ISO 7886-1: Ensaio de resistência ao deslizamento e de estanqueidade de seringas descartáveis
A norma ISO 7886-1 define requisitos e métodos de ensaio para seringas estéreis descartáveis para uso manual. O Anexo E (força de acionamento e de deslizamento), bem como o Anexo D (ensaio de vazamento e estanqueidade com força lateral), descrevem os rigorosos procedimentos de ensaios mecânicos padronizados que, em última instância, determinam a segurança do paciente, o conforto na aplicação, bem como a aprovação e a liberação de lotes.
Os fabricantes devem garantir que a força de movimento do êmbolo permaneça dentro dos limites definidos, que a liberação do medicamento ocorra de maneira uniforme e que não haja vazamento, mesmo em caso de manuseio inadequado. Na prática, porém, os requisitos para a solução de ensaio diferem: No desenvolvimento, o foco está na otimização iterativa dos materiais e silicone, bem como na troca frequente de amostras, mantendo, ao mesmo tempo, um alto nível de reprodutibilidade. Na produção, o que importa é um processo de produção em série estável e eficiente, além da escalabilidade. Por outro lado, as empresas prestadoras de serviços de ensaios precisam de flexibilidade máxima e da capacidade de seus sistemas de ensaio serem aplicáveis em diversas normas.
A ZwickRoell aborda exatamente esses desafios com conceitos de ensaio escaláveis e orientados para soluções, que garantem resultados reproduzíveis.
Desafios e fontes de errosProcedimento de ensaio Soluções de ensaio Perguntas frequentes Downloads Consultoria sem compromisso
A norma ISO 7886-1 na prática: Desafios e erros comuns no ensaio
- Flexibilidade limitada do dispositivo de ensaio normativo:O dispositivo de ensaio descrito na norma ISO 7886-1 para a determinação da força de acionamento e de deslizamento só é aplicável, de forma limitada, a outros tipos de seringas ou cartuchos. Isso limita especialmente as empresas prestadoras de serviços de ensaios, uma vez que os investimentos não podem ser utilizados com tanta flexibilidade e pode ser necessário adotar sistemas adicionais.
- Fator tempo e influência do operador em trocas frequentes de amostras:É justamente quando há trocas frequentes de amostras — por exemplo, na fase de desenvolvimento, durante a otimização iterativa de materiais e silicone — que os dispositivos tradicionais atingem seus limites. A troca de amostras demorada, por exemplo, devido ao desrosqueamento manual de vários parafusos, aumenta a influência do operador e dificulta a obtenção de resultados de ensaio reproduzíveis.
- A produção em série exige, acima de tudo, processos de ensaio estáveis, eficientes e escaláveis: Com o aumento do volume de produção, a redução da influência do operador e a garantia de condições de ensaio consistentes ganham cada vez mais importância.
- Distorção dos resultados das medições devido à fixação: Um erro de medição comum no ensaio de resistência ao deslizamento é causado pela pré-tensão radial. Mesmo forças de fixação mínimas e irregulares podem deformar as injeções de plástico ou vidro e alterar as condições de atrito no cilindro. O resultado são curvas de força distorcidas e resultados não reproduzíveis.
- Aplicação de força propensa a erros e picos de força artificiais: A aplicação de força que não esteja exatamente alinhada pode fazer com que o pistão se incline, se realinhe ou recue durante o ensaio. Os picos de força resultantes são artefatos de ensaio, distorcem os resultados e podem levar a avaliações incorretas no controle de qualidade.
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É assim que se realiza o ensaio conforme ISO 7886-1:
Força de acionamento e de deslizamento conforme ISO 7886-1 Anexo E:
- A seringa é primeiro preenchida manualmente com água e conectada a uma cânula específica por meio de uma mangueira de 500 mm de comprimento.
- Em seguida, é realizado um ensaio de compressão axial a uma velocidade de ensaio constante de 100 mm/min, no qual são determinadas a força de ruptura, a força de deslizamento máxima e a força de deslizamento média.
- O objetivo do ensaio é avaliar o comportamento do pistão em movimento e, consequentemente, a liberação uniforme e controlada do medicamento — especialmente no que diz respeito ao atrito, à eventual presença de silicone e à precisão da dosagem.
Ensaio de vazamento e estanqueidade com força lateral, conforme a norma ISO 7886-1 Anexo D:
- A seringa é submetida, em condições de ensaio definidas, a uma pressão interna de 200–300 kPa, enquanto, simultaneamente, uma força lateral de 0,25–3 N atua sobre o êmbolo e o pistão é deslocado de forma controlada.
- Durante um período de espera de 30 a 35 segundos, verifica-se se há perda de pressão ou vazamento visível.
- O objetivo é avaliar a estanqueidade da seringa sob condições de carga próximas às reais e identificar pontos críticos de vazamento que possam surgir quando for aplicada uma força oblíqua durante o uso.
