Pengujian Kateter Horizontal dalam Simulated Use
Pengujian horizontal kateter dan guidewire merupakan tugas yang menantang. Dalam konteks ISO 25539-1/-2, pengujian didasarkan pada prinsip simulated-use, yang berarti kondisi pengujian harus mereplikasi skenario klinis nyata sedekat mungkin. Pada saat yang sama, pengujian harus mengakomodasi berbagai jenis kateter, skenario aplikasi, dan geometri pembuluh. Setup pengujian harus mampu menangani variasi tersebut tanpa mengorbankan presisi.
Sebagai contoh, kateter yang digunakan dalam prosedur jantung minimal invasif harus dinavigasikan melalui tikungan dan percabangan pembuluh hingga mencapai lokasi target. Untuk mencapainya, kateter didorong melalui sistem vaskular menggunakan kombinasi gerakan maju, rotasi, dan penarikan. Pengujian mensimulasikan urutan tersebut secara tepat dengan menggerakkan kateter atau guidewire melalui struktur pembuluh buatan yang memiliki tikungan dan percabangan serupa. Gerakan kombinasi yang sama juga digunakan, seperti push-and-twizzle (dorongan dan rotasi secara bersamaan). Selama pengujian, parameter seperti gaya dorong (push force), perilaku gesekan, dan transfer gerakan diukur dengan tingkat akurasi yang tinggi.
Oleh karena itu, hasil pengujian yang bermakna dan dapat dibandingkan memerlukan tiga faktor utama: prosedur pengujian yang realistis , sistem pengujian yang modular , dan pengukuran yang presisi.
Apa yang penting dalam praktik ISO 25539-1/-2 Prosedur pengujian Solusi pengujian Area aplikasi FAQ Unduhan Meminta konsultasi
Poin-Poin Penting
- Hasil pengujian yang bermakna hanya dapat diperoleh ketika prosedur klinis disimulasikan secara realistis (simulated use).
- Indikator performa utama seperti trackability atau torqueability bergantung langsung pada urutan gerakan seperti push & twizzle.
- Masalah yang umum: Gaya gesek yang disebabkan oleh berat atau sistem pemandu ikut terukur dan mendistorsi hasil.
- Tanpa kemampuan adaptasi modular, perubahan geometri pembuluh dan skenario aplikasi tidak dapat direpresentasikan karena setup pengujian berubah.
- Setup pengujian harus dapat dikonfigurasi ulang secara reproduktif untuk skenario yang identik agar hasil tetap dapat dibandingkan.
- Reproducibility juga bergantung pada kondisi batas yang stabil: gaya penjepitan yang terdefinisi, pemanduan yang presisi, temperatur yang konstan, dan pengurangan pengaruh operator.
Realistis: Simulated Use – Mereplikasi prosedur klinis secara akurat
Dalam pengujian simulated use, prosedur klinis nyata direplikasi dalam kondisi laboratorium dengan menggerakkan kateter atau guidewire melalui geometri pembuluh yang telah ditentukan. Faktor penentunya bukan hanya gerakan maju secara linear, melainkan kombinasi gerakan feed dan rotasi (push & twizzle), yang mengungkap perilaku perangkat pada tikungan dan percabangan pembuluh. Tanpa mekanisme pengujian yang sesuai, spesimen dapat meluncur mundur secara tidak terkendali atau gaya tidak dapat ditransmisikan dengan benar.
Setup pengujian yang realistis juga mencakup posisi horizontal sesuai posisi tubuh pasien, setup dengan skala yang sesuai, dan pengujian dalam kondisi berbasis fluida seperti medium bath atau model tubing yang terisi cairan.
Hal yang penting dalam praktik:
- Gerakan feed dan rotasi harus berlangsung secara sinkron dan dapat direproduksi (push & twizzle).
- Spesimen tidak boleh meluncur mundur dan harus dicegah secara andal, bahkan saat melewati tikungan.
- Berbagai skenario klinis harus dapat direpresentasikan secara fleksibel melalui jalur pengujian yang dapat dikonfigurasi secara individual (feed section).
- Setup harus memiliki dimensi yang realistis dan disusun secara horizontal untuk memastikan keterterapan terhadap praktik klinis.
- Material dan kondisi lingkungan harus mensimulasikan pengaruh tubuh secara realistis,, misalnya melalui medium bath atau model tubing yang terisi cairan.
- Pengaruh mekanis dan manual yang tidak sesuai dengan penggunaan klinis harus dihindari.
