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Útiles de ensayo para la industria médica

Sistema de ensayos para autoinyectores - AllroundLine 5 kN

Sistema de ensayos para autoinyectores - AllroundLine 5 kN

Ámbito de aplicación
Normas
Trazabilidad y fiabilidad en los resultados de ensayo para registros electrónicos en testXpert III
Software de ensayos testXpert III

Ámbito de aplicación

Los autoinyectores y pens utilizados para la administración subcutánea de medicamentos representan un segmento de mercado de productos sanitarios en auge.

Para que dichos dispositivos funcionen de forma fiable y segura, deben pasar controles tanto de los fabricantes de autoinyectores como de las empresas farmacéuticas que se encargan del llenado. En este contexto, la reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, así como la reducción de la intervención del operador, son de suma importancia.

Normas

Se cumplen las siguientes normas:

  • ISO 11608: Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas.
  • DIN EN 13849-1: Seguridad de las máquinas. Partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad.

Trazabilidad y fiabilidad en los resultados de ensayo para registros electrónicos en testXpert III

Con la norma 21 CFR parte 11, la FDA regula cómo deben aplicarse los registros electrónicos y firmas electrónicas. El whitepaper de ZwickRoell describe el exactamente el alcance de la opción en testXpert III. Esta permite el registro de todas las acciones y modificaciones –antes, durante y después del ensayo– para garantizar la trazabilidad de los resultados y protegerlos de cualquier manipulación.

La opción "Trazabilidad" se puede configurar libremente. También se puede predefinir el grado de la trazabilidad. Las entradas del protocolo se guardan automáticamente y según el tipo de sistema de auditoría (Audit-Trail) o del programa /serie de ensayo en cuestión.

Software de ensayos testXpert III

El paquete de software para autoinyectores con las siguientes opciones:

  • Editor de resultados
  • Editor de pantalla
  • Editor de informes
  • Editor de exportación
  • Editor de organización
  • Máquina de ensayos virtual VTM
  • Trazabilidad para registros electrónicos conforme a FDA 21 CFR parte 11

El programa de ensayos para autoinyectores con los siguientes ensayos parciales:

  • Medición de la fuerza de extracción del tapón de seguridad
  • Medición de la fuerza de activación del protector de aguja
  • Medición de la profundidad de inyección
  • Medición del tiempo de inyección
  • Medición del peso del líquido y cálculo del volumen del medicamento
  • Verificación del bloqueo del protector de aguja tras la activación
  • Documentación visual del proceso de inyección

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo

Todos los ensayos críticos en términos de seguridad, como en el sector farmacéutico y médico, fijan unos requisitos especiales en trazabilidad y documentación. El software testXpert III garantiza la protección de los resultados de ensayo ante cualquier manipulación y la trazabilidad de los mismos y de todos sus cambios.

Más información sobre trazabilidad en testXpert III

Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento

  • Ámbito de aplicación: Ensayos de jeringas, cartuchos y dosificadores similares para determinar las fuerzas en el tapón (extracción y deslizamiento). El ensayo de la fuerza de deslizamiento está basado en las normas DIN EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
  • Material de la probeta: jeringas, cartuchos y dosificadores similares
  • Descripción del funcionamiento: El dispositivo de ensayo de ZwickRoell sirve para la determinación de las fuerzas en el tapón de jeringas, cartuchos y dosificadores. Está compuesto por un dispositivo de sujeción, un punzón y un vaso. La probeta precargada se coloca en el dispositivo de sujeción. El punzón presiona el émbolo de la probeta hacia abajo. Su asiento cóncavo garantiza el centrado del émbolo. Está equipado con mandíbulas de guía giratorias de radios distintos para un guiado óptimo. El líquido es expulsado hacia abajo y se recoge en el vaso.
  • Ventajas:
    • Se puede ajustar fácilmente a soportes adaptados especialmente para el cliente.
    • Dispone de aberturas para el control visual del recorrido de deslizamiento.
    • La probeta se coloca y se extrae mediante un sistema de sujeción rápido. Se mantiene el ajuste del diámetro de probeta.
    • Gracias a las mordazas ajustables, se ajusta a todas las geometrías de probeta. Se adapta al diámetro de la probeta sin herramientas, gradualmente mediante una rueda manual.
    • Hay soportes opcionales para cartuchos de tamaños estándar de 1,5 ml y 3,0 ml.
    • testXpert III permite la conexión directa a una balanza opcional.

Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de movimiento del émbolo

  • Ámbito de aplicación: El dispositivo de ensayo sirve para la determinación de las fuerzas requeridas para operar el pistón en jeringuillas hipodérmicas estériles desechables de plástico y otros materiales para uso sanitario con líquido (agua), según la norma EN ISO 7886-1 anexo E (2017).
  • Descripción del funcionamiento: El equipo de ensayo está formado por un dispositivo de sujeción superior e inferior para fijar la jeringuilla y un depósito de líquido regulable en altura. Durante el ensayo, el vástago del émbolo de la jeringa se puede someter a carga tanto en sentido de tracción como de compresión.

    Durante el ensayo, se expulsa el líquido de la jeringuilla precargada en el recipiente a través de un aguja estándar (18G). La aguja hipodérmica se conecta al tubo mediante un conector luer. Durante el ensayo, se registra y analiza el recorrido del émbolo, la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento máxima y media a través del software de ensayos de ZwickRoell. La velocidad es de 100±5 mm/min.

  • Ventajas:
    • El dispositivo contiene todos los componentes exigidos por la norma (soportes, recipiente, tubo con adaptadores).
    • Los dispositivos de sujeción permiten el alojamiento de jeringuillas de 6 a 33 mm de diámetro
    • Alta precisión
    • Con su opción «Trazabilidad», el software de ensayos de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11.

Montaje para la fijación de agujas hipodérmicas

  • Ámbito de aplicación: Montaje con cono luer para la fijación de agujas hipodérmicas y otros conectores. Para ensayos de punción en láminas plásticas o piel artificial según la norma ISO 11040-4 y para ensayos de fragmentación en tapones de viales.
  • Ventajas:
    • Montaje estandarizado para conexión de diferentes componentes de la industria médica
    • Cambio rápido de agujas y conectores con cono luer
    • Con su opción «Trazabilidad», el software de ensayos de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11.

Dispositivo de ensayos de punción para agujas

  • Ámbito de aplicación: El dispositivo de ensayo de punción para agujas sirve para determinar la fuerza de punción en agujas hipodérmicas según la norma ISO 11040-4. Las aplicaciones comunes en medicina son, p. ej. el ensayo de punción de piel artificial o el ensayo de penetración en películas plásticas estándar.
  • Descripción del funcionamiento: El dispositivo de ensayo de punción para agujas está formado por una base con portaprobetas basculante.

    El material para perforación se sujeta en el portaprobetas. El ángulo de ensayo se puede ajustar en 4 niveles, a través de un bulón pasador.

  • Ventajas:
    • Ángulo de ensayo variable al eje de ensayo, intercambiable a 30 °, 45 °, 60 ° y 90 °
    • Agujas de hasta 8 mm de diámetro y agujas hipodérmicas y otros conectores con cono luer se pueden agarrar a los soportes disponibles opcionalmente.
    • Con su opción «Trazabilidad», el software de ensayos de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11.

Recipiente de medios

  • Ámbito de aplicación: Los ámbitos de aplicación habituales del recipiente de medios en la industria médica son, p. ej. para el ensayo de stents, materiales biológicos, cerámicas dentales, material de sutura.
  • Descripción del funcionamiento: El recipiente de medios para ensayos de ingeniería médica sirve para baños de solución fisiológica o soluciones salinas con tamponado del valor pH.

    El recipiente se puede desplazar de forma axial para poder fijar la probeta fuera del medio líquido. Puede montar diferentes útiles de ensayo o mordazas en el bulón de la barra de conexión.

