ISO 11608-6: Badanie On-Body Delivery Systemen (OBDS)
ISO 11608-6 opisuje specjalne wymagania badawcze dla badania On-Body Delivery Systemen (OBDS). Należy przebadać wszystkie funkcje OBDS wykorzystywane podczas użytkowania przenośnego wtryskiwacza. Należą do nich m.in. dokładność dawkowania, profil iniekcji, siła zwalniająca, ale także sygnały dźwiękowe. Celem jest określenie wiarygodnych wyników badawczych , jako podstawy rozwoju i wiarygodnego zapewnienia jakości.
ISO 11608-6:Zawartość Typowe wartości pomiarowe To jest to, co się liczy Listy kontrolne Rozwiązanie badawcze KwalifikacjaReferencja Ypsomed Proszę o poradę
Systemy OBDS (On-Body Delivery Systems) to automatyczne wtryskiwacze noszone na ciele. OBDS są przeznaczone do podawania leków biologicznych o dużej lepkości i większych objętości iniekcji. Są one przymocowane do skóry pacjenta i umożliwiają podawanie leku przez dłuższy okres czasu niż ręczne wtryskiwacze automatyczne lub inne systemy iniekcyjne wykorzystujące igły.
OBDS należą do produktów złożonych. Urządzenia te wyposażone są w zbiornik na lek, kaniulę służącą do podawania leku do tkanki, układ napędowy dostarczający odpowiednią ilość leku, elementy sterujące i wyświetlające oraz powierzchnię klejącą służącą do przymocowania urządzenia do skóry pacjenta.
Istnieje wiele nazw systemów On-Body Delivery Systeme: automatyczne wtryskiwacze noszone na ciele, wtryskiwacze przenośne, przenośne systemy iniekcyjne, wtryskiwacze bolusowe, wtryskiwacze Path i wiele innych.
Co dokładnie zawiera norma ISO 11608-6?
Ze względu na specyficzne zastosowanie, OBDS mają inne wymagania badawcze niż ręczne wtryskiwacze automatyczne. Dlatego wprowadzono odrębną część normy ISO 11608-6.
ISO 11608-6 zawiera:
- Wymagania badawcze, jak dokładność dozowania, czas iniekcji, profil iniekcji i głębokość iniekcji, ze szczegółowymi informacjami na temat określania i wyświetlania dokładności dawkowania w Załączniku B
- W celu sprawdzenia funkcji automatycznych OBDS należy odwołać się do normy ISO 11608-5
- Przegląd różnych metod badawczych i norm służących do określania sił przyczepności (Załącznik A)
- Projektując systemy OBDS norma ISO 11608-6 celowo pozostawia pewne pole manewru, aby nie ograniczać różnorodności systemów OBDS — ale oczywiście różne cechy konstrukcyjne i funkcjonalności są brane pod uwagę w ocenie ryzyka.
Norma ISO 11608-6 wraz z instrukcją użycia zawartą w ulotce dołączonej do opakowania stanowi podstawę oceny ryzyka, w której określono poszczególne wymagania dotyczące badań.
