Medikal şişelerde (şişeler) kalan sızdırmazlık kuvvetinin (RSF) belirlenmesi
Residual Seal Force (RSF), flanşlı kapak ile şişe boynu arasına bir durdurucu contanın desteklendiği conta ön gerdirme kuvveti olduğu anlaşılır. Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur. Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.
Residual Seal Force (RSF) tanımlanması
Kapa kapatma bütünlük testlerinin bütünlüğünü belirlemek için çeşitli testler vardır (PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Mikrobiyal daldırma testi
- Mikrobiyal aerosol meydan okuma
- Kabarcık testi
- Liquid tracer testi
- Dye leak testi
- Helyum kaçağı algılama
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Corona discharge testi
- Basınç / vakum bozulma
- Vacuum retention
- Üst kısımdaki gaz analizi.
Aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir
Çok yaygın olarak kullanılan boya testi yerine, aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
- Vacuum decay
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Laser-based Headspace Detection
A) Testten önce emniyet kapağı kapaktan çıkarılmalıdır.
b) Kıvrımlı kapak, durdurucuyu ön yük altında tutar.
c) Kıvrımlı kapağın kenarına uygun bir basınç yükü uygulandığında, şişe boynundan yukarı doğru kalkar. Bu, kuvvet yer değiştirme diyagramında bir kuvvet düşüşü olarak gösterilmiştir. Kırılma noktası RSF değerini belirtir.
Kaynak:Yönergeler USP 1207> , PDA Teknik Rapor No. 27, FDA Sektör için kılavuz:Steril Ürünler için Stabilite Protokolünün bir Bileşeni Olarak Sterilize Testi Alanında Kap ve Kapatma Sistemi Bütünlük Testi
- USP 1207> Bu bölüm, steril farmasötik ürünlere yönelik gözeneksiz ambalajların bütünlüğünü sağlamaya yönelik talimatları içerir.
Aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir
Çok yaygın olarak kullanılan boya testi yerine, aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
- Vacuum decay
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Laser-based Headspace Detection
A) Testten önce emniyet kapağı kapaktan çıkarılmalıdır.
b) Kıvrımlı kapak, durdurucuyu ön yük altında tutar.
c) Kıvrımlı kapağın kenarına uygun bir basınç yükü uygulandığında, şişe boynundan yukarı doğru kalkar. Bu, kuvvet yer değiştirme diyagramında bir kuvvet düşüşü olarak gösterilmiştir. Kırılma noktası RSF değerini belirtir.
Kaynak:Yönergeler USP 1207> , PDA Teknik Rapor No. 27, FDA Sektör için kılavuz:Steril Ürünler için Stabilite Protokolünün bir Bileşeni Olarak Sterilize Testi Alanında Kap ve Kapatma Sistemi Bütünlük Testi
- USP 1207> Bu bölüm, steril farmasötik ürünlere yönelik gözeneksiz ambalajların bütünlüğünü sağlamaya yönelik talimatları içerir.
Kalan sızdırmazlık kuvvetini belirlemek için ZwickRoell test cihazı
Kıvrımlı kapaklar üzerindeki artık conta kuvvetini test etmek için, çeşitli boyutlarda uçlar ve delici olan bir cihaz önerilir. Bir alüminyum kapak üzerindeki kauçuk tıpanın ön yük kuvvetinin ölçümü, şişelerin kapatma güvenliği hakkında bilgi verir.
- Cihaz şişeyi kurmak için altına yerleştirilmiş bir plakadan oluşur. Entegre edilmiş prizma, 6 mm'den 70 mm'ye kadar şişe çapında bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı olarak hizmet eder.
- Cihaz, farklı çaplarda (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) ek parçalar ve pistonlarla mevcuttur. İlgili test için, zımba çapı koruyucu kapağın çapına uygun olmalıdır.
- Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir.
- Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır.
- Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir. Tüm elemanlar paslanmaz çelikten imal edilmiştir.
- Sadece bir koruyucu cihaz ile birlikte kullanılabilir.
