Autoinjektor Prüfsysteme

Autoinjektor Prüfsysteme von ZwickRoell: sichere Prüfergebnisse garantiert

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.

Damit diese Geräte wirklich zuverlässig und sicher funktionieren, müssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abfüllung übernehmen, ausgiebig getestet werden. Dabei sind die Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie die Reduzierung der Bedienereinflüsse von höchster Bedeutung.

Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine — Autoinjektor Prüfsystem - AllroundLine 5 kN

Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine — Autoinjektor Prüfsystem - zwickiLine 2.5 kN

Videos zu Autoinjektor Prüfsystemen

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Sequenzielle Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5 mit dem Autoinjektor Prüfsystem - AllroundLine 5 kN

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Sequenzielle Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5 mit dem Autoinjektor Prüfsystem - zwickiLine 2.5 kN

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Prüfassistent unterstützt den Anwender bei der Prüfung von Autoinjektoren

Merkmale der Autoinjektor Prüfsysteme

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Derzeit befinden sich auf dem Markt zwei unterschiedliche Varianten von Autoinjektoren:

Autoinjektoren mit Auslösung über Nadelschutz
Autoinjektoren mit Auslöseknopf

Eigenschaften AllroundLine

Pneumatische Probenhalter und Kappengreifer mit automatischem Kappenabwurf in einen Behälter
Prüfung von Injektoren mit Aktivierung über Nadelschutz und Auslösekraft
Messen der Abzugskraft der Injektorsicherheitskappe
Messung der Auslösekraft über den Nadelschutz oder Auslöseknopf
Messung der Injektionstiefe (optional über HD Kamera)
Messung der Injektionszeit (optional über HD Kamera)
Vollständige Messung des Flüssigkeitsgewichts und Volumenberechnung des Medikaments
Überprüfung des aktivierten Nadelschutzes
Videoaufzeichnung des Injektionsvorgangs (zeitsynchron)
Abzug von Injektorkappen „nach oben“ ermöglicht Prüfungen nach neuesten Anforderungen (optional durch Drehvorrichtung)
Akustische Klickerkennung für Start und Ende der Injektion
Kodierung der Wechselteile mit Überprüfung und Korrelation mit Prüfprogramm (Poka Yoke)
Farberkennung am Autoinjektor oder Auslöseknopf bzw. -stößel
DailyChecks für alle Sensoren
Prüfung von vorgefüllten Spritzen mit/ohne Nadelsicherung
Messung von Umgebungsfeuchte und Temperatur
OK/Nicht-OK-Ampel
Plausibilitätscheck der Injektionszeit (Waage) Option

Prüfsoftware testXpert

Die Prüfsoftware testXpert III und die Maschinenelektronik testControl II sind perfekt aufeinander abgestimmt und gewährleisten dadurch effiziente und sichere Abläufe der Prüfmaschine. Der Workflow orientiert sich konsequent an den Arbeitsprozessen in der jeweiligen Arbeitsumgebung und führt den Bediener klar und einfach von der Vorbereitung über die Durchführung der Prüfung bis hin zur Ergebnisanalyse.

Das umfassende Softwarepaket beinhaltet standardmäßig wichtige Programme, die die tägliche Arbeitsroutine im Prüflabor immens erleichtern:

Autoinjektor-Prüfsoftware testXpert III
Parametrisierbare Prüfprogramme zur Durchführung von Autoinjektorprüfungen
Ergebnis-Editor
Layout-Editor
Protokoll-Editor
Export-Editor
Organisations-Editor
Virtuelle Prüfmaschine VTM
Nachvollziehbarkeit für elektronische Aufzeichnungen gemäß FDA 21 CFR Part 11

Mit der integrierten Benutzerverwaltung lassen sich Benutzerrollen festlegen oder direkt von Windows-Accounts über LDAP übernehmen.

Eigenschaften zwickiLine

Prüfung von Injektoren mit Auslösung über den Nadelschutz
Sämtliche Teilprüfungen mit einem Prüfling
Geringe Stellfläche des Prüfsystems
Schnelle Durchlaufzeiten
Reduzierte Prüfzeiten für Teilprüfungen und Gesamtablauf
Die testXpert III Nachvollziehbarkeit gewährleistet Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11
Der „letzte Tropfen“ der Injektion ist therapeutisch relevant und wird im Prüfablauf gewogen und in die Ergebnisberechnung einbezogen
Sichere Prüfergebnisse durch Vermeidung von antistatischen Einflüssen auf die Wiegeergebnisse
Die Entfernung des injektionsbedingten Sprühnebels ermöglicht eine sichere Detektion der Injektionstiefe/–zeit und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Installation und Arbeitsabläufen
Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
Die elektrisch verriegelte Schutztür schützt den Anwender vor evtl. Verletzungsgefahren

Normerfüllung

Folgende Normen sind relevant:

ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen ¹
DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen

Die Erfüllung der Prüfbedingungen unter 5.1.1 der DIN EN ISO 11608-5 liegt in der Verantwortung des Kunden. ZwickRoell unterstützt bei der Erfüllung dieser Anforderung (Prüfbedingungen 5.1.1)

Prüfassistent mit Autoinjektor Prüfsystem

Prüfassistent roboTest N

Mit dem roboTest N als Prüfassistent ist die automatisierte Prüfung von typischerweise 30 Autoinjektoren je Magazinfüllung möglich. Der smarte Roboter unterstützt das Laborpersonal bei der Zuführung der Autoinjektoren in das Prüfsystem und der Durchführung des Versuchs. Die Entfernung der Schutzkappe, die Klemmung des Injektors und die Auslösung der Injektion durch Druck erfolgen automatisch in der Prüfmaschine. Nach dem Versuch wird der Autoinjektor durch den Prüfassistenten aus der Vorrichtung genommen und entsorgt.

