Testen van voorgevulde spuiten volgens ISO 11040
Een voorgevulde spuit (PFS) is een wegwerpsysteem met injectienaald, gevuld met een specifieke toe te dienen stof. Vele auto-injectoren bevatten een voorgevulde glazen spuit voor het bewaren en toedienen van medicijnen. Vele auto-injectoren bevatten een voorgevulde glazen spuit voor het bewaren en toedienen van medicijnen. Deze voorgevulde spuit bestaat uit verschillende onderdelen, die getest moeten worden tijdens verschillende genormeerde tests om zo de integriteit en functionaliteit van het systeem te controleren. Op deze manier worden uiteindelijk de goede bewaring en toediening van het medicijn verzekerd, naast het hoogst mogelijke comfort voor de patiënt.
Definitie voorgevulde spuit Beschrijving ISO 11040 Video ISO 11040-4/-8 ISO 11040-4 tests C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Testsystemen voor injectiespuiten Downloads
Definitie van een voorgevulde spuit
Types voorgevulde spuiten (PFS) omvatten glazen of kunststof spuiten, met of zonder naald:
- Glazen voorgevulde spuiten: met dit materiaal bestaat het meeste ervaring in de sector, en het maakt nog steeds het grootste aandeel van voorgevulde spuiten uit.
- Kunststof voorgevulde spuiten (polymeer): het gebruik van kunststof spuiten neem toe dankzij de vooruitgang in polymeermaterialen op vlak van biocompatibiliteit met andere onderdelen van de spuit.
- Naaldloze voorgevulde spuiten: deze spuiten worden vaak gebruikt voor vaccins en zijn voorzien van een Luer lock aansluiting voor de naald, een vorm van manipulatievrij element en een elastomeerplug ter hoogte van de mond van de spuit.
- Voorgevulde spuit voorzien van een naald: dit type spuit wordt gewoonlijk gebruikt met biologische en farmaceutische medicijnen, en is voorzien van een vooraf aangebrachte (gekleefde) naald.
Zoals dat het geval is voor elk gereedschap in de medische en farmaceutische industrie, is een PFS ontworpen om te beantwoorden aan de noden van de gebruiker. Verder moet ze voldoen aan de strikte eisen op vlak van kwaliteit, efficiëntie en veiligheid. In vergelijking met het traditionele flacon-spuit systeem, dat nog steeds vaak gebruikt wordt, heeft de PFS verschillende voordelen:
- Minder kans op contaminatie
- Minder neiging tot overvullen
- Verhoogde doseernauwkeurigheid
- Verhoogd gebruiksgemak
- Verhoogde veiligheid
Samen met deze, in sommige gevallen levensreddende voordelen heeft de PFS een multi-component complexiteit die een kanaal, een naald, een naaldschild, een zuiger en een sluiting omvat. Deze moeten naadloos en veilig met elkaar en met het medicijn interageren. Daarnaast is de integriteit van de sluiting (CCI), of de geschiktheid van het afsluitsysteem, van cruciaal belang voor de steriele bescherming tegen potentiële contaminatie. Elke versie van een PFS wordt daarom strikt gereguleerd volgens internationale normen en onderworpen aan tests.
Testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 - voorgevulde spuiten
De norm ISO 11040 bestaat uit acht delen onder de algemene titel voorgevulde spuiten. Elk deel behandelt een verschillend onderdeel van de PFS. Het testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 is cruciaal voor het veilig verdelen en toedienen van medicijnen, stollingsremmers en biologicals. Om te voldoen aan de strikte vereisten van de bijlagen bij de norm, levert ZwickRoell de geschikte testuitrusting voor uw noden.
- Onze testmachines kunnen uitgerust worden met een gamma uitwisselbare testwerktuigen voor een veelheid aan types spuiten en zijn ontworpen voor tests op standaard voorgevulde spuiten volgens ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8). Hiernaar wordt ook gerefereerd in USP (United States Pharmacopeia) hoofdstukken <1382> en <382>.
- Met de traceerbaarheidsoptie voldoet onze ZwickRoell testsoftware aan de noodzakelijke vereisten voor overeenstemming met alle FDA 21 CFR Part 11 criteria.
Testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 helpt bij het bepalen van de integriteit en functionaliteit van de injectiespuit:
- ISO 11040-4: Glazen buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Kunststof buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten
- ISO 11040-8: Vereisten en testmethoden voor afgewerkte voorgevulde spuiten
ISO 11040-4 Mechanisch testen van glazen kanalen voor injecteerbare vloeistoffen
Bij ZwickRoell bieden we enkele doelbewust ontworpen, makkelijk te gebruiken en normconforme werktuigen voor het uitvoeren van al deze tests.
Gebaseerd op de noden en feedback van vele klanten, hebben we enkele normconforme werktuigen ontworpen en gebouwd om een uitstekende efficiëntie en absolute betrouwbaarheid te verzekeren voor een breed gamma tests. Alle testwerktuigen zijn naadloos compatibel met elke ZwickRoell testmachine.
Naast een universele testmachine voor trek-, druk- en torsietests, de passende krachtcellen en onze intuïtieve testXpert testsoftware, hebben we de nodige tools voor:
- Efficiëntie - Met slechts enkele werktuigen kan u snel en makkelijk samples en testopstellingen wisselen, en zo tijd en geld besparen.
- Herhaalbaarheid - De juiste uitlijnhulpstukken verzekeren ongecompliceerde, nauwkeurige plaatsing van uw samples zodat opeenvolgende metingen gebeuren onder identieke omstandigheden.
- Betrouwbare testresultaten - De naadloze interactie en compatibiliteit van ons testsysteem, normconforme testopstellingen en werktuigen, en onze testXpert testsoftware met standaard en aanpasbare testprogramma’s garanderen betrouwbare testresultaten.
De norm ISO 11040-4 beschrijft 10 verschillende tests op voorgevulde glazen spuiten
Naaldschild
G6: Trekweerstand van de kap of naaldbescherming
G2: Sluitsysteem vloeistof lektest
Zuigerstopper
E: Glijkracht testmethode voor evaluatie van de smering van de spuit
Ronde flens
C1: Breukweerstand flens
Naald
F: Naalddoorsteektest
G1: Naalduittrektest
Luer conus
C2: Breukweerstand Luer conus
Adapterkraag
G3: Luer lock adapterkraag trekweerstand
G4: Luer lock adapter kraag torsieweerstand
Tip cap
G5: Luer Lock starre kap losschroefmoment
Annex C1: Breukweerstand flens
Bij het activeren van een autoinjector wordt een plotse hoge initiële kracht opgewekt die de ronde flens aan de basis van het kanaal kan breken en een goede toediening van het medicijn kan verhinderen. Bij het testen van de breukweerstand van de flens wordt de kracht gemeten waarbij de flens breekt. Dit is mogelijk met onze normconforme accessoires.
1 Universele spuithouder
2 Snelspanhendel
3 Uitlijningshulp (kunststof schijf)
4 Onderste steunvlak
Universele spuithouder
Een werktuig met vier vingers in een gekruiste opstelling, die naar binnen en buiten bewegen om verschillende maten en types spuiten in een verticale positie te houden. De nodige afstand tussen de vingers wordt ingesteld volgens de diameter van de spuit om te verhinderen dat kracht overgebracht wordt op het sample. De spuit wordt verticaal in het midden van de vingers geplaatst, die vervolgens manueel gesloten worden met een snelspanhendel. Om de vingers na de test te openen en de spuit weg te nemen, wordt de hendel naar de andere kant gedraaid. Nu kan het volgende sample geplaatst worden.
Uitlijnhulp (kunststof schijf)
Kunststof schijf om de spuit te geleiden en recht te houden in de testopstelling zonder laterale kracht uit te oefenen die de testresultaten kan beïnvloeden. De schijf is voorzien van boringen met verschillende afmetingen voor verschillende diameters, is gemaakt uit normconform materiaal en laat toe de kracht homogeen uit te oefenen op de flens.
Onderste steunvlak
Een steunvlak onder de spuithouder ontworpen voor een beker (inbegrepen bij de opstelling) om vloeistoffen op te vangen en een optionele weegschaal om de uitgeworpen vloeistof te wegen en te verzekeren dat de spuit volledig leeg is.
