ISO 11608-6 OBDS-Prüfung - "One Test - all Results"
Die ISO 11608-6 definiert Prüfanforderungen für On-Body Delivery Systeme (OBDS), also körpergetragene Injektionssysteme für hochviskose und/oder großvolumige Arzneimittel. In der Praxis entstehen Abweichungen vor allem durch komplexe Prüfabläufe, wechselnde Prüflinge und störende Einflüsse auf die Volumenmessung. Entscheidend sind reproduzierbare Bedingungen über alle Messgrößen hinweg. ZwickRoell unterstützt dies durch eine „One Test – All Results“ Lösung mit sequentiellen Prüfabläufen, präziser Sensorik und softwaregestützter Standardisierung.
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ISO 11608-6 OBDS-Prüfung: Das Wichtigste in Kürze
Aufgrund ihres speziellen Einsatzgebiets, haben OBDS andere Prüfanforderungen als handgehaltene Autoinjektoren. Deshalb wurde der separate Normenteil ISO 11608-6 eingeführt.
- Die ISO 11608-6 legt spezielle Prüfanforderungen für OBDS wie Dosiergenauigkeit, Injektionszeit, Injektionsprofil und Injektionstiefe fest, mit ausführlichen Infos zur Bestimmung und Darstellung der Dosiergenauigkeit im Anhang B
- Für die Prüfung der automatischen Funktionen des OBDS verweist sie auf die ISO 11608-5.
- Falls Schutzfunktionen gegen Verletzungen durch scharfe oder spitze Gegenstände beansprucht werden, gelten die in ISO 23908 (Schutz vor Verletzungen durch scharfe/spitze Gegenstände) festgelegten Anforderungen.
- Eine Übersicht über die verschiedenen Prüfmethoden und Normen für die Bestimmung der Klebekräfte befindet sich in Anhang A.
- Beim Design der OBDS lässt die ISO 11608-6 bewusst Spielraum, um die Vielfalt der OBDS nicht einzuschränken - aber natürlich fließen die verschiedenen Designmerkmale und Funktionalitäten in die Risikobeurteilung ein.
Zusammen mit den Bedienungsanweisungen des Beipackzettels (IFU – Instruction for use) bildet die ISO 11608-6 die Grundlage für die Risikobeurteilung, die die individuellen Prüfanforderungen festlegt.
Häufige Fehlerquellen und Herausforderungen bei der OBDS-Prüfung nach ISO 11608-6
- Prüfung an geometrisch unterschiedlichen Prüflingen erschwert die Vergleichbarkeit der Ergebnisse.
- Die große Vielfalt an OBDS-Designs erfordert individuell angepasste Prüfabläufe.
- Statische Aufladung, Verdunstung oder Kristallisation können die Volumenbestimmung beeinflussen.
- Kleine Abweichungen bei der Injektionstiefe bleiben ohne präzise Messtechnik oft unentdeckt.
- Manuelle Eingriffe und Bedienereinflüsse erhöhen die Ergebnisstreuung.
- Akustische und visuelle Signale werden häufig nicht vollständig oder reproduzierbar erfasst.
Checkliste: Worauf es bei der OBDS Prüfung wirklich ankommt
Effiziente Planung und Qualifizierung aus einer Hand
Die Planung und Qualifizierung eines OBDS-Prüfsystems sind mit hohem Aufwand verbunden. ZwickRoell unterstützt Sie über den gesamten Prozess hinweg und entlastet Ihre internen Ressourcen.
- URS: Eine strukturierte Vorlage führt Sie Schritt für Schritt durch die Erstellung Ihrer User Requirement Specification.
- DQ, IQ und OQ: Unser erfahrenes Inhouse-Qualifizierungsteam übernimmt die Qualifizierung mit abgestimmten Paketen für Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung.
- FAT und SAT: Auf Wunsch übernehmen wir die Abnahmeprüfung bei ZwickRoell sowie die Abnahme des Prüfsystems an Ihrem Standort.