Ensaio de seringas descartáveis conforme ISO 7886-1 com a ZwickRoell — Requisitos da norma versus prática de ensaio
Na prática, não é apenas a norma que determina a confiabilidade dos resultados, mas sim sua aplicação na configuração do ensaio. O desafio consiste em conciliar condições em conformidade com as normas com um manuseio eficiente e uma reprodutibilidade estável.
A norma ISO 7886-1 apresenta, no Anexo E, apenas um exemplo de dispositivo de ensaio. Essa disposição não é vinculativa — o que prevalece são exclusivamente os requisitos funcionais relativos a ensaios e medições.
Solução da ZwickRoell: Suporte universal para seringas – a conformidade com as normas levada a um novo patamar
É exatamente aí que entra o suporte universal para seringas: Ele transforma os requisitos da norma em um processo de ensaio reproduzível e prático — especialmente no caso de geometrias variáveis e trocas frequentes de amostras.
- Ajuste sem ferramentas e travamento rápido:
O diâmetro da seringa é definido uma única vez e permanece ajustado de forma constante e reproduzível. O sistema de fixação rápida garante que cada amostra seja fixada automaticamente em condições idênticas — o que reduz a influência do operador e assegura maior comparabilidade. - Eficiência com alta performance:Não são mais necessárias operações complexas de reajuste durante a troca de amostras – isso reduz o tempo gasto e minimiza as fontes de erro nas operações diárias de ensaio.
Fixação segura e sem tensão para as mais diversas geometrias
Um requisito fundamental para se obterem valores de medição confiáveis é a fixação da seringa sem tensão.
- Fixação centrada por meio de quatro pontos de fixação dispostos em forma de cruz
- Ajustável com precisão de 5 a 50 mm de diâmetro por meio de uma roda giratória
- Fixação sem tensão, sem aperto excessivo nem deformação local
As condições de atrito no cilindro permanecem inalteradas e as forças medidas correspondem ao comportamento real do produto.
Aplicação estável da força para curvas de medição precisas
Além da fixação, a aplicação da força é fundamental. No caso de pratos de compressão planos, um êmbolo ligeiramente inclinado pode virar, se realinhar ou recuar durante o ensaio. Os picos de força que surgem não são uma propriedade do material, mas sim artefatos do ensaio.
Por isso, o suporte universal para seringas utiliza um punção côncavo e autocentrante com superfície de contato polida. Seu centro de curvatura coincide com a cabeça do pistão, alinhando-a automaticamente e estabilizando-a durante a carga. A curvatura interna evita movimentos bruscos no momento do contato e garante uma transmissão uniforme da força. O resultado são curvas força-deslocamento nítidas e interpretáveis, sem picos artificiais.
Flexível para uso além do exigido pela norma
O suporte universal para seringas não se destina apenas à determinação da força de acionamento e de deslizamento conforme ISO 7886-1, mas, mediante adaptação, pode ser utilizado em diversas normas, inclusive para ensaios conforme:
- ISO 11040 (seringas prontas)
- ISO 11608-3 (cartuchos)
- ISO 8537 (seringas de insulina)
- ISO 11499 (seringas odontológicas)
- USP 382 (Ensaio de tampão)
Uma solução para diversos cenários de ensaio em desenvolvimento, controle de qualidade e serviços de ensaios.
Dispositivo de ensaio para a força de deslocamento do pistão conforme ISO 7886-1
Para aplicações nas quais um dispositivo de ensaio deve corresponder exatamente ao modelo descrito na norma, a ZwickRoell oferece o dispositivo de ensaio em conformidade com a norma para a determinação da força de deslocamento do pistão conforme ISO 7886-1. Ele se baseia de forma construtiva na solução apresentada no Anexo E e atende a todos os requisitos normativos.
Essa variante é especialmente adequada para tarefas de ensaio nas quais, além da carga de compressão, uma força de tração no pistão também deve ser aplicada . Graças aos dispositivos de fixação superior e inferior, é possível fixar com segurança seringas com diâmetros de 6 a 33 mm, de acordo com a norma, enquanto o conjunto de ensaio, composto por mangueira, cânula e reservatório de líquido, é integrado em conformidade com a norma.
Essa solução também garante:
- condições de ensaio em conformidade com as normas
- alta precisão da medição
- curvas de força-deslocamento reproduzíveis
- Resultados de ensaios confiáveis e rastreáveis, em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA
Maior performance, menor intervenção do operador – Sistemas de ensaio escaláveis para seringas
Enquanto no desenvolvimento a flexibilidade e a variedade de modelos são priorizadas, a produção de seringas em grandes lotes exige, acima de tudo, um processo de ensaio que economize tempo e recursos. À medida que o volume de produção aumenta, cresce a importância da escalabilidade, da estabilidade do processo e da redução da influência do operador.
A ZwickRoell oferece soluções para diversos níveis de automação – desde estações de ensaios em série e paralelas, passando por configurações com mesas de coordenadas XY, até sistemas automatizados de manuseio. Dessa forma, os ensaios relativos aos requisitos de força de acionamento, deslizamento e estanqueidade podem ser adaptados com precisão à capacidade de processamento, ao ambiente de produção e à estratégia de qualidade.
