ISO 11608-5 Preskušanje avtoinjektorja
Standard ISO 11608-5 določa zahteve in preskusne metode za avtomatizirane funkcije v sistemih za injiciranje na osnovi igel z avtomatiziranimi funkcijami (ročni avtoinjektorji).
Zaradi specifičnega področja uporabe injekcijskih sistemov, ki se nosijo na telesu, se zahteve za preskušanje razlikujejo od zahtev za ročne avtoinjektorje. Zaradi tega je bil uveden ločen standard ISO 11608-6, ki določa zahteve in preskusne metode za sisteme za injiciranje z iglo za uporabo na telesu (sistemi za injiciranje na telesu (OBDS)).
Spodaj boste našli pregled preskusne metode ISO 11680-5 in sistemov za preskušanje avtoinjektorjev, ki jih ponuja ZwickRoell. Pri delu z velikimi proizvodnimi serijami je bistvenega pomena postopek preskušanja, ki prihrani čas in vire. Za ta namen so na voljo različni avtomatizirani sistemi za preskušanje avtoinjektorjev ZwickRoell.
Cilj standarda ISO 11608-5 Pregled preskusov po standardu ISO 11608-5 Preskušanje avtoinjektorjev brez zdravilSistem za preskušanje z avtoinjektorji Rešitve za avtomatizirano preskušanje Zahtevajte posvet
Cilj preskusa avtoinjektorja po ISO 11608-5
Avtoinjektor je medicinski instrument (medicinski pripomoček), s katerim se lahko daje tekoče zdravilo, zato je podvržen strogemu nadzoru kakovosti. V preteklosti so avtoinjektorje uporabljali predvsem takrat, ko je bilo potrebno zdravilo čim hitreje dati s strani medicinsko nepodučenih oseb. Primeri za to so injektorji adrenalina, ki se uporabljajo v primerih anafilaktičnega šoka in injektorji morfija ali atropina, ki jih vojaki uporabljajo v bojnih misijah. Danes obstajata še dva dejavnika, ki prispevata k večji uporabi avtoinjektorjev.
Eno je injekcija proti zaužitju, kar pomeni, da nekaterih snovi (na primer biofarmacevtskih izdelkov) ni mogoče dajati v obliki tablet, ker bi se prebavile v bolnikovem prebavilih in ne bi vstopile v krvni obtok. Drugo pa je, da avtoinjektor deluje kot podaljšek do zdravnikove roke. Injektorji zagotavljajo visoko raven varnosti uporabe.
Za doseganje najboljšega terapevtskega uspeha sta pravilen injektor in ustrezen odmerek zdravila ključnega pomena. Zato si farmacevtski proizvajalci prizadevajo doseči visoko stopnjo avtomatizacije v tehnologiji avtoinjektorjev. Pacient preprosto odstrani varnostni pokrov, postavi injektor in zdravilo injicira s pritiskom na gumb. Nadaljnji postopek vbrizgavanja je popolnoma avtomatiziran. To pomeni, da je treba pred sprostitvijo proizvodnih serij na trg preveriti vse ustrezne funkcije injektorjev. Ta preskus se izvaja v skladu s standardom ISO 11608-5.
Pregled preskusov, zahtevanih za avtoinjektorje v standardu ISO 11608-5
Standard ISO 11608-5 določa naslednje preskuse na avtoinjektorju, ki jih je mogoče izvesti samodejno z uporabo sistemov za preskušanje avtoinjektorjev ZwickRoell:
- Sila za odstranitev varnostne kapice v smeri navzgor in navzdol
- Sila za aktiviranje avtoinjektorja in pot
- Merjenje časa vbrizgavanja
- Določitev količine danega zdravila, vključno z zadnjimi kapljicami z integrirano lestvico visoke ločljivosti
- Učinkovita dolžina igle za injiciranje
- Varnostna funkcija zaščite igle
- Preskušanje injektorjev z / brez sprožilnega gumba
- Prepoznavanje barve na avtoinjektorju / gumbu za vklop
- Akustično prepoznavanje začetka / konca vbrizgavanja
- Zaščita pred napakami s pomočjo zasnove (Poka-Yoke)
- Vsakodnevno preverjajte silomer, tehtnico, mikrofon, senzorje dolžine igle in tekočine ter prepoznavanje barv
- Merjenje sobne vlažnosti in temperature
Prednosti sistema za preskušanje avtoinjektorjev ZwickRoell
- Z uporabo večfunkcijskega stroja za preskušanje avtoinjektorjev podjetja ZwickRoell je mogoče vse preskuse izvesti samodejno na enem samem vzorcu brez spreminjanja preskusnih orodij. To odpravlja vplive uporabnika in zagotavlja hitre čase ciklov. Preskusni stroj je primeren za avtoinjektorje z gumbom za aktiviranje in brez njega. Odstranjevanje pokrovčkov injektorjev v smeri navzgor in navzdol omogoča preskuse, ki izpolnjujejo zahteve najnovejših standardov
- Sistem za preskušanje je mogoče razširiti tako, da sprejme dodatne preskuse, ki izpolnjujejo različne tržne zahteve in razvoj izdelkov.
