ISO 11608-5 Testen van auto-injectoren
De norm ISO 11608-5 beschrijft de vereisten en testmethoden voor geautomatiseerde functies in naaldgebaseerde injectiesystemen (draagbare auto-injectoren).
Door het specifieke toepassingsgebied van injectiesystemen die op het lichaam gedragen worden, verschillen de testvereisten van deze voor draagbare auto-injectoren. Daarom werd de afzonderlijke norm ISO 11608-6 geïntroduceerd, die de vereisten en testmethoden vastlegt voor naaldgebaseerde injectiesystemen die op het lichaam gedragen worden (on-body delivery systems (OBDS)).
Hieronder vindt u een overzicht van de testmethode volgens ISO 11680-5 en de testsystemen voor auto-injectoren bij ZwickRoell. Als het gaat om grote productieloten, is het essentieel een testproces te hebben dat tijd en middelen bespaart. Hiervoor zijn verschillende geautomatiseerde ZwickRoell testsystemen voor auto-injectoren beschikbaar.
ISO 11608-5 doel Overzicht van tests volgens ISO 11608-5 Testen van auto-injectoren zonder medicatie Testsysteem voor auto-injectoren Geautomatiseerde testoplossingen Vraag een gesprek
Doel van de autoinjector test volgens ISO 11608-5
Een auto-injector is een medisch instrument (medical device) voor het toedienen van vloeibare medicijnen, en wordt daarom onderworpen aan strenge kwaliteitscontrole. In het verleden werden autoinjectoren vooral gebruikt wanneer een medicijn zo snel mogelijk moest toegediend worden door iemand zonder medische opleiding. Voorbeelden hiervan zijn adrenaline-injectoren bij een anafylactische shock of injectoren gevuld met morfine of atropine voor militairen in een oorlogssituatie. Vandaag de dag spelen twee twee andere aspecten een belangrijke rol in het stijgend gebruik van auto-injectoren.
Ten eerste kunnen bepaalde stoffen (bv. Biofarmaceutica) niet onder de vorm van tabletten worden toegediend omdat ze in het maag-darmstelsel van de patiënt afgebroken worden en dus niet in de bloedbaan terechtkomen. Ze moeten dus geïnjecteerd in plaats van ingeslikt worden. Het tweede aspect is dat auto-injectoren een "verlengstuk" van de arm van de arts vormen. Auto-injectoren garanderen een zo veilig mogelijk gebruik.
De correcte injectie en de juiste dosering van het medicijn zijn cruciaal voor het therapeutisch succes. Daarom streven farmaceutische bedrijven naar een hoge automatiseringsgraad bij het gebruik van hun auto-injectoren. De patiënt moet enkel de veiligheidskap verwijderen, de injector positioneren en de injectie starten met een druk op de knop. Het daarop volgende injectieproces verloopt volledig automatisch. Dit betekent dat alle relevante functies van de injector gecontroleerd moeten worden vooraleer de geproduceerde loten in de handel komen. De test wordt uitgevoerd volgens ISO 11608-5.
Overzicht van de vereiste tests op auto-injectoren in ISO 11608-5
ISO 11608-5 beschrijft de volgende tests op auto-injectoren, welke automatisch uitgevoerd kunnen worden met ZwickRoell testsystemen voor auto-injectoren:
- Lostrekkracht van de veiligheidskap in opwaartse en neerwaartse richting
- Activatiekracht en verplaatsing autoinjector
- Meting van de injectietijd
- Bepaling van het geëjecteerde volume medicijn inclusief de laatste druppel via een geïntegreerde uiterst nauwkeurige weegschaal
- Effectieve naaldlengte bij injectie
- Veiligheidsfunctie van de naaldbescherming
- Testen van injectoren met/zonder activatieknop
- Kleurherkenning van de autonjector/activatieknop
- Akoestische herkenning van start/einde injectie
- Bescherming tegen vergissingen door ontwerp (Poka-Yoke)
- Dagelijkse controle van krachtcel, weegschaal, microfoon, sensoren voor naaldlengte en vloeistof, kleurherkenning
- Meting van de luchtvochtigheid en temperatuur in de omgeving
Voordelen van de ZwickRoell testsystemen voor auto-injectoren
- Met de multifunctionele testmachine voor auto-injectoren van ZwickRoell kunnen alle tests automatisch uitgevoerd worden op een sample zonder wijzigingen aan de testwerktuigen. Zo wordt invloed van de bediener vermeden en wordt de cyclustijd sneller. De testmachine is geschikt voor auto-injectoren met en zonder activatieknop Het verwijderen van de injectorkap omhoog en omlaag zorgt dat tests uitgevoerd kunnen worden volgens de laatste vereisten uit de normen.
