模拟使用条件下的水平导管试验
导管和导丝的水平试验是一项极具挑战性的任务。在 ISO 25539-1/-2 的背景下，试验基于模拟使用原则，即试验条件必须尽可能贴近实际临床场景。同时，试验还必须考虑众多导管类型、应用场景和血管几何形状。试验配置必须能够适应这种多样性，同时又不牺牲精度。
例如，用于微创心脏介入手术的导管必须穿过血管弯曲段和分支，直至到达目标部位。为实现这一目标，通过推进、旋转和回撤运动的组合，使导管沿血管系统推进。试验通过将导管或导丝穿过具有类似弯曲段和分支的人造血管结构，来模拟这一完整操作过程。试验采用相同的复合运动，例如推送与扭转（同时进行推送和旋转）。在试验过程中，推送力、摩擦特性以及运动传递等参数均可高精度测量。
因此，有意义且可比的试验结果依赖于三个关键因素：真实的试验过程、模块化试验系统以及精确测量。
实践中的关键所在 ISO 25539-1/-2 试验步骤 试验解决方案 应用领域 常见问题解答 下载 请求咨询
贴近实际：模拟使用——准确再现临床操作过程
在模拟使用试验中，通过将导管或导丝穿过规定的血管几何形状，在实验室条件下再现真实的临床操作过程。决定性因素并非仅仅是线性推进，而是进给与旋转运动（推送与扭转）的组合，这种组合能够揭示装置在血管弯曲段和分叉处的性能表现。如果缺乏合适的试验机构，试样可能发生不受控制的回滑，或者力无法正确传递。
贴近实际的试验配置还应包括与患者体位一致的水平放置、等比例试验配置，以及在流体条件下进行试验，例如在介质（液体）浴槽中进行试验，或使用充液导管模型。
实践中的关键所在：
- 进给与旋转运动必须同步且可再现（推送与扭转）。
- 即使在经过弯曲段时，也必须可靠地防止试样回滑。
- 不同的临床场景必须能够通过可单独配置的试验路径（进给段）灵活呈现。
- 试验配置应按实际尺寸进行设计，并水平布置，以确保试验结果能够转化至临床实践。
- 材料和环境条件必须真实模拟人体环境的影响，例如通过介质浴槽或充液导管模型。
- 必须避免与临床使用不符的机械和人为影响。
- 导管或导丝必须能够在不受夹持机构损伤的情况下完成装入。
模块化：试验配置可灵活设计并实现可再现性
不同的导管、导丝及应用需要与之相匹配的试验配置。根据不同应用，不仅试验配置会发生变化，试验步骤本身也会发生变化。刚性的试验系统只能在有限程度上适应这些不同需求。
模块化设计能够显著提升模拟使用试验的实施效果，并实现试验配置的针对性调整，例如通过可配置的试验步骤（进给段）。然而，这种灵活性不应影响可再现性：如果后续需要重复某一应用场景，则必须能够完全一致地重现试验配置。只有这样，试验结果才能保持可比性，即使跨越不同试验、批次或时间段也是如此。
实践中的关键所在：
- 试验配置必须能够适应具体的临床场景，包括所需的几何形状、进给路径和介质条件。
- 重新配置应快速且简便。
- 试验区域必须足够大，以容纳较大型模型的操作，或支持多个模型的并行试验。
- 试验配置必须明确定义，并可实现可再现的重新配置，例如通过可精确定位的组件。
- 试验流程应可单独配置，并能够适应不同需求。
- 测试软件应能够保存试验配置和试验流程，并允许随时调用，以节省时间并避免偏差。
- 良好的可达性和符合人体工学的调节功能有助于简化日常工作，并减少操作人员的影响。
如何按照 ISO 25539-1/-2 标准进行模拟使用导管试验：
在水平模拟使用试验中，导管、导丝或给药系统会沿预设的试验配置推进，可再现其预期的临床使用。根据不同需求，试验可在介质（液体）浴槽中进行、在干燥环境下进行，或使用充液导管模型。进给、回撤和旋转运动相结合，同时记录作用于装置上的力。符合 ISO 25539-1/-2 标准的相关性能特性包括：
