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贴近身体,对患者有益:ZwickRoell提供了完整的系统,用于对可穿戴式自动注射器进行符合标准的测试

它们被称为体表导入系统(OBDS)、可穿戴式自动注射器,或简称为可穿戴式设备。虽然其名称可能不同,但最终指的是同一样东西:高粘度生物药物自动给药、同时附着在患者身体上的装置。在快速增长的生物技术应用市场中,试验机制造商ZwickRoell现在为按照ISO 11608-6标准执行的所有试验都提供了定制的综合解决方案。

OBDS具有明显优势

“患有疾病的人在熟悉的环境中(换句话说,在家里)可能恢复得更快。对于慢性病患者来说,缩短治愈过程尤为重要,佩戴在身上的自动注射器是很有助益的。其不仅降低了长期治疗的成本;还允许病人在自己的环境中安排并接受治疗,从而提高了病人的舒适度。ZwickRoell医疗行业业务发展经理Heiko Haller解释说:“这些系统减少了频繁前往诊所或医生办公室进行所需注射的次数,否则必须由具备资质的人员来完成注射。”

安全地附着在患者身体上的注射系统(体表导入系统)所带来的好处是显而易见的:其减少了通过更常用的针头式注射系统给药可能带来的风险。此外,其能够在几秒钟到几个小时不等的不同时间间隔内,以最佳方式分配2 ml至20 ml的注射剂量。此治疗形式是理想的日常自我治疗,无需花费时间在医疗机构即可进行。注射系统的粘附面直接附着在患者皮肤上,通过集成在装置中的针头或套管进行注射。

体表导入系统:ZwickRoell开发了顺序测试解决方案

一直以来,在如今年增长率超过20%的OBDS市场中,制造商在开发大剂量注射器时面临着诸多挑战。更具体地说,ISO 11608-6标准要求制造商测试在注射过程中由于药物的粘度、大剂量、注射时间、注射器和针头的内径、针头长度以及出现的摩擦力(包括静态摩擦)而产生的力。

ZwickRoell凭借其多年的材料测试经验并通过与制药行业客户和自动注射器设备制造商合作,为体表导入系统开发了顺序测试解决方案,从而满足了这一要求。此解决方案基于zwickiLine 2.5 kN静态试验机。通过许多新设计的改进,该试验机现在可使用基于摄像机的高分辨率测量系统来测量触发作动按钮所需的力,以及注射深度、注射时间和输送的液体量。集成摄像机会记录此过程,以验证显示元件序列的反应方式,并通过麦克风记录注射系统的声音信号(咔嗒声)。

在第二试验区域中,试验机也可用于其他试验,例如测定粘接表面的粘附力。

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测试结果的可追溯性对于质量控制非常重要

ZwickRoell综合解决方案的另一优势是其testXpert测试软件的相应测试序列。其不仅记录获得的结果,还会以清晰呈现的格式快速显示这些结果。为了最大限度地提高透明度、确保安全验证可追溯性以及实现质量控制,试验机将按照所要求的标准可靠地执行试验。为什么这很重要:在生物技术领域和制药行业中,必须要知道谁做了什么,何时做的,原因是什么,以及谁是负责人。每个操作都必须按照FDA CFR第11部分的要求以防篡改、可追溯的方式进行记录。

这种新的测试解决方案能够成功,Haller对此毫不怀疑:“在整个试验机研发过程中,我们考虑了标准中包含的每一个要求规范,因此能够为研发用于癌症治疗疗法、自身免疫性疾病和神经系统疾病的自动注射器提供出色且完整的解决方案。”随后,他又补充说:“这近乎于满足每一项客户要求,并最终使患者受益。”

了解更多有关自动注射器和OBDS测试的信息

按照ISO 11608-5和ISO 11608-6标准进行测试

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