  • Ventajas:
    • El recipiente de vidrio se puede desplazar axialmente con muelle para permitir la fijación de la probeta fuera del medio líquido.
    • Incluye canaleta y conexión de manguera para evacuación del fluido.
    • En el perno de conexión interior se pueden conectar diversos útiles de ensayo y mordazas.
    • Se desmonta rápidamente, para una limpieza fácil y desinfección en autoclave hasta 120 °C.
    • El software de ensayos testXpert III define con la opción "Trazabilidad" las condiciones necesarias para cumplir los criterios de la FDA 21 CFR Parte 11.
    • Específicamente para aplicaciones del campo de la medicina, hay un dispositivo de flexión para ensayos de conformidad con la norma DIN EN ISO 6872 y unas mordazas para uso en medios líquidos.
    • Unidad de control de temperatura opcional (temperatura ambiente hasta 80°C) para el montaje en recipientes de medios, que incluye un recipiente extra para el preacondicionamiento de la probeta.
    • Uso opcional de extensómetro óptico videoXtens.

Útiles para el ensayo de cilindros de vidrio para preparados inyectables según las normas ISO 11040-4 e ISO 11040-8

En las normas ISO 11040-4 y -8 (jeringuillas precargadas - parte 4: cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas para carga) se definen los siguientes ensayos:

  • C1 - Flange breaking resistance (resistencia a la rotura de la empuñadura)
  • C2 - Luer cone breaking resistance (resistencia a la rotura del cono luer)
  • E - Glide force test method to evaluate syringe lubrication (método de ensayo para evaluar la fuerza de deslizamiento)
  • F - Needle penetration test (ensayo de penetración de la aguja)
  • G1 - Needle pull-out force (fuerza de extracción de la aguja)
  • G2 - Closure system liquid leakage test (ensayo de estanqueidad del tapón)
  • G3 - Luer lock adaptor collar pull-off force (fuerza de extracción del cuello adaptador luer lock)
  • G4 - Luer lock adaptor collar torque resistance (resistencia de par de giro del cuello adaptador luer lock)
  • G5 - Luer lock rigid tip cap unscrewing torque (desenroscado del tapón de aguja luer lock)
  • G6 - Pull-off force of the tip cap or the needle shield (fuerza de extracción del tapón o protector de aguja)

ZwickRoell ofrece el catálogo completo para cumplir la norma ISO 11040-4 y -8. Los dispositivos de ensayo variables son ideales para diferentes tipos de jeringas y aseguran un ensayo estandarizado de las jeringas precargadas. Su estructura modular permite el montaje de dispositivos para diferentes ensayos.

Con su opción «Trazabilidad», el software de ensayos de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11. Encontrará los programas de ensayo estándar correspondientes en la sección 5, «Catálogo de sistemas para software de ensayos»

Los ensayos definidos en el anexo G4 y G5 incluyen el ensayo de torsión y, por ello, se encuentran en el departamento de proyectos.

A continuación, presentamos los dispositivos específicos para cada aplicación de ensayo y una selección para una especificación rápida.

ISO 11040-4 Annex C1 - Resistencia a la rotura de la empuñadura

  • Ámbito de aplicación: El dispositivo de ensayo sirve para determinar la fuerza de rotura en la empuñadura de inyecciones precargadas. En el anexo C1 de la norma se ensaya la resistencia a la rotura de la empuñadura. Para realizar el ensayo se coloca la inyección de vidrio en el soporte universal en el disco sobre el soporte universal . 
  • Ventajas:
    • Es el mismo dispositivo de ensayo que se usa para los anexos E y G2
    • Soporte variable para diferentes volúmenes inyectables con distintos diámetros y longitudes
    • Rápido cambio de probetas gracias al sistema de sujeción rápida

ISO 11040-4 Annex C2 - Resistencia a la rotura del cono luer

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. En el anexo C2 de la norma se ensaya la resistencia a la rotura del cono luer. Para realizar el ensayo, se coloca la jeringa de vidrio en el cilindro de sujeción del soporte para jeringas. El posicionamiento correcto de la jeringa se ajusta con el carro integrado para corrección del tope. Con un punzón de compresión se aplica la fuerza sobre el cono luer hasta la rotura.
  • Ventajas:
    • Sujeción de jeringas variable para diferentes diámetros de jeringas y longitudes
    • Soporte seguro mediante bloqueo rápido
    • Ajuste de distancia entre jeringas reproducible

ISO 11040-4 Annex E / G2 - Fuerza de deslizamiento / estanqueidad de la jeringa

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. En el anexo E de la norma se ensaya la fuerza de deslizamiento de la jeringa sin tapón protector.