Typowe wartości pomiarowe dla badań zgodnych z normą ISO 11608-6
| Wartość pomiarowa | Funkcja | |
|---|---|---|
 | Siła zwalniająca | Siła, jaką pacjent musi zadziałać, aby aktywować OBDS. |
 | Sygnały dźwiękowe / Punkty czasowe kliknięcia | Sygnały dźwiękowe informują pacjenta o rozpoczęciu i zakończeniu zastrzyku. Rejestrowany jest czas nadejścia tych sygnałów, które zwykle są słyszalne jako „klik”. |
 | Głębokość iniekcji | Głębokość wstrzyknięcia wskazuje, do jakiego obszaru tkanki zostanie wstrzyknięty składnik aktywny. W przypadku systemu OBDS (On-Body Delivery System) mocowanego przy pomocy kleju, zwykle odpowiada to długości widocznej igły. |
 | Czas iniekcji | Czas iniekcji opisuje całkowity czas podania dawki lub poszczególne odstępy między dawkami. Patrz także Czas iniekcji zgodnie z ISO 11608-6. |
 | Objętość iniekcji | Objętość iniekcji o ilość wstrzykniętej substancji podana w czasie iniekcji. |
 | Profil iniekcji | Profil iniekcji określa zależność między wstrzykniętą ilością a czasem iniekcji. |
 | Siła klejenia samoprzylepnych powierzchni klejących | Określane są siły potrzebne do usunięcia folii oraz siły przylegania do skóry pacjenta. Patrz także ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Dokładność dawkowania zgodnie z ISO 11608-6
Dokładność dawkowania w On-Body Delivery Systems sprawdza się poprzez pomiar objętości wstrzyknięcia. Objętość wstrzyknięcia to całkowita ilość podana pacjentowi. Jeżeli dawka podawana jest w kilku częściach, każdy bolus rejestrowany jest osobno. Oba są wyświetlane w dokumentacji wyników.
Zgodnie z normą ISO 11608-6 różne czynniki mogą zniekształcać wynik pomiaru dokładności dozowania, dlatego należy im zapobiegać:
- Wpływy statyczne zniekształcają wynik ważenia.
- Krystalizacja substancji biologicznej w kontakcie z powietrzem.
- Parowanie powoduje zmniejszenie ważonej dawki.
- Nawet ostatnia kropla jest ważna i nie może utknąć w igle lub kaniuli.
Rozwiązanie badawcze OBDS firmy ZwickRoell eliminuje te wpływy.
Czas iniekcji i profil iniekcji zgodnie z ISO 11608-6
Czas iniekcji lub czas dostarczenia dawki obejmuje czas, w którym całkowita dawka za pomocą On-Body Delivery Systems zostanie podana pacjentowi. Dodatkowo mierzony jest czas iniekcji poszczególnych segmentów, jeżeli iniekcja odbywa się w kilku sekcjach dawkowania. Brane są pod uwagę także ewentualne przerwy i zatrzymania ze strony użytkownika.
Profil iniekcji określa zależność między wstrzykniętą ilością w stosunku do czasu iniekcji. Oprogramowanie badawcze testXpert zapewnia przejrzysty przegląd tego zagadnienia.
Różnorodność OBDS jako wyzwanie
On-Body Delivery Systeme charakteryzują się szeroką gamą konstrukcji i funkcjonalności. Ta różnorodność utrudnia przeprowadzanie badań, ponieważ wyniki powinny być porównywalne, a jest to możliwe jedynie w przypadku zastosowania tych samych warunków badawczych. Aby zapewnić porównywalne wyniki badawcze, opracowano jednolitą procedurę badawczą uwzględniającą różne cechy.
