ISO 7886-1：一次性皮下注射器的滑动力及泄漏试验
ISO 7886-1 规定了手动使用一次性无菌皮下注射器的要求和试验方法。附录 E（启动力和滑动力）和附录 D（施加侧向力的泄漏试验）规定了严格的机械试验程序，这些试验对于患者安全、注射舒适性、法规审批以及批次放行至关重要。
制造商必须证明活塞启动力始终保持在规定限值范围内，给药一致且受控，并且即使在不利操作条件下也不会发生泄漏。然而在实践中，试验解决方案的要求有所不同：研发的重点在于材料和硅油优化的迭代，以及频繁的试样更换，同时保持较高的可再现性。生产更注重稳定、高效的批量生产过程及可扩展性。另一方面，试验服务提供商则要求其试验系统具备最大的灵活性以及跨标准适用性。
ZwickRoell 通过面向应用、可扩展的试验方案应对这些挑战，并确保获得可再现的试验结果。
挑战与误差来源 试验步骤 试验解决方案 常见问题解答 下载 免费咨询
ISO 7886-1 在实践中：试验中的挑战与常见误差来源
- 符合标准的试验工装灵活性有限：ISO 7886-1 标准规定的用于测定启动力和滑动力的试验工装无法轻松适用于其其他类型的注射器或卡式瓶。这尤其限制了试验服务提供商，因为相关投资的灵活性较低，且可能需要额外的试验系统。
- 频繁更换试样时的时间限制和操作人员影响：尤其是在频繁更换试样的情况下，例如在研发过程中进行材料和硅油优化迭代时，传统工装会达到其适用极限。耗时的试样更换（例如手动拧松数个螺丝）会增加操作人员的影响，从而使获得可再现的试验结果更加困难。
- 批量生产首先要求稳定、高效且可扩展的试验流程：随着产量的增加，减少操作人员影响并确保一致的试验条件变得日益重要。
- 夹紧导致的测量结果失真：滑动力试验中一个常见的测量误差是由径向预载荷造成的。即使是极小且不均匀的夹持力，也可能导致塑料或玻璃注射器发生变形，从而改变注射器筒体内的摩擦条件。这会导致力值曲线失真以及结果缺乏可再现性。
- 容易出错的力施加及人为力峰值：力施加不精确可能导致活塞在试验过程中发生倾斜、重新校正位置或回弹。由此产生的力峰值属于试验假象，会导致结果失真，并可能在质量保证过程中造成错误评估。
如何执行 ISO 7886-1 试验：
ISO 7886-1 附录 E 启动力和滑动力：
- 首先将注射器手动注满水，然后通过一段长度为 500 mm 的导管与规定的针头连接。
- 随后，轴向压缩试验以 100 mm/min 的恒定试验速度进行，在试验过程中测定启动力、最大滑动力及平均滑动力。
- 试验目标是评估活塞的运动特性，并进而评估给药的一致性和可控性，尤其是在摩擦、硅油润滑（如有）及剂量准确性方面。
按照 ISO 7886-1 附录 D 进行施加侧向力的液体泄漏试验：
- 在规定试验条件下，注射器承受 200 至 300 的内部压力，同时对活塞施加 0.25 至 3 N 的侧向力，使其有意偏离轴线。
- 在 30–35 秒的保压时间内，检查注射器是否有压力损失或肉眼可见的泄漏。
- 试验目标是评估注射器在实际载荷条件下的密封性能，并识别使用过程中因斜向施力而可能产生的关键泄漏路径。
根据ISO 7886-1标准测定注射器活塞滑移力的视频
测定皮下注射器、针管以及其他类似的药物导入系统的穿刺力和滑移力。滑移力是根据EN ISO 7886-1、EN ISO 11499和ISO 11040-4标准测定的。
符合 ISO 7886-1 标准的活塞启动力试验工装
对于要求试验工装必须与标准中所示设计完全一致的应用，ZwickRoell 提供符合 ISO 7886-1 标准的活塞启动力测定试验工装。其设计基于附录 E 中所示的解决方案，并且符合所有规范要求。
该版本尤其适用于除压缩载荷外，还需要对活塞施加拉伸力的试验应用。上下夹持工装可按照标准要求对直径 6 至 33 mm 的注射器进行安全固定，同时包括套管、针头和储液罐在内的试验配置也以符合标准的方式进行了集成。
