za dajanje na telo (OBDS) je avtoinjektor, ki se nosi na telesu. OBDS so zasnovani za dajanje visoko viskoznih bioloških zdravil in večjih volumnov injekcij. Pritrjeni so na pacientovo kožo in lahko dajejo zdravilo dlje časa kot ročni avtoinjektorji ali drugi sistemi za injiciranje z iglo.
OBDS so kombinirani izdelki. Imajo rezervoar za zdravilo, iglo za dajanje v tkivo, pogonski sistem za dajanje ustrezne količine zdravila, upravljalne in prikazne elemente ter lepilno površino za pritrditev naprave na pacientovo kožo.
Za sisteme za dajanje na telo obstaja veliko imen: telesni avtoinjektorji, nosljivi injektorji, prenosni injekcijski sistemi, bolusni injektorji, obližni injektorji in mnogo drugih.
Kaj natančno vključuje standard ISO 11608-6?
Zaradi njihove specifične uporabe imajo OBDS drugačne zahteve glede preskušanja kot ročni avtoinjektorji. Zato je bil uveden ločen standard ISO 11608-6.
Standard ISO 11608-6 vključuje:
- Preskusne zahteve, kot so natančnost odmerjanja, čas vbrizgavanja, profil vbrizgavanja in globina vbrizgavanja, s podrobnimi informacijami o določanju in prikazovanju natančnosti odmerjanja v Prilogi B
- Za preskušanje samodejnih funkcij sistema OBDS se sklicuje na standard ISO 11608-5
- Pregled različnih preskusnih metod in standardov za določanje adhezijskih sil (Dodatek A)
- Standard ISO 11608-6 namerno omogoča fleksibilnost pri zasnovi sistemov za diagnostiko na vozilih (OBDS), da ne bi omejil njihove raznolikosti; vendar pa se pri oceni tveganja seveda upoštevajo različne oblikovne značilnosti in funkcionalnosti.
Standard ISO 11608-6 skupaj z navodili za uporabo v navodilu za uporabo (IFU) tvori osnovo za oceno tveganja, ki opredeljuje posamezne zahteve glede preskušanja.
Tipične preskusne vrednosti za preskuse po standardu ISO 11608-6
| Preskusna vrednost | Funkcija | |
|---|---|---|
 | Sila aktiviranja | Sila, ki jo mora pacient uporabiti za aktivacijo sistema OBDS. |
 | Zvočni signali / Časi klikov | Zvočni signali pacientu označujejo začetek in konec injiciranja. Čas teh signalov, ki so običajno slišni kot "klik", se zabeleži. |
 | Globina injiciranja | Globina injiciranja označuje površino tkiva, v katero se aktivna sestavina vnese. Pri samolepilnem sistemu za dajanje na telo (OBDS) običajno ustreza dolžini vidne igle. |
 | Čas vbrizgavanja | Čas injiciranja opisuje skupni čas dajanja odmerka ali posamezne intervale med odmerki. Glejte tudi čas injiciranja v skladu z ISO 11608-6. |
 | Volumen injiciranja | Volumen injiciranja je količina injekcije, dostavljene med časom injiciranja. |
 | Profil injiciranja | Profil injiciranja primerja količino iztisnjenega lepila s časom injiciranja. |
 | Lepilna trdnost lepilnih površin | Določena sta tako trdnost odlepljanja folije kot tudi lepilna trdnost na koži pacienta. Glejte tudi ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Natančnost odmerjanja v skladu z ISO 11608-6
Natančnost odmerjanja sistema za dajanje na telo se preverja z merjenjem volumna injiciranja. Volumen injiciranja je skupna količina, ki se dostavi pacientu. Če se odmerek dovaja v več segmentih, se vsak bolus zabeleži posebej. Oba sta prikazana v dokumentaciji rezultatov.
Različni dejavniki lahko popačijo rezultat natančnosti doziranja v skladu s standardom ISO 11608-6 in jih je zato treba preprečiti:
- Statični vplivi popačijo rezultat tehtanja.
- Kristalizacija bioloških snovi ob stiku z zrakom.
- Izhlapevanje zmanjša stehtani odmerek.
- Vsaka kapljica šteje in ne sme ostati v igli ali kanili.
Preskusna rešitev OBDS podjetja ZwickRoell odpravlja te vplive.
Čas injiciranja in profil injiciranja v skladu s standardom ISO 11608-6
Čas injiciranja ali čas dajanja odmerka vključuje čas, v katerem se pacientu da celoten odmerek sistema za dajanje na telo. Poleg tega se izmeri čas injiciranja posameznih segmentov, če se injiciranje izvaja v več odmerkih. Upoštevajo se tudi morebitne premore ali zaustavitve s strani uporabnika.