- 跟踪性
- 推送性
- 扭转传递性
- 通过性
- 回撤性
为此，定义了称为进给段的独立试验路径，导管或导丝依次通过这些路径进行进给。每个进给段的行程、运动方向、时间、角度以及扭转旋转方向等参数均可单独配置。
要获得有意义的结果，介质、温度、导向、夹持和运动轨迹必须在各次试验之间保持一致。
主要优势与特点
模块化系统设计
- 配备可拆卸安装板的水平试验机架，可实现模型的灵活且可再现定位（采用带字母数字标识的行列定位方式）
- 灵活适配的夹持与导向系统，以及可选配的介质浴槽和加热系统
- 耐盐材料可在类似人体环境的条件下进行试验，同时具备较高的耐久性
- 通过软件可单独配置进给段
- 便于针对未来试验任务进行升级改造
运动机构：用于实现旋转与进给同步运动的推送与扭转夹持系统
- 准确再现实际操作过程
- 夹持机构可防止回滑
- 即使在复杂几何形状中也能保持运动稳定性
- 运动过程可在测试软件中实时监控
通过创新型夹持与进给单元实现摩擦力补偿
- 补偿自重和摩擦的影响，防止测量结果失真
- 确保可再现且可比的试验结果
- 提供良好的可达性且操作简便
夹持与导向
- 可靠的防滑固定
- 无损夹持
- 自动对中，确保试样正确进给
- 明确且可再现的导向
- 适用于不同直径的可调夹持力
- 高度可调的试样进给
人体工程学与卫生
- 电动高度调节，实现符合人体工程学的操作
- 得益于万向脚轮，整个系统可灵活移动
- 易于清洁的系统
- 可拆卸、耐腐蚀的安装板
还有哪些因素至关重要
- 当有多位操作人员参与时，直观的软件可确保标准化的工作流程，从而减少操作人员失误并降低培训工作量。
- 通过软件实现符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的可追溯文档记录，为认证提供支持
- 时间同步视频记录可提高透明度和可追溯性
testXpert 测试软件——减轻日常试验工作负担，提供可靠的结果
预定义试验程序以及已保存的试样专用试验流程可显著减少日常试验中的人工操作量。从而能够更快地启动试验，并以可再现的方式重复进行。因此，可轻松实现一致且可追溯的试验流程。
- 采用符合 ISO 25539-1/-2 标准的导管试验预设参数化试验程序快速启动。
- 所有参数、设置和运动序列均存储在试样专用试验程序中，从而能够针对重复性试验快速且可靠地再现完全一致的试验条件，节省宝贵的实验室时间。
- 可单独配置的进给段可实现针对不同试样和应用场景的精确适配。
- 自动化流程可减少操作人员影响，并确保始终保持较高的结果质量。
- 试验结果的结构化展示与评估有助于对多次试验进行比较。
- 支持文档记录及符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的可追溯性，例如适用于 GMP 环境或可供审计的流程。
- 时间同步视频记录，即使在介质内部也可进行，从而实现试验过程的完全可追溯性。
导管试验常见问题解答
ISO 25539-1/-2 规定了介入类医疗设备的相关要求，例如导管系统 (ISO 25539-1) 和支架系统 (ISO 25539-2)。除设计和安全要求外，该标准还规定了尽可能贴近实际使用条件的试验方法。该标准要求遵循使用说明书 (IFU) 中的规定。
一项关键内容是模拟使用。为评估设备在临床环境中的实际行为，该标准规定了必须评估的性能特性。
