ISO 11608-6: Ensayo de on-body delivery systems (OBDS)
La ISO 11608-6 define los requisitos específicos de ensayo para el ensayo de sistemas de administración sobre el cuerpo, On-Body Delivery Systems (OBDS). Deben ensayarse todas las funciones del OBDS que intervienen durante la aplicación del inyector portátil. Entre ellas se incluyen, por ejemplo, la exactitud de dosificación, el perfil de inyección, la fuerza de activación, así como las señales audibles. El objetivo es obtener resultados de ensayo fiables que sirvan de base para el desarrollo y para una garantía de calidad sólida..
ISO 11608-6:Contenidos Valores de ensayo típicos Aspectos importantes Lista de verificación Solución para ensayos CualificaciónReferencia Ypsomed Solicite asesoramiento
Los sistemas de inyección corporal (OBDS) son autoinyectores adheridos al cuerpo. Los OBDS se desarrollan para la administración de biológicos de alta viscosidad y mayores volúmenes de inyección. Se fijan sobre la piel del paciente y pueden administrar medicamentos durante un periodo de tiempo más prolongado que los autoinyectores manuales u otros sistemas de inyección por aguja.
Los OBDS pertenecen al grupo de los productos combinados. Disponen de un depósito para el medicamento, una cánula para la administración en el tejido, un sistema de accionamiento para administrar la cantidad correspondiente de medicamento, elementos de manejo y visualización, así como una superficie adhesiva para la fijación del dispositivo sobre la piel del paciente.
Existen muchas denominaciones para los On-Body Delivery Systems: autoinyectores corporales, inyectores corporales, sistemas de inyección portátiles, inyector de bolo, inyectores tipo parche y muchos más.
¿Qué incluye exactamente la ISO 11608-6?
Debido a su campo de aplicación específico, los sistemas de inyección portátiles, OBDS, presentan requisitos de ensayo distintos a los de los autoinyectores manuales. Por ello, se introdujo la parte normativa independiente ISO 11608-6.
La ISO 11608-6 contiene:
- Requisitos de ensayo como la exactitud de dosificación, el tiempo de inyección, el perfil de inyección y la profundidad de inyección, con información detallada sobre la determinación y representación de la exactitud de dosificación en el Anexo B
- Para el ensayo de las funciones automáticas del OBDS, remite a la ISO 11608-5
- Resumen de los diferentes métodos de ensayo y normas para la determinación de las fuerzas adhesivas (Anexo A)
- En cuanto al diseño de los OBDS, la ISO 11608-6 deja intencionadamente margen de libertad para no restringir su diversidad, aunque naturalmente las distintas características y funcionalidades de diseño se incluyen en la evaluación de riesgos.
Junto con las instrucciones de uso del prospecto (IFU – Instruction for Use), la ISO 11608-6 constituye la base para la evaluación de riesgos, que define los requisitos de ensayo individuales.
Valores típicos de ensayo según la ISO 11608-6
| Valor de ensayo | Función | |
|---|---|---|
 | Fuerza de activación | Fuerza que el paciente debe ejercer para activar el OBDS. |
 | Señales audibles / momentos de clic | Las señales audibles indican al paciente el inicio y el final de la inyección. Se registra el momento en que se producen estas señales, que normalmente se perciben como un «clic». |
 | Profundidad de inyección | La profundidad de inyección indica en qué zona del tejido se administra el principio activo. En un sistema On-Body Delivery System (OBDS) que se lleva adherido a la piel, suele corresponder a la longitud de la aguja visible. |
 | Tiempo de inyección | El tiempo de inyección describe la duración total de la administración de la dosis o de las secciones individuales de dosis. Véase también el tiempo de inyección según la ISO 11608-6. |
 | Volumen de inyección | El volumen de inyección es la cantidad de medicamento administrada durante el tiempo de inyección. |
 | Perfil de inyección | El perfil de inyección relaciona la cantidad administrada con el tiempo de inyección. |
 | Fuerzas adhesivas de las superficies adhesivas | Se determinan tanto las fuerzas de desprendimiento de la lámina como las fuerzas adhesivas sobre la piel del paciente. Consulte también ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Dosificación precisa conforme a ISO 11608-6
La exactitud de dosificación del sistema On-Body Delivery System se verifica mediante la medición del volumen de inyección. El volumen de inyección es la cantidad total administrada al paciente. Si la dosis se administra en varios segmentos, cada bolo se registra por separado. Ambos valores se muestran en la documentación de resultados.