Profil injiciranja primerja dostavljeno količino injiciranja s časom injiciranja. Programska oprema za preskušanje testXpert ponuja jasen pregled nad tem.
Raznolikost OBDS kot izziv
Sistemi za dajanje v telo ponujajo široko paleto oblik in funkcionalnosti. Zaradi te raznolikosti je preskušanje zahtevno, saj bi morali biti rezultati primerljivi, kar pa je mogoče le, če veljajo enaki pogoji preskušanja. Za zagotovitev primerljivih rezultatov preskusov je opredeljen enoten postopek preskusa, ki upošteva različne značilnosti.
Upoštevajo se naslednje značilnosti OBDS:
- Zasnova ohišja
- Enkratna ali večkratna uporaba
- Funkcionalna zaporedja in obseg samodejnih funkcij
- Lepilna površina/fiksacija
- Posoda za zdravilo (vložki/viale/sistemi za ponovno polnjenje)
- Prostornina rezervoarja (razpon od 2 do 20 ml)
- Viskoznost zdravila
- Hitrost dajanja (na primer od 0,01 ml do več kot 60 ml na uro)
- Trajanje injiciranja (od nekaj minut do nekaj ur)
- Možna je tudi komunikacija prek Bluetooth/NFC
Kontrolni seznam za preskušanje po ISO 11608-6
Za zagotovitev zanesljivih rezultatov preskušanja upoštevajte naslednje točke:
| Kaj | Zakaj | Rešitev | |
|---|---|---|---|
 | Če je mogoče, določite vse preskusne vrednosti v enem preskusu na istem preskusnem vzorcu | Rezultati so primerljivi in kažejo nižje tolerance, če se OBDS ne spremeni za vsako vrednost. Netočnosti so zmanjšane, ker preskuševalcu ni treba premikati OBDS med različnimi preskusi. Ta pristop prihrani tudi precej časa. | Zaporedna preskusna rešitev, ki doseže čim več rezultatov v enem samem preskusu |
| Izogibajte se statičnim vplivom, kristalizaciji in izhlapevanju | Ti dejavniki vplivajo na rezultat tehtanja med injiciranjem, kar ogroža natančnost odmerjanja. Predvsem statični vplivi imajo nepredvidljiv učinek, ki vodi do naključnih odstopanj. | Izključitev s posebno tehnologijo |
| Merjenje vključno z zadnjo kapljico | Za natančno določitev volumna injekcije za zagotovitev terapevtsko potrebnega odmerka. | Na voljo so različne tehnike za zajemanje zadnje kapljice |
| Visoka natančnost sistema | To zahtevo najbolje ponazori primer globine injiciranja: Gre za delčke milimetra, ki so ključni za zagotovitev, da se injiciranje izvede v pravilno plast tkiva. | Merjenje z visoko ločljivostjo, ki temelji na kameri |
| Zmanjšanje odstopanj rezultatov zaradi vpliva operaterja | Operaterji lahko vplivajo na rezultate preskusov ali jih celo ponaredijo: Neintuitivni postopki, ročni vnosi, različno vstavljanje vzorca in drugi individualni posegi lahko povzročijo razlike v rezultatih. | Znatno zmanjšanje vpliva operaterja, avtomatski procesi, pripravljeni preskusni programi |
| Odprava napak senzorjev | Če se šele po preskušanju ugotovi, da je senzor okvarjen ali napačno poravnan, je to lahko drago – rezultati lahko vplivajo na celotno serijo. | Dnevni pregledi vseh senzorjev |
URS, DQ, IQ, OQ za sisteme za preskušanje OBDS: Učinkovito načrtovanje in kvalifikacija
Napor, potreben za specifikacijo uporabniških zahtev (URS) v fazi načrtovanja in za celoten postopek kvalifikacije, je precejšen. Izkoristite naše izkušnje in si zmanjšajte delovno obremenitev:
- Specifikacija uporabniških zahtev (URS): Za specifikacije vaših uporabniških zahtev boste od nas prejeli celoten specifikacijski list, kjer si lahko korak za korakom ogledate posamezne točke.
- Kvalifikacija: Naša izkušena interna ekipa za kvalifikacije bo poskrbela za kvalifikacijo namesto vas. S posebnimi paketi za kvalifikacijo načrtovanja (DQ), kvalifikacijo vgradnje (IQ) in kvalifikacijo delovanja (OQ) ste v odličnih rokah.