- Nachvollziehbarkeit: Unser White Paper beantwortet zentrale Fragen zur Umsetzung der Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11
Präzise Dosiergenauigkeit bis zum letzten Tropfen
Für die Bewertung der Dosiergenauigkeit eines On-Body Delivery Systems zählt nicht nur die abgegebene Dosis, sondern deren vollständige und präzise Erfassung bis zum letzten Tropfen. Die ZwickRoell-Prüflösung stellt durch eine Nadeleintauchmethode sicher, dass auch kleinste Restmengen zuverlässig erfasst werden und unterstützt damit eine normgerechte Bestimmung der Dosiergenauigkeit gemäß ISO 11608-6.
Erfolgt die Dosisabgabe in mehreren Segmenten, wird jeder einzelne Bolus separat erfasst und in der Ergebnisdokumentation ausgewiesen. Gleichzeitig minimiert die Prüflösung Einflüsse, die das Messergebnis verfälschen könnten.
- Vollständige Erfassung der abgegebenen Flüssigkeit bis zum letzten Tropfen
- Reduzierung elektrostatischer Einflüsse auf das Wägeergebnis
- Vermeidung von Kristallisation bei Luftkontakt
- Minimierung von Verdunstungseinflüssen
- Separate Auswertung einzelner Dosissegmente
Exakte Erfassung von Injektionstiefe und Injektionsprofil
Für die sichere Funktionsbewertung eines On-Body Delivery Systems reicht die reine Volumenmessung nicht aus. Auch Injektionstiefe, Injektionszeit und Injektionsprofil müssen reproduzierbar erfasst werden. Am Beispiel der Injektionstiefe wird dies besonders deutlich: Hier entscheiden Bruchteile von Millimetern darüber, ob der Wirkstoff in der vorgesehenen Gewebeschicht abgegeben wird.
Die ZwickRoell-Prüflösung erfasst diese Werte über den gesamten Dosisabgabeprozess und stellt sie in testXpert III übersichtlich dar. So wird die Bewertung von Funktionsabweichungen oder Unterbrechungen während der Injektion vereinfacht.
- Injektionstiefe durch hochauflösende, kamerabasierte Messung
- Gesamte Injektionszeit der Dosisabgabe
- Einzelne Dosissegmente bei mehrstufiger Abgabe
- Pausen oder Stopps während der Injektion
- Injektionsprofil als Verhältnis von Dosis und Zeit
- Grafische Live-Auswertung aller relevanten Prüfwerte in testXpert III
Reproduzierbare Ergebnisse durch „One Test – All Results“
Eine häufige Ursache für Ergebnisstreuungen sind unterschiedliche Prüflinge, Prüfstationen oder Umspannvorgänge. Jede neue Positionierung erhöht Toleranzen und erschwert die Vergleichbarkeit der Ergebnisse.
Die ZwickRoell-Prüflösung verfolgt deshalb den Ansatz „One Test – All Results“. Relevante Prüfwerte werden in einem sequentiellen Prüfdurchlauf am selben Prüfling erfasst. Das reduziert Umpositionierungsfehler und verbessert die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse.
In einem Prüfdurchgang werden erfasst:
- Auslösekraft der Starttaste
- Akustische und visuelle Signale vor, während und nach der Injektion
- Injektionstiefe durch kamerabasierte Messung ( Genauigkeit < 0,05 mm)
- Injektionszeit, Injektionsvolumen und Injektionsprofil
- Dosiergenauigkeit ohne störende Einflüsse durch statische Aufladung, Kristallisation oder Verdunstung
- Zeitsynchrone Videoaufzeichnung des gesamten Injektionsprozesses
Nachvollziehbare Bewertung akustischer und visueller Signale
Viele On-Body Delivery Systeme kommunizieren mit dem Anwender über Klicks, Signaltöne, LEDs oder Blinkmuster. Die ZwickRoell-Prüflösung kombiniert Mikrofon, Videosystem und automatisierte Auswertung, um diese Signale reproduzierbar zu erfassen und objektiv zu dokumentieren. So lassen sich Start, Verlauf und Ende einer Injektion nachvollziehbar bewerten.