Diversos factores pueden alterar el resultado de la exactitud de dosificación según la ISO 11608-6 y deben evitarse:
- Las influencias estáticas distorsionan el resultado de pesaje.
- La cristalización del biológico en contacto con el aire.
- La evaporación reduce la dosis pesada.
- También cuenta la última gota, que no debe quedar retenida en la aguja o cánula.
La solución de ensayo OBDS de ZwickRoell elimina estos factores de influencia.
Tiempo y perfil de inyección conforme a ISO 11608-6
El tiempo de inyección o de administración de la dosis incluye el periodo durante el cual el sistema On-Body Delivery System administra la dosis completa al paciente. Además, se mide el tiempo de inyección de los segmentos individuales si la inyección se realiza en varias fases de dosis. También se tienen en cuenta posibles pausas o interrupciones por parte del usuario.
El perfil de inyección relaciona la cantidad administrada con el tiempo de inyección. El software de ensayos testXpert ofrece una representación clara de estos datos.
Diversidad de los OBDS como desafío
Los On-Body Delivery Systems presentan una gran variedad de diseños y funcionalidades. Esta diversidad hace que el ensayo sea exigente, ya que los resultados deben ser comparables, lo cual solo es posible si se aplican las mismas condiciones de ensayo. Para garantizar resultados comparables, se define un procedimiento de ensayo uniforme que tiene en cuenta las distintas características.
Se consideran las siguientes características de los OBDS:
- Forma del alojamiento
- Uso único o múltiple
- Secuencias funcionales y alcance de las funciones automáticas
- Superficie adhesiva / fijación
- Recipiente del medicamento (cartuchos / viales / sistemas recargables)
- Volumen del depósito (intervalo de 2 a 20 ml)
- Viscosidad del medicamento
- Caudal (por ejemplo, de 0,01 ml hasta más de 60 ml por hora)
- Duración de la inyección (desde unos minutos hasta varias horas)
- Eventualmente también comunicación por Bluetooth / NFC
Lista de verificación para el ensayo conforme a ISO 11608-6
Para obtener resultados de ensayo fiables, debe prestar atención a los siguientes aspectos:
| Qué | Por qué | Solución | |
|---|---|---|---|
 | Determinar todos los valores de ensayo posibles en un ciclo de ensayo en la misma probeta | Los resultados son comparables y presentan tolerancias menores si no se cambia el OBDS para cada valor. Se reducen las inexactitudes, ya que el operador no necesita mover el OBDS entre los diferentes ensayos. Además, este procedimiento ahorra tiempo de forma considerable. | Solución secuencial para ensayos que determina la mayor cantidad posible de resultados en un solo ciclo de ensayo |
| Evitar influencias estáticas, cristalización y evaporación | Estos factores afectan al resultado del pesaje durante la inyección y reducen la exactitud de dosificación. En especial, las influencias estáticas pueden provocar desviaciones aleatorias no reproducibles. | Eliminación mediante tecnología específica |
| Medición que incluya la última gota | Para determinar con precisión el volumen de inyección y garantizar la dosis terapéutica necesaria. | Disponibilidad de diferentes técnicas para capturar la última gota |
| Alta exactitud del sistema | El requisito se ilustra mejor con el ejemplo de la profundidad de inyección: Se trata de fracciones de milímetro que son decisivas para que la inyección se realice en la capa de tejido correcta. | Medición de alta resolución basada en cámara |
| Minimizar la variabilidad de resultados debida a la influencia del operador | El operador puede influir o distorsionar los resultados del ensayo: Procedimientos no intuitivos, entradas manuales, colocación distinta de la probeta y otras intervenciones individuales pueden generar diferencias en los resultados. | Reducir al máximo la influencia del operador, automatizar los procesos, utilizar programas de ensayo predefinidos |
| Excluir errores en los sensores | Si no se detecta hasta después del ensayo que un sensor estaba defectuoso o desajustado, puede resultar caro: toda una serie de producción puede depender de esos resultados. | Daily Check para todos los sensores |
URS, DQ, IQ, OQ para sistemas de ensayo OBDS: planificación y cualificación eficientes
El esfuerzo para el pliego de condiciones (URS) en la fase de planificación, así como para todo el proceso de cualificación, es considerable. Aproveche nuestra experiencia y libérese de esta carga:
- Especificación de requisitos del usuario (URS): Para su pliego de condiciones, le proporcionamos un documento completo en el que puede revisar paso a paso todos los puntos necesarios.