该解决方案还可确保：
- 符合标准的试验条件
- 高测量精度
- 可再现的力-位移曲线
- 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的可靠且可追溯的试验结果
FDA 21 CFR 第 11 部分——注射系统试验的安全性与可信度
医疗和制药行业对试验数据的可追溯性、安全性和完整性有着尤为严格的要求。 FDA 21 CFR 第 11 部分法规规定了电子记录和电子签名在何种条件下可以替代纸质文档。 其目标是确保数字化试验数据始终具备可信性、防篡改性和可追溯性——从而在法律效力上等同于纸质文档。ZwickRoell 通过 testXpert III 测试软件及其可追溯性选件，帮助您满足这些要求。 所有与试验相关的操作和变更都会自动记录在审计追踪中，以防篡改方式存储，并可在需要时以可读格式调取。 电子签名可明确责任归属，并实现高效、无纸化的文档管理。 日志记录的范围和深度可根据您的内部质量保证 (QA) 要求灵活定制。此外，ZwickRoell 还提供用于试验系统验证的确认服务 (DQ / IQ / OQ)。 这为开展合规、高效且满足审计要求的注射系统试验奠定了技术和组织基础——符合 FDA 21 CFR 第 11 部分及受监管环境的要求。
常见问题解答
适当的注射器柱塞滑动力对于目标药物的持续给药至关重要。滑动力的一个决定性因素是注射器筒体内壁硅油润滑层的状态。如果注射器筒体未得到适当润滑，或硅油在注射器整个储存期内逐渐干涸——这种状态可通过试验进行模拟——柱塞可能需要承受显著高于后续滑动力的初始启动力，并且可能无法按照标准要求的速度和连续性进行滑动。
在注射器研发过程中，通过比较启动力和滑动力来评估最佳硅油化状态。通过 ZwickRoell 通用注射器托架可实现快速且可再现的试样更换和稳定试验条件，从而确保能够可靠地将差异归因于材料和涂层的不同。
对于一次性注射器，试验前需将注射器手动注满水。将一根长度为 500 mm、内径为 2.7 mm 的导管和一枚针头（18 G = 1.2 mm 直径）连接到注射器锥头末端。以 100 mm/min 的试验速度进行纯压缩试验。必须测定启动力、最大力和平均滑动力。
该标准以制造商设计指南的形式规定了一般要求。规定的力限值多年来已在实践中被证明是有效的。
| 注射器充液量 (V) [ml] | 启动力 (FS) [N] 最大值 | 滑动力 (F) [N] 最大值 | 最大力 (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2.0 x F) 或 (F + 1.5 N) 取较大值 |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2.0 x F) 或 (F + 1.5 N) 取较大值 |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2.0 x F) 或 (F + 1.5 N) 取较大值 |
按照 ISO 7886-1 附录 D 进行的泄漏试验用于检验在对活塞施加侧向力时，注射器是否仍能保持密封性。在实际使用中，施加的力很少是纯轴向的。在操作过程中不可避免地会引入横向力。因此，侧向力试验模拟了最关键的密封性场景：活塞按规定偏移量发生偏转，从而使其在筒体内倾斜。因此，有效密封面积减小，并可能形成潜在的泄漏路径。
当活塞发生错位时，活塞与筒体内壁之间的表面接触会部分丧失。该试验正是为了评估这种实际使用场景而设计的。
该标准明确规定了以下试验参数：
- 0.25–3 N 的侧向力与 200–300 kPa 的轴向内部压力同时作用
- 30–35 秒的恒定保载时间
- 根据压力损失或目视检查是否存在肉眼可见的泄漏来评估密封性。