Verificação paralela de seringas
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Analisamos em conjunto o seu processo de ensaio atual e mostramos como os ensaios de força de acionamento, deslizamento e estanqueidade conforme ISO 7886-1, podem ser dimensionados de forma eficiente — desde uma estação individual até uma solução totalmente automatizada.
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FDA 21 CFR Parte 11 – Segurança e confiança na avaliação de sistemas de injeção
Na indústria médica e farmacêutica, são exigidos padrões particularmente elevados de rastreabilidade, segurança e integridade dos dados de ensaios. A norma 21 CFR Parte 11 da FDA estabelece em que condições os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas podem substituir a documentação em papel. O objetivo é garantir que os dados de auditoria digitais sejam confiáveis, à prova de manipulação e rastreáveis a qualquer momento — e, portanto, tenham o mesmo valor jurídico que os documentos em papel.
A ZwickRoell ajuda você a cumprir esses requisitos com o software de ensaio testXpert III e a opção “Rastreabilidade”. Todas as ações e alterações relevantes para o ensaio são registradas automaticamente em uma trilha de auditoria, armazenadas de forma a garantir a conformidade com os requisitos de auditoria e, quando necessário, apresentadas de forma legível. As assinaturas eletrônicas permitem uma atribuição clara de responsabilidades e uma documentação eficiente e sem papel. O escopo e o nível de detalhamento do registro podem ser adaptados de forma flexível às suas diretrizes internas de controle de qualidade.
Além disso, a ZwickRoell oferece suporte com serviços de qualificação (DQ / IQ / OQ) na validação de seus sistemas de ensaio. Dessa forma, você cria a base técnica e organizacional para realizar ensaios em sistemas de injeção de maneira conforme, eficiente e auditável — em consonância com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA e com as expectativas de um ambiente regulamentado.
Perguntas frequentes
A força deslizante correta do pistão da seringa é indispensável para a aplicação contínua do respectivo medicamento. Um fator decisivo para a força deslizante é o status da película de silicone a qual reveste o lado interno do corpo da seringa. Se o cilindro não estiver devidamente lubrificado com silicone ou se o óleo de silicone começar a secar ao longo de toda a vida útil do injetor — uma condição que pode ser simulada para fins de ensaio —, o pistão pode sofrer uma força inicial de acionamento significativamente maior do que a força de deslizamento subsequente e deixar de deslizar com a velocidade e a continuidade exigidas pela aplicação.
No desenvolvimento de seringas, a siliconização ideal é avaliada por meio da comparação entre a força de acionamento e de deslizamento; o suporte universal para seringas da ZwickRoell, graças à troca rápida e reproduzível de amostras e às condições estáveis de ensaio, garante que as diferenças possam ser atribuídas de forma confiável às variantes de material e revestimento.
No caso das seringas descartáveis, a seringa é preenchida manualmente com água antes do ensaio. No cone da seringa, conecta-se uma mangueira de 500 mm de comprimento, com diâmetro interno de 2,7 mm e uma cânula (18 G = 1,2 mm de diâmetro) na extremidade. É realizado um ensaio de compressão puro a uma velocidade de ensaio de 100 mm/min. É necessário determinar a força de acionamento, a força de deslizamento máxima e a força de deslizamento média.
A norma contém requisitos gerais na forma de diretrizes de projeto para os fabricantes. Os valores-limite de força apresentados têm se mostrado eficazes na prática ao longo de muitos anos.
| Volume de preenchimento da seringa (V) [ml] | Força de acionamento (FS) [N] máx. | Força de deslizamento (F) [N] máx. | Força máxima (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) os valores mais altos são relevantes |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) os valores mais altos são relevantes |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) ou (F + 1,5 N) os valores mais altos são relevantes |
O ensiao de estanqueidade conforme ISO 7886-1 Anexo D, verifica se uma seringa permanece fechada mesmo sob carga lateral no êmbolo. Na prática, a força raramente atua de forma puramente axial – o manuseio gera inevitavelmente forças transversais. O ensaio de força lateral simula, portanto, o caso mais crítico de vazamento: O êmbolo sofre um desvio definido, o tampão fica inclinado no cilindro, a área efetiva de vedação é reduzida e pode surgir um possível ponto de vazamento.
Se o êmbolo estiver inclinado, o pistão perde parcialmente o contato de superfície com a parede do cilindro — é exatamente esse cenário realista que está sendo ensaiado.
A norma define parâmetros claros para isso:
- Força lateral de 0,25 a 3 N combinada com uma pressão axial interna de 200 a 300 kPa
- Tempo de manutenção constante de 30 a 35 segundos
- Avaliação da estanqueidade – por meio da perda de pressão ou de inspeção visual para detectar vazamentos visíveis.
Downloads
- Brochura do setor: Engenharia Médica PDF 6 MB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informações do produto: Dispositivo de ensaio para determinação da força de desprendimento e da força de deslize PDF 343 KB
- Informações do produto: Dispositivo de ensaio para determinação da força de movimentação do pistão PDF 595 KB
- Informações do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