Im Fokus der Auswertung:
- Akustische Signale wie Klicks und Signaltöne
- Visuelle Signale und Blinkmuster vor, während und nach der Injektion
- Automatische Dekodierung relevanter Nutzersignale
- Zeitsynchrone Videoaufzeichnung des gesamten Prüfablaufs
Standardisierte Prüfabläufe mit minimalem Bedienereinfluss
Manuelle Eingaben, unterschiedliche Positionierungen des Prüflings oder individuelle Bedienabläufe gehören zu den häufigsten Ursachen für nicht reproduzierbare Ergebnisse. Die Prüfsoftware testXpert III unterstützt deshalb standardisierte Prüfabläufe durch injektorspezifische Prüfvorschriften und automatisierte Prozessschritte. Passende, austauschbare Spannvorrichtungen ermöglichen dabei die definierte Positionierung unterschiedlicher OBDS-Typen, ohne erneutes Ausrichten.
Beim Wechsel auf einen anderen OBDS werden die passenden Voreinstellungen automatisch geladen. Prüfergebnisse werden automatisiert dokumentiert, können in bestehende IT-Systeme integriert werden und unterstützen die Anforderungen regulierter Umgebungen bis hin zur FDA 21 CFR Part 11-konformen Dokumentation.
Funktionen im Überblick:
- Automatische Voreinstellungen
- Spannvorrichtung für einfaches Umsetzen des Prüflings
- Übersichtliche Ergebnisdarstellung
- Automatisierte Prüfprotokolle
- IT-Anbindung über Schnittstellen
- FDA 21 CFR Part 11-konforme Dokumentation
- Benutzer- und Rechteverwaltung
Haftkraftprüfung im zweiten Arbeitsraum
Neben der zuverlässigen Arzneimittelabgabe muss auch die sichere Haftung des OBDS auf der Haut nachgewiesen werden. Der zweite Arbeitsraum bildet den realen Anwendungsablauf nach: Zunächst wird die Abziehkraft der Schutzfolie bestimmt, anschließend die Funktionsprüfung durchgeführt. Beide Prüfungen erfolgen am selben Prüfling und ohne Ausbau der OBDS-Prüfvorrichtung. Dank einer speziell entwickelten Spannvorrichtung kann das eingesetzte OBDS einfach zwischen den Arbeitsräumen umgesetzt werden, ohne den Prüfling neu einzulegen oder auszurichten. Die Prüfparameter werden in testXpert III automatisch geladen, wodurch ein schneller Wechsel zwischen den Prüfungen möglich ist.
- Funktions- und Haftkraftprüfung in einer Prüfmaschine
- Kein Ausbau der OBDS-Prüfvorrichtung erforderlich
- Schneller Prüfwechsel über testXpert III
- Prüfung am selben Prüfling möglich
Geprüfte Sensorik vor jedem Prüflauf mit Daily Checks
Bei OBDS-Prüfungen müssen alle relevanten Sensoren zuverlässig funktionieren. Optionale Daily Checks überprüfen vor dem Prüflauf die Funktionsfähigkeit und Messgenauigkeit der Sensorik – von Kraft, Gewicht und Injektionstiefe bis hin zu Akustik, Kamera und Farberkennung. Weicht ein Sensor vom definierten Sollwert ab, wird der Prüfstart automatisch verhindert. So werden fehlerhafte Messergebnisse und falsche Freigaben von vornherein vermieden.
- Tägliche, sensorübergreifende Überprüfung
- Automatische Sperrung bei Abweichungen
- Schnell in die Prüfroutine integrierbar
- Hohe Messsicherheit und Systemverfügbarkeit
Auditfähige Dokumentation mit testXpert III
Für OBDS-Prüfungen in regulierten Umgebungen müssen alle Prüfergebnisse vollständig, sicher und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert werden. Die Prüfsoftware testXpert unterstützt die Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Auditfähigkeit. Prüfabläufe und Auswertungen werden reproduzierbar durchgeführt und alle prüfrelevanten Aktionen lückenlos protokolliert. Benutzerrechte, elektronische Signaturen und IT-Schnittstellen erleichtern zudem die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11.