Brane są pod uwagę następujące cechy OBDS :
- Kształt obudowy
- Do jednorazowego lub wielokrotnego użytku
- Procesy funkcjonalne i zakres funkcji automatycznych
- Powierzchnia klejąca / Mocowanie
- Pojemniki na leki (karpule / fiolki / systemy wielokrotnego napełniania)
- Objętość zbiornika (zakres od 2 do 20 ml)
- Lepkość leku
- Szybkość przepływu (np. od 0,01 ml do ponad 60 ml na godzinę)
- Czas trwania wstrzyknięcia (od kilku minut do kilku godzin)
- Możliwa również komunikacja przez Bluetooth / NFC
Lista kontrolna do badania zgodnie z normą ISO 11608-6
Aby uzyskać wiarygodne wyniki pomiarowe, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
| Co | Dlaczego | Rozwiązanie | |
|---|---|---|---|
 | Jeżeli to możliwe, należy określić wszystkie wartości pomiarowe w jednym przebiegu badania na tej samej próbce badanej | Wyniki są porównywalne i wykazują niższe tolerancje, jeżeli OBDS nie jest zmieniany dla każdej wartości. Niedokładności są mniejsze, ponieważ osoba przeprowadzająca badania nie musi przenosić OBDS pomiędzy różnymi testami. Takie podejście pozwala również zaoszczędzić sporo czasu. | Sekwencyjne rozwiązanie badawcze, które osiąga wszystkie możliwe wyniki w jednym przebiegu badawczym |
| Unikać wpływów statycznych, krystalizacji i parowania | Czynniki te wpływają na wynik ważenia podczas iniekcji i na dokładność dozowania. Szczególnie oddziaływania statyczne mają niezrozumiały wpływ, powodując dowolne odchylenia. | Wykluczenie za pomocą specjalnej technologii |
| Pomiar uwzględniający ostatnią kroplę | Do precyzyjnego określenia objętości wstrzyknięcia w celu zagwarantowania podania dawki terapeutycznej. | Istnieją różne techniki pozwalające na wychwycenie ostatniej kropli |
| Wysoka dokładność systemu | Wymaganie to najlepiej zilustrować na przykładzie głębokości iniekcji: Mówimy tu o ułamkach milimetrów, które później okazują się kluczowe dla zapewnienia, że zastrzyk zostanie wykonany w odpowiednią warstwę tkanki. | Pomiar o wysokiej rozdzielczości za pomocą kamery |
| Zminimalizuj wariancję wyników spowodowaną wpływem użytkownika | Użytkownicy mogą wpływać na wyniki badawcze, a nawet je fałszować: Nieintuicyjne procesy, wprowadzanie danych ręcznie, różne sposoby wkładania próbki badanej i inne indywidualne interwencje mogą prowadzić do różnic w wynikach. | Znacznie zmniejszają wpływ użytkownika, zautomatyzowane procesy, przygotowane programy badawcze |
| Wykluczenie błędów w czujnikach | Jeśli dopiero po przeprowadzeniu badania okaże się, że czujnik jest uszkodzony lub źle ustawiony, sprawa staje się kosztowna — od wyników może zależeć cała partia produktu. | Daily Check dla wszystkich czujników |
URS, DQ, IQ, OQ dla systemów badawczych OBDS: efektywne planowanie i kwalifikacja
Wysiłek włożony w opracowanie specyfikacji (URS) zarówno na etapie planowania, jak i w całym procesie kwalifikacji, jest ogromny. Skorzystaj z naszego doświadczenia i odpręż się:
- User Requirement Specification (URS): Dostarczymy Ci pełną specyfikację Twoich potrzeb, w której będziesz mógł przejść krok po kroku przez poszczególne punkty.
- Kwalifikacja: Nasz doświadczony zespół ds. kwalifikacji wewnętrznych zajmie się kwalifikacją za Ciebie. Skorzystaj z specjalnych pakietów kwalifikacji projektu (DQ), kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji funkcjonalnej (OQ).
- Rozszerzone śledzenie: Nasz White Paper dla klientów zawiera wskazówki i odpowiedzi na wszystkie ważne pytania, dotyczące FDA 21 CFR część 11.
Rozwiązanie badawcze OBDS: Wszystkie wartości w jednym przebiegu badawczym
Gwarantuje porównywalne wyniki badania, ponieważ sekwencyjne rozwiązanie badawcze określa wszystkie wartości pomiarowe w jednym przebiegu badania na tej samej próbce badanej:
- Siła zwalniająca
- Wykrywanie sygnałów wizualnych i dźwiękowych przed, w trakcie i po wstrzyknięciu
- Głębokość iniekcji poprzez precyzyjny pomiar za pomocą kamery z dokładnością < 0,05 mm
- Wysoka precyzja pomiaru czasu iniekcji i objętości iniekcji, rejestracja profilu iniekcji
- Specjalna metodologia badawcza: Prawidłowy wynik ważenia bez wpływu ładunków statycznych, krystalizacji lub parowania leku
- Nagrywanie wideo zsynchronizowane w czasie: Dokumentacja wizualna całego procesu iniekcji
System jest nie tylko zgodny z normą ISO 11608-6, ale także kompatybilny z dokumentem ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 Whitepaper. Więcej informacji dostępnych jest na zapytanie.
