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医療及び製薬業界向けの革新的な試験ソリューション

ツビックローエルではメディカルエンジニアリングと製薬は最も成長を実感している業界の一つです。この業界は法律および規制によって厳しく規制されています。安全性の要求が他のほとんどの業界よりもさらに厳しくなっているのはそのためです。この業界の製品 - ペン型注射器やインプラントから滅菌包装まで - は人間に直接影響を与えるからです。規定された要件を満たす品質管理は、法的枠組みおよび適用規格に準拠した医療および医薬品の開発、製造、および包装だけでなく、患者やユーザーに対するリスクも最小限に抑える必要があります。

実績のある試験ソリューションとサービスによる信頼性の高い試験結果

品質保証と製品開発に関しては、世界中の大手メーカーがつの試験ソリューションとサービスを支持しています。ツビックローエルは、医療および製薬業界における機械的および技術的試験のための適切なソリューションを提供しています。ラボの効率性を追求し、時間とお金を節約するための、柔軟でモジュール式の機械システム、試験片グリップ、およびソフトウェアを提供します。試験装置およびアクセサリー類の幅広いなポートフォリオは、医療および医薬品包装から外科用器具および整形外科およびバイオマテリアルまで、ほぼすべての分野をカバーしています - 私たちがハンドル出来ない試験タスクはありません。

インジェクションシステムの試験ソリューション

今年のフォーカス分野の一つはセラピーシステム向けの試験ソリューションです。ここでは、展示された試験アプリケーションは、注射針の試験、シリンジの試験から、オートインジェクターやインスリンペンの試験ソリューションまで多岐にわたります。

バイオメカニクス向けの様々な試験ソリューション

  • ISO 7206 および ASTM F2068 (H2) 股関節プロテーゼの疲労試験
  • ASTM F1717, ASTM F1717-9, ASTM F2706-8, ISO 12189-8の脊椎インプラントの疲労試験
  • ASTM F382及びISO 9585に準拠した金属ボーンプレートと固定装置の曲げ試験(骨接合プレート)
  • 整形外科/バイオメカニクス向け追加の試験アプリケーション

カテーテル向け試験ソリューション

カテーテルシステムとガイドワイヤーを開発においては摩擦係数とトルクの最小化が重要です。ツビックローエルのAllroundLineを横型にした試験機ではカテーテルを挿入する際の力を極めて精度高く測定します。カテーテルの摩擦挙動は人工動脈の中に押し入れる事によって測定します。これは 'tortuous path' として知られています。試験は患者の手術時の実際の状態に近づけるために水平方向で行われます。ツビックローエルは、このアプリケーションに固有のシステムを設計しました、このシステムは、試験機のクロスヘッドだけでなく、専用の自動試験片グリップも制御します。横型タイプのAllroundLine試験機には3Dモデル空間及びメイン試験軸上下に液体槽を用意しています。典型的な試験としては、人工大動脈へ事前に決めた位置までカテーテルを押込んでいきます。その後、試験片は解放され、クロスヘッドが初期ポジションへ戻ってきます。空圧チャックが再び閉まりクロスヘッドが試験方向に動きます。この一連のプロセスはカテーテルが人工動脈へ完全に挿入するまで繰返し行われます。この全自動プロセスは様々な大動脈の長さに対する試験を容易にしてくれます。ソフトウェア上で試験結果が表示されます。

横型試験カテーテルシステム

カテーテル/ガイドワイヤーのトラック試験

testXpert III試験ソフトウェア:最高レベルのデータ整合性、拡張されたトレーサビリティ、および未来志向のデータ管理

  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?”

要求に応じて - 手動、半自動、そして全自動試験システム

ツビックローエルは、メディカルエンジニアリングおよび製薬業界向けにさまざまな形式の試験の自動化を提供しています。キーアドバンテージと特徴は以下を含みます:

  • オペレーターによる影響(手の温度/湿度、試験片装着時の直線性など)が排除され、再現性の高い試験が可能です。
  • ラボのスタッフ等がルーティーンの作業から解放され、より創造的なジョブに集中出来ます。
  • システムはスタッフの仕事以外の時間(ランチ休憩やナイトシフトなど)でも常に可動出来、試験止める必要がありません。
  • 試験システムは、試験片ごとの試験コストを削減し、通常は非常に迅速に償却されます
  • システムは信頼性の高い試験レポートを作成、あるいは統計的な長期試験モニタリング等も行います。

自動化のレベルは、単一の試験機内での複数の試験から、ロボットによる試験片供給システムによる完全な自動化まで多岐にわたります。

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