- Automatisierte und nachvollziehbare Prüfprotokolle
- Unterstützung von FDA 21 CFR Part 11
- Audit Trail für prüfrelevante Änderungen
- Benutzer-, Rechte- und Signaturverwaltung
- Anbindung an bestehende IT-Systeme
Sie prüfen OBDS-Varianten mit unterschiedlichen Reservoirvolumina, Viskositäten, Signalabläufen oder Klebeflächen?
ZwickRoell unterstützt Sie dabei, den passenden Prüfablauf, die geeignete Vorrichtung und die notwendige Dokumentation frühzeitig festzulegen – von der Prüfspezifikation bis zum qualifizierten Routinebetrieb.
Durchführung der OBDS-Prüfung nach ISO 11608-6 mit ZwickRoell
Infobox: So läuft die Prüfung ab
Ein OBDS wird reproduzierbar in einer speziellen Spannvorrichtung positioniert. Analog zur tatsächlichen Anwendung wird zunächst die Abziehkraft der Schutzfolie im oberen Prüfraum bestimmt. Anschließend wird die Spannvorrichtung mitsamt dem Prüfling in den Funktionsprüfraum umgesetzt, ohne das OBDS erneut einlegen oder ausrichten zu müssen.
Nach der Aktivierung des Systems wird zunächst die Auslösekraft der Starttaste erfasst. Während der Injektion registriert das System akustische Signale wie Start- und End-Klicks sowie visuelle Signale vor, während und nach der Abgabe. Die Injektionstiefe wird kamerabasiert gemessen; Injektionszeit, Injektionsvolumen und Injektionsprofil werden über den gesamten Abgabeverlauf ermittelt. Bei segmentierter Dosisabgabe werden einzelne Boli inklusive Pausen oder anwenderbedingter Unterbrechungen separat dokumentiert. Der gesamte Prozess kann zeitsynchron per Video aufgezeichnet werden. Die Ergebnisse dienen der Beurteilung von Dosiergenauigkeit, Funktionslogik, Nutzerkommunikation, Haftverhalten und Reproduzierbarkeit.
Die ZwickRoell OBDS-Prüflösung nach ISO 11608-6 auf einen Blick
Die ZwickRoell OBDS-Prüflösung ist auf die sequentielle Prüfung tragbarer Injektionssysteme ausgelegt. Sie vereint die relevanten Prüfwerte in einem System und reduziert dadurch typische messverfälschende Einflüsse, die bei getrennten Einzelprüfungen entstehen.
Zentrale Funktionen:
- Vollständige Erfassung von Injektionsvolumen, -zeit und -profil bis zum letzten Tropfen
- Präzise Prüfung bei langen Injektionszeiten und hochviskosen Medikamenten
- Vermeidung von Kristallisation für zuverlässige Wägeergebnisse
- Prüfung verschiedener OBDS-Varianten mit nur einem Prüfling
- Erfassung von Injektionstiefe, Auslösekraft sowie akustischen und visuellen Signalen
- Zweiter Prüfraum für Abziehkraft der Schutzfolie und Klebkraft
- Daily Checks und nachvollziehbare Prüfergebnisse nach FDA 21 CFR Part 11
zwickiLine Universalprüfmaschine als Basis für flexible OBDS-Prüfungen:
Die zwickiLine eignet sich für Prüfungen im kleinen Kraftbereich und wird in Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle eingesetzt. Dank ihres modularen Aufbaus lassen sich neben OBDS-spezifischen Prüfvorrichtungen unterschiedliche Prüfwerkzeuge flexibel und schnell anpassen.
Für Medical- und Pharmaanwendungen ist die zwickiLine auch als reinraumtaugliche Prüfmaschine verfügbar. Damit kann sie auch dort eingesetzt werden, wo definierte Reinraumbedingungen Teil des Prüfprozesses sind.
Gemeinsam mit Ypsomed zur einzigartigen OBDS-Prüflösung
Die Zusammenarbeit mit namhaften Unternehmen wie Ypsomed zeigt unsere langjährige Erfahrung im Medical- und Pharmaumfeld. Gemeinsam entstand eine Prüflösung nach ISO 11608-6, die zentrale Anforderungen in einem System bündelt – darunter Injektionsvolumen, Injektionszeit, Injektionstiefe, Injektionsprofil und Videoaufzeichnung. Auch Prüfungen unter körpernahen Bedingungen bei 37 °C sowie Anforderungen an FDA 21 CFR Part 11 werden berücksichtigt.