- Cualificación: Nuestro experimentado equipo interno de cualificación se encarga del proceso completo. Benefíciese de los paquetes específicos para la cualificación de diseño (DQ), la cualificación de instalación (IQ) y la cualificación operativa (OQ).
- Trazabilidad: Nuestro White Paper para clientes ofrece orientación y responde a todas las preguntas importantes sobre FDA 21 CFR Part 11.
Solución de ensayo OBDS: Todos los valores en un solo ciclo de ensayo
Garantiza resultados de ensayo comparables, ya que la solución secuencial determina todos los valores de ensayo en un único ciclo sobre la misma probeta:
- Fuerza de activación
- Detección de señales visuales y audibles antes, durante y después de la inyección
- Profundidad de inyección mediante medición óptica de alta precisión con exactitud < 0,05 mm
- Medición de alta precisión del tiempo y del volumen de inyección, determinación del perfil de inyección
- Metodología de ensayo específica: Resultado de pesaje correcto sin influencia de cargas electrostáticas, cristalización o evaporación del medicamento
- Grabación de vídeo sincronizada: Documentación visual de todo el proceso de inyección
No solo cumple la ISO 11608-6, sino que el sistema también es compatible con los requisitos de ZwickRoell FDA 21 CFR Part 11 White Paper. Más información disponible bajo demanda.
El software de ensayos testXpert: sencillo, flexible y reproducible
- Los programas de ensayo para sistemas de inyección regulan toda la secuencia. Al cambiar de inyector, basta con seleccionar otro programa de ensayo, que también incluye todos los ajustes predefinidos de la máquina de ensayos.
- Visualización clara de todos los resultados. Gracias a los protocolos de ensayo automatizados o a las interfaces con sus sistemas informáticos, testXpert se integra de forma óptima en sus procesos.
- Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo: El software de ensayos testXpert ofrece la solución ideal para el cumplimiento de la FDA 21 Parte 11.
- A través de la administración de usuarios integrada de testXpert, usted asigna individualmente los derechos a los distintos usuarios. De esta forma, el usuario solo puede ver las funciones necesarias para su trabajo.
Determinación de la fuerza adhesiva en la segunda área de ensayo
Los inyectores portátiles deben fijarse al cuerpo de forma segura. Para ello, se determinan las fuerzas adhesivas sobre la piel del paciente. Además, se determinan las fuerzas de desprendimiento de la lámina protectora en la superficie adhesiva, a fin de garantizar una manipulación sencilla pero segura.
La fuerza adhesiva puede determinarse directamente en la misma probeta justo después del ensayo funcional; no es necesario desmontar el dispositivo para ensayo de OBDS. Gracias a la segunda área de ensayo, el dispositivo para la determinación de la fuerza adhesiva se fija adicionalmente en la máquina de ensayos. Así, el cambio entre los ensayos resulta sencillo y rápido, también en el software de ensayos: Todos los ajustes predefinidos para cada ensayo están almacenados en el software de ensayos y se cargan automáticamente, lo que permite cambiar entre los ensayos con un solo clic.
Apueste por lo seguro con los Daily Checks
Con estas herramientas Daily Check puede comprobar de forma rápida y sencilla el funcionamiento correcto de todos los sensores relevantes para el ensayo:
- Daily Check para células de carga
- Daily Check para sistemas de medición con cámara
- Balanza Daily Check
- Micrófono Daily Check
- Soluciones a medida para clientes Daily Check
La zwickiLine: flexible, compacta y fiable
La zwickiLine es modular y muy flexible. Gracias a su diseño compacto, encuentra fácilmente su lugar en cualquier laboratorio. Los útiles de ensayo pueden cambiarse de forma rápida y sencilla, y además adaptarse a diferentes condiciones de ensayo.
Por ello, se utiliza tanto en investigación y desarrollo como en el control de calidad. La estrecha colaboración entre nuestros diseñadores y clientes ha garantizado que la zwickiLine también cumpla de forma fiable los requisitos individuales.
La zwickiLine también está disponible como máquina de ensayos apta para salas limpias con el correspondiente certificado.
Customer Case Ypsomed
Descubra en el vídeo o en el caso de éxito cómo se diseñó la solución inteligente para ensayos en OBDS y cómo se implementó, gracias a la estrecha colaboración entre Ypsomed y ZwickRoell.