Voordelen:
- Eén testopstelling voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Handige opvang van vloeistoffen
Annex C2: Breukweerstand Luer conus
De Luer conus vormt een zwakke plek in de injectiespuit. Laterale krachten kunnen de conus breken, waardoor het medicijn niet kan toegediend worden en de spuit onbruikbaar wordt. De test op breukweerstand van de Luer conus meet de maximale kracht waarbij de conus breekt.
Voor deze test moet volgens de norm een stempel gebruikt worden om een drukkracht uit te oefenen op een precieze locatie op de conus. Het is dus cruciaal dat de spuit exact uitgelijnd wordt ten opzichte van de stempel. Onze testopstelling voor horizontale plaatsing van het sample is zo ontworpen dat de spuit makkelijk geplaatst kan worden op de exacte locatie, zonder dat de naald vooraf verwijderd hoeft te worden.
1 Scharnierende sampleklem
2 Spuitadapter
3 Manuele hendel
4 Uitlijnhulp (metalen plaat)
5 Ruimte voor naald
6 Uitsparing voor uitlijnhulp
7 Flip-top veiligheidskap
8 Opvangschaal
Spuitadapter
Adapter uit kunststof voor spuiten met verschillende afmetingen en diameters. De spuit wordt in de kunststof adapter geplaatst voor ze in de klem gebracht wordt. Om tijd te besparen bij het testen van meerdere samples, kan elke spuit op voorhand in een adapter geplaatst worden om dan bij het verwijderen van het geteste sample meteen in de klemmen te plaatsen. Er hoeven geen onderdelen in- of uitgeschroefd worden bij het wisselen van spuitmaten.
Scharnierende sampleklem
De spuit wordt met adapter horizontaal in de onderste klem geplaatst. Het bovenste klemvlak wordt naar beneden geklapt over het sample, waarna een manuele hendel naar boven gebracht wordt om de spuit te vergrendelen.
Uitlijnhulp (metalen plaat)
De metalen uitlijnhulp wordt manueel in de richting van de klem geschoven tot ze contact maakt. De uitsparing in de uitlijnhulp levert de precieze afstand waarover de conus uit de klem moet steken om uit te lijnen met de stempel. De uitlijnhulp biedt plaats voor de naald, zodat deze niet verwijderd hoeft te worden voor de test.
Flip-top veiligheidskap
De veiligheidskap wordt over de testruimte geklapt voor de test om verwondingen door wegvliegende stukjes glas te vermijden.
Opvangschaal
Gebroken stukjes spuit kunnen veilig uit de opvangschaal genomen worden.
Voordelen:
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Naald hoeft niet verwijderd te worden
Annex E: Glijkracht testmethode voor evaluatie van de smering van de spuit
Een geschikte glijkracht van de zuiger van de spuit is imperatief voor een continue toediening van het medicijn. Een bepalende factor voor de glijkracht is de toestand van het glijmiddel dat aangebracht is op de binnenkant van het kanaal van de spuit. Als het kanaal niet juist gesmeerd is, of de silicone-olie begint uit te drogen tijdens de opslag van de injector - een toestand die gesimuleerd kan worden voor tests - kan de zuiger een initiële losbreekkracht ervaren en de glijsnelheid die vereist wordt door de norm niet constant houden. Annex E van de norm ISO 11040-4 beschrijft de glijkrachttest, maar onze testXpert testsoftware kan ook ingesteld worden om deze losbreekkracht te meten.
1 Universele spuithouder
2 Onderste steunvlak
3 Concave stempel
4 Snelspanhendel
Universele spuithouder
Een werktuig met vier vingers in een gekruiste opstelling, die naar binnen en buiten bewegen om verschillende maten en types spuiten in een verticale positie te houden. De nodige afstand tussen de vingers wordt ingesteld volgens de diameter van de spuit om te verhinderen dat kracht overgebracht wordt op het sample. De spuit wordt verticaal in het midden van de vingers geplaatst, die vervolgens manueel gesloten worden met een snelspanhendel. Om de vingers na de test te openen en de spuit weg te nemen, wordt de hendel naar de andere kant gedraaid. Nu kan het volgende sample geplaatst worden.