Unsere Experten
Häufige Fragen zur ISO 11608-6 und OBDS-Prüfung
On-Body Delivery Systeme (OBDS) sind Autoinjektoren, die am Körper getragen werden. OBDS werden für die Verabreichung hochviskoser Biologika und größerer Injektionsvolumina entwickelt. Sie werden auf der Haut des Patienten fixiert und können Medikamente über einen längeren Zeitraum verabreichen als handgehaltene Autoinjektoren oder andere kanülenbasierte Injektionssysteme.
Für On-Body Delivery Systeme gibt es viele Bezeichnungen: körpergetragene Autoinjektoren, wearable injectors, tragbare Injektionssysteme, Bolusinjektoren, Patch Injektoren und viele mehr.
Die Prüfung nach ISO 11608-6 kommt überall dort zum Einsatz, wo On-Body Delivery Systeme entwickelt, qualitätsgesichert oder für die Verabreichung von Medikamenten geprüft werden. Sie unterstützt sowohl die Produktentwicklung als auch die Routineprüfung in regulierten Umgebungen.
Typische Einsatzbereiche:
- Entwicklung neuer OBDS zur Absicherung von Design, Dosiergenauigkeit und Funktion
- Prüfung hochviskoser Medikamente und langer Injektionszeiten
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle relevanter Injektionsparameter
- Prüfungen in Pharmaunternehmen und CDMOs
- Verifizierung unterschiedlicher OBDS-Varianten in Entwicklungs- und Produktionsumgebungen
Die ISO 11608-6 beschreibt Prüfanforderungen für On-Body Delivery Systeme (OBDS). Dazu gehören unter anderem Dosiergenauigkeit, Injektionszeit, Injektionsprofil, Injektionstiefe, Klebkräfte sowie die Bewertung automatischer Funktionen und Nutzersignale. Die Norm bildet gemeinsam mit der Gebrauchsanweisung (IFU) und der Risikobeurteilung die Grundlage für die Auslegung der Prüfung.
| Prüfwert | Funktion |
|---|---|
| Auslösekraft | Die Kraft, die der Patient aufwenden muss, um das OBDS zu aktivieren. |
| Audible Signale / Klick-Zeitpunkte | Audible Signale zeigen dem Patienten den Beginn und das Ende der Injektion an. Registriert wird der Zeitpunkt dieser Signale, die meistens als “Klick” vernehmbar sind. |
| Injektionstiefe | Die Injektionstiefe gibt an, in welchen Gewebebereich der Wirkstoff abgegeben wird. Bei einem aufgeklebt getragenen On-Body-Delivery-System (OBDS) entspricht sie in der Regel der Länge der sichtbaren Nadel. |
| Injektionszeit | Die Injektionszeit beschreibt die gesamte Zeit der Dosisabgabe oder einzelne Dosisabschnitte. |
| Injektionsvolumen | Das Injektionsvolumen ist die Injektionsmenge, die in der Injektionszeit abgegeben wird. |
| Injektionsprofil | Das Injektionsprofil setzt die abgegebene Injektionsmenge ins Verhältnis zur Injektionszeit. |
| Klebkräfte der adhäsiven Klebeflächen | Es werden sowohl die Abziehkräfte für die Folie als auch die Klebkräfte auf der Haut des Patienten ermittelt. Siehe auch ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
OBDS unterscheiden sich deutlich von klassischen Autoinjektoren oder Pens. Sie verbleiben während der Injektion auf dem Körper, verfügen häufig über automatische Funktionen und kommunizieren über akustische oder visuelle Signale mit dem Anwender. Deshalb wurden diese speziellen Anforderungen in der ISO 11608-6 separat geregelt.
Neben der Dosiergenauigkeit spielen Injektionstiefe, Injektionszeit, Injektionsprofil, Auslösekraft, Klebkräfte sowie akustische und visuelle Signale eine wichtige Rolle. Erst das Zusammenspiel dieser Prüfwerte ermöglicht eine vollständige Bewertung der Gerätefunktion.
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