De zwickiLine testmachine voor autoinjectoren is ontworpen voor injectortypes met bekrachtiging via een naaldschild
Het testsysteem voor autoinjectoren bestaat uit drie hoofdonderdelen:
- zwickiLine 2,5 kN materiaaltestmachine met opstelling voor autoinjectoren en Xforce krachtcel
- testcontrol II machinesturing voor meting en regeling
- Softwarepakket voor het testen van autoinjectoren en injector-specifieke testprogramma’s
Mogelijkheden met het testsysteem voor autoinjectoren
De volgende tests en metingen kunnen uitgevoerd worden met het testsysteem voor autoinjectoren
- Meting van de nodige kracht voor het verwijderen van de veiligheidskap
- Meting van de activatiekracht via het naaldschild
- Meting van de injectiediepte
- Meting van de injectietijd
- Meting van het gewicht aan vloeistof en berekening van het volume medicijn, incl. laatste druppel
- Controle van het geactiveerde naaldschild na uitvoeren van de injectie
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
Alle tests die kritisch zijn voor de veiligheid, zoals in de medische en farmaceutische engineering industrie, stellen bijzondere eisen aan traceerbaarheid en documentatie. testXpert III verzekert dat de testresultaten beschermd zijn tegen manipulatie en dat alle veranderingen en testresultaten traceerbaar zijn.
Testopstelling voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht
- Toepassingen: Tests op injectiespuiten, carpoules en gelijkaardige medicijnsystemen voor het bepalen van de krachten op het stopsel (glijkracht, aanzetkracht). De glijkrachtmeting is gebaseerd op de volgende normen: DIN EN ISO 11499 en ISO 11040-4.
- Samplemateriaal: injectiespuiten, carpoules, gelijkaardige medicijnsystemen
- Functiebeschrijving: De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de krachten op de zuiger van injectiespuiten, carpoules en gelijkaardige medicijnsystemen. Ze bestaat uit een klemwerktuig, een drukstempel en een beker. Het met vloeistof gevulde sample wordt in de houder geklemd. De stempel beweegt de zuiger naar beneden. De concave zitting verzekert dat de zuiger gecentreerd is. De draaibare geleidingsvlakken met twee verschillende radii zorgen voor een optimale geleiding. De vloeistof wordt naar onderen uitgestoten en wordt opgevangen in de beker.
- Voordelen:
- Makkelijk gebruik van houders op maat.
- De opstelling heeft openingen voor visuele controle van de glijweg.
- Plaatsen en wegnemen van samples gebeurt met een snelspansysteem. De diameterinstelling blijft bewaard.
- Dankzij de instelbare houder kunnen alle gangbare geometrieën gebruikt worden. De diameter van het sample wordt traploos zonder gereedschap ingesteld met een handwiel.
- Optioneel zijn carpoulehouders voor de standaardmaten 1,5 ml en 3,0 ml beschikbaar.
- testXpert III biedt de mogelijkheid rechtstreeks een optionele weegschaal aan te sluiten.
Opstelling voor het testen van de zuigerkracht van een injectiespuit
- Toepassingen: De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de zuigerglijkracht bij steriele wegwerpspuiten voor medische doeleinden met inhoud (water) volgens EN ISO 7886-1, Bijlage E (2017).
- Functiebeschrijving: De opstelling bestaat uit een klemsysteem boven- en onderaan voor het inklemmen van de spuit en een in de hoogte verstelbaar vloeistofreservoir. Tijdens de test kan de zuigerstang van de injectiespuit zowel in trek- als in drukrichting belast worden.
Tijdens de test wordt de vloeistof uit de gevulde spuit in het reservoir gedrukt via een standaard naald (18G). De naald is verbonden met de slangen via een Luer verbinding. Tijdens de test worden de zuigerverplaatsing, de aanzetkracht, de maximale kracht en de gemiddelde glijkracht geregistreerd en geëvalueerd in de ZwickRoell testsoftware. De testsnelheid bedraagt 100 ±5 mm/min.