Concave stempel
Terwijl de stempel in drukrichting beweegt om de zuiger naar beneden te duwen, komt het midden van de concave stempel in contact met de bovenkant van de zuiger om deze uit te lijnen en te stabiliseren tijdens de neerwaartse beweging in het kanaal van de spuit. De curvatuur van de stempel elimineert elke beweging of springende neiging van de zuiger bij contact met de stempel. Zo worden ongewenste invloeden op het testresultaat voorkomen.
Onderste steunvlak
Ontworpen voor een beker (inbegrepen bij de opstelling) om vloeistoffen op te vangen en een optionele weegschaal om de uitgeworpen vloeistof te wegen en te verzekeren dat de spuit volledig leeg is.
Voordelen:
- Eén testopstelling voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Gelijkmatige positionering van de spuit
- Handige opvang van vloeistoffen
Annex F: Naalddoorsteektest
De naaldtip, of afschuining van de naald op een spuit, is behoorlijk complex en moet voldoen aan strikte normen en specificaties. De metingen tijdens de naalddoorsteektest worden gebruikt voor het karakteriseren van de scherpte van de punt van de naald, de wrijvingskracht langs de schacht van de naald en de effectiviteit van de naaldtipgeometrie. Deze karakteristieken beïnvloeden uiteindelijk het comfort van de patiënt en de wonde veroorzaakt ter hoogte van de injectie. Hoe hoger de kracht die nodig is voor het doorsteken, hoe hoger het discomfort. Deze testmethode wordt gebruikt voor het meten van de doorsteekkracht van een naald doorheen een testfolie die de menselijke huid nabootst.
1 Persluchtklem
2 Klemwerktuig voor folie
Persluchtklem
Pneumatische klem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen terwijl de spuit naar beneden beweegt en de naald doorheen de folie prikt.
Inklemwerktuig voor testfolie
een speciaal werktuig om de folie stevig in te klemmen zonder er aan te trekken. Alhoewel de norm enkel spreekt over een loodrechte penetratie van de naald in de folie, is ons klemwerktuig ontworpen met de mogelijkheid om onder hoek te werken. Bij een patiënt worden naalden gewoonlijk onder een hoek vastgehouden en ingebracht. Deze hoek beïnvloed de kracht die nodig is om de huid te doorprikken. Voor tests op spuiten volgens ISO 11040-4 is de hoekstelling een optie, geen vereiste.
Er kunnen verschillende soorten testfolie gebruikt worden, bijvoorbeeld volgens DIN 13097-4 of ISO 7864. De meest courante folie is gemaakt uit polyurethaan met een dikte van 0,4 mm.
Voordelen:
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Krachtmeting bij naaldpenetratie onder hoek
Opspanning met variabele insteekhoek
Kracht-verplaatsing-diagram bij doorpriktest op een injectienaald
Doorprikverloop van een injectienaald door film
Annex G1: Naalduittrekkracht (naaldhechtingssterkte)
De naald op een spuit moet in staat zijn de kracht te weerstaan om de naald uit te trekken zonder los te komen van de injectiespuit. Ontoereikende naalduittrekkrachten zijn het resultaat van zwakke samenbouw of slechte adhesie van de naald. Voor deze test wordt de spuit verticaal in de testopstelling geplaatst met de naald naar boven gericht. De naald wordt ingeklemd met speciale klemvlakken om slip te voorkomen, waarna een trekkracht uitgeoefend wordt om de naald naar boven te trekken.
1 Persluchtlklem (boven)
2 Persluchtklem (onder)
3 Klemvlakken met golfpatroon
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen.
Persluchtklem (boven)
Persluchtklem met klemvlakken voorzien van een golfpatroon om de naald stevig vast te houden. Dit specifiek patroon houdt de naald stevig vast met lage druk in vergelijking met andere klemvlakken, zodat de naald niet samengedrukt wordt maar ook niet uit de klem glijdt, met ongewenste effecten op de testresultaten tot gevolg.
