Ermittlung des Residual Seal Force (RSF) an medizinischen Fläschchen (Vials)
Als Residual Seal Force (RSF) wird die Dichtungs-Vorspannkraft verstanden, mit der eine Stopfendichtung zwischen Bördelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die Messung dieser Kraft ermöglicht eine indirekte Aussage über die aktuelle Verschlusssicherheit der Stopfendichtung. Diese Messungen müssen allerdings mit etablierten Dichtigkeitsuntersuchungen korreliert werden.
Prüfverfahren Prüfvorrichtung Videos Prüfsysteme PDF Downloads
Container Closure Integrity Tests:
Es existieren diverse Prüfungen zur Bestimmung der Integrität von Primärverpackungen - Container Closure Integrity Tests (CCIT), die aus dem PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2) zu entnehmen sind:
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Headspace gas analysis
Folgende Verfahren sollten priorisiert werden:
Statt des sehr weit verbreiteten Farbstofftest sollten folgende Verfahren priorisiert werden:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
USP 1207 Dieses Kapitel enthält Anleitungen für die Integritätssicherung von nicht porösen Verpackungen, die für sterile pharmazeutische Produkte bestimmt sind.
Versuchsdurchführung RSF Test:
- Vor der Prüfung muss die Sicherheitskappe vom Verschluss entfernt warden
- Die Bördelkappe hält den Stopfen unter Vorkraft
- Beim Aufbringen einer geeigneten Drucklast auf den Bördelkappenrand hebt dieser vom Flaschenhals ab. Dies zeigt sich im Kraft-Weg-Diagramm als Kraftabfall. Der Knickpunkt bezeichnet den RSF-Wert.
Quellen:
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Internationale Standards: ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
ZwickRoell Prüfvorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force
Für die Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft („residual seal force“) an Bördelverschlusskappen wird eine Vorrichtung mit Einsätzen und Druckstempeln verschiedener Größen empfohlen. Die Messung der Vorspannkraft des Gummistopfens auf eine Alubördelkappe gibt Aufschluss über die Verschlusssicherheit der Flaschen.
- Die Vorrichtung besteht aus einer Aufnahmeplatte unten zum Aufstellen des Fläschchens. Das integrierte Prisma dient als Zentrierhilfe mit Ableseskala des Fläschchendurchmessers 6 mm bis 70 mm.
- Die Vorrichtung ist mit Einsätzen und Druckstempeln verschiedener Durchmesser (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) verfügbar. Bei der jeweiligen Prüfung sollte der Stempeldurchmesser mit dem Schutzkappendurchmesser übereinstimmen.
- Durch das Baukastenprinzip lassen sich die verschiedenen Einsätze einfach und schnell auswechseln.
- Die obere Druckeinrichtung dient zur Aufnahme von Druckstempel mit Überwurfmutter zur Vorpositionierung des Stempels.
- Die Krafteinleitung geschieht per Kalotte zum Ausgleich von Parallelitätsabweichung bis ca. 1°. Alle Elemente sind aus rostfreiem Edelstahl gefertigt.
- Der Einsatz kann nur in Verbindung mit einer Schutzeinrichtung erfolgen.
Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.
Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Branchenexperten auf.
Wir beraten Sie gerne!
Passende Produkte