    El anexo G2 describe el ensayo de estanqueidad con jeringa precargada y tapón protector puesto. Con una fuerza y velocidad determinada se presiona el émbolo de la jeringa hasta el tope.

  • Ventajas:
    • Es el mismo dispositivo de ensayo que se usa para el anexo C1
    • Para jeringas de Ø 6 / 8,2 / 11 mm
    • Sujeción de jeringas variable para diferentes diámetros de jeringas y longitudes
    • Soporte seguro mediante bloqueo rápido

ISO 11040-4 Annex F - Fuerza de penetración de cánulas

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. El anexo F describe el ensayo de penetración de la aguja con películas plásticas especiales que simulan la piel humana.

    Para llevar a cabo el ensayo, se coloca la jeringa de vidrio en la mordaza neumática superior y se cierra con el pedal. Se retira el tapón de la jeringa. Con el movimiento del travesaño hacia abajo, la aguja perfora la película plástica.

  • Ventajas:
    • Ángulo de ensayo variable al eje de ensayo, intercambiable a 30°, 45°, 60° y 90°
    • Mordazas neumáticas flexibles, compatibles con el ensayo según los anexos G1, G3 y G6
    • Fijación segura de probetas sensibles mediante presión de apriete regulable
    • Unidad de control neumática opcional para abrir y cerrar mordazas

ISO 11040-4 Annex G1 - Fuerza de extracción de la aguja

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. En el anexo G1 de la norma se ensaya la resistencia de adhesión de la aguja.

    Para llevar a cabo el ensayo, se fija la jeringa de vidrio con la mordaza neumática inferior. Con las mandíbulas especiales de la mordaza neumática superior se agarra la aguja de la jeringa alineada y se tira de ella hacia arriba.

  • Ventajas:
    • Mordazas neumáticas flexibles también compatibles con ensayos de anexos F, G3 y G6
    • Mandíbulas onduladas especiales con superficies planas para una aplicación óptima de la fuerza
    • Fijación segura de probetas sensibles mediante presión de apriete regulable

ISO 11040-4 Anexo G3 - Fuerza de extracción del anillo luer lock

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas con anillo luer lock para carga. En el anexo G3 de la norma se mide la fuerza de extracción del anillo luer lock.

    Para llevar a cabo el ensayo, se fija la jeringa de vidrio con la mordaza neumática inferior, Fmáx. 500 N. Con las mordazas autoalineables, se tira del anillo luer lock de la jeringa de vidrio en sentido axial hacia arriba. Velocidad de ensayo de 20 mm/min.

  • Ventajas:
    • Mordazas neumáticas flexibles también compatibles con ensayos de anexos G1, G4 y G6
    • mordazas autoalineables especiales para diferentes adaptadores luer lock
    • Fijación segura de probetas sensibles mediante presión de apriete regulable

 

ISO 11040-4 Annex G6, método 1 - Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap)

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. En el anexo G6 de la norma se mide la fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap). Para llevar a cabo el ensayo, se fija la jeringa de vidrio con la mordaza neumática inferior, Fmáx. 500 N.

    Con el mandril de 3 mordazas se tira del protector (tip cap) de la jeringa de vidrio en sentido axial hacia arriba. La velocidad de ensayo se encuentra entre 100 mm/min y 1.000 mm/min. Se miden y se registran la fuerza y el recorrido de extracción.

