Vücuda yakındır, insanlar için iyidir: ZwickRoell, vücuda takılan otomatik enjektörlerin standartlara uygun testi için eksiksiz bir sistem sunuyor
Bunlara "taşınabilir otomatik enjektörler", "taşınabilir bolus enjektörleri" veya "vücut üstü dağıtım sistemleri" (OBDS) adı verilir. İsimler farklı olsa da sonuçta hepsi aynı şeyi anlatıyor: Hastaların vücutlarına sabitlenmiş, yüksek viskoziteye sahip biyolojik ilaçları otomatik olarak dağıtan cihazlar. Cihaz üreticisi ZwickRoell, hızla büyüyen biyoteknoloji uygulamaları pazarında artık ISO 11608-6'ya uygun olarak tüm testler için müşteriye özel eksiksiz bir çözüm sunuyor.
OBDS'nin açık avantajları var
“Hasta olan biri bazen alışık olduğu bir ortamda daha hızlı iyileşebiliyor. Yani: evde. Ve bu, iyileşme sürecinin daha hızlı ilerlediği kronik hastalar için özellikle önemlidir. Vücuda takılan oto-enjektörler bunu destekleyebilir, çünkü onlar sayesinde uzun süreli tedaviler hem daha ucuz hem de hasta için çok daha konforludur ve evde yapılabilir. Bu sistemler, enjeksiyonların uzman personel tarafından uygulanması için kliniğe veya doktor muayenehanesine sık sık yapılan ziyaretleri azaltıyor" diye açıklıyor ZwickRoell Tıbbi İş Geliştirme Müdürü Heiko Haller.
Hastanın vücuduna sıkı bir şekilde sabitlenen enjeksiyon sistemlerinin (on-body delivery system OBDS) avantajları açıktır: İlaçların geleneksel iğne bazlı enjeksiyon sistemleriyle uygulanması sırasında oluşabilecek riskler gibi olası riskleri azaltırlar. Ek olarak, 2 ml'den 20 ml'ye kadar ilaç hacimleri, birkaç saniyeden birkaç saate kadar farklı zaman aralıklarında en uygun şekilde enjekte edilebilir. Bu terapi şekli bu nedenle günlük kendi kendine tedavi için uygundur ve bu nedenle bir klinikte veya doktor muayenehanesinde uygulamadan bağımsız olarak gerçekleştirilebilir. Enjeksiyon sistemleri yapışkan yüzeyler kullanılarak doğrudan hastanın cildine yapıştırılır ve sabitlenir. Enjeksiyon iğneler veya yumuşak kanüller kullanılarak yapılır.
Vücuda takılan enjeksiyon sistemleri: ZwickRoell sıralı test çözümü geliştirdi
Bununla birlikte üreticiler, her yıl yüzde 20'ye kadar büyüyen gövdeden enjeksiyon sistemleri (OBDS) pazarında büyük hacimli enjektörler geliştirirken çeşitli zorluklarla karşı karşıya kalıyor: ISO 11608-6 standardına uygun olarak, ilacın viskozitesi, yüksek ilaç hacmi, enjeksiyon süresi, şırınga ve iğnenin iç çapı, iğne uzunluğu ve sürtünme kuvvetleri (yapışma sürtünmesi dahil) nedeniyle enjeksiyon işlemi için gerekli kuvvetleri test etmek gerekir.
Buna yanıt olarak, ilaç endüstrisi müşterileri ve otomatik enjektör cihaz üreticileri ile birlikte, malzeme testinde uzun yıllara dayanan tecrübeyi içeren ve aşağıdaki gibi görünen vücut destekli enjeksiyon sistemleri için sıralı bir test çözümü geliştirdi: zwickiLine 2,5 kN statik test cihazı temeli oluşturur. Cihaz, geniş ayar aralığı sayesinde serbest bırakma düğmesine basmak için gereken kuvveti, enjeksiyon derinliğini ve enjeksiyon süresini yüksek çözünürlüklü, kamera bazlı ölçüm sistemi ile ve dağıtılan sıvı miktarını hassas terazi ile ölçer. Entegre kamera sayesinde, ekran elemanlarının sıralamasının nasıl tepki verdiğini kontrol etmek için prosesi de kaydeder ve ayrıca bir mikrofon kullanarak enjeksiyon sistemlerinin sesli sinyallerini ("tıklama sesleri") belgelendirir.
Test cihazı ayrıca diğer isteğe bağlı testleri de mümkün kılar: İkinci bir test odasında, giyilebilir ürünler üzerinde, yapışkan yüzeylerin yapışma mukavemetinin belirlenmesi gibi başka testler de gerçekleştirilebilir.
Sonuçların izlenebilirliği kalite kontrol açısından önemlidir
ZwickRoell komple çözümünün bir diğer avantajı da testXpert test yazılımına özel test prosedürüdür. Bu sayede belirlenen tüm sonuçlar sadece belgelenmekle kalmaz, aynı zamanda açık ve hızlı anlaşılır bir şekilde sunulur. Maksimum şeffaflık, doğrulama ve kalite kontrol için güvenli izlenebilirlik için cihaz, testleri güvenilir bir şekilde ve gerekli standartlara uygun olarak gerçekleştirir. Nedeni: Biyoteknoloji pazarında ve ilaç endüstrisinde kimin neyi, ne zaman, neden yaptığını ve bundan kimin sorumlu olduğunu bilmek kesinlikle gereklidir. Tüm eylemler FDA CFR Bölüm 11 uyarınca kurcalamaya karşı korumalı ve izlenebilir bir şekilde belgelenmelidir.
Haller, test çözümünün başarısı konusunda ikna olmuş durumda: "Cihazı geliştirirken standardın tüm gerekliliklerini dikkate aldık, böylece bugün kanser tedavileri, otoimmün hastalıklar ve hatta nörolojik bozukluklar için otomatik enjektörlerin geliştirilmesine yönelik çok iyi ve eksiksiz bir çözüm sunabiliyoruz." Ve şunu ekliyor: "Bu, müşteri gereksinimlerine çok yakın ve sonuçta insanlar için iyi."
Otomatik enjektörleri ve OBDS'yi test etme hakkında daha fazla bilgi edinin