- Kateter atau guidewire harus dijepit tanpa menyebabkan kerusakan akibat mekanisme penjepitan.
Modular: Setup pengujian dapat dirancang secara fleksibel dan dapat direproduksi
Berbagai kateter, guidewire, dan aplikasi membutuhkan setup pengujian yang berbeda. Tergantung pada aplikasinya, tidak hanya setup pengujian yang berubah tetapi juga prosedur pengujiannya. Sistem pengujian yang kaku hanya mampu mengakomodasi variasi kebutuhan ini dalam batas tertentu.
Desain modular memungkinkan implementasi simulated use yang jauh lebih baik serta penyesuaian setup pengujian secara spesifik, misalnya melalui feed section yang dapat dikonfigurasi. Namun fleksibilitas ini tidak boleh mengurangi reproducibility. Jika suatu skenario aplikasi diulang pada waktu yang berbeda, setup pengujian harus dapat direproduksi secara identik. Hanya dengan cara ini hasil akan tetap dapat dibandingkan, bahkan antar pengujian, batch, maupun periode waktu yang berbeda.
Hal yang penting dalam praktik:
- Setup pengujian harus dapat disesuaikan dengan skenario, klinis tertentu, termasuk geometri, jalur feed, dan kondisi media yang dibutuhkan.
- Proses konfigurasi ulang harus cepat dan mudah dilakukan.
- Area pengujian harus cukup besar untuk mendukung model yang lebih besar atau atau pengujian paralel beberapa model sekaligus.
- Setup harus terdefinisi dengan jelas dan dikonfigurasi ulang secara dapat reproduktif , misalnya melalui komponen yang dapat diposisikan secara presisi.
- Urutan pengujian harus harus dapat dikonfigurasi secara individual dan disesuaikan dengan kebutuhan yang berbeda.
- Software pengujian harus dapat menyimpan setup dan proses serta memanggilnya kembali untuk menghemat waktu dan menghindari penyimpangan.
- Aksesibilitas yang baik dan penyesuaian ergonomi memudahkan pekerjaan rutin serta mengurangi pengaruh operator.
Presisi: Pengukuran tanpa pengaruh eksternal
Sangat penting bahwa hanya gaya yang benar-benar mencerminkan perilaku kateter atau guidewire yang diukur. Semua pengaruh lain yang dapat mendistorsi hasil secara sistematis harus dieliminasi. Pengaruh tersebut mencakup pengaruh mekanis, pengaruh operator, dan kondisi lingkungan.
Hal yang penting dalam praktik:
- Efek gesekan akibat gravitasi, sistem pemandu, atau kontak dengan media pengujian harus diminimalkan atau dikompensasi; secara konsisten; lihat juga kompensasi gaya gesek.
- Spesimen harus dijepit secara aman dan reproduktif tanpa slip ataupun kerusakan.
- Centering yang presisi pada sumbu pengukuran diperlukan untuk menghindari pembebanan yang tidak tepat.
- Temperatur dan kondisi lingkungan harus dijaga tetap konstan dan terdefinisi.
- Proses yang otomatis dan terstandarisasi membantu meminimalkan pengaruh operator dan menjaga kondisi pengujian tetap konsisten.
- Pengaturan seperti gaya penjepitan, posisi, dan parameter proses harus selalu dapat dipanggil kembali secara reproduktif.
Cara pengujian kateter simulated use sesuai ISO 25539-1/-2 dilakukan:
Dalam pengujian horizontal simulated use, kateter, guidewire, atau delivery system digerakkan melalui setup pengujian yang telah ditentukan untuk mereplikasi penggunaan klinis yang dimaksud. Tergantung kebutuhannya, pengujian dilakukan dalam medium bath, lingkungan kering, atau menggunakan model tubing yang terisi cairan. Gerakan feed, penarikan, dan rotasi dikombinasikan sambil merekam gaya yang bekerja pada perangkat. Karakteristik performa yang relevan sesuai ISO 25539-1/-2 meliputi:
- Kemampuan Pelacakan
- Kemampuan untuk didorong
- Kemampuan torsi
- Kemampuan silang
- Kemampuan untuk ditarik
Untuk tujuan ini, jalur pengujian individual yang disebut feed section ditentukan dan kateter atau guidewire dilewatkan secara berurutan melalui jalur tersebut. Parameter seperti jarak gerak, arah gerak, waktu, sudut, dan arah rotasi twizzle dapat dikonfigurasi secara individual untuk setiap section.
