Sistemi di prova per test su autoiniettori

Sistema di prova ZwickRoell per test su autoiniettori: risultati di prova affidabili garantiti

Gli autoiniettori e le penne utilizzate per la somministrazione sottocutanea di farmaci, rappresentano un segmento di mercato in rapida crescita nel settore dei prodotti medicali.

Per garantire che questi dispositivi funzionino in modo affidabile e sicuro, devono essere accuratamente testati sia dai produttori di autoiniettori che dalle aziende farmaceutiche, che li riempiono. A questo scopo, la riproducibilità e la tracciabilità dei risultati di prova, così come la riduzione delle influenze dell'operatore, sono di fondamentale importanza.

Video relativi ai sistema di prova per test su autoiniettori

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Test sequenziali su autoiniettori secondo ISO 11608-5 con sistema di prova zwickiLine 2,5 kN

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L'assistente di prova supporta l'utente durante i test sull'autoiniettore

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Test sequenziali su autoiniettori secondo ISO 11608-5 con sistema di prova AllroundLine 5 kN

Caratteristiche dei sistema di prova per test su autoiniettori

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Attualmente sul mercato esistono due tipi di autoiniettori:

Autoiniettori con attivazione tramite protezione dell’ago
Autoiniettori con pulsante di attuazione

Proprietà delle macchine AllroundLine

Morse pneumatiche e pinze per tappi con espulsione automatica del tappo in un contenitore
Prove su iniettori con attivazione tramite protezione dell’ago e forza di azionamento
Misurazione della forza di estrazione del cappuccio di sicurezza dell’iniettore
Misurazione della forza di azionamento attraverso la protezione dell'ago o il pulsante di azionamento
Misurazione della profondità di iniezione (come optional mediante videocamera HD)
Misurazione del tempo di iniezione (come optional mediante videocamera HD)
Misurazione completa del peso del liquido e calcolo del volume del farmaco
Controllo della protezione dell'ago attivata
Registrazione video del processo di iniezione (sincronizzato)
La rimozione dei cappucci dell’iniettore verso l’alto consente di eseguire prove conformi ai requisiti più aggiornati (come optional con l’uso di un dispositivo di rotazione).
Rilevamento del click acustico per l’inizio e la fine dell’iniezione
Codifica di parti intercambiabili e correlazione con il programma di prova (Poka Yoke)
Sensore di visione (colore, posizione e rilevamento del bordo sull’autoiniettore)
Controlli giornalieri su tutti i sensori per il controllo sistematico dei sensori
Prove su siringhe preriempite con/senza protezione dell'ago
Misurazione dell’umidità e della temperatura ambiente
Spia OK/non OK
Controllo di plausibilità per l’opzione del tempo di iniezione (scala)

Software di prova testXpert

Il software di prova testXpert III e l'elettronica di misura e controllo testControl II sono stati progettati per lavorare insieme senza problemi di continuità, supportando processi di macchine di prova efficienti, affidabili e sicuri. Il flusso di lavoro è compatibile con i processi di laboratorio e guida l'operatore durante l'intero processo, dalla preparazione del test, alle prestazioni, fino all'analisi dei risultati.

Il pacchetto software completo contiene importanti programmi che semplificano notevolmente le attività di lavoro quotidiane all’interno dei laboratori di prova:

software testXpert III per autoiniettori
Programmi di test parametrizzabili per l'esecuzione di test su autoiniettori
Results Editor
Layout Editor
Report Editor
Export Editor
Organization Editor
Macchina di prova viruale VTM
Tracciabilità per le registrazioni secondo FDA 21 CFR Parte 11

La gestione utenti integrata consente di definire ruoli diversi per l’utente o di adottare direttamente quelli definiti negli account di Windows tramite LDAP.

Proprietà delle macchine zwickiLine

Prove su autoiniettori con attivazione tramite protezione dell’ago
Test di tutte le funzioni con un solo provino
Ingombro ridotto del sistema di prova
Tempi di ciclo rapidi
Tempi di prova ridotti per le prove sui componenti e la sequenza completa
La tracciabilità di testXpert III assicura l'integrità dei dati secondo FDA 21 CFR Part 11
L'ultima goccia dell'iniezione è terapeuticamente rilevante e viene pesata durante la sequenza del test e inclusa nel calcolo del risultato.
Risultati di prova affidabili evitando influenze antistatiche sui risultati della pesata
La rimozione della nebulizzazione legata all'iniezione consente di rilevare in modo affidabile la profondità/il tempo dell'iniezione, garantendo così risultati di prova affidabili
DQ- IQ-OQ - qualifica dell'installazione e dei processi di lavoro
La rimozione dell'ultima goccia dell'iniezione permette di riconoscere chiaramente la punta dell'ago, garantendo così risultati di prova affidabili
La porta di sicurezza interbloccata elettricamente protegge l'utilizzatore da possibili rischi di lesioni

Normative di riferimento

Vengono rispettate le seguenti normative:

ISO 11608: Sistemi di iniezione con ago per uso medico - requisiti e metodi di prova; Parte 5: Funzioni automatizzate
DIN EN 13849-1: Sistemi di controllo sicurezza delle macchine.