Der Prüfassistent roboTest N kann einfach und flexibel an veränderte Prüfabläufe angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.

roboTest R als vollautomatisches Autoinjektor Prüfsystem

Roboter-Prüfsystem robotest R

Das Roboter-Prüfsystem robotest R ist auf einen vollautomatischen Dauerbetrieb (24/7) ausgelegt und daher auf gleichbleibende Prüfanforderungen festgelegt. Das System prüft ebenfalls alle relevanten Funktionen wie Injektionszeit, Injektionsmenge, Nadellänge, Auslösekraft und Kraft für Nadelschutz. Zusätzlich wird die Ausschüttung per Video dokumentiert (Video-Capturing). Die Entsorgung der geprüften Proben inklusive Gut-Schlecht-Sortierung übernimmt das Roboter-Prüfsystem.

Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich alle qualitätsrelevanten Messmittel wie Waage, Kraftaufnehmer, Wegmessung und Sensoren für Nadellänge und Injektionsdauer verifiziert (Daily-Check).

Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme kann der Durchsatz der Anlage deutlich gesteigert werden. Dabei können entweder die kundeneigenen Trays der Injektoren oder von ZwickRoell gelieferte Magazine verwendet werden. Bei Bedarf können auch zusätzliche Messsysteme oder Prüfmaschinen in den vollautomatischen Ablauf eingebunden werden.

Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese ermöglicht die Aufzeichnung von Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.

Die Nachvollziehbarkeit lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.

Eindrücke Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine

Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine 5 kN

Reinigungsgerechte Gestaltung von Maschinenkomponenten im Prüfraum erfüllen die Basisanforderungen für hygienisches Design (GMP)

Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine 5 kN

Universal-Kappengreifer ermöglicht das Abziehen unterschiedlicher Formen von Injektorkappen.

Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine 5 kN

Injektorspezifische Wechselteile mit Poka Yoke Option zur Vermeidung von falsch eingelegten Prüflingen.

Eindrücke Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine

Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine 2.5 kN

Die Autoinjektor Prüfmaschine zwickiLine ist für Injektortypen mit Auslösung über Nadelschutz konzipiert.

Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine 2.5 kN

Detailaufnahme

Technische Daten

Hoher Bedienkomfort
Hohe Prüfgeschwindigkeit durchgängig bis zur Nennkraft
Ergonomisch einstellbare Arbeitshöhe durch Standfüße
Niedrige Geräuschentwicklung
Leistungsstarker, wartungsfreier Antrieb

Das Prüfsystem ist im Temperaturbereich von +10 ... +35 °C einsetzbar.

Typ	Z005 TN
Prüfkraft F_max	5	kN
Prüfraum
Höhe
unterer Prüfraum	1030	mm
oberer Prüfraum (Zusatztraverse erforderlich)	1015	mm
Breite	440	mm
Lastrahmen
Maße
Höhe	1314	mm
Breite	680	mm
relative Luftfeuchtigkeit (nicht betauend)	20 ... 90	%
Gewicht
mittlerer Schalldruckpegel bei v_max gemessen in 1 m Abstand zur Maschinenvorderseite	67	dB(A)
Antrieb
Motor	AC-Servomotor mit konzentrierten Wicklungen, Hiperface® Motorfeedback-System
Ansteuerung, Sollwertvorgabe	Digital (Echtzeit Ethernet, EtherCAT®)
Traversengeschwindigkeit v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/min
Traversen-Rücklaufgeschwindigkeit, max.	3000¹	mm/min
Wegauflösung des Antriebs	0,959431	nm
Positionier-Wiederholgenauigkeit (ohne Richtungsumkehr)	±2,0	µm
Regler	adaptiv
Zykluszeit	1000	Hz

Werte sind gültig bei Maschinen mit geschlossener Schutztür im Automatikbetrieb und bei Maschinen ohne Schutzeinrichtung. Bei Maschinen mit geöffneter Schutztür ist die Geschwindigkeit auf 600 mm/min reduziert.

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Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.

zu Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Downloads

Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine PDF 705 KB
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Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine PDF 1 MB
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Produktinformation: Prüfassistent roboTest N PDF 140 KB
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“

Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

Prüfkraft F_max	2,5	kN
Lastrahmen
Umgebungstemperatur	+10 ... +35	°C
Antrieb
Motor	DC-Servomotor
Ansteuerung, Sollwertvorgabe	Digital
Traversengeschwindigkeit v_min ... v_max	0,0005 ... 1000¹	mm/min
Wegauflösung des Antriebs	0,0277	μm
Positionier-Wiederholgenauigkeit (ohne Richtungsumkehr)	±2	μm