Testwerktuigen voor de medische industrie

Alle tests die kritisch zijn voor de veiligheid, zoals in de medische en farmaceutische engineering industrie, stellen bijzondere eisen aan traceerbaarheid en documentatie. testXpert III verzekert dat de testresultaten beschermd zijn tegen manipulatie en dat alle veranderingen en testresultaten traceerbaar zijn.

Leer meer over traceerbaarheid in testXpert III

• Toepassingen: De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de zuigerglijkracht bij steriele wegwerpspuiten voor medische doeleinden met inhoud (water) volgens EN ISO 7886-1, Bijlage E (2017).
• Functiebeschrijving: De opstelling bestaat uit een klemsysteem boven- en onderaan voor het inklemmen van de spuit en een in de hoogte verstelbaar vloeistofreservoir. Tijdens de test kan de zuigerstang van de injectiespuit zowel in trek- als in drukrichting belast worden.

  Tijdens de test wordt de vloeistof uit de gevulde spuit in het reservoir gedrukt via een standaard naald (18G). De naald is verbonden met de slangen via een Luer verbinding. Tijdens de test worden de zuigerverplaatsing, de aanzetkracht, de maximale kracht en de gemiddelde glijkracht geregistreerd en geëvalueerd in de ZwickRoell testsoftware. De testsnelheid bedraagt 100 ±5 mm/min.

• Voordelen:
  • Het werktuig bevat alle onderdelen die nodig zijn voor de norm (houders, reservoir, slang met adapters).
  • De klem is geschikt voor injectiespuiten met een diameter van 6 tot 33 mm
  • Hoge nauwkeurigheid
  • De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van de ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 whitepaper

• Toepassingen: De naald-insteektestopstelling dient voor het bepalen van de insteekkracht van naalden volgens ISO 11040-4. Typische medische toepassingen zijn bv. de insteektests op huidgreffen of penetratiests op standaard folie.
• Functiebeschrijving: De doorsteektestopstelling voor naalden bestaat uit een basislichaam met een draaibare samplehouder.

  Het te doorsteken materiaal wordt in de houder geklemd. De testhoek kan ingesteld worden op vier verschillende hoeken met een pen.

• Voordelen:
  • Variabele testhoek ten opzichte van de test-as; kan vergrendeld worden bij 30 °, 45 °, 60 ° en 90 °
  • Naalden met een diameter tot 8 mm of injectienaalden en andere connectors met Luer conus kunnen gemonteerd worden met de optioneel verkrijgbare houders
  • De ZwickRoell testsoftware voldoet met de Traceability optie aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11

• Toepassingen: De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de breukkracht van de flens bij kant-en-klare injectiespuiten. In Annex C1 van de norm wordt de breukweerstand van de flens getest. Hiervoor wordt de glazen spuit in de steunschijf van de universele testopstelling geplaatst. 
• Voordelen:
  • Dezelfde testopstelling is ook geschikt voor Annex E en G2
  • Instelbare houder voor verschillende spuitvolumes met verschillende diameter en lengte
  • Snelwisselsysteem voor vlot wisselen van samples

• Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex E van de norm wordt de glijkracht van de injectiespuit zonder beschermkap getest.

  Annex G2 beschrijft de lektest op een gevulde injectiespuit met beschermkap. De zuiger wordt tot aan de schouder van de spuit gedrukt met een bepaalde kracht en snelheid.

• Voordelen:
  • Dezelfde testopstelling is ook geschikt voor Annex C1
  • Voor spuiten van Ø 6 / 8,2 / 11 mm
  • Instelbare houder voor spuiten met verschillende diameter en lengte
  • Snelspansysteem voor veilig inklemmen

• Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex G1 van de norm wordt de sterkte van de naaldhechting (uittrekkracht) getest.

  Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische klem. De uitgelijnde naald van de spuit wordt geklemd in speciale klemvlakken van de bovenste pneumatische klem en naar boven uitgetrokken met een vastgelegde snelheid.

• Voordelen:
  • Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex F, G3 en G6
  • Speciale gestructureerde klemmen met vlakke oppervlakken voor een optimale overbrenging van de kracht
  • Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk

• Toepassingen: De tests worden uitgevoerd op glazen lichamen van injectiespuiten voor injecteerbare vloeistoffen, en op gesteriliseerde injectiespuiten die klaar zijn om te vullen. In Annex G6 van de norm wordt de lostrekkracht van de naaldbescherming gemeten. Voor de test wordt de glazen spuit vastgeklemd in de onderste pneumatische , Fmax 500 N.

  De naaldbescherming (tip cap) wordt axiaal naar boven losgetrokken van de glazen spuit met een klauwplaat. De testsnelheid ligt tussen 100 mm/min en 1000 mm/min. De lostrekkracht en lostrekafstand worden gemeten en geregistreerd.

• Voordelen:
  • Veelzijdige pneumatische klem die ook geschikt is voor Annex F, G1, G3, G4 en G5
  • Veilig inklemmen van gevoelige samples door instelbare klemdruk

• Toepassingen: Indirecte residual seal force op medische flacons. De residual seal force (RSF) is de kracht waarmee de rubberen dichting tussen de geflensde dop en de nek van een flacon wordt geklemd. Deze kracht geeft een indicatie van de dichtheid van een flacon. Deze meting moet echter gecorreleerd worden met andere tests voor de integriteit van de dichting.
• Voordelen:
  • De testopstelling bestaat uit een steunplaat onderaan voor het plaatsen van het flacon. Het geïntegreerde prisma dient als centreerhulp en is voorzien van een schaal voor het aflezen van de flacondiameter van 6 mm tot 70 mm.
  • De opstelling is verkrijgbaar met inserts en stempels voor verschillende diameters (8.0 mm; 13.8 mm; 20.7 mm; 28.5 mm; 32.94 mm). Voor de test moet de diameter overeenkomen met de diameter van de beschermkap.
  • Door het modulaire ontwerp kunnen de adapters snel en eenvoudig gewisseld worden.
  • De stempel wordt bovenaan vastgehouden via een druktestkit met een borgmoer.
  • De kracht wordt via een bolgewricht overgebracht ter compensatie van een scheefstelling tot ongeveer 1°.
  • Opvangschaal voor vloeistof.
  • Gebruik enkel in combinatie met een veiligheidskooi.