ISO 11193 / DIN EN 455-2 Prüfung von Gummihandschuhen
Medizinische Einmalhandschuhe schützen bei Operationen, Untersuchungen oder Pflegetätigkeiten. Die wichtigste Anforderung ist die Dichtheit gegenüber Luft, Flüssigkeiten und Mikroorganismen. Die Herstellung erfolgt durch Eintauchen von Formkörpern in Lösungen von Kautschuk- bzw. Latexmischungen. Die Anzahl der Tauch- und Trocknungsvorgänge wird so oft wiederholt, bis die gewünschte Wandstärke erreicht ist. Erst dann erfolgt die Vulkanisation in Heizschränken.
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Ziel der Prüfung
Damit sie weder beim Anziehen noch bei der Benutzung einreißen, müssen die Handschuhe ein genügend großes elastisches Verhalten aufweisen. Beanspruchungen sind beispielsweise Einhaken oder Festhalten von spitzen und scharfen Werkzeugen, Fremdkörpern oder Instrumenten.
Um die geforderte Funktionssicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Einmalhandschuhe ein angemessenes Schutzniveau bieten und aufrechterhalten, werden sie nach ISO 11193-1, ISO 11193-2 und DIN EN 455-2 geprüft.
Prüfung nach ISO 11193-1 & -2
Neben der Feststellung der Abmessungen, Wasserfestigkeit und Pulvergrenzwerten werden in der ISO 11193-1 und -2 die Ermittlung der Zugfestigkeitseigenschaften wie Reißfestigkeit und Bruchdehnung an Untersuchungshandschuhen sowohl vor als auch nach beschleunigter Alterung beschrieben.
Die ISO 11193-1 beschreibt zwei verschiedene Arten von Gummihandschuhen:
- Typ 1: Handschuhe, die hauptsächlich aus Naturkautschuklatex hergestellt sind.
- Typ 2: Handschuhe aus anderen Gummilösungen (wie Nitril, Polychloropren, SBK etc.)
Die ISO11193-2 konzentriert sich auf Gummihandschuhe aus PVC
Vor der Prüfung werden drei Schulterstabproben aus der Handfläche oder dem Handrücken eines Handschuhs entnommen. Die Zugfestigkeitseigenschaften sind gemäß ISO 37 im Zugversuch zu ermitteln.
Prüfung von Einmalhandschuhen nach DIN EN 455-2
Aus jeder Charge werden 13 Handschuhe entnommen, aus denen je eine Schulterprobe von der Innenseite des Handschuhs, dem Handrücken oder dem Handschuhstulpen auszustanzen sind. Die Schnittrichtung sollte parallel zur Längsachse verlaufen und strukturierte Bereiche vermieden werden. Die Schulterproben werden in eine Materialprüfmaschine eingespannt und bei einer Prüfgeschwindigkeit von 500 mm/min. bis zum Bruch gezogen. Dabei wird die Kraft bei Bruch in Newton ermittelt. Der Median der 13 Ergebnisse muss die in der Norm definierten Mindestwerte erfüllen.
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Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei. In zahlreichen Vorträgen und Webinaren vermittelt er Fachwissen zu branchenspezifischen Herausforderungen, Prüfmethoden und Prüflösungen.