Bem próximo ao corpo, bom para o usuário: Sistema Completo ZwickRoell para o ensaio conforme norma de autoinjetores tipo on-body
Eles são chamados “Autoinjetores portáteis“, “Injetores Bolus portáveis“ ou também “On-Body Delivery System“ (OBDS). Embora tão diferentes nas nomeclaturas, no fim, descrevem todas o mesmo produto: Dispositivos para aplicação automática de medicamentos biológicos de alta viscosidade - fixados no corpo de pacientes. No mercado de aplicações biotecnológicas, mercado de forte crescimento, o fabricante de máquinas ZwickRoell oferece agora uma solução completa customizada para todos os ensaios conforme ISO 11608-6.
OBDS oferecem vantagens claras
“Quem está doente se recupera às vezes de maneira mais rápida em um ambiente familiarizado. Ou seja: em casa. E especificamente para pacientes com doenças crônicas, é importante quando o processo de recuperação ocorre com maior rapidez. Autoinjetores tipo on-body podem contribuir para isto, visto que com eles as terapias de longo prazo não somente se tornam mais acessíveis quanto aos preços, mas também se tornam significativamente mais confortáveis para os pacientes, uma vez que podem ser feitas em casa. Esses sistemas reduzem a necessidade de idas frequentes à clínica ou ao consultório médico para a aplicação de injeções por profissionais da área de saúde“, explica Heiko Haller, Business Development Manager Medical da ZwickRoell.
As vantagens de sistemas de injeção fixados firmemente no corpo de pacientes (on-body delivery system OBDS) são evidentes: Eles reduzem possíveis riscos, como os que possam surgir na aplicação de medicamentos por meio de sistemas de injeção convencionais de injeção com agulha. Além disso, eles otimizam a injeção de dosagens de medicamentos de 2 ml até 20 ml – em diferentes intervalos, de poucos segundos até várias horas. Portanto, essa forma de terapia é adequada para o autotratamento diário e, sua aplicação independe da aplicação na clínica ou no consultório médico. Os sistemas de injeção são posicionados e fixados diretamente sobre a pele dos pacientes por meio de superfícies adesivas. A injeção é feita por meio de agulhas ou cânulas macias.
Sistemas de injeção tipo on-body: A ZwickRoell desenvolve soluções de ensaio sequenciais
No entanto, os fabricantes enfrentam múltiplos desafios no desenvolvimento de injetores de grande volume no mercado de sistemas de injeção tipo on-body (OBDS) com crescimento anual de até 20 por cento: De acordo com a norma ISO 11608-6, as forças necessárias para o processo de injeção devem ser ensaiadas de acordo, em função da viscosidade do medicamento, do alto volume do medicamento, do tempo de injeção, do diâmetro interno da seringa e da agulha, do comprimento da agulha e das forças de atrito (inclusive atrito estático).
A ZwickRoell respondeu a esses desafios e desenvolveu, em conjunto com clientes do setor da indústria farmacêutica e com fabricantes de dispositivos de autoinjeção, uma solução de ensaio sequencial para sistemas de injeção tipo on-body, com aproveitamento da expertise de longos anos no setor de ensaios de materiais, contendo as seguintes características: A base é uma máquina de ensaios estáticos zwickiLine 2,5 kN. Em virtude de múltiplas adaptações, a máquina executa a medição da força necessária para o acionamento do botão de disparo e por meio do sistema de medição de alta resolução baseado em câmera, a medição da profundidade de injeção, do tempo de injeção e com o auxílio de uma balança de precisão, a medição do volume de fluído aplicado. Além disso, ela registra por meio da câmera integrada o procedimento para verificar como as sequências dos elementos de display reagem, e documenta – por meio do microfone - também os sinais audíveis (“ruídos de clique“) dos sistemas de injeção.
Além disso, a máquina de ensaios permite outros ensaios opcionais: Em uma segunda área de ensaio podem ser executados outros ensaios nos Wearables, como por exemplo, a determinação das forças de aderência das superfícies adesivas.
A rastreabilidade dos resultados é importante para o controle da qualidade
Outro destaque da Solução Completa ZwickRoell é a sequência de ensaio específica para o software de ensaio testXpert. Ele não apenas documenta todos os resultados apurados, mas também os representa de forma clara e rapidamente inteligível. Para a transparência máxima, rastreabilidade confiável para validação e controle da qualidade, a máquina executa os ensaios de maneira confiável e em conformidade com as normas exigidas. O motivo: no mercado de biotecnologia e na indústria farmacêutica é absolutamente necessário saber quem fez, quando, o que e por que - e quem é a pessoa responsável. Todas as ações devem ser documentadas de forma inviolável e de forma rastreável conforme FDA CFR Part 11.
Heiko Haller, o Business Development Manager Medical da ZwickRoell, tem plena convicção do sucesso da solução de ensaios: “Todos os requisitos da norma foram considerados no desenvolvimento da máquina, de modo que agora nós podemos oferecer uma solução completa muito boa para o desenvolvimento de autoinjetores para terapias de câncer, doenças autoimunes ou também distúrbios neurológicos.” E ele acrescenta: “Ela está muito próxima aos requisitos dos clientes e, por fim, é boa para as pessoas.“