Assistente di prova con sistema di prova su autoiniettore

Assistente di prova roboTest N

Con il roboTest N che funge da assistente di test, possono essere testati automaticamente con un solo riempimento del caricatore 30 autoiniettori. Il robot intelligente supporta il personale del laboratorio nell’inserimento degli autoiniettori nel sistema e nell'esecuzione del test. La rimozione del cappuccio protettivo, la presa dell'iniettore e l'attivazione dell'iniezione attraverso la compressione vengono eseguiti automaticamente dalla macchina di prova. Dopo il test, “l'assistente” rimuove l'autoiniettore dal dispositivo e lo getta.

L'assistente di prova roboTest N può essere facilmente adattato a sequenze di prova mutevoli con un alto livello di flessibilità, senza richiedere conoscenze di programmazione. Per tutti i sistemi di prova robotizzati, viene utilizzato per l'inserimento e il controllo delle informazioni il software di automazione autoEdition3.

Sistema per test su autoiniettori roboTest R completamente automatico

Sistema di prova robotizzato roboTest R

Il sistema di prova roboTest R è progettato per un funzionamento continuo completamente automatico (24/7) ed è quindi impostato per requisiti di prova coerenti. Il sistema testa anche tutte le funzioni rilevanti come il tempo e la quantità di iniezione, la lunghezza dell'ago, la forza di attuazione e la resistenza della protezione dell'ago. Inoltre, il processo di espulsione è documentato tramite video (Video Capturing). Il sistema di prova robotizzato si occupa di scartare i provini testati, e li smista secondo i criteri buono/cattivo.

Per garantire risultati di prova affidabili e comparabili, tutti i dispositivi di misurazione rilevanti per la qualità, come bilance, celle di carico, misurazione dello spostamento, sensori per la lunghezza dell'ago e la durata dell'iniezione, vengono verificati quotidianamente (Daily Check).

La produttività del laboratorio può essere aumentata notevolmente attraverso l’utilizzo di più sistemi di prova per autoiniettori. I clienti possono utilizzare i propri vassoi degli iniettori o i caricatori forniti da ZwickRoell e, se necessario, è possibile integrare ulteriori sistemi di misurazione o macchine di prova nella sequenza completamente automatizzata.

Risultati di prova affidabili e tracciabili

Con il 21 CFR Parte 11, l'FDA specifica i requisiti per le registrazioni e le firme elettroniche. Il whitepaper ZwickRoell descrive accuratamente l'opzione nel testXpert III. Il testXpert III consente di registrare le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.

L'opzione di tracciabilità espansa è configurabile liberamente, è inoltre possibile predefinire il grado di tracciabilità. Le voci dei report vengono memorizzate (automaticamente e indipendentemente dal tipo) nell'audit trail del sistema o nei rispettivi programmi/serie di prova

Sistema di prova AllroundLine per test su autoiniettori

Sistema di prova per test su autoiniettori

Sistema di prova per testare gli autoiniettori AllroundLine 5 kN

Il design facile da pulire dei componenti della macchina nell'area di prova soddisfa i requisiti di base delle norme GMP.

Sistema di prova per testare gli autoiniettori AllroundLine 5 kN

Una pinza universale per tappi permette di testarne diverse forme.

Sistema di prova per testare gli autoiniettori AllroundLine 5 kN

Parti intercambiabili tipiche dell'iniettore con opzione Poka Yoke per evitare l'inserimento errato dei provini.

Sistema di prova zwickiLine per test su autoiniettori

Sistema di prova per test su autoiniettori zwickiLine 2,5 kN

La macchina di prova zwickiLine per testare gli autoiniettori è concepita per i tipi di iniettori con azionamento tramite protezione dell’ago.

Sistema di prova per test su autoiniettori zwickiLine 2,5 kN

Foto

Dati tecnici

Elevato comfort operativo
Alta velocità di prova costante fino alla forza nominale
Altezza di lavoro regolabile in modo ergonomico grazie alle gambe di supporto
Generazione a basso impatto rumoroso
Azionamento potente e senza manutenzione

Il sistema di prova può essere utilizzato con un'ampio intervallo di temperatura da +10... +35 °C

Tipo	Z005 TN
Carico di prova F_max	5	kN
Area di prova
Altezza
Area di prova inferiore	1030	mm
Area di prova superiore (traversa aggiuntiva richiesta)	1015	mm
Larghezza	440	mm
Telaio di carico
Dimensioni
Altezza	1314	mm
Larghezza	680	mm
Umidità	20... 90	%
Peso
Drive system
Motore	Servomotore AC con avvolgimenti concentrati, motore Hiperface sistema feedback
Velocità traversa v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/min
Velocità di ritorno della traversa, max	3000¹	mm/min
Risoluzione spostamento drive	0,959431	nm
Ripetibilità posizionamento (senza direzioni di inversione)	±2,0	µm
Controller	Adattivo
Tempo ciclo	1000	Hz

Valori validi per le macchine con porta di sicurezza chiusa in modalità automatica e per le macchine senza dispositivo di sicurezza. Per le macchine con la porta di sicurezza aperta, la velocità è ridotta a 600 mm/min.

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Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione

Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”

Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità

Carico di prova F_max	2,5	kN
Telaio di carico
Temperatura ambiente	+10... +35	°C
Unità di comando pneumatica
Temperatura ambiente	+10... +35	°C
Drive
Motore	Servomotore DC
Controllo, preselezione valore impostato	Digitale
Velocità traversa v_min ... v_max	0,0005... 1000¹	mm/min
Risoluzione spostamento drive	0,0277	μm
Ripetibilità posizionamento (senza direzioni di inversione)	±2	μm