- Sledljivost: naša bela knjiga nudi pomoč in odgovarja na vsa pomembna vprašanja v zvezi s FDA 21 CFR 11. del.
Rešitev za preskušanje OBDS: Vse vrednosti v enem samem preskusnem postopku
Zagotavlja primerljive rezultate preskusov, ker zaporedna preskusna rešitev določi vse preskusne vrednosti v enem samem preskusnem postopku na istem vzorcu:
- Sila aktiviranja
- Zaznavanje vizualnih in zvočnih signalov pred, med in po injiciranju
- Globina injiciranja, natančno izmerjena s kamero z natančnostjo < 0,05 mm
- Visoko natančno merjenje časa injiciranja in volumna injiciranja, snemanje profila injiciranja
- Posebna ali specifična metodologija preskušanja: Natančni rezultati tehtanja brez vpliva statičnih nabojev, kristalizacije ali izhlapevanja zdravila
- Časovno sinhroniziran video posnetek: Vizualna dokumentacija celotnega postopka injiciranja
Sistem ni le skladen s standardom ISO 11608-6, temveč je združljiv tudi z belo knjigo ZwickRoell FDA 21 CFR 11. del. Dodatne informacije so na voljo na zahtevo.
Programska oprema za preskušanje testXpert: Enostavna uporaba, prilagodljivost in sledljivost
- Celoten postopek urejajo programi preskušanja, specifični za injektorje. Pri menjavi injektorjev sistem preprosto pokliče drug preskusni program, ki vsebuje vse prednastavitve za preskusno napravo.
- Jasna predstavitev vseh rezultatov. testXpert se brezhibno integrira v vaše procese prek avtomatiziranih preskusnih poročil ali vmesnikov do vaših IT sistemov.
- Sledljivi in nedopustni rezultati preskusov: testXpert je odlična rešitev, ki vam pomaga izpolniti zahteve FDA 21, 11. del.
- S funkcijo upravljanja uporabnikov testXpert lahko posameznim uporabnikom dodelite ustrezne pravice. Na ta način uporabniki vidijo le naloge, ki so potrebne za opravljanje njihovega dela.
Določanje lepilne moči na drugem preskusnem območju
Nosljivi injektorji morajo biti varno pritrjeni na telo. V ta namen se določijo sile lepljenja na pacientovi koži. Poleg tega se določijo sile odlepljanja zaščitne folije na lepilni površini, da se zagotovi enostavno, a varno rokovanje.
Sila lepljenja se lahko določi na istem vzorcu takoj po funkcionalnem preskusu – ni treba odstraniti preskusne naprave OBDS. To pa zato, ker je zaradi drugega preskusnega območja v preskusni napravi pritrjena tudi naprava za določanje sile lepljenja. Zaradi tega je preklapljanje med preskusi hitro in enostavno, tudi v programski opremi za preskušanje: Vse prednastavitve za posamezni preskus so shranjene v programski opremi za preskušanje in se samodejno prikličejo, kar vam omogoča preklapljanje med preskussi z enim samim klikom.
Na varni strani z dnevnim pregledom
S temi orodji za dnevno preverjanje lahko hitro preverite pravilno delovanje vseh senzorjev, pomembnih za preskušanje, na dnevni osnovi:
- Dnevno preverite silomer
- Dnevno preverjanje za merilne sisteme s kamero
- Daily Check za tehtnico
- Dnevno preverjanje za mikrofon
- Prilagojene rešitve za dnevno preverjanje
zwickiLine: prilagodljiv, kompakten in zanesljiv
zwickiLine je modularen in zelo prilagodljiv. Zaradi svoje prostorsko varčne zasnove se zlahka prilega v vsak laboratorij. Preskusna orodja je mogoče hitro in enostavno zamenjati, prav tako enostavno pa je mogoče prilagoditi tudi preskusne pogoje.
Zaradi tega je priljubljena izbira za raziskave in razvoj ter nadzor kakovosti. Tesno sodelovanje med našimi razvijalci in našimi strankami je zagotovilo, da zwickiLine zanesljivo izpolnjuje tudi individualne zahteve.
zwickiLine je na voljo tudi kot preskusni stroj, združljiv s čistimi prostori, z ustreznim certifikatom.
Primer stranke Ypsomed
Oglejte si videoposnetek ali preberite študijo primera, če želite izvedeti, kako je tesno sodelovanje med podjetjema Ypsomed in ZwickRoell privedlo do razvoja pametne rešitve za preskušanje OBDS – in kako je bila implementirana pri podjetju Ypsomed.