- Het testsysteem kan op elk moment worden uitgebreid voor bijkomende tests en daardoor inspelen op veranderingen in de markt of het product.
- Vijf verschillende Daily Checks garanderen betrouwbare testresultaten.
- Met een optionele microfoon kunnen klikgeluiden afkomstig van de auto-injector bij start en einde van de injectie geregistreerd worden (hoorbare feedback).
- Meting van de injectietijd en injectiediepte met innovatieve, cameragebaseerde methoden zijn uiterst nauwkeurig Daarnaast kan een HD camera worden geïntegreerd om het uittreden van de vloeistof te documenteren. Deze afbeeldingen kunnen dan samen met de testresultaten traceerbaar opgeslagen worden.
- Optioneel kan de machine uitgerust worden met een bewakingsmechanisme volgens de vereisten van de norm ISO 13849. De sturing en evaluatie van deze bijkomende functies, maar ook van het volledige testverloop, gebeuren via onze testXpert testsoftware.
- Als het gaat om grote productieloten, is het essentieel een testproces te hebben dat tijd en middelen bespaart. Modulaire, flexibele robotsystemen zijn verkrijgbaar voor het volledig automatisch aanvoeren van samples.
- De uitgebreide ZwickRoell kwalificatiedocumentatie is geschikt voor ondersteuning van validatie (DQ/IQ/OQ).
Testopstelling volgens ISO 11608-5 - productdetails
Daily Check voor krachtcel
Geïntegreerde HD camera
gedetailleerd beeld van de testruimte
Universele kapgrijper
Injectorspecifieke wisseldelen
Testen van auto-injectoren zonder medicatie
Sommige medicatie voor gebruik in auto-injectoren is zeer duur, waardoor ook functionele tests met medicatie zeer kostelijk worden. Een kostengunstig alternatief is het testen van de mechanische functies van de injector vooraleer deze gevuld wordt met medicatie.
Om de test uit te voeren onder realistische condities wordt een elektromechanische servo-cilinder gebruikt in de testmachine. Dit simuleert de tegendruk van de medicatiecartouche, die normaal gezien inwerkt op het mechanisme van de auto-injector.
Voor de functionele test wordt de auto-injector in de testmachine gepositioneerd en wordt de test gestart via onze testXpert testsoftware. Vervolgens gebeurt de test volautomatisch in de testmachine. Het resultaat is een meting van de kracht of torsie die nodig is voor het verwijderen van de veiligheidskap, en de veerkarakteristiek van de ingebouwde aandrijving. De bewaking en berekening van resultaten gebeurt ook in de testXpert testsoftware, die beschikt over een volledig geïntegreerde optie voor FDA Part 11.
Voor hogere doorvoersnelheden kan het systeem uitgerust worden met een roboTest N lichtgewicht robot van ZwickRoell.
Ontdek uw optimale testoplossing voor auto-injectoren - wij adviseren u uitgebreid!
Bent u op zoek naar precieze, geautomatiseerde testprocedures volgens 11608-5? Ons ervaren team helpt u bij het selecteren van geschikte systemen - half- of volautomatisch. Wij maken uw testproces efficiënt, betrouwbaar en normconform.
Automatisch testen van autoinjectoren volgens ISO 11608-5
Als het gaat om grote productieloten, is het belangrijk een testproces te hebben dat tijd en middelen bespaart. ZwickRoell levert schaalbare automatiseringsoplossingen voor de medische en farmaceutische industrie voor een breed gamma toepassingen.
roboTest N: geautomatiseerde tests op auto-injectoren voor eenvoudige toepassingen
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bij eenvoudige toepassingen. Gewoonlijk kunnen 30 auto-injectoren automatisch getest worden met één magazijnvulling. Het systeem kan eenvoudig en flexibel aangepast worden aan veranderende testvereisten zonder speciale programmeerkennis.
roboTest R: volautomatisch testsysteem voor auto-injectoren
Het volautomatische roboTest R testsysteem voert het volledige testverloop uit: het verwijderen van de kap, het testen van de auto-injectoren, het uitnemen van de geteste samples en het sorteren naargelang het resultaat. Om betrouwbare en vergelijkbare testresultaten te garanderen, wordt de meetapparatuur dagelijks automatisch geverifieerd (Daily Check). Met verschillende testsystemen voor auto-injectoren kunnen met de roboTest R zelfs grote hoeveelheden samples snel en betrouwbaar verwerkt worden.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