  • Ventajas:
    • Mordazas neumáticas flexibles también compatibles con ensayos de anexos F, G1, G3, G4 y G5
    • Fijación segura de probetas sensibles mediante presión de apriete regulable

ISO 11040-4 Annex G6, método 2 - Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap)

  • Ámbito de aplicación: Se ensayan cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas. Para llevar a cabo el ensayo, se fija la jeringa de vidrio con la mordaza neumática inferior, Fmáx. 500 N.

    Con las mordazas autoalineables se tira del protector (tip cap) de la jeringa de vidrio en sentido axial hacia arriba. La velocidad de ensayo se encuentra entre 100 mm/min y 1.000 mm/min. Se miden y se registran la fuerza y el recorrido de extracción.

  • Ventajas:
    • Mordazas especiales autoalineables para diferentes tamaños de protector
    • Fijación segura de probetas sensibles mediante presión de apriete regulable

Dispositivo para determinar la fuerza de sellado residual (Residual Seal Force)

  • Ámbito de aplicación: Prueba de estanqueidad indirecta de viales. Como Residual Seal Force (RSF) se entiende la fuerza con la que se sujeta la junta del tapón entre el precinto y el cuello del vial. La medición de esta fuerza permite sacar una conclusión indirecta sobre la seguridad actual de cierre de la junta del tapón. Sin embargo, dichas mediciones deben correlacionarse con pruebas de estanqueidad.
  • Ventajas:
    • El dispositivo está formado por una placa de montaje para colocar los viales. El prisma integrado sirve de dispositivo de centrado con escala del diámetro del vial 6 mm a 70 mm.
    • Dispositivo con insertos y punzones de compresión, disponible en distintos diámetros (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). En cada ensayo deberá coincidir el diámetro del punzón con el del tapón.
    • Gracias al concepto modular se pueden sustituir las diferentes mandíbulas de forma fácil y rápida.
    • El dispositivo de compresión superior sirve para alojar el punzón de compresión con tuerca de racor para posicionar previamente el punzón.
    • La fuerza se aplica a través del asiento esférico para comparar el paralelismo hasta aprox. 1°.
    • Bandeja colectora de líquido.
    • Uso en combinación con dispositivo de protección.

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Industria médica y farmacéutica

El control de calidad en la industria médica y farmacéutica es el que plantea los requisitos más estrictos a la tecnología de ensayo en materia de hardware, software y documentación. ZwickRoell tiene el know-how y las soluciones para satisfacer dichos requisitos de ensayo.
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Inyectores de pluma para insulina y medicamentos

ISO 11608 1-3
Ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos según la norma DIN EN ISO 11608-1 a 3 (también automatizados)
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Autoinyectores

ISO 11608-5
ZwickRoell ofrece dispositivos de ensayos para el ensayo de sistemas de inyección por aguja con funciones automatizadas según la norma DIN EN ISO 11608-5
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Descargas

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  • Información del producto: Sistema de ensayos para autoinyectores PDF 501 KB
  • Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento PDF 343 KB
  • Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de movimiento del émbolo PDF 595 KB
  • Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de movimiento del émbolo - versión 2 PDF 666 KB
  • Información del producto: Montaje para la fijación de agujas hipodérmicas PDF 98 KB
  • Información del producto: Dispositivo de ensayos de punción para agujas PDF 3 MB
  • Información del producto: Recipiente de medios PDF 469 KB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex C1 - Resistencia a la rotura de la empuñadura PDF 2 MB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex C2 - Resistencia a la rotura del cono luer PDF 571 KB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex E / G2 - Fuerza de deslizamiento / estanqueidad de la jeringa PDF 263 KB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex F - Fuerza de penetración de cánulas PDF 136 KB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex G1 - Fuerza de extracción de la aguja PDF 2 MB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Anexo G3 - Fuerza de extracción del anillo luer lock PDF 3 MB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex G6, método 1 - Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap) PDF 4 MB
  • Información del producto: ISO 11040-4 Annex G6, método 2 - Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap) PDF 3 MB
  • Información del producto: Dispositivo para determinar la fuerza de sellado residual (Residual Seal Force) PDF 222 KB
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