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Autoinjektor Prüfsystem - zwickiLine

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Branchen
  • Medical/Pharma
Besonderheit
  • Multifunktionale Plattform mit kleinem Footprint
  • Für unterschiedliche Autoinjektortypen
  • Auslösung über Nadelschutz

Die Autoinjektor Prüfmaschine zwickiLine ist für Injektortypen mit Auslösung über Nadelschutz konzipiert

Das Prüfsystem für Autoinjektoren besteht aus den drei Hauptkomponenten:

  • Material-Prüfmaschine zwickiLine 2,5 kN mit Injektorprüfvorrichtung und XForce-Kraftaufnehmer
  • Maschinenelektronik testControl II sowie Mess- und Steuereinheit
  • Softwarepaket zur Prüfung von Autoinjektoren und injektorspezifische Prufvorschriften

Sequenzielle Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.  Derzeit befinden sich auf dem Markt zwei unterschiedliche Varianten von Autoinjektoren:

  • Autoinjektoren mit Auslösung über Nadelschutz
  • Autoinjektoren mit Auslöseknopf

Die Autoinjektor Prüfmaschine zwickiLine ist für Injektor‐ typen mit Auslösung über Nadelschutz konzipiert.

Autoinjektor-Prüfmaschine zwickiLine

Autoinjektor-Prüfmaschine zwickiLine

Zielgerichtet und fokussiert
Besondere Eigenschaften und Funktionen
Normerfüllung
Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Zielgerichtet und fokussiert

Die Prüfmaschine zwickiLine ist ein einfach zu bedienendes Prüfsystem für die Prüfung von Autoinjektoren im R&D Umfeld sowie für Kunden mit reduzierten Anforderungen bzgl. Prüfumfang aber hohem Qualitätsanspruch in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Das Leistungsspektrum wurde aus der etablierten, semiautomtischen Autoinjektor-Prüfmaschine AllroundLine 5 kN extrahiert und fokussiert. Sie beinhaltet die Grund-Teilprüfungen für Autoinjektoren.

Die Maschine bietet das bewährte Bedienkonzept mit vergleichbaren Ergebnissen auf kleiner Stellfläche. Sie bietet darüber hinaus eine kostenoptimierte Lösung.

Besondere Eigenschaften und Funktionen

  • Prüfung von Injektoren mit Auslösung über den Nadelschutz
  • Sämtliche Teilprüfungen mit einem Prüfling
  • Geringe Stellfläche des Prüfsystems
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Reduzierte Prüfzeiten für Teilprüfungen und Gesamtablauf
  • Die testXpert III Nachvollziehbarkeit gewährleistet Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11
  • Der „letzte Tropfen“ der Injektion ist therapeutisch relevant und wird im Prüfablauf gewogen und in die Ergebnisberechnung einbezogen
  • Sichere Prüfergebnisse durch Vermeidung von antistatischen Einflüssen auf die Wiegeergebnisse
  • Die Entfernung des injektionsbedingten Sprühnebels ermöglicht eine sichere Detektion der Injektionstiefe/–zeit und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
  • DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Installation und Arbeitsabläufen
  • Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
  • Die elektrisch verriegelte Schutztür schützt den Anwender vor evtl. Verletzungsgefahren

Normerfüllung

Folgende Normen werden erfüllt:

  • ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen

Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Softwarepaket zur Prüfung von Autoinjektoren und injektorspezifische Prufvorschriften - Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse
Die Prüfsoftware testXpert III und die Mess-, Steuer- und Regelelektronik testControl II sind perfekt aufeinander abgestimmt und gewährleisten dadurch eine effiziente und sichere Bedienung der Prüfmaschine. Der Workflow orientiert sich konsequent an den Arbeitsprozessen in der jeweiligen Arbeitsumgebung und führt den Bediener klar und einfach von der Vorbereitung über die Durchführung der Prüfung bis hin zur Ergebnisanalyse.
Mit der integrierten Benutzerverwaltung lassen sich Benutzerrollen festlegen oder direkt von Windows-Accounts über LDAP übernehmen.

Technischer Überblick

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Mehr über die Prüfung von Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5

Autoinjektoren

ISO 11608-5
ZwickRoell bietet Prüfvorrichtungen zur Prüfung an Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5.
zu Autoinjektoren

Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.
zu Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

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  • Produktinformation: Autoinjektor-Prüfsystem - zwickiLine 2.5 kN PDF 1 MB

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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