Voordelen:
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Geen slip van de naald
Annex G2: Sluitsysteem vloeistof lektest
Voorgevulde spuiten hebben een normconform sluitsysteem voor opslag en transport, en ter voorkoming van contaminatie. Deze test is bedoeld om te verifiëren of het sluitsysteem bestand is tegen potentiële overdruk in de spuit tijdens het vullen of tijdens transport. De testopstelling en testprocedure zijn dezelfde als voor de glijkrachttest, maar hier blijft de spuit gesloten en wordt een goed/fout resultaat bepaald. Een specifieke hoeveelheid kracht wordt uitgeoefend tijdens een bepaalde periode. De test is geslaagd als de sluiting niet loskomt en/of geen druppels zichtbaar zijn aan de buitenkant van de sluiting.
1 Universele spuithouder
2 Onderste steunvlak
3 Concave stempel
4 Snelspanhendel
Universele spuithouder
Een werktuig met vier vingers in een gekruiste opstelling, die naar binnen en buiten bewegen om verschillende maten en types spuiten in een verticale positie te houden. De nodige afstand tussen de vingers wordt ingesteld volgens de diameter van de spuit om te verhinderen dat kracht overgebracht wordt op het sample. De spuit wordt verticaal in het midden van de vingers geplaatst, die vervolgens manueel gesloten worden met een snelspanhendel. Om de vingers na de test te openen en de spuit weg te nemen, wordt de hendel naar de andere kant gedraaid. Nu kan het volgende sample geplaatst worden.
Concave stempel
Terwijl de stempel in drukrichting beweegt om de zuiger naar beneden te duwen, komt het midden van de concave stempel in contact met de bovenkant van de zuiger om deze uit te lijnen en te stabiliseren tijdens de neerwaartse beweging in het kanaal van de spuit. De curvatuur van de stempel elimineert elke beweging of springende neiging van de zuiger bij contact met de stempel. Zo worden ongewenste invloeden op het testresultaat voorkomen.
Onderste steunvlak
Ontworpen voor een beker (inbegrepen bij de opstelling) om vloeistoffen op te vangen en een optionele weegschaal (toebehoren) om de uitgeworpen vloeistof te wegen en te verzekeren dat de spuit volledig leeg is.
Voordelen:
- Eén testopstelling voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
- Gelijkmatige positionering van de spuit
- Handige opvang van vloeistoffen
Annex G3: Luer lock adapter kraag trekweerstand
Luer fittings zijn ontworpen om een lekvrije verbinding te maken tussen spuiten en naalden of slangen (bv. IV slangen). De Luer lock kraag stemt overeen met de afmetingen van de Luer conus, en wordt op deze conus geplaatst en gehouden met frictie. De test voor de Luer lock kraag trekweerstand is ontworpen om te verifiëren of de kraag een axiale lostrekkracht kan weerstaan zonder los te komen van het kanaal van de spuit. Het loskomen zou het inspuitsysteem onbruikbaar maken. Voor de test wordt het kanaal van de spuit verticaal vastgehouden in een pneumatische klem met de tip naar boven. De Luer lock kraag wordt vervolgens naar boven getrokken tot deze loskomt van de Luer conus. De bepaling of het sample goed of slecht is, hangt af van de kracht die gehaald wordt vooraleer het loskomt.
1 Speciale zelfuitlijnende sampleklem
2 Persluchtklem (onder)
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen. Het lichaam van de spuit wordt tegelijkertijd tussen de klemvlakken van de onderste klem en op de revolver van de bovenste klem geplaatst, zodat het sample zich automatisch centreert ten opzichte van de test-as.
Zelfuitlijnende sampleklem met revolverplaat
Een revolverplaat met verschillende uitsparingen voor spuiten met verschillende diameters wordt gedraaid ten opzichte van de onderste klem tot de passende uitsparing op de juiste plaats zit. Het lichaam van de spuit wordt tegelijkertijd tussen de klemvlakken van de onderste klem en op de revolver van de bovenste klem geplaatst, zodat het sample zich automatisch centreert ten opzichte van de test-as. Terwijl de traverse naar boven beweegt in trekrichting, trekt de zelfuitlijnende klem de Luer Lock kraag omhoog.