Oprogramowanie badawcze testXpert: Proste, elastyczne, zrozumiałe
- Cały proces regulują programy badawcze, dotyczące konkretnych wtryskiwaczy. W przypadku wymiany wtryskiwacza wystarczy przywołać inną procedurę badawczą, która zawiera również wszystkie ustawienia wstępne maszyny badawczej.
- Przejrzysta prezentacja wszystkich wyników. Dzięki zautomatyzowanym protokołom badawczym lub interfejsom do systemów IT testXpert optymalnie integruje się z Twoimi procesami.
- Rozszerzone śledzenie i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badawcze: Do zapewnienia zgodności z FDA 21 Part 11 oprogramowanie badawcze testXpert oferuje idealne rozwiązanie.
- Dzięki zintegrowanemu zarządzaniu użytkownikami w testXpert możesz indywidualnie przypisać odpowiednie uprawnienia różnym użytkownikom. Dzięki temu każdy widzi tylko to, czego naprawdę potrzebuje do swojej pracy.
Określenie siły klejenia w drugiej przestrzeni badawczej
Przenośne wtryskiwacze muszą być solidnie przymocowane do ciała. W tym celu określa się siły przylegania do skóry pacjenta. Ponadto siły potrzebne do usunięcia folii ochronnej z powierzchni klejącej są tak dobrane, aby zapewnić proste, ale bezpieczne obchodzenie się z materiałem.
Wytrzymałość kleju można sprawdzić na tej samej próbce bezpośrednio po teście funkcjonalnym – nie ma konieczności wyjmowania urządzenia badawczego OBDS. Dzięki drugiej przestrzeni roboczej, urządzenie do określania wytrzymałości kleju jest dodatkowo zamocowane w maszynie wytrzymałościowej. Dzięki temu przełączanie się między badaniami jest szybkie i łatwe, nawet w oprogramowaniu badawczym: Wszystkie ustawienia wstępne dla każdego badania są zapisywane w oprogramowaniu badawczym i automatycznie pobierane, dzięki czemu możesz przełączać się między badaniami jednym kliknięciem.
Bądź bezpieczny dzięki Daily Checks
Dzięki Daily Check-Tools możesz codziennie szybko sprawdzić poprawność działania wszystkich istotnych dla badania czujników:
- Daily Check dla głowicy pomiaru siły
- Daily Check systemów pomiarowych opartych na kamerach
- Daily Check wagi
- Daily Check Mikrofonu
- Spersonalizowane rozwiązania Daily Check
zwickiLine: elastyczna, kompaktowa i niezawodna
zwickiLine jest modułowa i niezwykle elastyczna. Dzięki kompaktowej konstrukcji z łatwością znajdzie swoje miejsce w każdym laboratorium. Narzędzia badawcze można szybko i łatwo zmienić, a warunki badawcze można równie łatwo dostosować.
Dlatego też jest ona często wykorzystywana nie tylko w pracach badawczo-rozwojowych, ale także w kontroli jakości. Bliska współpraca naszych programistów z klientami sprawiła, że zwickiLine niezawodnie spełnia również indywidualne wymagania.
Maszyna zwickiLine jest dostępna również jako urządzenie badawcze dopuszczone do stosowania w pomieszczeniach czystych z odpowiednim certyfikatem.
Customer Case Ypsomed
Obejrzyj film lub przeczytaj w Case Study aby dowiedzieć się, jak ścisła współpraca firm Ypsomed i ZwickRoell doprowadziła do opracowania inteligentnego rozwiązania do badania OBDS – i jak zostało ono wdrożone w firmie Ypsomed.
