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用于医疗工程和医药行业的创新测试解决方案

对ZwickRoell来说,医疗工程和制药行业是增长势头最猛的行业之一。医疗和医药行业有很严格的法律法规规定。这就是为什么其安全要求比其他行业都要严格 - 因为这些产品,从笔式注射器到植入物到无菌包装,都直接影响人的健康。符合规定要求的质量控制不仅仅包含研发、生产、医疗包装、药物包装、符合法律法规和适用标准的医药产品,还必须将病患和用户的风险降到最低。

通过久经验证的测试解决方案和服务提供可靠的测试结果

就质量保证和产品开发而言,ZwickRoell测试解决方案和服务受到全世界领先制造商的推崇。ZwickRoell为医疗医药行业的机械工艺测试提供合适的解决方案。我们提供灵活、模块化的试验机、试样夹具和软件系统,高效经济地装备您的实验室,节约您的时间及经费。试验机和附件齐全的产品线涵盖几乎所有部门,从医疗医药包装到手术器械及矫正和生物材料,没有ZwickRoell不能解决的问题。

注射系统的测试解决方案

今年,我们的重点领域之一就是针对治疗系统的测试解决方案这一主题。此处展示了一系列试验应用,从注射针头测试、注射器测试,到自动注射器和胰岛素笔的测试解决方案,一切都应有尽有。

其他的生物力学测试解决方案

  • 根据ISO 7206和ASTM F2068 (H2)标准进行髋关节假体疲劳试验
  • 根据ASTM F1717、ASTM F1717-9、ASTM F2706-8、ISO 12189-8标准进行脊柱植入物的疲劳试验
  • 对金属骨板和固定装置进行弯曲试验,符合ASTM F382和ISO 9585标准(接骨板)
  • 骨科/生物力学领域的其他试验应用

导管的测试解决方案

研发这些导管系统及导丝的工程师主要想实现降低摩擦系数和分离扭矩的目的。ZwickRoell的水平AllroundLine试验机可以高精度模拟导管留置的推进力。导管的摩擦性能是通过将其推入一段人工动脉测定的。其路线是曲折的。测试在水平方向进行,模拟病人外科植入术过程中的生理状态。ZwickRoell设计了一套系统专用于此应用,可控制材料试验机的横梁及一个特制的自动试样夹具。水平AllroundLine试验机提供放置3D模型的空间,主测试轴的上下都浸在浴槽的液体中。通常试验机将导管推入人工动脉一段规定距离。然后将试样留在人工动脉中,横梁回到起始位置。接着气动试样夹具再次关上,横梁沿测试方向运动。重复此过程直到导管完全插入人工动脉中。全自动的试验方法可简便测试不同长度的人工动脉。使用试验机软件可测定结果。

导管系统的水平测试

导管系统/导丝的跟踪试验

testXpert III测试软件:数据完整性程度最高、可追溯性已扩展且数据管理面向未来

  • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
  • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
  • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
  • ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
  • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?”

特定于用户需求 – 手动、半自动和全自动试验系统

ZwickRoell为医疗工程和制药行业提供各式各样的测试自动化解决方案。主要优势及特点包括:

  • 消除了操作人员影响(手的温度/湿度、试样插入偏心或倾斜等),因而测试结果可高度再现
  • 减轻实验室工作人员日常重复操作负担,让其可以进行更复杂的工作
  • 试验机可以在闲置时间(午休和夜班)使用,从而优化产能并加快结果生成速度
  • 试验系统降低了每个试样的试验成本,通常很快即可回本
  • 该系统有助于可靠的文档记录和长期的统计监控

自动化程度不一,可在单个试验机内进行多项试验,也可采用机器人试样上样系统实现全自动。

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