- Voordelen:
- Het werktuig bevat alle onderdelen die nodig zijn voor de norm (houders, reservoir, slang met adapters).
- De klem is geschikt voor injectiespuiten met een diameter van 6 tot 33 mm
- Hoge nauwkeurigheid
- De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van de ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 whitepaper
Montagesystemen voor injectienaalden
- Toepassingen: Houder met Luer conus voor het vasthouden van injectienaalden en andere connectoren. Voor doorsteektests op folie of huidvervangers volgens ISO 11040-4 en voor de fragmentatietest op sluitingen.
- Voordelen:
- Standaard houder voor aansluiting op verschillende medische componenten
- Snel wisselen van naalden en connectors met Luer conus
- De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11
Naald-insteektests
- Toepassingen: De naald-insteektestopstelling dient voor het bepalen van de insteekkracht van naalden volgens ISO 11040-4. Typische medische toepassingen zijn bv. de insteektests op huidgreffen of penetratiests op standaard folie.
- Functiebeschrijving: De doorsteektestopstelling voor naalden bestaat uit een basislichaam met een draaibare samplehouder.
Het te doorsteken materiaal wordt in de houder geklemd. De testhoek kan ingesteld worden op vier verschillende hoeken met een pen.
- Voordelen:
- Variabele testhoek ten opzichte van de test-as; kan vergrendeld worden bij 30 °, 45 °, 60 ° en 90 °
- Naalden met een diameter tot 8 mm of injectienaalden en andere connectors met Luer conus kunnen gemonteerd worden met de optioneel verkrijgbare houders
- De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11
Vloeistofbad
- Toepassingen: Typische toepassingen voor vloeistofbaden in de medische industrie zijn bv. het testen van stents, biologische materialen, tandmateriaal of hechtmateriaal.
- Functiebeschrijving: Het vloeistofbad voor medische tests kan gevuld worden met media zoals fysiologische zoutoplossing, of zoutoplossingen met gebufferde pH waarde.
Het bad kan axiaal weg van het sample geschoven worden om het in te klemmen. Op de aansluitbout kunnen verschillende testwerktuigen of klemmen gemonteerd worden..
- Voordelen:
- Het glazen vat kan axiaal verplaatst worden om het monster te kunnen inspannen buiten de vloeistof.
- Inclusief opvangsysteem en slangaansluiting voor het aflaten van de vloeistof.
- Op de aansluitbout aan de binnenkant kunnen verschillende testwerktuigen of klemmen gemonteerd worden.
- Snelle demontage voor eenvoudige reiniging, desinfectie ook in autoclaaf tot 120 °C mogelijk
- De testXpert III testsoftware vervult met de optie “Traceerbaarheid” aan de criteria van de FDA 21 CFR Part 11.
- Speciaal voor medische toepassingen zijn een buigtestkit gebaseerd op DIN EN ISO 6872 en klemmen voor gebruik in vloeistoffen beschikbaar.
- Optionele temperatuursturing (kamertemperatuur tot 80°C) voor inbouw in het bad inclusief afzonderlijk bad voor conditionering van het sample.
- Optioneel gebruik van optische videoXtens extensometer mogelijk.
Testwerktuigen voor het testen van glazen injectiespuitlichamen volgens ISO 11040-4 en ISO 11040-8
In de norm ISO 11040-4 en -8 (Kant-en-klare injectiespuiten - Deel 4: Glazen buizen voor injectienaalden en gesteriliseerde vulbare spuiten) zijn de volgende tests gedefinieerd:
- C1 - Breukweerstand flens
- C2 - Breukweerstand Luer conus
- E - Glijkracht testmethode voor evaluatie van de smering van de spuit
- F - Naald doorsteektest
- G1 - Naald uittrektest
- G2 - Sluitsysteem vloeistof lektest
- G3 - Luer-lock adapter kraag trekweerstand
- G4 - Luer-lock adapter kraag torsieweerstand
- G5 - Luer-Lock starre kap losschroefmoment
- G6 - Trekweerstand van de kap of naaldbescherming
ZwickRoell heeft een volledig gamma producten om te voldoen aan de vereisten volgens ISO 11040-4 en -8. De uitwisselbare opstellingen zijn ideaal voor verschillende types spuiten en verzekeren dat kant-en-klare spuiten volgens norm worden getest. Dankzij het modulaire ontwerp kunnen de testopstellingen gebruikt worden voor verschillende tests.
