ISO 11608-5 Badanie automatycznych wtryskiwaczy
Norma ISO 11608-5 określa wymagania i metody badań dotyczące funkcji automatycznych w systemach iniekcyjnych z igłami i funkcjami automatycznymi (ręczne wtryskiwacze automatyczne) .
Ze względu na specyficzne zastosowanie systemów wstrzykiwania leków noszonych przy ciele, obowiązują inne wymagania badawcze niż w przypadku ręcznych automatycznych strzykawek. W związku z tym wprowadzono odrębną normę ISO 11608-6 która określa wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych opartych na igłach przeznaczonych do stosowania na ciele (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) .
Poniżej znajdą Państwo przegląd metody badawczej ISO 11680-5 oraz systemów badawczych automatycznych wtryskiwaczydostępnych w firmie ZwickRoell. W przypadku dużych partii produkcyjnych niezbędny jest proces badawczy pozwalający zaoszczędzić czas i zasoby. W tym celu dostępne są różne zautomatyzowane systemy badawcze automatycznych wstrzykiwaczy ZwickRoell.
Cel ISO 11608-5 Przegląd badań zgodnych z ISO 11608-5 Badanie automatycznych wtryskiwaczy bez lekuSystem badawczy automatycznych wtryskiwaczy automatyczne rozwiązania badawcze Proszę o poradę
Cel badania automatycznych wtryskiwaczy ISO 11608-5
Automatyczny wtryskiwacz to instrument medyczny („Produkt medyczny”), którego można używać do podawania płynnych leków i dlatego podlega ścisłej kontroli jakości. W przeszłości automatyczne wtryskiwacze stosowano głównie wtedy, gdy niezbędne leki musiały zostać wstrzyknięte tak szybko, jak to możliwe, przez osoby bez przeszkolenia medycznego. Przykładami są zastrzyki adrenaliny stosowane we wstrząsie anafilaktycznym lub zastrzyki dla żołnierzy w działaniach bojowych wypełnione morfiną lub atropiną. Obecnie dwa inne aspekty odgrywają ważną rolę w rosnącym stosowaniu automatycznych wtryskiwaczy.
Z jednej strony „Wstrzykiwać zamiast połykać”. Oznacza to, że niektórych składników aktywnych (np. biofarmaceutyków) nie można podawać w postaci tabletek, ponieważ ulegają one trawieniu w przewodzie pokarmowym pacjenta i nie przedostają się do krwioobiegu. Drugi aspekt jest taki, że automatyczne wtryskiwacze są swego rodzaju „przedłużeniem ramienia lekarza”. Wtryskiwacze zapewniają najwyższy możliwy poziom bezpieczeństwa stosowania.
Prawidłowe wstrzyknięcie i prawidłowe dawkowanie leku mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia jak największego sukcesu terapeutycznego. Dlatego producenci farmaceutyków dążą do wysokiego stopnia automatyzacji obsługi swoich automatycznych wtryskiwaczy. Pacjent musi jedynie zdjąć nasadkę zabezpieczającą, podłączyć wtryskiwacz i rozpocząć wstrzyknięcie jednym naciśnięciem przycisku. Poniższy proces wtrysku jest całkowicie zautomatyzowany. Oznacza to jednak również, że przed wprowadzeniem partii produkcyjnych do sprzedaży należy sprawdzić wszystkie istotne funkcje wtryskiwacza. To sprawdzenie osiąga się zgodnie z normą ISO 11608-5.
Przegląd badań wymaganych w przypadku automatycznych strzykawek zgodnie z normą ISO 11608-5
ISO 11608-5 określa następujące badania wtryskiwacza automatycznego, które można przeprowadzić automatycznie przy użyciu ZwickRoell systemów badawczych automatycznych wtryskiwaczy :
- Siła do zdjęcia osłony zabezpieczającej „w dół” i „w górę”
- Siła aktywacji i droga aktywacji automatycznego wtryskiwacza
- Pomiar czasu iniekcji
- Określenie objętości uwolnionego leku, łącznie z ostatnią kroplą, przy użyciu zintegrowanej wagi o wysokiej rozdzielczości
- Efektywna długość igły do iniekcji
- Funkcja zabezpieczenia igły
- Badanie wtryskiwaczy z/bez przycisku zwalniającego
- Rozpoznawanie kolorów na przycisku automatycznego wtryskiwacza/zwalniania
- Akustyczne rozpoznanie początku i końca iniekcji
- Zapobieganie zamieszaniu poprzez kształtowanie (Poka-Yoke)
- Daily Checks głowicy pomiaru siły, wagi, mikrofonu, precyzyjnych czujników długości igły/obecności cieczy i rozpoznawania kolorów
- Pomiar wilgotności otoczenia i temperatury
Zalety systemów badawczych automatycznych wtryskiwaczy ZwickRoell
- Dzięki wielofunkcyjnej maszynie wytrzymałościowej do automatycznych wtryskiwaczy ZwickRoell można wszystkie badania można przeprowadzać automatycznie na pojedynczej próbce, bez konieczności modyfikowania narzędzi badawczych . Zapewnia to eliminację wpływu użytkownika i gwarantuje szybki czas realizacji. Maszyna badawcza nadaje się do automatycznych wtryskiwaczy z przyciskiem wyzwalającym i bez niego. Ściąganie nasadek wtryskiwaczy „w dół” i „w górę” umożliwia wykonanie badań według najnowszych wymagań.