Voordelen:
- Een werktuig voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
Annex G4: Luer-lock adapter kraag torsieweerstand
Luer fittings zijn ontworpen om een lekvrije verbinding te maken tussen spuiten en naalden of slangen (bv. IV slangen). De Luer lock kraag stemt overeen met de afmetingen van de Luer conus, en wordt op deze conus geplaatst en gehouden met frictie. Een naaldbus wordt bijvoorbeeld op de kraag geschroefd om een naald vast te maken aan de spuit. Tijdens deze montage moet de Luer lock kraag op zijn plaats blijven om de integriteit van de sluiting te behouden. De test op de torsieweerstand van de Luer lock kraag is ontworpen om te verifiëren dat de kraag een bepaalde torsie kan weerstaan terwijl de naald aangebracht wordt. De test meet de torsie waarbij de kraag begint te draaien ten opzichte van de spuit.
1 Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
2 Persluchtklem (onder)
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen. Het lichaam van de spuit wordt verticaal tussen de klemvlakken van de onderste klem geplaatst, met de tip naar boven, en automatisch gecentreerd ten opzichte van de test-as.
Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
De drievingerige spankop wordt gesloten rond de Luer Lock kraag met een handwiel. De kraag wordt vervolgens gedraaid aan een bepaalde snelheid en koppel, waarbij het maximale koppel, of het koppel waarbij de kraag begint te bewegen ten opzichte van de spuit, gemeten wordt. Samples worden goed- of afgekeurd op basis van de specificaties.
Voordelen:
- Een werktuig voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
Annex G5: Luer-Lock starre kap losschroefmoment
Luer lock sluitingen bestaan in vele soorten. Het doel van de kap is het systeem af te sluiten tot de naald of slang (bv. IV slang) gekoppeld wordt. De sluiting wordt op de Luer lock kraag geschroefd, waarna de test uitgevoerd wordt om te verifiëren dat de kap verwijderd kan worden van de spuit met een redelijke torsiekracht.
1 Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
2 Persluchtklem (onder)
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen. Het lichaam van de spuit wordt verticaal tussen de klemvlakken van de onderste klem geplaatst, met de tip naar boven, en automatisch gecentreerd ten opzichte van de test-as.
Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
De drievingerige spankop wordt gesloten rond de tip cap met een handwiel. De kap wordt vervolgens gedraaid aan een bepaalde snelheid en koppel, waarbij het maximale koppel, of het koppel waarbij de kraag begint te bewegen ten opzichte van de spuit, gemeten wordt. Samples worden goed- of afgekeurd op basis van de specificaties.
Voordelen:
- Een werktuig voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
Annex G6: Trekweerstand van de kap of naaldbescherming
Deze test wordt uitgevoerd op een naaldschild (naald aanwezig) of een kap (geen naald aanwezig) met Luer conus afmetingen. Deze zijn op de conus geduwd en worden vastgehouden door wrijving. De test is bedoeld om te verifiëren of het naadschild of de kap een axiale lostrekkracht kunnen weerstaan en niet te vroeg loskomen van het kanaal van de spuit. Vroegtijdig loskomen zou de integriteit van de spuit beïnvloeden. Annex G6 beschrijft twee afzonderlijke methoden:
G6 Methode 1
1 Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
2 Persluchtklem (onder)
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen. Het lichaam van de spuit wordt verticaal tussen de klemvlakken van de onderste klem geplaatst, met de tip naar boven, en automatisch gecentreerd ten opzichte van de test-as.
Sampleklem met drievingerige spankop (boven)
De drievingerige spankop wordt gesloten rond de naaldbescherming of tip cap met een handwiel. Terwijl de bovenste klem omhoog beweegt in trekrichting, wordt de maximale kracht die nodig is om het naaldschild of tip cap los te trekken gemeten en geregistreerd.
Voordelen:
- Een werktuig voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
G6 Methode 2
1 Speciale zelfuitlijnende sampleklem
(boven) 2 Persluchtklem (onder)
Persluchtklem (onder)
Persluchtklem met speciale klemvlakken die gelijkmatig druk uitoefenen op het lichaam van de spuit, met zo weinig mogelijk kracht om breuk te voorkomen. Het lichaam van de spuit wordt tegelijkertijd tussen de klemvlakken van de onderste klem en op de revolver van de bovenste klem geplaatst, zodat het sample zich automatisch centreert ten opzichte van de test-as.