Hasil yang bermakna membutuhkan media, temperatur, sistem pemandu, penjepitan, dan profil gerakan yang tetap konsisten antar pengujian.
Keunggulan & fitur utama
Desain sistem modular
- Rangka pengujian horizontal dengan mounting plate yang dapat dilepas untuk penempatan model yang fleksibel dan dapat direproduksi (menggunakan baris dan kolom dengan label alfanumerik).
- Sistem penjepitan dan pemanduan yang dapat disesuaikan secara fleksibel, dengan opsi medium bath dan sistem pemanas.
- Material tahan garam memungkinkan pengujian dalam kondisi yang menyerupai tubuh manusia sekaligus memberikan daya tahan tinggi.
- Feed section dapat dikonfigurasi secara individual melalui software.
- Mudah ditambahkan untuk kebutuhan pengujian di masa depan.
Mekanisme gerakan: Sistem penjepit push & twizzle untuk gerakan rotasi dan feed secara bersamaan.
- Mereplikasi interaksi penggunaan nyata secara akurat.
- Mekanisme gripper mencegah spesimen meluncur mundur.
- Gerakan tetap stabil bahkan pada geometri yang kompleks.
- Urutan gerakan dapat dipantau secara langsung pada software pengujian.
Kompensasi gaya gesek melalui unit penjepit dan feed yang inovatif
- Mengompensasi pengaruh berat mati dan gesekan sehingga mencegah distorsi hasil pengukuran.
- Memungkinkan hasil pengujian yang dapat direproduksi dan dibandingkan.
- Memberikan aksesibilitas dan kemudahan pengoperasian yang baik.
Penjepitan dan pemanduan
- Fiksasi yang aman dan tahan slip.
- Penjepitan tanpa merusak spesimen.
- Centering otomatis untuk memastikan pemasukan spesimen yang benar.
- Pemanduan yang terdefinisi dan dapat direproduksi.
- Gaya penjepitan yang dapat disesuaikan untuk berbagai diameter.
- Ketinggian feed spesimen dapat diatur.
Ergonomi dan kebersihan
- Penyesuaian ketinggian elektrik untuk pengoperasian yang ergonomis.
- Seluruh sistem dapat dipindahkan karena dilengkapi roda putar.
- Sistem mudah dibersihkan.
- Mounting plate yang dapat dilepas dan terlindung dari korosi.
Hal lain yang menjadi pembeda
- Ketika terdapat banyak operator, software yang intuitif memastikan alur kerja yang terstandarisasi sehingga mengurangi kesalahan operator dan kebutuhan pelatihan.
- Dokumentasi yang dapat ditelusuri sesuai FDA 21 CFR Part 11 melalui software mendukung proses sertifikasi.
- Perekaman video yang tersinkronisasi terhadap waktu meningkatkan transparansi dan keterlacakan.
Software pengujian testXpert - mengurangi beban kerja dalam pengujian sehari-hari dan menghasilkan hasil yang andal
Program pengujian yang telah ditentukan sebelumnya dan prosedur spesifik sampel yang tersimpan secara signifikan mengurangi pekerjaan manual dalam pengujian sehari-hari. Hal ini memungkinkan pengujian dimulai lebih cepat dan diulang secara reproduktif. Hasilnya, proses pengujian yang konsisten dan dapat ditelusuri menjadi lebih mudah dicapai.
- Memulai dengan cepat menggunakan program pengujian yang telah diparameterisasi untuk pengujian kateter sesuai ISO 25539-1/-2.
- Seluruh parameter, pengaturan, dan urutan gerakan disimpan dalam program pengujian spesifik sampel sehingga kondisi pengujian yang identik dapat direproduksi dengan cepat dan andal untuk pengujian berulang serta menghemat waktu laboratorium yang berharga.
- Feed section yang dapat dikonfigurasi secara individual memungkinkan penyesuaian presisi terhadap berbagai spesimen dan skenario aplikasi.
- Proses otomatis mengurangi pengaruh operator dan memastikan kualitas hasil yang konsisten tinggi.
- Penyajian dan evaluasi hasil pengujian yang terstruktur mempermudah perbandingan antar berbagai pengujian.
- Dukungan terhadap dokumentasi dan keterlacakan sesuai FDA 21 CFR Part 11, misalnya dalam lingkungan GMP atau proses yang memerlukan audit.