模拟使用是指在实验室条件下进行试验，并尽可能再现实际临床使用情况。这包括规定的血管几何形状、真实的环境条件以及介入过程中典型的运动序列。
导管或导丝会穿过人造血管模型推进，并承受与实际临床使用中相同的载荷。这使得能够评估系统对推进、旋转、摩擦和阻力的响应。
优势：模拟使用并非孤立地测量单项性能，而是评估所有影响因素之间的相互作用，即最终决定临床使用效果的行为表现。
典型特性包括：
- 跟踪性——测量将装置安全引导通过血管模型所需的进给力。
- 推送性——测量进给力向装置尖端传递的有效程度。
- 通过性——测量装置通过狭窄血管或血管狭窄病变时所受到的力。
- 回撤性——测量以受控方式回撤装置所需的力。
- 扭转传递性——测量旋转运动从手柄端传递至装置尖端的精确程度。
推送与扭转是指进给（推送）与旋转（扭转）运动的同步组合。在临床实践中，当导管需要穿过血管弯曲段、分叉处和狭窄通道时，通常会采用这种运动方式。
在模拟使用试验中，这些实际步骤会在实验室条件下得到再现。这表明了决定性因素并非仅仅是线性推进。相反，至关重要的是进给与旋转运动之间的协调作用。这也正是试验面临的挑战所在：如果缺乏合适的试验机构，试样无法得到可靠引导，可能发生不受控制的回滑，并且力可能无法正确传递。因此，能够同时对导管进行可靠夹持、旋转和推进的试验配置至关重要。这能够可靠地防止回滑，同时准确再现实际运动序列。
通过在试验配置中有针对性地再现实际应用情况，可建立临床相关的试验条件：
- 试验配置采用水平布置，并按贴近实际的尺寸搭建，以反映人体体位。
- 根据预期应用，采用特定应用的血管模型，其中包含血管弯曲段、分叉处或狭窄病变等典型几何形状。
- 介质和温度条件以规定的方式进行设定，例如通过介质浴槽或充液导管模型。
- 该测量设计用于仅采集临床相关的作用力。由摩擦、自重或试验配置组件造成的干扰会被有针对性地减少或补偿。
- 通过推进、旋转和回撤等不同运动序列及其组合，可模拟不同的临床场景。为此，可在试验中定义独立的进给段。
摩擦是一个关键测量参数，因为它反映了血管内的导管行为。因此，不应因试验配置引入的额外摩擦影响而导致结果失真，例如由夹持和导向部件，或导管和导丝自重所产生的摩擦。
摩擦力补偿旨在有针对性地减少或补偿这些与临床无关的影响。这确保仅测量与血管模型相互作用实际产生的力。只有在这些条件下，才能获得可再现且能够应用于临床实践的结果。
可再现的试验配置要求试验流程以及所有相关设置均经过明确定义、记录，并可随时访问。ZwickRoell 通过以下组件实现这一目标：
- testXpert 测试软件中的试验程序可独立于试样保存试验流程，并可随时调用和以完全一致的方式执行。
- 试验机参数和设置与试验程序一同保存，并可自动恢复。
- 带有清晰行列标识的安装板可实现模型和组件在完全相同位置的精确放置。
- 集成视频记录可随时对试验配置进行目视验证，从而确保其与先前试验保持一致。
当每次试验中“何时由谁执行何种操作、出于何种原因，以及由谁负责”都清晰时，即可实现可追溯性。此类信息还必须能够在事后随时获取。testXpert 测试软件通过系统地记录并明确关联所有相关参数、流程和测量结果，为实现这种透明性提供支持。 此外，水上和水下的时间同步视频记录可对整个试验过程进行可视化记录。 这使得每个步骤都能够结合测量数据按照时间顺序进行追溯。特别是在制药和医疗工程行业，这种可追溯性可通过“可追溯性”软件选项实现，该选项专为满足 FDA 21 CFR 第 11 部分等法规要求而设计。 这使得试验流程不仅可在内部透明呈现，还可为审计和法规要求提供可靠的文档记录。