De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11. Passende standaard testprogramma’s zijn terug te vinden in hoofdstuk 5, systeemcatalogus voor testsoftware.
De tests uit Annex G4 en G5 zijn torsietests en kunnen teruggevonden worden in het productgamma van de Projectafdeling.
Hieronder zijn de werktuigen beschreven om te voldoen aan de testvereisten, met een selectiediagram voor snelle specificatie.
ISO 11040-4 Annex C1 - Breukweerstand van de flens
- Toepassingen: De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de breukkracht van de flens bij kant-en-klare injectiespuiten. In Annex C1 van de norm wordt de breukweerstand van de flens getest. Hiervoor wordt de glazen spuit in de steunschijf van de universele testopstelling geplaatst.
- Voordelen:
- Dezelfde testopstelling is ook geschikt voor Annex E en G2
- Instelbare houder voor verschillende spuitvolumes met verschillende diameter en lengte
- Snelwisselsysteem voor vlot wisselen van samples
ISO 11040-4 Annex C2 - Luer conus breukweerstand
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex C2 van de norm wordt de breukweerstand van Luer-conus getest. Hiervoor wordt de glazen spuit in de houder van de testopstelling geplaatst. De correcte positionering van de spuit wordt geregeld met de instelbare aanslag. Een drukstempel wordt gebruikt om kracht uit te oefenen op de Luer conus tot deze breekt.
- Voordelen:
- Instelbare houder voor spuiten met verschillende diameter en lengte
- Snelspansysteem voor veilig inklemmen
- Reproduceerbare afstandsregeling voor injectiespuit
ISO 11040-4 Annex E / G2 - Glijkracht / vloeistof lektest
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex E van de norm wordt de glijkracht van de injectiespuit zonder beschermkap getest.
Annex G2 beschrijft de lektest op een gevulde injectiespuit met beschermkap. De zuiger wordt tot aan de schouder van de spuit gedrukt met een bepaalde kracht en snelheid.
- Voordelen:
- Dezelfde testopstelling is ook geschikt voor Annex C1
- Voor spuiten van Ø 6 / 8,2 / 11 mm
- Instelbare houder voor spuiten met verschillende diameter en lengte
- Snelspansysteem voor veilig inklemmen
ISO 11040-4 Annex F - Naalddoorsteekkracht
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. Annex F beschrijft de naalddoorsteektest met speciale folie die gelijkaardige eigenschappen heeft als de menselijke huid.
Voor het uitvoeren van de test wordt de glazen spuit in de bovenste persluchtklem gebracht, die vervolgens met de voetbediening gesloten wordt. De beschermkap wordt weggehaald. De traverse beweegt naar beneden en zorgt dat de naald door de folie prikt.
- Voordelen:
- Variabele testhoek ten opzichte van de test-as die vergrendeld kan worden bij 30°, 45°, 60° en 90°
- Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex G1, G3 en G6
- Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk
- Optionele pneumatische bedieneenheid voor het openen en sluiten van de klemmen
ISO 11040-4 Annex G1 - Sterkte van de naaldhechting
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex G1 van de norm wordt de sterkte van de naaldhechting (uittrekkracht) getest.
Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische klem. De uitgelijnde naald van de spuit wordt geklemd in speciale klemvlakken van de bovenste pneumatische klem en naar boven uitgetrokken met een vastgelegde snelheid.
- Voordelen:
- Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex F, G3 en G6
- Speciale gestructureerde klemmen met vlakke oppervlakken voor een optimale overbrenging van de kracht
- Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk
ISO 11040-4 Annex G3 - Lostrekkracht van Luer lock kraag
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen met een Luer lock kraag, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex G3 van de norm wordt de lostrekkracht van de Luer lock kraag gemeten.
Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische klem, Fmax 500 N. De Luer lock kraag wordt axiaal naar boven losgetrokken van de glazen spuit met een zelfuitlijnende klem. De testsnelheid bedraagt 20 mm/min.
- Voordelen:
- Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex G1, G4 en G6
- Speciale zelfuitlijnende klem voor verschillende maten Luer lock conus
- Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk
ISO 11040-4 Annex G6, Methode 1 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap)
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex G6 van de norm wordt de lostrekkracht van de naaldbescherming gemeten. Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische , Fmax 500 N.
De naaldbescherming (tip cap) wordt axiaal naar boven losgetrokken van de glazen spuit met een klauwplaat. De testsnelheid ligt tussen 100 mm/min en 1000 mm/min. De lostrekkracht en lostrekafstand worden gemeten en geregistreerd.
- Voordelen:
- Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex F, G1, G3, G4 en G5
- Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk
ISO 11040-4 Annex G6, Methode 2 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap)
- Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische , Fmax 500 N.
De naaldbescherming (tip cap) wordt axiaal naar boven losgetrokken van de glazen spuit met een zelfuitlijnende klem. De testsnelheid ligt tussen 100 mm/min en 1000 mm/min. De lostrekkracht en lostrekafstand worden gemeten en geregistreerd.
- Voordelen:
- Speciale zelfuitlijnende klem voor naalden met verschillende afmetingen
- Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk
Testopstelling voor het bepalen van de residual seal force (RSF)
- Toepassingen: Indirecte residual seal force op medische flacons. De residual seal force (RSF) is de kracht waarmee de rubberen dichting tussen de geflensde dop en de nek van een flacon wordt geklemd. Deze kracht geeft een indicatie van de dichtheid van een flacon. Deze meting moet echter gecorreleerd worden met andere tests voor de integriteit van de dichting.
- Voordelen:
- De testopstelling bestaat uit een steunplaat onderaan voor het plaatsen van het flacon. Het geïntegreerde prisma dient als centreerhulp en is voorzien van een schaal voor het aflezen van de flacondiameter van 6 mm tot 70 mm.
- De opstelling is verkrijgbaar met inserts en stempels voor verschillende diameters (8.0 mm; 13.8 mm; 20.7 mm; 28.5 mm; 32.94 mm). Voor de test moet de diameter overeenkomen met de diameter van de beschermkap.
- Door het modulaire ontwerp kunnen de adapters snel en eenvoudig gewisseld worden.
- De stempel wordt bovenaan vastgehouden via een druktestkit met een borgmoer.
- De kracht wordt via een bolgewricht overgebracht ter compensatie van een scheefstelling tot ongeveer 1°.
- Opvangschaal voor vloeistof.
- Gebruik enkel in combinatie met een veiligheidskooi.
Downloads
- Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren PDF 501 KB
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht PDF 343 KB
- Productinformatie: Opstelling voor het testen van de zuigerkracht van een injectiespuit PDF 595 KB
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van de bewegingskracht bij injectiespuiten - versie 2 PDF 666 KB
- Productinformatie: Montagesystemen voor injectienaalden PDF 98 KB
- Productinformatie: Naald-insteektests PDF 3 MB
- Productinformatie: Vloeistofbad PDF 469 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex C1 - Breukweerstand van de flens PDF 2 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex C2 - Luer conus breukweerstand PDF 571 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex E / G2 - Glijkracht / vloeistof lektest PDF 263 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex F - Naalddoorsteekkracht PDF 136 KB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G1 - Sterkte van de naaldhechting PDF 2 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G3 - Lostrekkracht van Luer lock kraag PDF 3 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G6, Methode 1 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap) PDF 4 MB
- Productinformatie: ISO 11040-4 Annex G6, Methode 2 - Lostrekkracht van de naaldbescherming (tip cap) PDF 3 MB
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van de residual seal force (RSF) PDF 222 KB