Zelfuitlijnende sampleklem met revolverplaat
Een revolverplaat met verschillende uitsparingen voor spuiten met verschillende diameters wordt gedraaid ten opzichte van de onderste klem tot de passende uitsparing op de juiste plaats zit. Het lichaam van de spuit wordt tegelijkertijd tussen de klemvlakken van de onderste klem en op de revolver van de bovenste klem geplaatst, zodat het sample zich automatisch centreert ten opzichte van de test-as. Terwijl de traverse naar boven beweegt in trekrichting, trekt de zelfuitlijnende klem het naaldschild of tip cap omhoog.
Voordelen:
- Een werktuig voor spuiten met verschillende diameters
- Makkelijk te gebruiken
- Precieze uitlijning van het sample
USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk <1382> en <382>
- ISO 11040-4, ISO 11040-6 en ISO 11040-8 worden vermeld in de United States Pharmacopeia USP 1382>
Hoofdstuk 1382> geeft informatie over en begeleiding bij het evalueren van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen. - Daarnaast worden ISO 11040-4 en ISO 11040-8 vermeld in de USP Hoofdstuk 381>. Hoofdstuk 382> behandelt de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen.
Testsystemen voor injectiespuiten volgens ISO 11040
Als fabrikant van materiaaltestmachines, levert ZwickRoell een compleet productgamma voor het testen volgens ISO 11040.Dankzij de uitwisselbare adapters kan de oplossing moeiteloos aangepast worden aan verschillende types spuiten, en wordt verzekerd dat de voorgevulde spuiten getest worden volgens norm.De zwickiLine is de ideale enkelkoloms testmachine voor deze toepassing, en is ontworpen voor lage krachten tot 5 kN.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
Downloads
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex C1 - Breukweerstand van de flens PDF 2 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex C2 - Luer conus breukweerstand PDF 571 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex F - Naalddoorsteekkracht PDF 136 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex G1 - Naalduittrekkracht (Naaldhechtingssterkte) PDF 2 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - Glijkrachttest / Sluitsysteem vloeistof lektest PDF 263 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex G3 - Luer lock adapterkraag trekweerstand PDF 3 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G4 - Luer lock adapterkraag torsieweerstand PDF 1 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G5 - Luer lock starre kap losschroefmoment PDF 3 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 1 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap) PDF 4 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Methode 2 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap) PDF 3 MB
- Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB
- Productinformatie: Traceerbare en betrouwbare testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Industriebrochure: Biomechanica PDF 8 MB
Vaak gestelde vragen over testen van injectiespuiten
Tests op injectiespuiten worden uitgevoerd voor het evalueren van de integriteit en functionaliteit van voorgevulde spuiten. Ze worden gereguleerd volgens strikte internationale normen (ISO 11040) en zijn kritisch voor de veilige toediening van medicatie, bloedstollingsremmers en biologicals. Om te voldoen aan de strenge vereisten van de norm, moet een testsysteem uitgerust worden met verschillende uitwisselbare werktuigen voor de vele verschillende types spuiten.
Een voorgevulde injectiespuit (PFS) is een naaldgebaseerd wegwerpsysteem vooraf gevuld met een specifieke toe te dienen substantie. Ze werden ontworpen in een poging een innovatieve toedieningsoplossing te leveren voor het groeiende aandeel zelf te gebruiken therapieën.
Er bestaan verschillende types spuiten op de markt. Voorgevulde spuiten kunnen gemaakt worden uit glas of kunststof, met of zonder naald.
- Voorgevulde glazen spuiten komen nog steeds het vaakst voor, deels door de lange ervaring met dit materiaal. Voorgevulde spuiten uit kunststof maken echter een opmars door de vooruitgang in polymeermaterialen die een betere biocompatibiliteit hebben met andere onderdelen van de spuit.
- Naaldloze voorgevulde spuiten worden courant gebruikt voor vaccins en zijn gewoonlijk voorzien van een Luer lock aansluiting voor de naald, een vorm van manipulatievrij element, en een elastomeren stopper ter hoogte van de mond van de spuit. Voorgevulde spuiten met ingekleefde naald worden gewoonlijk gebruikt voor biologische en farmaceutische medicijnen. Bij dit type spuit is de naald al aanwezig.