- Pet različnih Daily Checks zagotavlja zanesljive rezultate preskusov.
- Z dodatnim mikrofonom, ki zagotavlja zvočno povratno informacijo, lahko sistem zazna klike samodejnega injektorja, ki označujejo začetek in konec injiciranja (zvočna povratna informacija).
- Meritve globine vbrizgavanja in časa vbrizgavanja z inovativnimi metodami, ki temeljijo na kameri, so dosežene z najvišjo stopnjo natančnosti Poleg tega je za dokumentiranje tekočih emisij mogoče vgraditi HD kamero. Te slike lahko shranite z rezultati preskusov za podporo sledljivosti.
- Stroj je lahko opcijsko opremljen z nadzornim mehanizmom, ki ustreza zahtevam standarda ISO 13849. Naša programska oprema za preskušanje testXpert upravlja nadzor in vrednotenje teh dodatnih funkcij, kot tudi celotno zaporedje kontrole preskusa.
- Pri delu z velikimi proizvodnimi serijami so bistveni procesi preskušanja, ki prihranijo čas in vire. Za popolnoma avtomatsko dovajanje vzorcev so na voljo modularni, prilagodljivi robotski sistemi.
- Razširjena dokumentacija o kvalifikaciji ZwickRoell je primerna za podporo validacije (DQ/IQ/OQ).
Preskusna ureditev po standardu ISO 11608-5 – podrobnosti o izdelku
Dnevno preverite silomer
Vgrajena HD kamera
podroben pogled preskusnega območja
Univerzalno prijemalo za pokrovčke
Zamenljivi deli, specifični za injektor
Preskus avtoinjektorjev brez zdravil
Nekatera zdravila, ki se uporabljajo v avtoinjektorjih, so zelo draga, zaradi česar je tudi funkcionalno preskušanje z zdravili zelo drago. Stroškovno učinkovita alternativa je preskus mehanskega delovanja injektorja, preden ga napolnite z zdravilom.
Za izvedbo preskusa v realnih pogojih se v preskusni napravi uporablja tudi elektromehanski servo aktuator. To simulira protisilo kartuše z zdravilom, ki običajno deluje na mehanizem avtoinjektorja.
Za funkcionalni preskus se avtoinjektor namesti v preskusno napravo in se zažene z našo programsko opremo za preskušanje testXpert. Preskus nato poteka popolnoma samodejno v preskusnem stroju. Rezultat je meritev sile ali navora, potrebnega za odstranitev varnostnega pokrovčka, ter stopnjo vzmeti vgrajene pogonske enote. Spremljanje in izračun rezultatov se izvajata tudi v programski opremi za preskušanje testXpert, ki ponuja tudi popolnoma integrirano možnost FDA 11. del.
Za doseganje večje pretočnosti je ta sistem mogoče opremiti z lahkim robotom roboTest N podjetja ZwickRoell.
Odkrijte svojo optimalno rešitev za preskušanje avtoinjektorjev – nudimo vam celovito svetovanje!
Iščete natančne, avtomatizirane preskusne postopke v skladu s standardom ISO 11608-5? Naša izkušena ekipa vam bo pomagala pri izbiri primernih sistemov – bodisi delno bodisi popolnoma avtomatiziranih. Vaš preskusni postopek bomo naredili učinkovit, zanesljiv in skladen s standardi.
Avtomatizirano preskušanje avtoinjektorjev po standardu ISO 11608-5
Pri velikih proizvodnih serijah je pogosto pomemben postopek preskušanja, ki prihrani čas in sredstva. ZwickRoell ponuja prilagodljive rešitve za avtomatizacijo za medicinsko in farmacevtsko industrijo, ki pokrivajo širok spekter aplikacij.
roboTest N: avtomatizirano preskušanje samoinjektorjev za preproste aplikacije
Pomočnik za preskušanje roboTest N uporabnika podpira s preprostimi aplikacijami. Običajno je preskušanje 30 avtoinjektorjev mogoče avtomatizirati z enim polnjenjem šaržerja. Sistem je mogoče enostavno in fleksibilno prilagoditi spreminjajočim se zahtevam preskusov, ne da bi bilo potrebno posebno znanje programiranja.
roboTest R: popolnoma avtomatizirano preskušanje avtoinjektorjev
Popolnoma avtomatiziran robotski sistem za preskušanje roboTest R izvede celotno preskusno zaporedje od odstranitve pokrovčka, preko preskušanja avtoinjektorjev, do odstranitve preskusnih vzorcev in dobrega/slabega razvrščanja. Za zagotovitev zanesljivih in primerljivih rezultatov preskušanja se merilna oprema vsakodnevno samodejno preverja (Daily Check). Zaradi uporabe več sistemov za preskušanje avtoinjektorjev je tudi velika količina vzorcev obdelana z roboTest R hitro in zanesljivo.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