- System badawczy można w dowolnym momencie rozszerzyć o dodatkowe badania i tym samym dostosować się do różnych wymagań rynku lub rozwoju produktu.
- Pięć różnych Daily Checks gwarantuje wiarygodne wyniki badania .
- Za pomocą opcjonalnego mikrofonu można rejestrować odgłosy klikania automatycznych wtryskiwaczy na początku i na końcu wstrzyknięcia (słyszalne sprzężenie zwrotne).
- Głębokość i czas iniekcji można mierzyć z dużą precyzją, stosując innowacyjne procedury oparte na kamerze . Można również zintegrować kamerę HD w celu udokumentowania wycieku cieczy. Nagrania te można następnie w zrozumiały sposób przechowywać wraz z wynikami badań.
- Opcjonalnie maszyna może być wyposażona w mechanizmy monitorujące spełniające wymagania normy ISO 13849 . Kontrola i ocena tych dodatkowych funkcji, ale także całego procesu badawczego, odbywa się oprogramowania badawczego testXpertZwickRoell.
- W przypadku dużych partii produkcyjnych niezbędne są procesy badawcze pozwalające zaoszczędzić czas i zasoby. W tym celu dostępne są modułowe, elastyczne systemy robotów do w pełni automatycznego podawania próbek .
- Rozszerzona dokumentacja kwalifikacyjna ZwickRoell nadaje się do wsparcia walidacji (DQ / IQ / OQ).
Konfiguracja badawcza zgodnie z normą ISO 11608-5 - szczegóły produktu
Daily Check dla głowicy pomiaru siły
Zintegrowana kamera HD
Przestrzeń badawcza Ujęcie szczegółowe
Uniwersalny chwytak do nasadek
Części wymienne do konkretnych wtryskiwaczy
Badanie automatycznych wtryskiwaczy bez leku
Niektóre stosowane w automatycznych strzykawkach leki są bardzo drogie, co sprawia, że przeprowadzanie testów funkcjonalnych z użyciem leków jest bardzo kosztowne. Ekonomicznym rozwiązaniem jest sprawdzenie działania mechanicznego wstrzykiwacza przed napełnieniem go lekiem .
Aby badanie przeprowadzić w sposób bliski realistycznemu , w maszynie wytrzymałościowej zastosowano dodatkowo elektromechaniczny serwo cylinder badawczy . Symuluje to siłę przeciwdziałającą wkładowi z lekiem, która normalnie działa na mechanizm automatycznego wtryskiwacza.
W celu przeprowadzenia testu funkcjonalnego wtryskiwacz automatyczny umieszcza się w maszynie wytrzymałościowej i uruchamia za pomocą naszego oprogramowania badawczego testXpert . Następnie test jest w pełni automatycznie przeprowadzany na maszynie wytrzymałościowej. Wynikiem jest przy tym zmierzona siła lub moment potrzebne do zdjęcia nasadki zabezpieczającej, a także sztywność sprężyny zamontowanego układu napędowego. Monitorowanie i obliczanie wyników odbywa się również za pomocą oprogramowania badawczego testXpert, które oferuje także w pełni zintegrowaną opcję FDA Part 11.
Aby osiągnąć większą przepustowość system można wyposażyć w lekkiego robota roboTest N firmy ZwickRoell.
Odkryj optymalne rozwiązanie do badania automatycznych wtryskiwaczy – doradzimy Ci kompleksowo!
Czy szukasz precyzyjnych, zautomatyzowanych procedur badawczych zgodnych z normą ISO 11608-5? Nasz doświadczony team pomoże Ci wybrać odpowiednie systemy – zarówno półautomatyczne, jak i w pełni zautomatyzowane – dzięki czemu Twój proces badawczy będzie wydajny, bezpieczny i zgodny z normami.
Automatyczne badanie automatycznych wtryskiwaczy zgodnie z normą ISO 11608-5
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje skalowane rozwiązania automatyzacyjne dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego spełniające szeroki zakres wymagań.
robotest N: zautomatyzowane badania automatycznych wtryskiwaczy do prostych zastosowań
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 automatycznych wtryskiwaczy. System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej.
roboTest R: w pełni automatyczne badanie automatycznego wstryskiwacza
W pełni automatyczny zrobotyzowany system badawczy roboTest R przeprowadza kompletny przebieg badawczy od zdjęcia nasadki, przebadania automatycznych wtryskiwaczy po utylizację przetestowanych próbek i sortowanie ich na dobre i złe. Aby zapewnić rzetelne i porównywalne wyniki badań, sprzęt pomiarowy jest codziennie poddawany automatycznej weryfikacji (Daily-Check). Dzięki zastosowaniu kilku systemów badawczych do automatycznych wtryskiwaczy roboTest R może szybko i niezawodnie przetwarzać duże ilości próbek.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