- Perekaman video yang tersinkronisasi terhadap waktu, bahkan di dalam media itu sendiri, memungkinkan keterlacakan penuh terhadap proses pengujian.
Apakah Anda ingin melihat langsung pengujian kateter horizontal secara live?
Jadwalkan web demo bersama para ahli kami!
- Web demo menampilkan setup pengujian dan prosedur yang umum digunakan.
- Skenario aplikasi yang spesifik dapat didiskusikan.
- Pertanyaan individual dapat dijawab secara langsung menggunakan sistem tersebut.
Aplikasi tipikal
Area aplikasi utama adalah pengujian perangkat medis intervensional dalam kondisi yang relevan secara fisiologis, di mana aspek handling, transmisi gaya, dan perilaku perangkat dalam skenario klinis yang relevan perlu dievaluasi.
- Pengembangan dan optimasi kateter terkait trackability, pushability, dan withdrawability.
- Perbandingan berbagai guidewire dalam geometri pembuluh yang telah ditentukan.
- Pengujian delivery system untuk implantasi katup jantung transkateter dalam kondisi yang relevan secara fisiologis.
- Verifikasi desain yang telah dimodifikasi dalam kondisi temperatur dan media yang berbeda atau dengan jalur feed yang lebih kompleks.
- Quality assurance untuk tugas pengujian rutin dengan setup yang dikonfigurasi secara reproduktif.
FAQ pengujian kateter
ISO 25539-1/-2 menetapkan persyaratan untuk perangkat intervensional seperti sistem kateter (ISO 25539-1) dan sistem stent (ISO 25539-2). Selain persyaratan desain dan keselamatan, standar ini juga menetapkan metode pengujian dalam kondisi yang sedapat mungkin realistis. Standar ini mensyaratkan kepatuhan terhadap Instructions for Use (IFU).
Salah satu elemen utamanya adalah simulated use. Untuk mengevaluasi perilaku aktual suatu perangkat dalam lingkungan klinis, standar ini menetapkan karakteristik apa saja yang harus dievaluasi.
Simulated use menggambarkan pengujian laboratorium dalam kondisi yang mereplikasi penggunaan klinis nyata sedekat mungkin. Hal ini mencakup geometri pembuluh yang telah ditentukan, kondisi lingkungan yang realistis, dan urutan gerakan yang umum terjadi selama prosedur intervensi.
Kateter atau guidewire digerakkan melalui model pembuluh buatan dan diberikan beban yang sama seperti pada penggunaan klinis sebenarnya. Dengan demikian dapat dievaluasi bagaimana sistem merespons gerakan maju, rotasi, gesekan, dan hambatan.
Manfaatnya: Alih-alih mengukur karakteristik secara terpisah, simulated use mengevaluasi interaksi seluruh faktor yang memengaruhi, yaitu perilaku, yang pada akhirnya paling penting dalam penggunaan klinis.
Karakteristik yang umum meliputi:
- Trackability - Pengukuran gaya feed yang diperlukan untuk memandu perangkat secara aman melalui model pembuluh.
- Pushability – Pengukuran seberapa efektif gaya feed ditransmisikan ke ujung perangkat.
- Crossability – Pengukuran gaya yang bekerja pada perangkat saat melewati lesi pembuluh yang menyempit atau mengalami stenosis.
- Withdrawability – Gaya yang diperlukan untuk menarik perangkat secara terkendali.
- Torqueability – Pengukuran seberapa presisi gerakan rotasi ditransmisikan dari pegangan ke ujung perangkat.
Push & twizzle menggambarkan kombinasi simultan antara gerakan feed (push) dan gerakan rotasi (twizzle). Dalam praktik klinis, jenis gerakan ini digunakan ketika kateter harus dinavigasikan melalui tikungan pembuluh, percabangan, dan bagian yang sempit.
Dalam simulated use, prosedur nyata tersebut direplikasi dalam kondisi laboratorium. Hal ini menunjukkan bahwa gerakan maju secara linear saja bukan faktor yang menentukan. Justru interaksi yang terkoordinasi antara feed dan rotasi yang menjadi faktor penting. Di sinilah letak tantangan utama dalam pengujian: Tanpa mekanisme pengujian yang sesuai, spesimen tidak dapat dipandu secara andal, dapat meluncur mundur secara tidak terkendali, dan gaya dapat ditransmisikan secara tidak akurat. Oleh karena itu, setup pengujian yang mampu menjepit, memutar, dan menggerakkan kateter secara simultan sangatlah penting. Hal ini secara andal mencegah spesimen meluncur mundur sekaligus mereplikasi urutan gerakan yang realistis secara akurat.
Kondisi pengujian yang menyerupai kondisi klinis diciptakan melalui replikasi yang terarah terhadap situasi penggunaan nyata dalam setup pengujian.
- Setup pengujian dibuat secara horizontal dan dalam ukuran yang realistis untuk merefleksikan posisi tubuh pasien.
- Model pembuluh yang spesifik untuk aplikasi digunakan dengan memasukkan geometri khas seperti tikungan pembuluh, percabangan, atau stenosis sesuai aplikasi yang dituju.
- Kondisi media dan temperatur diatur secara terdefinisi, misalnya menggunakan medium bath atau model tubing yang terisi cairan.
- Pengukuran dirancang untuk menangkap hanya gaya yang relevan secara klinis. Pengaruh dari gesekan, dead weight, atau komponen setup pengujian secara khusus dikurangi atau dikompensasi.
- Berbagai skenario klinis disimulasikan melalui variasi urutan gerakan seperti gerakan maju, rotasi, penarikan, maupun kombinasinya. Feed section individual dapat ditentukan dalam suatu pengujian untuk tujuan tersebut.
Gesekan merupakan parameter pengukuran utama karena mencerminkan perilaku kateter di dalam pembuluh. Oleh karena itu, nilai tersebut tidak boleh terdistorsi oleh efek gesekan tambahan yang berasal dari setup pengujian, misalnya dari komponen penjepit dan pemandu atau dari berat kateter maupun guidewire itu sendiri.
Tujuan dari kompensasi gaya gesek adalah untuk secara khusus mengurangi atau mengimbangi pengaruh-pengaruh yang tidak relevan secara klinis ini. Hal ini memastikan bahwa hanya gaya yang benar-benar berasal dari interaksi dengan model pembuluh yang diukur. Hanya dalam kondisi tersebut hasil yang dapat direproduksi dan diterapkan pada aplikasi klinis dapat dicapai.
Setup pengujian yang dapat direproduksi mensyaratkan bahwa prosedur pengujian dan seluruh pengaturan yang relevan harus didefinisikan dengan jelas, didokumentasikan, dan dapat diakses kapan saja. ZwickRoell mencapainya melalui komponen berikut:
- Program pengujian dalam perangkat lunak pengujian testXpert menyimpan urutan pengujian secara terpisah dari spesimen, dan urutan tersebut dapat dipanggil kembali serta dijalankan dengan cara yang sama kapan saja.
- Parameter dan pengaturan mesin disimpan bersama program pengujian dan secara otomatis dipulihkan saat digunakan kembali.
- Mounting plate dengan baris dan kolom yang diberi label jelas memungkinkan penempatan model dan komponen pada posisi yang sama secara presisi.
- Rekaman video terintegrasi memungkinkan setup pengujian diverifikasi secara visual kapan saja sehingga konsistensi dengan pengujian sebelumnya dapat dipastikan.
Ketertelusuran tercapai apabila untuk setiap pengujian sudah jelas "Kapan, siapa yang melakukan apa, mengapa, dan siapa yang bertanggung jawab?" Informasi ini juga harus dapat diakses kapan saja setelahnya.
Perangkat lunak pengujian testXpert mendukung transparansi ini dengan mencatat secara sistematis dan menetapkan dengan jelas semua parameter, proses, dan hasil pengukuran yang relevan. Selain itu, rekaman video yang tersinkronisasi terhadap waktu di atas dan di bawah permukaan cairan memungkinkan dokumentasi visual dari seluruh proses pengujian. Hal ini memungkinkan setiap langkah dilacak secara kronologis bersama dengan data pengukurannya.
Khusus untuk industri farmasi dan teknik medis, keterlacakan ini diimplementasikan melalui opsi perangkat lunak "Traceability", yang dirancang untuk memenuhi persyaratan seperti FDA 21 CFR Bagian 11. Dengan demikian proses pengujian tidak hanya dapat ditampilkan secara transparan secara internal, tetapi juga dapat didokumentasikan secara andal untuk audit dan persyaratan regulasi.
Unduhan
- Brosur Industri: industri medis PDF 6 MB
- Informasi produk: Informasi produk: Horizontal Testing Machine (Simulated Use) PDF 519 KB
- Informasi produk: Hasil Uji yang Dapat Dilacak dan Terpercaya Sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
